Ко-Валодип таб. 5мг/160мг/12,5мг №30

Торговое наименование
Ко-Валодип

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/160 мг/12,5 мг; 10 мг/160 мг/12,5 мг; 10 мг/160 мг/25 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно - сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, комбинации. Ангиотензина II антагонисты, другие комбинации. Валсартан, амлодипин и гидрохлоротиазид.
Код ATХ C09DX01

Показания к применению

- лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых в качестве заместительной терапии, артериальное давление которых контролируется комбинацией амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида, принимаемых либо в виде трех отдельных лекарственных препаратов или в виде двух препаратов, один из которых является комбинированным
Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активным субстанциям амлодипина, валсартана, гидрохлоротиазида, к другим производным сульфонамида, производным дигидропиридина или любому из вспомогательных веществ
- печеночная недостаточность, цирроз печени или желчный холестаз
- наследственный ангионевротический отек или ангионевротический отек при предшествующем лечении ингибитором АКФ или антагонистом рецепторов ангиотензина II
- тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2), анурия, пациенты на гемодиализе
- одновременное применение Ко-Валодип с блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА) или с препаратами, содержащими алискирен у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/ 1,73 м2)
- рефрактерные гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия
- тяжелая артериальная гипотензия
- шок (включая кардиогенный шок)
- обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая гипертрофическую обструктивную кардиомиопатию и клинически значимый стеноз аорты)
- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при использовании
Безопасность и эффективность амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.
Пациенты с гипонатриемией и/или сниженным объёмом циркулирующей крови
При применении препарата амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид в максимальной суточной дозе (10 мг/320 мг/25 мг) у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией средней и тяжелой степени в 1,7% случаев наблюдалось развитие выраженной артериальной гипотензии, включая ортостатическую гипотензию, по сравнению с 1,8% пациентов, получавших валсартан/гидрохлоротиазид в дозе (320 мг/25 мг), с 0,4 % пациентов, получавших амлодипин/валсартан в дозе (10 мг/320 мг) и 0,2% пациентов, получавших гидрохлоротиазид/амлодипин в дозе (25 мг/10 мг).
У пациентов с гипонатриемией и/или сниженным объёмом циркулирующей крови, получающих высокие дозы диуретиков, после начала лечения препаратом амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид может развиться симптоматическая гипотензия. Амлодипин/валсартан/ гидрохлоротиазид следует применять только после коррекции предшествующего дефицита натрия и/или объема циркулирующей крови.
Если при применении препарата амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид возникает выраженная артериальная гипотензия, пациенту следует принять горизонтальное положение и, при необходимости, провести внутривенную инфузию 0,9% раствора натрия хлорида. Лечение может быть продолжено после стабилизации артериального давления.
Изменения уровней сывороточных электролитов
Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид
В комбинации амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид противоположные эффекты валсартана в дозе 320 мг и гидрохлоротиазида в дозе 25 мг, оказываемые на сывороточный калий, приблизительно сбалансировали друг друга у многих пациентов. У других пациентов преобладал один из двух эффектов. Необходимо выполнять периодическое определение содержания электролитов в сыворотке в соответствующие интервалы с целью определения возможного электролитного дисбаланса.
Периодическое определение уровней электролитов и калия в сыворотке крови следует проводить в соответствующие промежутки времени для предупреждения возможного электролитного дисбаланса, особенно у пациентов с такими факторами риска, как нарушение функции почек, лечение другими лекарственными препаратами и электролитный дисбаланс в анамнезе.
Валсартан
Одновременное применение с калийсодержащими добавками, калийсберегающими диуретиками, заменителями соли, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут повышать уровень калия (например, с гепарином), не рекомендовано. Необходим соответствующий мониторинг уровня калия.
Гидрохлоротиазид
Лечение препаратом амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид следует начинать только после коррекции гипокалиемии и сопутствующей гипомагниемии. Тиазидные диуретики могут ускорить наступление гипокалиемии или усугубить уже существующую гипокалиемию. Тиазидные диуретики следует применять с осторожностью у пациентов с состояниями, сопровождающимися повышенной потерей калия, например, нефропатии, сопровождающиеся потерей электролитов, и преренальные (кардиогенные) нарушения функции почек. Если, во время терапии гидрохлоротиазидом, развивается гипокалиемия, применение препарата амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид необходимо прекратить до стабильной коррекции баланса калия.
Тиазидные диуретики могут ускорить наступление гипонатриемии и гипохлоремического алкалоза или усугубить уже существующую гипонатриемию. Наблюдалась гипонатриемия, сопровождающаяся неврологическими симптомами (тошнота, прогрессирующая потеря ориентации, апатия). Лечение гидрохлоротиазидом следует начинать только после коррекции уже существующей гипонатриемии. В случае быстрого снижения уровня натрия или развития тяжелой формы гипонатриемии во время терапии препаратом амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид, лечение следует прекратить до нормализации уровня натрия.
У всех пациентов, получающих тиазидные диуретики, необходимо проводить периодический мониторинг уровня электролитов, особенно калия, натрия и магния.
Нарушение функции почек
Тиазидные диуретики могут вызывать азотемию у пациентов с хроническим заболеванием почек. При применении препарата амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид у пациентов с нарушением функции почек, рекомендуется периодически контролировать уровень электролитов (в том числе калия), креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови.
Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, анурией или пациентам, находящимся на диализе.
Коррекция дозы препарата амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид для пациентов с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени тяжести (СКФ >30 мл/мин/1,73 м2) не требуется.
Стеноз почечной артерии
Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид следует применять с осторожностью при лечении артериальной гипертензии у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом единственной почки в виду возможного увеличения уровня мочевины крови и сывороточного креатинина у данных пациентов.
Трансплантация почки
На данный момент опыт относительно безопасности применения препарата амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.
Нарушение функции печени
Валсартан, главным образом, выводится в неизмененном виде с желчью. Период полувыведения амлодипина удлиняется, а показатель AUC выше у пациентов с нарушением функции печени; рекомендации относительно дозировки не установлены. Для пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней тяжести, не сопровождающихся холестазом, максимальная рекомендуемая доза валсартана составляет 80 мг, по этой причине препарат амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид не показан для данной группы пациентов.
Ангионевротический отек
Ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели, приводящий к обструкции дыхательных путей и/или к отеку лица, губ, глотки и/или языка, отмечался у пациентов, проходивших терапию валсартаном. Некоторые из этих пациентов имели в анамнезе ангионевротический отек при применении других препаратов, в том числе ингибиторов АКФ. Препарат амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид следует немедленно отменить, если у пациентов развивается ангионевротический отек, при этом повторное применение не рекомендуется.
Сердечная недостаточность и заболевания коронарных артерий/ состояние после перенесенного инфаркта миокарда
Вследствие угнетения ренин–ангиотензин–альдостероновой системы у пациентов с повышенной чувствительностью могут ожидаться изменения функции почек. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, у которых функция почек может зависеть от активности ренин–ангиотензин–альдостероновой системы, лечение ингибиторами АКФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов ассоциировалась с олигурией и/или прогрессирующей азотемией (в редких случаях) с острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. О подобных результатах сообщалось в отношении валсартана. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью или постинфарктным состоянием всегда должна включать оценку состояния почечной функции.
У пациентов с сердечной недостаточностью (III-IV функциональный класс по NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)) неишемической этиологии применение амлодипина ассоциировалось с увеличением частоты случаев развития отека легких при отсутствии достоверной разницы в частоте обострения сердечной недостаточности по сравнению с плацебо.
Блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью, так как возможно увеличение риска развития сердечно-сосудистых осложнений и летального исхода.