Раствор для инфузий Биовен применяется при показаниях, которые указаны ниже.

Заместительная терапия

синдромы первичного иммунодефицита, такие как
врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
общий вариабельный иммунодефицит;
тяжелый комбинированный иммунодефицит;
синдром Вискотта-Олдрича;
транзиторная гипогаммаглобулинемия у детей;
синдромы вторичного иммунодифицита, такие как
тяжелые рецидивирующие бактериальные инфекции у детей с ВИЧ/СПИД;
цитопении разного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками);
тяжелые формы бактериально-токсических и вирусных инфекций у взрослых и детей (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции);
профилактика и лечение инфекций у недоношенных детей с малой массой тела при рождении;
гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации костного мозга.
Иммуномодулирующая терапия

идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;
синдром Гийена-Барре;
синдром Кавасаки;
хроническая воспалительная нейропатия (демиелинизирующая);
общая миопатия;
гранулематоз Вегенера;
дерматомиозит;
системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит).

Состав


Действующее вещество
Human normal immunoglobulin for intravenous administration;

1 мл препарата содержит иммунологически активной белковой фракции иммуноглобулина G 0,1 г;

Вспомогательное вещество глицин (кислота аминоуксусная) - 15,4 мг, вода для инъекций.


Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Гиперчувствительность к гомологическим иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда пациент имеет антитела к IgA. Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющим склонность к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (иммунные болезни крови, колагеноз, нефрит), препарат назначать после консультации с соответствующим специалистом. В период обострения аллергического процесса введение препарата проводится после заключения аллерголога по жизненным показаниям.

Способ применения
Препарат вводить внутривенно капельно. Скорость введения для детей должна составлять от 0,08 до 0,5 мл/минуту в зависимости от массы тела, для взрослых - 1-1,5 мл/минуту. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.


Особенности применения

Беременные
Безопасность применения препарата беременным женщинам не установлена контролируемыми клиническими исследованиями, поэтому его следует с осторожностью назначать беременным женщинам и матерям в период кормления грудью.

Клинический опыт применения иммуноглобулинов показал, что нет влияния на фертильность.

Дети
Препарат можно применять в педиатрической практике.

Водители
Не отмечено влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Передозировка
Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и повышению ее вязкости, особенно у пациентов с этими рисками, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции почек.


Побочные эффекты

Со стороны системы крови и лимфатической системы анемия, лимфаденопатия, гемолиз, лейкопения, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы гиперчувствительность, анафилактический шок, анафилактическая реакция, ангионевротический отек, отек лица.
Со стороны эндокринной системы нарушения функции щитовидной железы.
Со стороны нервной системы головная боль, нарушение мозгового кровообращения, асептический менингит, мигрень, головокружение, парестезия, гипостезия, амнезия, чувство жжения, дизартрия, дисгевзия, нарушение равновесия, транзиторная ишемическая атака, тремор.
Психические нарушения возбуждение, тревожность, бессонница.
Со стороны сердца инфаркт миокарда, тахикардия, сердцебиение, цианоз.
Со стороны сосудов недостаточность периферических сосудов, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, периферическая холодность, флебит, тромбоз глубоких вен.
Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения дыхательная недостаточность, легочная эмболия, легочный отек, бронхоспазм, одышка, кашель, увеличена частота дыхания, ринорея, астма, заложенность носа, орофарингеальный отек, фаринголарингальная боль.
Со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки экзема, крапивница, сыпь, эритематозная сыпь, дерматит, зуд, алопеция, холодный пот, фотосенсибилизация, ночное потение.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани боль в спине, боль в конечностях, артралгия, спазмы мышц, подергивание мышц, миалгия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы острая печеночная недостаточность, протеинурия.
Со стороны органов зрения конъюнктивит, боль в глазах, отек глаз.
Со стороны органов слуха вертиго, жидкость во внутреннем ухе.

Взаимодействие

Лечение препаратом можно сочетать с применением других лекарственных средств.

Живые ослабленные вирусные вакцины

Введение иммуноглобулинов можно уменьшать в течение периода от 6 недель и до 3 месяцев эффективность живых ослабленных (атенуйрованных) вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. После введения данного препарата перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами должно пройти 3 месяца. В случае вакцинации против кори это ослабление эффективности вакцины может продолжаться до 1 года. Поэтому у пациентов, которым вводят вакцину против кори, следует проверять статус антител.

После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения Биовен раньше этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения препарата.


Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2°С до 8°С, в недоступном для детей месте.


Срок годности
- 3 года.