Торговое название препарата
Зентел™ (Zentel)


Действующие вещества
Albendazole


Фармакотерапевтическая группа
Антигельминтные средства., Антигельминтные средства.


Форма выпуска


Таблетки Блистерная упаковка, полипропиленовый контейнер и крышка. Суспензия пластиковый/ стеклянный флакон с алюминиевой крышкой. Не все лекарственные формы доступны в каждой стране.


Лекарственная форма


Таблетки 400 мг N1 (1x1) (блистеры)


Состав


Таблетка, содержащая 200 мг или 400 мг албендазола 4% (вес/объем) пероральная суспензия; 4 г албендазола на 100 мл 2% (вес/объем) пероральная суспензия; 2 г албендазола на 100 мл Список наполнителей Таблетки по 200 мг Таблетки по 400 мг Суспензия (2%, 4%) Лактоза Лактоза Силикат алюминия магния Крахмал кукурузный Микрокристаллическая целлюлоза Карбоксиметилцеллюлоза натрия Поливидон Крахмал кукурузный Глицерин Лаурилсульфат натрия Натрия кроскармелоза Полисорбат 80 Гликолат крахмала натрия Повидон K30 Сорбитанмонолаурат Микрокристаллическая целлюлоза Лаурилсульфат натрия Сорбат калия Сахарин натрия Желтовато-красный пигмент Бензойная кислота (см.
Особые указания
) Стеарат магния * Сахарин натрия Сорбиновая кислота Стеарат магния * Силиконовый пеногаситель 1510 Ароматизаторы Сахарин натрия Ароматизаторы Плёночное покрытие Метилгидроксипропилцеллюлоза 15 Метилгидроксипропилцеллюлоза 5 Пропилен гликоль. * Стеарат магния растительного происхождения Или в соответствии с локальной регистрацией


Фармакокинетика


Особые группы пациентов • Пожилые Хотя не проводилось исследований по влиянию возраста на фармакокинетику албендазола сульфоксида, данные от 26 пациентов с кистозным эхиноккокозом (вплоть до 79 лет) предполагают фармакокинетику схожую с фармакокинетикой у молодых здоровых людей. Число пожилых пациентов, принимавших лечение от кистозного эхиноккокоза или нейроцистициркоза, ограничено, но никаких проблем, связанных с пожилыми пациентами в этой связи не наблюдалось. • Почечная недостаточность
Фармакокинетика
албендазола у пациентов с ослабленной функцией почек не изучалась. • Печеночная недостаточность
Фармакокинетика
албендазола у пациентов с ослабленной функцией печени не изучалась.


Показания к применению


Зентел является бензимидазола карбаматом с антигельминтной и антипротозойной активностью в отношении следующих кишечных и тканевых паразитов аскарида (Ascaris lumbricoides), острица (Enterobius vermicularis), анкилостома (Necator americanus, Ancylostoma duodenale), власоглав (Trichuris trichiura), угрица кишечная (Strongyloides stercoralis), цепни (Taenia spp и Hymenolepsis nana только в случае смешанного паразитоза), двуустка китайская (Clonorchis sinensis), юго-восточная печеночная двуустка (Opisthorchis viverrini) и кожного синдрома Larva Migrans; жиардиаз (G.lamblia, G.duodenalis, G.intestinalis, Lamblia intestinalis) у детей.


Способ применения



Дозировка
Показания Возраст
Дозировка
Продолжительность приема - Аскарида - Острица* - Анкилостома - Власоглав Взрослые и дети старше 2 лет 400 мг [две по 200мг или одна 400мг таблетка(и) или 10 мл 4% или 20 мл 2% суспензии] однократно Дети от 1 до 2 лет 200 мг [одна 200мг таблетка или 5 мл 4% или 10 мл 2% суспензии] однократно - Стронгилоидоз - Тениоз - Гименолепидоз1 Взрослые и дети старше 2 лет 400 мг [см.выше] 1 доза в день в течение 3 дней. - Клонорхоз - Описторхоз Взрослые и дети старше 2 лет 400 мг [см.выше] 2 дозы в день в течение 3 дней. - Лямблиоз Только дети от 2 до 12 лет 400 мг [см.выше] 1 доза в день в течение 5 дней. * Для того чтобы достичь полного выздоровления в случае инвазии острицами предписывают соблюдение строгих мер гигиены, а также лечение проживающих совместно родственников и лиц. 1 При подтвержденном гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения через 10-21 день. Если не наступает выздоровления через три недели, прописывается второй курс лечения. Никаких специальных процедур, таких как голодание (прием натощак) или очищение кишечника, не требуется. Таблетки могут быть либо пережеваны, либо приняты с водой. Некоторые пациенты, особенно маленькие дети, могут испытывать трудности при проглатывании таблеток целиком и в этом случае необходимо разжевывать таблетки с небольшим количеством воды, альтернативно, таблетки могут быть измельчены


