Торговое название препарата
Патанол® (Patanol)


Действующие вещества
Olopatadine


Фармакотерапевтическая группа
Антиаллергические средства., Антиаллергические средства.


Форма выпуска


ПАТАНОЛ® поставляется в пластиковых дозаторных флаконах DROPTAINER® по 5мл.


Лекарственная форма


Капли глазные раствор 0,1% 5 мл (флаконы с дозатор-капельницей Дроп-Тейнера)


Состав


В каждом мл ПАТАНОЛ®, глазных капель, раствора, содержится Активное вещество 1,11 мг гидрохлорида олопатадина, эквивалентного 1 мг олопатадина. Консерванты бензалкония хлорид 0,01%. Неактивное вещество двунатриевый фосфат додекагидрат; хлорид натрия; концентрированная соляная кислота/ гидроокись натрия (рег. рН); и очищенная вода.


Фармакологические свойства


Олопатадин – обладает множественным действием ингибитор высвобождения гистамина из тучных клеток, относительно избирательный антагонист Н1-рецепторов и ингибитор выделения цитокина. Подавляет мгновенную гиперчувствительную реакцию in vivo и in vitro, типа 1, включая подавление действия гистамина на конъюнктивальные эпителиальные клетки человека. Олопатадин не оказывает действие на альфа-адренергический, допаминовый, мускариновый Тип 1 и 2 и серотониновый рецепторы. Результаты исследований конъюнктивальных антигенов продемонстрировали, что ПАТАНОЛ®, при проверке иммунности испытуемых к антигену, как вначале применения, так и через 8 часов после его введения, оказался значительно эффективней, чем плацебо в предупреждении раздражения слизистой, вызванного аллергическим конъюнктивитом. Результаты исследования продемонстрировали, что ПАТАНОЛ® оказался эффективным в лечении симптомов аллергического конъюнктивита при его введении два раза в день в течение 6 недель.


Фармакокинетика


Местное применение олопатадина у человека показало, что он не оказывает системного действия. Два исследования применения 0,15% раствора глазных капель Олопатадина, на здоровых людях (общее число испытуемых 24), при закапывании каждые 12 часов в течение 2 недель, показали, что концентрация в плазме оказалась, ниже нижнего предела количественного определения анализа (<0,5 – 1,3 нг/мл). Период полувыведения (Т½) из плазмы составило приблизительно 3 часа, его выведение было исключительно через почки. Приблизительно 60-70% дозы было обнаружено в моче в неизмененном виде. В моче также обнаружили два метаболита в малых концентрациях монодесметил и N-оксид.


Показания к применению

ПАТАНОЛ® (0.1% гидрохлорид олопатадина), глазные капли, раствор предназначен для лечения симптомов аллергического конъюнктивита.


Способ применения


Рекомендуемая доза – по одной капле в каждый пораженный глаз два раза в день.


Побочные действия


В 7% случаях сообщается о возникновении головных болей. Случаи неблагоприятного действия, составившие менее 5% включают астению, расплывчатость видения, жжение, или синдром охлаждения, сухость глаз, ощущение соринки в глазу, гиперемию, гиперчувствительность, кератит, отёчный блефарит, тошноту, фарингит, зуд, ринит, синусит и искажение вкуса. Некоторые из них были схожи с сопутствующими болезнями рассматриваемого заболевания.


Противопоказания


Повышенная чувствительность к компонентам данной продукции.


Особые указания


Пациентов следует предупредить, что нельзя применять ПАТАНОЛ® (0,1% гидрохлорид олопатадина), глазные капли, раствор, если на глазах линзы. Только для местного применения. Не предназначен для инъекций. Не использовать при видимых нарушениях или повреждениях герметичности. Во избежание загрязнения пипетки и раствора, не касайтесь век или участков вокруг них пипеткой флакончика. Канцерогенность, мутагенность и эмбриотоксичность Олопатадин, принимаемый внутрь, оказался неканцерогенным у мышей и крыс в количестве до 500мг/кг/день и 200мг/кг/день, соответственно. Приняв объём капли за 40 µл, эти дозы были в 78,125 и 31,250 раз выше максимальной рекомендуемой дозы для человеческого глаза (МРДЧГ). Мутагенный потенциал в испытании олопатадина in vitro, обратимой мутации бактерий (тест Эймса), анализе хромосомной аберрации у млекопитающих in vitro, или in vivo микроядерном тесте у мышей, не был обнаружен. Олопатадин, принимаемый самцами и самками крыс перорально в количестве 62,500 доз МРДЧГ, вызвал небольшое уменьшение индекса плодовитости и снизил норму имплантации; при тестировании 7,800 разовых доз МРДЧГ влияние на репродуктивную функцию не наблюдалось. Беременность Беременность категории С. Было обнаружено, что олопатадин не оказывал тератогенное действие на крыс и кроликов. Однако, у крыс, к которым применялись 600 мг/кг/день или 93,750 разовые дозы МРДЧГ и у кроликов, к которым применялись 400мг/кг/день или 62,5000 разовые дозы МРДЧГ во время органогенеза наблюдалось снижение числа живых эмбрионов. Однако, соответствующих и хорошо контролируемых исследований с беременными женщинами не проводились. Поскольку исследования с животными не всегда являются прогнозными для человека, этот препарат можно применять только, если потенциальная польза для матери будет оправдывать потенциальный риск для эмбриона или зародыша. Кормящие матери олопатадин был обнаружен в молоке кормящих крыс после его перорального применения. Неизвестно, может ли местное применение привести к систематическому производству заметного его количества в человеческом грудном молоке. Тем не менее, при приёме ПАТАНОЛ® (0,1% гидрохлорид олопатадина), глазных капель, раствора беременными женщинами необходимо применять осторожность. Применение в педиатрической практике безопасность и эффективность применения детьми в возрасте менее 3 лет не установлена.


Условия хранения


Не хранить при температуре свыше 30°С. После использования плотно закрывайте флакон. Беречь от детей.


Срок годности


3 года. Использовать в течение 4 недель после первого вскрытия.


Производитель
Alcon Couvreur n.v. s.a.,Бельгия


Описания


ПАТАНОЛ®, глазные капли, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.


Код ATX
R06