Торговое название препарата
Зовиракс™ (Zovirax) Действующие вещества Aciclovir
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные средства., Противовирусные средства.
Форма выпуска
Тюбик с наконечником и навинчивающимся колпачком. По 1 тубе совместно с инструкцией по применению в картонной коробке.
Лекарственная форма
Мазь глазная 3% 4,5 г (тубы)
Состав
Активное вещество ацикловир 3% вес/вес Вспомогательное вещество вазелин белый.
Фармакологические свойства
Механизм действия Ацикловир – противовирусный препарат, который высокоэффективен в отношении вируса простого герпеса (ВПГ) 1-го и 2-го типов и вируса varicella zoster, при этом его токсичность для клеток млекопитающих очень мала. После поступления в инфицированные вирусом клетки ацикловир фосфорилируется до активного вещества ацикловира трифосфата с помощью вирусной тимидинкиназы. Ацикловира трифосфат действует как ингибитор и субстрат для герпес специфичной вирусной ДНК полимеразы и предотвращает дальнейший синтез вирусной ДНК без повреждения нормальных клеток.
Фармакокинетика
Ацикловир в виде глазной мази быстро абсорбируется через эпителий роговицы и окологлазные ткани, в результате чего во внутриглазной жидкости создается концентрация препарата, необходимая для подавления вируса. В настоящее время не существует методов определения ацикловира в крови при наружном применении ZOVIRAX глазной мази. Ацикловир при наружном применении определяется только в моче, причем в незначительном количестве. Эта концентрация не имеет терапевтического значения. Доклинические данные по безопасности Широкий спектр тестов по мутагенности in vitro и in vivo демонстрирует, что ацикловир не представляет генетического риска для человека. В продолжительных исследованиях было доказано, что ацикловир не является канцерогенным у крыс и мышей. Большинство обратимых побочных реакций на сперматогенез в связи с общей токсичностью у крыс и собак наблюдались только при применении доз, значительно превышающих терапевтические. Исследования двух поколений мышей не выявили никакого влияния ацикловира при пероральном применении на фертильность. Клинические исследования Сведений по воздействию Зовиракс глазная мазь на женскую фертильность у человека не имеется. В исследовании 20 пациентов мужского пола с нормальным количеством семенной жидкости, назначение перорального ацикловира в дозах вплоть до 1 грамма в сутки в течение шести месяцев не продемонстрировало клинически значимого воздействия на количество, подвижность и морфологию семенной жидкости.
Показания к применению
ZOVIRAX глазная мазь показана для лечения кератита, вызванного вирусом herpes simplex. Способ применения
Дозировка
для всех возрастных групп одинакова. Полоску мази длиной 10 мм следует помещать в нижний конъюнктивальный мешок пять раз в день с интервалом около четырех часов. Лечение необходимо продолжать ещё в течение как минимум 3 дней после заживления. Инструкция по использованию/применению Нет данных.
Побочные действия
Следующая классификация была использована для обозначения частоты встречаемости побочных эффектов Очень часто >1/10, часто от >1/100 до <1/10, иногда >1/1000 до <1/100, редко >1/10000 до <1/1000, и очень редко <1/10000. Данные клинических испытаний были использованы, чтобы выявить частоту встречаемости побочных реакций с применением ацикловира 3% глазная мазь. Природа выявленных побочных реакций, не позволяет однозначно определить является ли побочная реакция результатом применения препарата или следствием заболевания. Спонтанные сообщения из пост-маркетинговых данных были использованы в качестве основы для классификации частоты встречаемости побочных эффектов. Со стороны иммунной системы Очень редко реакция гиперчувствительности немедленного типа, включая ангионевротический отек. Со стороны органа зрения Очень часто поверхностное поражение роговицы. Данный побочный эффект не требует раннего прекращения лечения и исчезает без последствий. Часто временное лёгкое жжение, непосредственно после нанесения; коньюктивит. Редко блефарит. У пациентов получавших ZOVIRAX глазную мазь были случаи местных раздражений и воспалений, таких как блефарит и конъюнктивит.
Противопоказания
ZOVIRAX глазная мазь противопоказана пациентам с известной гиперчувствительностью к ацикловиру или валацикловиру. Лекарственное взаимодействие Не были установлены клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами. Несовместимость с другими препаратами. Нет данных.
Особые указания
Пациенты должны быть предупреждены о транзиторном лёгком жжении после нанесения. Пациенты должны избегать ношения контактных линз во время лечения ZOVIRAX глазной мазью.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет данных. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.Исходы беременности женщин, использовавших любую форму Зовиракса зафиксированы в постмаркетинговом регистре применения ацикловира при беременности. Данные регистра не выявили увеличения числа врожденных дефектов у детей, рожденных от матерей, принимавших ацикловир по сравнению с общей популяцией. Применение ZOVIRAX во время беременности следует рассматривать только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает неизвестный риск для плода. Системное применение ацикловира в международных принятых стандартных пробах не оказывало эмбриотоксических или тератогенных эффектов у кроликов, крыс или мышей. В нестандартных тестах у крыс наблюдались эмбриональные отклонения только вследствие применения таких высоких подкожных доз, которые бы продуцировали токсичность у матери. Клиническая важность этих данных не ясна. Ограниченные данные применения препарата у людей показали, что препарат обнаруживается в грудном молоке после системного назначения. Однако, количество препарата ZOVIRAX, которое получит ребёнок, будет крайне незначительно.
Передозировка
Не ожидаются тяжелые побочные эффекты даже при оральном применении всего содержимого тюбика со 135 миллиграммами ацикловира.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25°С. Тюбик глазной мази Зовиракс следует выбросить через месяц после открытия.
Срок годности
Дата истечения срока годности указана на упаковке.
Производитель
Jubilant HollisterStier General Partnership,Канада Описания мазь белого или почти белого цвета, мягкая, однородная, слегка прозрачная, маслянистая, со слабым характерным запахом, не содержащая крупинок, комков и посторонних частиц.