Торговое название препарата
Энап-Н (Enap-H)


Действующие вещества
Comb.drug (enalapril, hydrochlorothiazide)


Фармакотерапевтическая группа
Антигипертензивные средства.


Форма выпуска


20 таблеток Энап-Н.


Лекарственная форма

Таблетки 10 мг/25 мг N20 (2x10), N30 (3x10), N60 (6x10), N90 (9x10) (блистеры)


Состав

1 таблетка препарата Энап-Н содержит 10 мг эналаприла малеата и 25 мг гидрохлоротиазида. Вспомогательные вещества лактоза.


Фармакологические свойства

Энап-Н является комбинированным препаратом, содержащим активные вещества эналаприла малеат и гидрохлоротиазид. Препарат обладает антигипертензивным действием.


Показания к применению


Препарат применяется при лечении всех стадий артериальной гипертензии, когда существует необходимость в комбинированной терапии.
Противопоказания
SmPCPILOl5999/1 15.12.2010 - Updated 15.12.2010 Page 4 o f 7 1.3.1 Enalapril maleate + Hydrochlorothiazide SPC, Labeling and Package Leaflet Препарат не следует назначать пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата или сульфонамидам, с ангионевротическим отеком в анамнезе, выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 0,5 мл/сек. или показатели концентрации креатинина в сыворотке >265 ммоль/л (3 мг/100 мл)), при состояниях после трансплантации почки, выраженными нарушениями функции печени, первичным гиперальдостеронизмом, порфирией, в периоды беременности и кормления грудью, детям.


Способ применения


Доза препарата и продолжительность лечения должны определяться врачом. Обычная доза препарата составляет одну-две таблетки в день. Дозу препарата следует всегда корректировать в зависимости от индивидуальной реакции больного на проводимую терапию. Лечение артериальной гипертензии никогда не должно начинаться с фиксированной комбинации. Перед началом терапии фиксированной комбинацией следует определить соответствующую дозу отдельных активных компонентов. Большинству пациентов достаточно 50 мг гидрохлоротиазида в сутки, поэтому не рекомендуется назначать более 2 таблеток Энапа-Н в сутки. Если желаемый терапевтический эффект отсутствует, следует увеличить суточную дозу Энапа-Н, Если пациент уже получает диуретики, рекомендуется отменить лечение или уменьшить дозу диуретиков по крайней мере за 2 - 3 дня до начала терапии препаратом Энап-Н, чтобы предупредить резкое снижение артериального давления. Перед началом лечения следует провести контроль функции почек. Терапия не имеет ограничений по продолжительности.

Взаимодействие
с другими лекарственными средствами
Следует проинформировать врача относительно всех принимаемых одновременно лекарственных средств, независимо от того, были ли они прописаны врачом или приобретены без рецепта врача. Прием пищи не влияет на всасывание Энапа-Н. Одновременный прием других антигипертензивных средств, трициклических антидепрессантов, фенотиазинов и алкоголя усиливает антигипертензивное действие Энапа-Н. Анальгетики и нестероидные противовоспалительные средства, повышенное содержание соли в пище и одновременное назначение холестирамина или колестипола ослабляет действие Энапа-Н. Одновременное применение Энапа-Н и препаратов лития может вызвать отравление литием, поскольку они снижают клиренс лития. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, амилорид, триамтерен) или дополнительный прием калия может привести к гиперкалиемии. Одновременный прием аллопуринола, цитостатиков, иммунодепрессантов или системных кортикостероидов может вызвать лейкопению, анемию или панцитопению; одновременное применение циклоспорина может привести к развитию почечной недостаточности. Одновременный прием сульфонамидов или противодиабетических средств из группы сульфонилмочевины для приема внутрь может вызвать аллергические реакции (возможна перекрестная аллергия). Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении препаратов наперстянки, поскольку их токсичность может повыситься из-за гиповолемии, гипокалиемии и гипомагниемии. Одновременный прием кортикостероидов повышает риск развития гипокалиемии. Риск возникновения артериальной гипотензии увеличивается во время общей анестезии или при одновременном применении недеполяризующих миорелаксантов (напр., тубокурарина).


Побочные действия


Пациент должен проинформировать своего врача обо всех нежелательных (побочных) эффектах, особенно о тех, которые не упоминаются в инструкции. Побочные явления обычно слабо выражены и имеют преходящий характер и, как правило, не требуют отмены препарата. Чаще всего отмечаются головокружение, головная боль, чувство усталости, тошнота, мышечные судороги, реже артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, сухой кашель, рвота, диарея, кожная сыпь, ангионевротический отек, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, повышение уровня содержания мочевины, креатинина или трансаминаз в сыворотке.


