Нолипрел Би-Форте таб п/о 10мг/2,5мг №30

Торговое название препарата

Нолипрел би-форте (Noliprel Bi-forte)

Действующие вещества

Comb.drug (perindopril, arginine, indapamide)

Фармакотерапевтическая группа

Антигипертензивные средства.

Форма выпуска

Форма выпуска

Таблетки выпускаются в контейнерах, содержащих 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 500 таблеток.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (10 мг/2,5 мг) N30 (флаконы)

Состав

- Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг периндоприла аргинина (что соответствует 6,79 мг периндоприла) и 2,5 мг индапамида. - Другие ингредиенты, входящие в состав ядра таблетки лактозы моногидрат, магния стеарат (Е470В), мальтодекстрин, безводный коллоидный диоксид кремния (Е551), натрия крахмалгликолат (тип А); в состав пленочного покрытия глицерин (Е442), гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, магния стеарат (Е470В), двуокись титана (Е171).

Фармакокинетика

Связано с НОЛИПРЕЛОМ БИ-ФОРТЕ Фармакокинетические свойства периндоприла и индапамида при комбинации не меняются по сравнению с их раздельным применением. Связанные с периндоприлом При пероральном приеме абсорбция периндоприла происходит быстро, максимальная концентрация достигается в течение 1 часа. Период полураспада периндоприла в плазме составляет 1 час. Периндоприл является пролекарством. 27% принимаемой дозы периндоприла поступает в кровоток в виде активного метаболита периндоприлата. Кроме активного периндоприлата, в организме образуется еще пять неактивных метаболитов. Пиковая концентрация периндоприлата в плазме достигается через 3-4 часа после приема препарата. Прием пищи снижает превращение периндоприла в периндоприлат, а следовательно, и его биодоступность, поэтому соль периндоприла аргинин рекомендуется принимать один раз в сутки, перорально, утром перед завтраком. Было показано, что связь между дозой периндоприла и его экспозицией в плазме является линейной. Объем распределения несвязанного периндоприлата составляет приблизительно 0,2 л/кг. Связывание периндоприлата с белками плазмы составляет 20%, в основном, связывание происходит с ангиотензин-превращающим ферментом, но зависит от концентрации препарата. Периндоприлат выделяется с мочой, окончательный период полувыведения его свободной фракции составляет около 17 часов, что позволяет достичь состояния равновесия за 4 дня. Выведение периндоприлата замедляется у пожилых пациентов, а также у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью. Подбор дозы пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется проводить с учетом степени нарушения почечной функции (клиренс креатинина). При диализе клиренс периндоприла составляет 70 мл/мин. Кинетика периндоприла изменяется у пациентов с циррозом печени печеночный клиренс исходной молекулы снижается наполовину. Однако, количество образующегося периндоприлата не снижается, поэтому подбора дозировки не требуется. Cвязано с индапамидом Индапамид быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Пиковая концентрация в плазме у человека достигается приблизительно через один час после перорального приема. Связывание с белками плазмы составляет 79%. Период полувыведения составляет от 14 до 24 часов (в среднем около 18 часов). Повторный прием препарата не приводит к его накоплению в организме. Выводится, в основном, с мочой (70% от дозы) и калом (22%) в форме неактивных метаболитов. У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. Фармакологический механизм действия Связанный с периндоприлом Периндоприл - ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ингибитор АПФ), который катализирует превращение ангиотензина I в ангиотензин II и является сосудосуживающим веществом. Кроме этого, АПФ стимулирует секрецию альдостерона надпочечниками и усиливает распад сосудорасширяющего соединения брадикинина до неактивных гептапептидов. Это приводит к - снижению секреции альдостерона, - увеличению активности плазменного ренина, по причине отсутствия обратной связи альдостерона, - уменьшению общего периферического сопротивления сосудов с преимущественным действием на сосудистое ложе в мышцах и почках, которое не сопровождается задержкой солей и воды или рефлекторной тахикардией, при длительном применении. Периндоприл также оказывает гипотензивное действие у больных с низкой или нормальной концентрацией ренина. Периндоприл действует через свой активный метаболит периндоприлат. Другие метаболиты неактивны. Периндоприл облегчает работу сердца - за счет сосудорасширяющего действия на вены, обусловленного, вероятно, изменениями в метаболизме простагландинов снижение