Форма выпуска
и состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, 8 мг N10 (1х10) (блистеры)


Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

СОСТАВ

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит Активное вещество лорноксикам 4 мг или 8 мг.
Вспомогательные вещества лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, магния стеарат. состав оболочки Опадри® белый 03Р180011 (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол).


Описание


Лорнадо 4 мг продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «1_04» на одной стороне.
Лорнадо 8 мг продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «1_08» на одной стороне.


Фармакологическое действие


Лорноксикам - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими и противовоспалительными свойствами, относится к классу оксикамов. Механизм действия лорноксикама в основном связан с ингибированием синтеза простагландинов (ингибирование ЦОГ), что приводит к десенсибилизации периферических ноцицепторов и ингибированию воспаления. Также предполагается центральное влияние на ноцицепторы, которое не связано с противовоспалительным действием. Анальгетический эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием, препарат не оказывает опиатоподобного действия на центральную нервную систему и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не приводит к лекарственной зависимости.


Фармакокинетика


Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Максимальная концентрация (С^) в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема препарата. Абсолютная биодоступность лорноксикама составляет 90-100%. Эффекта, первого прохождения не наблюдалось. Средний период полувыведения составляет 3-4 часа. При одновременном приеме лорноксикама с пищей снижается.
Связывание лорноксикама с белками плазмы крови составляет 99% и не зависит от его концентрации.
В плазме крови лорноксикам находится в неизмененном состоянии и в неактивной форме своего гидроксилированного метаболита (5-гидроксилорноксикам).
Лорноксикам метаболизируется с участием цитохрома СУР2С9. В связи с генетическим полиморфизмом этого фермента существуют лица с замедленным и интенсивным метаболизмом, что может выражаться в заметном повышении уровня лорноксикама в плазме крови у пациентов с замедленным метаболизмом. Лорноксикам полностью метаболизируется; примерно 2/3 выделяется печенью и 1/3 -почками в виде неактивного соединения.
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) клиренс снижается на 30-40%. Помимо снижения клиренса, у лиц пожилого возраста нет существенных изменений в кинетическом профиле лорноксикама.
Кинетический профиль лорноксикама существенно не изменяется у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, за исключением кумуляции у лиц с хроническим заболеванием печени (после 7 дней терапии с применением суточных доз 12 и 16 мг).

Показания

- кратковременное лечение болевого синдрома легкой и средней тяжести различного происхождения;
- симптоматическая терапия ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилит, суставной синдром при обострении подагры, ревматическое поражение мягких тканей).

Режим дозирования

Таблетки Лорнадо принимают перед едой либо через 2 часа после еды, запивая водой. Прием пищи снижает эффективность препарата.
Суточную дозу и продолжительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от характера и течения заболевания.
При болевом синдроме рекомендуется доза 8-16 мг в сутки, разделенная на 2-3 приема.
В первый день можно принять 16 мг препарата, а затем через 12 часов допускается прием еще 8 мг. В последующие дни максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг.
При воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях рекомендуется начальная доза 12 мг, распределенная на 2-3 приема. Поддерживающая доза не должна превышать 16 мг в сутки.
Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции дозы не требуется, но следует с осторожностью применять Лорнадо в связи с вероятностью возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ.
Для пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности или с умеренной степенью печеночной недостаточности максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 12 мг, разделенная на 2-3 приема.


Побочное действие


Инфекции и инвазии
- редко - фарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы
- редко - анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нарушения коагуляции;
- очень редко - экхимоз (есть данные, что НПВП могут вызывать развитие тяжелых гематологических расстройств, таких как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия).

Со стороны иммунной системы
- редко - реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции, анафилаксия.

Нарушение обмена веществ
- нечасто - потеря аппетита, изменения массы тела.

Психические расстройства
- нечасто - бессонница, депрессия;
- редко - спутанность сознания,нервозность, ажитация.