Побочные действия


Данные, полученные из масштабных клинических исследований, были использованы для определения частоты встречаемости побочных реакций от очень часто до редко. Частота, заданная для всех других побочных реакций (то есть, реакций с частотой встречаемости < 1/1000), были преимущественно определены по постмаркетинговым данным и отнесены скорее к частоте сообщений чем к истинной частоте встречаемости. Использована следующая условная классификация частоты встречаемости побочных реакций Очень часто ≥ 1/10 Часто ≥ 1/100 и <1/10 Иногда ≥ 1/1000 и <1/100 Редко ≥ 1/10.000 и <1/1000 Очень редко <1/10.000 Со стороны иммунной системы Редко реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу Со стороны нервной системы Иногда головная боль и головокружение Со стороны ЖКТ Иногда симптомы в верхнем отделе ЖКТ (например, боль в области эпигастрия или боль в животе, тошнота, рвота) и диарея Со стороны гепатобилиарной системы Редко повышение уровня печеночных энзимов Со стороны кожи и подкожной клетчатки Очень редко мультиформные эритемы, синдром Стивенсона-Джонсона


Противопоказания


Зентел не назначают при беременности или при предполагаемой беременности. Зентел противопоказан при гиперчувствительности к албендазолу и другим компонентам лекарственного средства в анамнезе.


Лекарственное взаимодействие


Празиквантел увеличивает плазменные уровни активного метаболита албендазола.


Особые указания


Чтобы избежать приема Зентела в течение ранней беременности, женщины детородного возраста должны проводить лечение в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. При лечении Зентелем может проявиться наблюдавшийся ранее нейроцистицеркоз, особенно в участках с высокой степенью инфицирования тениозом. Пациенты могут испытывать неврологические симптомы, например припадки, повышенное внутричерепное давление и очаговые симптомы в результате воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут появиться вскоре после лечения, соответствующая терапия стероидами и антиконвульсантами должна быть начата немедленно. Суспензия содержит бензойную кислоту, которая является слабым раздражителем для кожи, глаз и слизистой оболочки. Это может повысить риск желтухи у новорожденных младенцев. Влияние на способность управлять/механизмами. Побочные реакции, влияющие на способность вождения транспортных средств и обслуживание механического оборудования в движении, не наблюдались. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.Опыт применения у пациентов от 65 лет и старше ограничен. Согласно отчетам, коррекции дозировки не требуется, однако, албендазол следует с осторожностью назначать пожилым пациентам с выраженными нарушениями функции печени (см. Печеночная недостаточность и
Фармакокинетика
). Почечная недостаточность Поскольку почечная элиминация албендазола и его первичного метаболита, албендазола сульфоксида, незначительна, маловероятно, что клиренс этих компонентов будет изменяться у этих пациентов. Коррекции дозировки не требуется, однако, пациенты с выраженной почечной недостаточностью должны тщательно контролироваться. Печеночная недостаточность Поскольку албендазол быстро метаболизируется в печени с образованием первичного фармакологически активного метаболита, албендазола сульфоксида, печеночная недостаточность может иметь значительное влияние на фармакокинетику албендазола сульфоксида. Тщательное определение показателей функции печени должно проводиться перед началом каждого цикла лечения у пациентов с плохими результатами теста функциональной пробы печени (трансаминазы). Инструкция по применению/приготовлению Суспензия Перед применением следует хорошо встряхнуть.Албендазол не назначают при беременности или при предполагаемой беременности (см.
Противопоказания
). Неизвестно выделяются ли в грудное молоко албендазол и его метаболиты. Поэтому применение Зентела в период лактации возможно только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск, связанный с лечением.


Передозировка


В случае передозировки последующая терапия должна быть проведена в соответствии с клиническими указаниями или рекомендациями национальных центров токсикологии.


Условия хранения

Таблетки хранить при температуре ниже 30°С. Суспензия хранить при температуре ниже 30°С, защищать от прямых солнечных лучей.


Срок годности


Срок годности
указан на упаковке.


Условия отпуска

По рецепту.


Производитель

GlaxoSmithKline South Africa (Pty) Ltd,ЮАР