преднагрузки, - за счет уменьшения общего периферического сопротивления сосудов в постнагрузке. Исследования, проведенные с пациентами, страдающими сердечной недостаточностью, показали - снижение давления наполнения в правом и левом желудочке, - снижение общего периферического сосудистого сопротивления, - увеличение сердечного выброса и улучшение сердечного индекса, - усиление периферического кровотока в мышцах. Тесты с физической нагрузкой также показали улучшение результатов. Cвязанный с индапамидом Индапамид – это сульфаниламидное производное с индольным кольцом, фармакологически связанное с тиазидной группой диуретиков. Индапамид ингибирует реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте петли Генле. Препарат увеличивает экскрецию натрия и хлоридов с мочой, а также, в меньшей степени, экскрецию калия и магния и приводит, таким образом, к повышенному образованию мочи, оказывая гипотензивное действие. Характеристики гипотензивного действия Связанные с НОЛИПРЕЛОМ БИ-ФОРТЕ Независимо от возраста пациентов с гипертензией, НОЛИПРЕЛ БИ-ФОРТЕ приводит к дозозависимому снижению диастолического и систолического артериального давления как в положении лежа, так и стоя. В конце лечения в группе периндоприла/индапамида ИМЛЖ снизился значимо больше (-10,1 г/м²), чем в группе эналаприла (-1,1 г/м²) во всех популяциях рандомизированных пациентов. Разница по этим изменениям между группами составила -8,3 (ДИ 95% (-11,5; -5,0), p < 0,0001). Наилучший эффект на ИМЛЖ был достигнут с дозой периндоприл 8 мг (что эквивалентно 10 мг периндоприла аргинина)/индапамид 2,5 мг. Если говорить об артериальном давлении, то по оценке средняя разница между группами в рандомизированной популяции составила -5,8 мм. рт. ст. (ДИ 95% (-7,9; -3,7), p < 0,0001) по систолическому артериальному давлению и -2,3 мм. рт. ст. (ДИ 95% (-3,6;-0,9), p = 0,0004) по диастолическому артериальному давлению, в пользу группы периндоприла/индапамида. Связанные с периндоприлом Периндоприл действует при артериальной гипертензии любой степени от легкой и умеренной до тяжелой. Снижение диастолического и систолического артериального давлении наступает как в положении лежа, так и стоя. Максимальная гипотензивная активность наблюдается через 4-6 ч. после приема однократной дозы и сохраняется в течение не менее 24 ч. Отмечается высокая степень остаточного ингибирования активности ангиотензин-превращающего фермента через 24 ч. после приема препарата около 80%. У пациентов, поддающихся лечению, нормализация артериального давления достигается через один месяц и сохраняется без развития тахифилаксии. Прекращение лечения не приводит к восстановлению гипертензии. Периндоприл обладает сосудорасширяющими свойствами и восстанавливает эластичность основных артериальных сосудов, корректирует гистоморфометрические изменения в резистентных артериях и уменьшает гипертрофию левого желудочка. При необходимости, добавление тиазидного диуретика приводит к аддитивному синергизму. Комбинированное назначение ингибитора ангиотензин-превращающего фермента с тиазидным диуретиком снижает риск гипокалиемии, возникающий при приеме только одного диуретика. Cвязанные с индапамидом Индапамид в монотерапии оказывает гипотензивное действие, которое сохраняется в течение 24 ч. Этот эффект проявляется при дозах, при которых диуретическое действие индапамида минимально. Гипотензивный эффект индапамида пропорционален его способности улучшать эластичность артерий, снижать ОПСС и артериолярное сосудистое сопротивление. Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка. При превышении доз тиазидных и тиазидо-подобных диуретиков, их гипотензивная эффективность достигает плато, в то время, как нежелательные эффекты становятся все более выраженными. Если лечение неэффективно, то увеличивать дозу не следует. Кроме того, было показано, что при краткосрочном, среднесрочном и длительном лечении пациентов, страдающих гипертензией, индапамид - не влияет на липидный обмен, т.е. на содержание триглицеридов, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП; - не влияет на углеводный обмен, даже у диабетиков с гипертензией.

Показания к применению

НОЛИПРЕЛ БИ-ФОРТЕ показан для лечения гипертензии в случае, когда необходимо лечение периндоприлом аргинином 10 мг и индапамидом 2,5 мг.

Способ применения

При приеме НОЛИПРЕЛА БИ-ФОРТЕ всегда строго соблюдайте указания врача. Если вы сомневаетесь в правильности приема препарата, Вы должны посоветоваться с врачом или фармацевтом. Обычная доза составляет одну таблетку в день. Предпочтительно принимать таблетки утром, до еды. Глотайте таблетку, запивая ее стаканом воды.