Лекарственное взаимодействие

Следует проинформировать врача относительно всех принимаемых одновременно лекарственных средств, независимо от того, были ли они прописаны врачом или приобретены без рецепта врача. Прием пищи не влияет на всасывание Энапа-Н. Одновременный прием других антигипертензивных средств, трициклических антидепрессантов, фенотиазинов и алкоголя усиливает антигипертензивное действие Энапа-Н. Анальгетики и нестероидные противовоспалительные средства, повышенное содержание соли в пище и одновременное назначение холестирамина или колестипола ослабляет действие Энапа-Н. Одновременное применение Энапа-Н и препаратов лития может вызвать отравление литием, поскольку они снижают клиренс лития. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, амилорид, триамтерен) или дополнительный прием калия может привести к гиперкалиемии. Одновременный прием аллопуринола, цитостатиков, иммунодепрессантов или системных кортикостероидов может вызвать лейкопению, анемию или панцитопению; одновременное применение циклоспорина может привести к развитию почечной недостаточности. Одновременный прием сульфонамидов или противодиабетических средств из группы сульфонилмочевины для приема внутрь может вызвать аллергические реакции (возможна перекрестная аллергия).


Особые указания


Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина 0,5 — 1,3 мл/сек). Следует избегать назначения Энапа-Н пациентам с билатеральным стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии при сохранении единственной почки. Поэтому лечение больных с подозрением на вазоренальную гипертензию или со скрытой формой данного заболевания следует проводить только опытному специалисту. У пациентов, получающих аллопуринол (или комбинации с аллопуринолом), цитостатики, иммунодепрессанты или системные кортикостероиды, следует регулярно контролировать картину крови, поскольку существует риск возникновения лейкопении, анемии или панцитопении. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата всем больным, находящимся на лечении противодиабетическими средствами для приема внутрь или инсулином, поскольку гидрохлоротиазид ослабляет действие противодиабетических препаратов, а эналаприл может усиливать их действие. Следовательно, больных сахарным диабетом следует чаще наблюдать и, при необходимости, корректировать дозу противодиабетических средств. У пациентов с выраженной сердечной недостаточностью и гипонатриемией, выраженной почечной недостаточностью, гипертрофией или дисфункцией левого желудочка и, особенному больных, которые находятся в состоянии гиповолемии, обусловленной приемом диуретиков, бессолевой диетой, диареей, рвотой или гемодиализом, уже после приема первой таблетки Энапа-Н может развиться артериальная гипотензия. В случае возникновения артериальной гипотензии больному следует придать горизонтальное положение с низким изголовьем и, при необходимости, корректировать объем плазмы с помощью 0,9% раствора хлорида натрия. В случаях, развития, ангионевротического отека лица и шеи, отека языка, глотки и гортани, обычно бывает достаточно отменить Энап-Н и назначить антигистаминные препараты. В тяжелых случаях ангионевротического отека следует назначить адреналин и обеспечить свободное прохождение воздуха через дыхательные пути (интубация или ларинготомия). Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с тяжелой формой стеноза аорты или идиопатическим субаортальным мышечным стенозом и генерализованным атеросклерозом. Антигипертензивный эффект Энапа-Н может усиливаться после симпатотомии. Вследствие повышенного риска развития анафилактических реакций Энап-Н не следует назначать.больным, находящимся на гемодиализе с использованием полиакрилонитрильных мембран, при аферезном лечении декстран сульфатом и непосредственно перед десенсибилизацией от осиного или пчелиного яда. Необходимо соблюдать осторожность при лечении больных, принимающих сульфонамиды или противодиабетические средства группы суль фон ил мочевины. В период лечения препаратом необходимо периодически контролировать концентрацию электролитов, мочевины, креатинина в сыворотке крови, а также активность печеночных трансаминаз и содержание белка в моче. Перед исследованием функции паращитовидных желез лечение препаратом следует отменить.Препарат противопоказан во время беременности (особенно во втором и третьем триместре) и в период кормления грудью.


Передозировка


Наиболее частым признаком передозировки является артериальная гипотензия. При артериальной гипотензии, обусловленной передозировкой препарата, обычно достаточно придать больному горизонтальное положение с низким изголовьем, но в более тяжелых случаях необходима инфузия 0,9% раствора хлорида натрия. Наиболее частые признаки передозировки повышенный диурез, выраженная артериальная гипотензия с брадикардией или другими нарушениями сердечного ритма, судороги, парез, паралитический илеус, помутнение сознания (также кома), почечная недостаточность, снижение содержания электролитов в сыворотке, расстройства кислотно-щелочного баланса. После приема внутрь большого количества таблеток рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля и слабительных препаратов. Необходимо проводить мониторинг артериального давления, пульса, функции дыхания, уровней содержания мочевины, креатинина и электролитов в сыворотке крови, а также диуреза. В случае развития артериальной гипотензии следует вводить 0,9% раствор хлорида натрия. Возможно проведение гемодиализа.


Условия хранения


Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от влаги месте, недоступном для детей.


Срок годности

Указан на упаковке. Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.


Условия отпуска

Отпускается по рецепту врача.


Производитель

КРКА д.д., Словения