Со стороны нервной системы
- часто -легкая кратковременная головная боль, головокружение;
- редко - сонливость, парестезии, дисгевзия, тремор, мигрень;
- очень редко - асептический менингит у пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Со стороны органа зрения
- нечасто - конъюнктивит;
- редко - нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства
- нечасто - вертиго, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы
- нечасто - сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность, покраснение лица;
- редко - артериальная гипертензия (АГ), приливы, кровоизлияния, гематомы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- нечасто-ринит;
- редко-одышка, кашель, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы
- часто - тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота;
- нечасто - запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, боль в верхней части живота, язвы слизистой оболочки ротовой полости;
- редко - мелена, рвота с примесью крови, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, язвенный стоматит, глоссит, перфорация пептических язв, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны гепатобилиарной системы
- нечасто - повышение уровня печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ);
- очень редко - токсическое влияние на печень, в результате чего возможно развитие печеночной недостаточности, гепатита, желтухи, холестаза.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки
- нечасто - сыпь, зуд, повышенное потоотделение, эритематозная сыпь, крапивница, ангионевротический отек и алопеция, дерматит, экхимозы;
- редко - дерматит и экзема, пурпура;
- очень редко - отек и буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
- нечасто - артралгия;
- редко - ощущение боли в костях, мышечные спазмы, миалгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы
- редко - никтурия, нарушение мочеиспускания, повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови;
- очень редко - острая почечная недостаточность у пациентов с уже существующими заболеваниями почек. Известны случаи развития нефрита, нефротического синдрома, папиллярного некроза, вызванных применением НПВП.

Общие нарушения
- нечасто - недомогание, отек лица;
- редко-астения.

Противопоказания
к применению
- гиперчувствительность к лорноксикаму или к другим компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к другим НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту (симптомы, подобные таковым при бронхиальной астме, рините, ангионевротическом отеке или крапивнице);
-тромбоцитопения;
- тяжелая форма сердечной недостаточности;
- желудочно-кишечные кровотечения, церебрально-сосудистые кровотечения или другие гематологические нарушения;
- желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы в анамнезе, связанные с предыдущим применением НПВП;
- активная рецидивирующая пептическая язва/кровотечение или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (>2 доказанных эпизодов возникновения язвы или кровотечения);
- тяжелая форма печеночной недостаточности;
- тяжелая форма почечной недостаточности (уровень креатинина в сыворотке крови > 700 мкмоль/л);
- детский возраст до 18 лет;
- третий триместр беременности.
При беременности и кормлении
Препарат противопоказан в III триместре беременности. Клинические данные по применению препарата в I-II триместре беременности и данные о его проникновении в грудное молоко отсутствуют, поэтому препарат не назначают в период беременности и кормления грудью.
При нарушениях функции печени
Пациентам с печеночной недостаточностью (например, с циррозом печени) после применения препарата в дозе 12-16 мг в сутки рекомендуется провести лабораторные тесты в связи с возможностью накопления лорноксикама в организме (увеличение АUС), хотя отклонений фармакокинетических параметров у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами не выявлено.
При нарушениях функции почек
Пациентам с легкой почечной недостаточностью (уровень креатинина в сыворотке крови -150-300 мкмоль/л) и умеренной почечной недостаточностью (уровень креатинина в сыворотке крови - 300-700 мкмоль/л) препарат следует назначать только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы от терапии и возможного риска. В случае ухудшения функции почек лечение препаратом следует прекратить.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью клинических данных по эффективности и безопасности применения препарата.


Особые указания


Пациентам после обширных хирургических вмешательств, с сердечной недостаточностью, принимающим диуретики или средства, которые могут вызвать повреждение почек, необходимо тщательно контролировать функцию почек.

Лицам с нарушением свертывания крови рекомендуются тщательное клиническое исследование и оценка лабораторных показателей (например, активированного частичного тромбопластинового времени), поскольку лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов, увеличивая время свертывания крови.

При длительном лечении (более 3 месяцев) рекомендуется проводить оценку состояния крови (определение гемоглобина), функции почек (определение креатинина) и печеночных ферментов.

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуется контролировать функцию почек и печени и с осторожностью применять препарат после хирургических вмешательств.

Следует избегать сочетанного применения лорноксикама с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2.
Нежелательные реакции можно минимизировать, если принимать наименьшую эффективную дозу препарата в течение короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания.
При применении НПВП возможно возникновение желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфорации, которые могут иметь летальный исход.

Пациентам с язвами в анамнезе, осложненными кровотечениями или перфорацией, а также пациентам пожилого возраста следует с особой осторожностью начинать лечение препаратом в максимально низких терапевтических дозах.
Следует с осторожностью применять Лорнадо для лечения пациентов, которые параллельно принимают препараты, повышающие риск возникновения язв и кровотечений. Для пациентов, нуждающихся в такой сочетанной терапии, лечение можно проводить на фоне одновременного приема ингибиторов про-тонной помпы и под тщательным наблюдением.

У пациентов пожилого возраста повышается риск возникновения побочных реакций при применении НПВП, в частности желудочно-кишечных кровотечений и перфорации. При возникновении любых побочных реакций со стороны ЖКТ необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует с осторожностью и после тщательного анализа применять препарату пациентов с АГ и/или сердечной недостаточностью, поскольку вследствие приема НПВП возможны отеки и задержка жидкости в организме.
Пациентам с неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными нарушениями и пациентам с повышенными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) лечение следует начинать после тщательной оценки показаний.
Сопутствующее лечение НПВП и гепарином увеличивает риск спинномозговой/эпидуральной гематомы при спинномозговой или эпидуральной анестезии.