Побочные действия

Как и любые другие лекарственные препараты, НОЛИПРЕЛ БИ-ФОРТЕ, хотя и не у всех пациентов, может вызывать побочные эффекты. Немедленно прекратите прием данного медицинского препарата и свяжитесь со своим врачом, если у Вас наступило одно из следующих состояний - у Вас отекло лицо, губы, рот, язык или горло, вам трудно дышать, - у Вас сильно кружится голова или вы теряете сознание, - у Вас наступило непривычно быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Побочные эффекты

могут включать (в порядке снижения частоты) - Распространенные (менее 1 на 10, но более 1 на 100 пациентов) головная боль, головокружение, вертиго, ощущение пощипывания и покалывания, нарушения зрения, тиннитус (звон в ушах), легкое головокружение из-за пониженного давления, кашель, одышка, нарушения пищеварения (тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкусовых ощущений, сухость во рту, диспепсия или затрудненное пищеварение, диарея, запор), аллергические реакции (такие как кожная сыпь, зуд), мышечные судороги, ощущение усталости. - Нераспространенные (менее 1 на 100, но более 1 на 1000 пациентов) перепады настроения, нарушения сна, бронхоспазмы (сдавленность в области груди, свистящее дыхание и одышка), ангиоотек (такие симптомы, как свистящее дыхание или отек лица и языка), крапивница, пурпура (красные точки на коже), проблемы с почками, импотенция, усиленное потоотделение. - Очень редкие (менее 1 на 10 000 пациентов) спутанность сознания, сердечно-сосудистые нарушения (нерегулярность сердечных сокращений, стенокардия, сердечный приступ), эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии), ринит (заложенность носа или насморк), тяжелые кожные реакции, такие как полиморфная эритема. Если вы страдаете системной красной волчанкой (вид коллагенозно-сосудистого заболевания), то возможно ухудшение. Имеются сообщения о случаях реакций фоточувствительности (изменение внешнего вида кожи) после нахождения на солнце или в искусственных UVA-лучах. - Не известно (по имеющимся данным установить частоту невозможно) обморок, нерегулярный сердечный ритм, опасный для жизни (пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт»), аномальная ЭКГ, повышенный уровень печеночных ферментов. Могут наступить нарушения в крови, почках, печени, поджелудочной железе и изменения лабораторных параметров (анализы крови). Возможно, Ваш врач назначит Вам проведение анализа крови, чтобы проверить ваше состояние. В случае печеночной недостаточности (заболевание печени), возможно наступление печеночной энцефалопатии (дегенеративное заболевание мозга). Если побочные эффекты приобретают серьезный характер или если вы отметили нежелательные эффекты, не перечисленные в этом вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Противопоказания

Не принимайте НОЛИПРЕЛ БИ-ФОРТЕ - если у Вас имеется аллергия на периндоприл, любой другой ингибитор АПФ, индапамид, один из сульфониламидов или любой другой компонент НОЛИПРЕЛА БИ-ФОРТЕ, - если раньше при приеме других ингибиторов АПФ или при других обстоятельствах у Вас или у одного из ваших родственников проявлялись такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или обильная кожная сыпь (ангиоотек). - если у Вас имеется тяжелое заболевание печени или печеночная энцефалопатия (дегенеративное заболевание мозга), - если у Вас серьезно нарушена функция почек или если вы проходите диализ, - если у Вас слишком низкий или слишком высокий уровень калия в крови, - если у Вас имеется подозрение на нелеченную декомпенсированную сердечную недостаточность (серьезная задержка воды, затрудненное дыхание), - если вы беременны и срок беременности превышает 3 месяца, - если вы кормите грудью.

Лекарственное взаимодействие

Прием других препаратов Всегда сообщайте своему врачу или фармацевту, какие препараты вы принимаете или недавно принимали, даже если это препараты, отпускаемые без рецепта. Избегайте одновременного приема НОЛИПРЕЛА БИ-ФОРТЕ со следующими препаратами - литий (используется для лечения депрессии), - калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен), калиевые соли. На лечение НОЛИПРЕЛОМ БИ-ФОРТЕ может повлиять прием других препаратов. Обязательно поставьте в известность своего лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты, так как при их приеме следует соблюдать особую осторожность - другие препараты, которые используются при лечении артериальной гипертензии, - прокаинамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма), - аллопуринол (для лечения подагры), - терфенадин или астемизол (антигистаминные препараты для лечения сенной лихорадки или аллергии), - кортикостероиды, которые используются для лечения разных состояний, включая тяжелую астму и ревматический артрит, - иммунодепрессивные препараты, которые используются для лечения аутоиммунных нарушений или после трансплантационных операций для предупреждения отторжения (например, циклоспорин), - препараты, назначаемые для лечения рака, - эритромицин внутривенно (антибиотик), - галофантрин (используется для лечения некоторых видов малярии), - пентамидин (используется для лечения пневмоний), - винкамин (используется для симптоматического лечения когнитивных нарушений у пожилых пациентов, включая потерю памяти), - бепридил (используется для лечения стенокардии), - сультоприд (для лечения психозов), - препараты, назначаемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), - дигоксин или другие сердечные гликозиды (для лечения сердечных заболеваний), - баклофен (для лечения жесткости мышц, которая наступает при некоторых заболеваних, например, при склерозах), - препараты для лечения диабетов, такие как инсулин или метформин, - кальций, включая кальцийсодержащие добавки, - стимулирующие слабительные (например, сенна), - нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или высокие дозы салицилатов (например, аспирина), - амфотерицин B, инъекции (для лечения серьезных грибковых заболеваний), - препараты для лечения ментальных расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики), - тетракозактид (для лечения болезни Крона).

