Биовен Моно (аналог октагам 5%) р-р д/ин. 50мл

Раствор для инфузий 5% «Биовен Моно®» применяется при показаниях, которые указаны ниже.

Заместительная терапия:

синдромы первичного иммунодефицита, такие как:
врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
общий вариабельный иммунодефицит;
тяжелый комбинированный иммунодефицит;
синдром Вискотта-Олдрича;
транзиторная гипогаммаглобулинемия у детей;
синдромы вторичного иммунодифицита, такие как:
тяжелые рецидивирующие бактериальные инфекции у детей с ВИЧ/СПИД;
цитопении разного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками);
тяжелые формы бактериально-токсических и вирусных инфекций у взрослых и детей (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции);
профилактика и лечение инфекций у недоношенных детей с малой массой тела при рождении;
гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации костного мозга.
Иммуномодулирующая терапия:

идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;
синдром Гийена-Барре;
синдром Кавасаки;
хроническая воспалительная нейропатия (демиелинизирующая);
общая миопатия;
гранулематоз Вегенера;
дерматомиозит;
системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит).
Состав
Действующее вещество - Human normal immunoglobulin for intravenous administration (1 мл препарата содержит иммунологически активной белковой фракции иммуноглобулина G 0,05 г).

Вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат, вода для инъекций.

Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Гиперчувствительность к гомологическим иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда пациент имеет антитела к IgA. Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющим склонность к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (иммунные болезни крови, колагеноз, нефрит), препарат назначать после консультации с соответствующим специалистом. В период обострения аллергического процесса введение препарата проводится после заключения аллерголога по жизненным показаниям.

Способ применения
Препарат вводить внутривенно капельно. Скорость введения для детей должна составлять от 0,08 до 0,5 мл/минуту в зависимости от массы тела, для взрослых - 1-1,5 мл/минуту. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.

При врожденной агаммаглобулинемии или гипогаммаглобулинемии, других синдромах первичного дефицита, включая тяжелый комбинированный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдрича, общий вариабельный иммунодефицит, транзиторную гипогаммаглобулинемию у детей - по 8-10 мл (0,4-0,5 г/кг (минимальная доза - 4 мл (0,2 г)/кг, максимальная - 16 мл (0,8 г)/кг) каждые 3-4 недели, подбор дозы осуществляется индивидуально в зависимости от выраженности инфекционного синдрома (оптимальным считается достижение уровня сывороточного IgG 5 г/л, но не менее 3-4 г/л).

При заместительной терапии при вторичном иммунодефиците - по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг каждые 3-4 недели.

При тяжелых рецидивирующих бактериальных инфекциях у детей с ВИЧ/СПИД - по 8 мл (0,4 г)/кг каждые 3-4 недели.

При цитопениях разного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками) - по 4-8 мл (0,2-0,4 г) кг/сутки в течение 4-5 суток или 20 мл (1 г)/кг/сутки 2 суток.

При тяжелых формах бактериально-токсических и вирусных инфекций у взрослых и детей (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции) - по 8 мл (0,4 г)/кг/сутки 1-4 суток.

При аллогенной трансплантации костного мозга - по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг каждые 3-4 недели до достижения целевых значений уровня IgG. При необходимости доза может быть увеличена до 10-ти мл (0,5 г)/кг.

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре - по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг/сутки в течение 2-5 суток или 16-20 мл (0,8-1 г)/кг/сутки в 1-ые сутки и в случае необходимости - на третьи сутки.

При синдроме Гийена-Барре, хронической воспалительной нейропатии (демиелинизирующей), общей миопатии, гранулематозе Вегенера - по 8 мл (0,4 г)/кг/сутки в течение 3-7  суток, при необходимости 5-дневные курсы лечения повторяются с интервалами в 4 недели.

При дерматомиозите - по 20 мл (1 г) кг/сутки в течение 3-5 суток.

При системных заболеваниях соединительной ткани (ревматоидный артрит) - по 4-10 мл (0,2-0,5 г)/ кг/сутки в течение 5-ти суток.

При синдроме Кавасаки - по 20-40 мл (1-2 г)/кг в равных дозах по 2-5 суток или 40 мл (2 г)/кг одноразово (дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой).

При профилактике и лечении инфекций у недоношенных детей с малой массой тела при рождении - по 3-8 мл (0,15-0,4 г)/кг на 2-3 сутки жизни (на первом этапе) и на 2-3 неделе жизни (на втором этапе).

Особенности применения
Беременные
Безопасность применения препарата беременным женщинам не установлена контролируемыми клиническими исследованиями, поэтому его следует с осторожностью назначать беременным женщинам и матерям в период кормления грудью.

Клинический опыт применения иммуноглобулинов показал, что нет влияния на фертильность.

Дети
Препарат можно применять в педиатрической практике.

Водители
Не отмечено влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Передозировка
Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и повышению ее вязкости, особенно у пациентов с этими рисками, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции почек.

Побочные эффекты
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, лимфаденопатия, гемолиз, лейкопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактический шок, анафилактическая реакция, ангионевротический отек, отек лица.

Со стороны эндокринной системы: нарушения функции щитовидной железы.

Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение мозгового кровообращения, асептический менингит, мигрень, головокружение, парестезия, гипостезия, амнезия, чувство жжения, дизартрия, дисгевзия, нарушение равновесия, транзиторная ишемическая атака, тремор.

Психические нарушения: возбуждение, тревожность, бессонница.

Со стороны сердца: инфаркт миокарда, тахикардия, сердцебиение, цианоз.

Со стороны сосудов: недостаточность периферических сосудов, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, периферическая холодность, флебит, тромбоз глубоких вен.

Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: дыхательная недостаточность, легочная эмболия, легочный отек, бронхоспазм, одышка, кашель, увеличена частота дыхания, ринорея, астма, заложенность носа, орофарингеальный отек, фаринголарингальная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзема, крапивница, сыпь, эритематозная сыпь, дерматит, зуд, алопеция, холодный пот, фотосенсибилизация, ночное потение.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине, боль в конечностях, артралгия, спазмы мышц, подергивание мышц, миалгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая печеночная недостаточность, протеинурия.

Со стороны органов зрения: конъюнктивит, боль в глазах, отек глаз.

Со стороны органов слуха: вертиго, жидкость во внутреннем ухе.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2°С до 8°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.