В связи с приемом НПВП, особенно в начале лечения, в редких случаях отмечены серьезные побочные реакции со стороны кожи, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Лечение препаратом следует прекратить при первых симптомах (кожные высыпания, поражения слизистой оболочки и другие симптомы гиперчувствительности).
Пациентам с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, следует с осторожностью применять НПВП, поскольку известны случаи развития бронхоспазма.

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани повышается риск возникновения асептического менингита.
Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов, увеличивая время свертывания крови. Препарат следует с осторожностью назначать лицам со склонностью к кровотечениям.

Одновременное применение НПВП и такролимуса может повышать риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию по-чек.
Как и другие НПВП, Лорнадо может вызывать эпизодическое повышение трансаминаз, билирубина в плазме крови, а также повышение концентрации мочевины и креатинина в крови. Если отклонения лабораторных показателей существенные и продолжаются длительно, лечение следует прекратить и провести необходимое обследование.
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять препарат.

Лорноксикам, как и другие препараты, подавляющие синтез ЦОГ, может ослаблять фертильность. Не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность.

При ветряной оспе не следует применять препарат, так как при наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и мягких тканей.

В случае возникновения головокружения и/или сонливости после приема препарата не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.


Передозировка


В результате передозировки препарата Лорнадо возможны следующие симптомы тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушение зрения), атаксия, переходящая в кому и судороги, возможны изменения функции печени и почек, нарушение свертывания крови.

При передозировке следует прекратить прием препарата. Благодаря короткому периоду полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Диализ неэффективен. В настоящее время специфического антидота нет. Необходимо принять обычные неотложные меры, включая промывание желудка. Исходя из общих принципов, применение активированного угля только при условии его приема сразу после передозировки лорноксикама может уменьшить всасывание препарата. Лечение симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Циметидин повышает концентрацию лорноксикама в плазме крови (взаимодействия между лорноксикамом и ранитидином или лорноксикамом и антацидами не выявлено).
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарина, анисиндиона, дикумарола, фенедиона), что приводит к увеличению времени кровотечения.
При одновременном применении лорноксикама с фенпрокумоном снижается эффективность лечения фенпрокумоном.
При одновременном применении с гепарином НПВП повышают риск возникновения спинномозговой/эпидуральной гематомы при спинномозговой или эпидуральной анестезии.
НПВП могут уменьшать выраженность действия ингибиторов АПФ. Одновременное применение лорноксикама и диуретиков приводит к ослаблению диуретического и гипотензивного эффекта петлевых, тиазидных и калий-сберегающих диуретиков.
При одновременном применении с блокаторами (бета-адренорецепторов и блокаторами рецепторов ангиотензина II наблюдается снижение гипотензивного эффекта.
НПВП снижают почечный клиренс дигоксина.
При применении с глюкокортикостероидами повышается риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений.
При одновременном применении лорноксикама и антибактериальных средств группы хинолонов повышается риск возникновения эпилептических явлений.
РИСК возникновения желудочно-кишечных кровотечений повышается при одно-временном применении лорноксикама и других НПВП, антитромбоцитарных препаратов, ингибиторов обратного захвата серотонина.
При приеме лорноксикама производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид) могут усиливать гипогликемический эффект, в результате чего повышается риск гипогликемии.
При комбинированной терапии лорноксикамом и циклоспорином наблюдается повышение концентрации циклоспорина в плазме крови, возможно повышение нефротоксичности циклоспорина, поэтому необходимо контролировать функцию почек.
НПВП могут снижать почечный клиренс лития с последующим повышением его концентрации в плазме крови. Необходимо контролировать уровень лития в плазме крови, особенно в начале лечения, при коррекции дозы и прекращении лечения.
При одновременном применении лорноксикама с метотрексатом наблюдается повышение концентрации метотрексата в плазме крови, что приводит к повышению его токсичности, поэтому необходим тщательный мониторинг. Лорноксикам (как и другие НПВП, подвергающиеся метаболизму с участием изофермента СУР2С9) взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами изоферментов СУР2С9 (например, с транилципромином и рифампицином).
Одновременное применение НПВП и такролимуса может повышать риск нефротоксичности вследствие снижения синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек.
НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, в результате чего повышается почечная и желудочно-кишечная токсичность, миелосупрессия.

Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года от даты производства.