Особые указания

Соблюдайте осторожность при приеме НОЛИПРЕЛА БИ-ФОРТЕ Посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать НОЛИПРЕЛ БИ-ФОРТЕ, если что-либо из нижеперечисленного применимо к Вам - если вы страдаете стенозом аорты (сужение главного кровеносного сосуда, идущего от сердца), гипертрофической кардиомиопатией (заболевание сердечной мышцы) или стенозом почечной артерии (сужение артерии, снабжающей кровью почки), - если Вы страдаете другим сердечным заболеванием, - если Вы страдаете нарушениями функции печени, - если Вы страдаете коллагенозно-сосудистым заболеванием (кожное заболевание), такими как системная красная волчанка или склеродермия, - если Вы страдаете атеросклерозом (затвердевание стенок артерий), - если Вы страдаете гиперпаратиреозом (повышенная функция паращитовидной железы), - если Вы страдаете подагрой, - если Вы страдаете диабетом, - если Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли или принимаете заменители соли, содержащие калий, - если Вы принимаете литий или калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен), так как не следует принимать их одновременно с НОЛИПРЕЛОМ БИ-ФОРТЕ Когда Вы принимаете НОЛИПРЕЛ БИ-ФОРТЕ, необходимо также проинформировать своего лечащего врача или медицинский персонал о следующем - если Вам предстоит анестезия и/или хирургическая операция, - если у Вас недавно наблюдались диарея или рвота или у Вас обезвожен организм, - если Вы проходите диализ или аферез ЛПНП (аппаратное выведение холестерина из крови), - если Вы проходите десенсибилизацию, которая должна уменьшить аллергические реакции на укусы пчел или ос, - если Вы проходите медицинское обследование, для которого требуется введение иодосодержащего рентгеноконтрастного вещества (вещества, которое делает возможным обследование внутренних органов, например, почек или желудка, с помощью рентгеновских лучей). Спортсмены должны знать, что НОЛИПРЕЛ БИ-ФОРТЕ содержит действующее вещество (индапамид), которое может дать положительную реакцию при проведении допинг-контроля. Не следует назначать НОЛИПРЕЛ БИ-ФОРТЕ детям. Вы должны предупредить своего врача, если думаете, что беременны (или планируете беременность). Принимать НОЛИПРЕЛ БИ-ФОРТЕ на ранних сроках беременности не рекомендуется. Принимать препарат на сроках более 3 месяцев не следует, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка. Советуйтесь с врачом или фармацевтом, перед тем как начинать прием любого медицинского препарата. Принимать НОЛИПРЕЛ БИ-ФОРТЕ на ранних сроках беременности не рекомендуется. Принимать препарат на сроках более 3 месяцев не следует, так как это может серьезно повредить здоровью ребенка.

Передозировка

Если вы приняли слишком много таблеток, свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи или немедленно сообщите об этом своему врачу. Наиболее вероятным эффектом в случае передозировки является снижение артериального давления. Если у Вас упало давление (такие симптомы, как головокружение или обморок), лягте и поднимите ноги, это может облегчить ваше состояние.

Условия хранения

Держать вне досягаемости и вне видимости детей. Не принимать НОЛИПРЕЛ БИ-ФОРТЕ по истечении срока годности, указанного на картонной пачке и контейнере. При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца. Во избежание попадания влаги плотно закрывать контейнер. Этот препарат должен храниться при температуре не выше 30°C.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска

Mедицинский препарат, для отпуска по рецепту врача.

Описание

НОЛИПРЕЛ БИ-ФОРТЕ – это белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг периндоприла аргинина и 2,5 мг индапамида.

Производитель

Servier (Ireland) Industries Ltd, Ирландия для Les Laboratoires Servier, Франция, Ирландия