Состав


действующее вещество триметазидин; 1 таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 35 мг;
вспомогательные вещества маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, воск монтановый гликолевый, магния стеарат, аммонийно-метакрилатный сополимер (тип В), покрытие для нанесения оболочки Opadry II Pink (железа оксид красный Е 172, полиэтиленгликоль, железа оксид желтый Е 172, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид Е 171, железа оксид черный Е 172).


Лекарственная форма
.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением.


Фармакотерапевтическая группа
.

Кардиологические препараты. Триметазидин.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического лечения взрослых пациентов со стабильной стенокардией при условии недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных лекарственных средств первой линии.


Противопоказания
.

Повышенная индивидуальная чувствительность к триметазидину или к любому из компонентов препарата.
Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Способ применения и дозы
.
Тридуктан МВ принимают внутрь по 1 таблетке 2 раза в сутки утром и вечером, во время еды, запивая достаточным количеством воды. Длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения болезни. При необходимости схема лечения может быть пересмотрена через 3 месяца.

Особые группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек.
Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки утром во время еды.

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки утром во время еды.
Для пациентов пожилого возраста титровать дозу необходимо с осторожностью.

Побочные реакции.

Обычно лечение препаратом Тридуктан МВ хорошо переносится. Побочные реакции, которые были определены как побочное действие, которое может быть связано с применением триметазидина, приведенные ниже с определенной частотой очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, <1/10); нечастые (≥ 1/1000, <1/100); редкие (≥ 1/10 000, <1/1000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации)
- со стороны нервной системы частые - головная боль, головокружение, частота неизвестна -возможно возникновение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому, которые имеют обратимый характер после отмены препарата; расстройства сна (бессонница, сонливость);
- кардиальные нарушения редкие - пальпитация, экстрасистолия, тахикардия;
- сосудистые нарушения редкие - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением (в частности у пациентов, применяющих антигипертензивные средства), покраснение лица;
- со стороны пищеварительного тракта частые - абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота и рвота, частота неизвестна - запор;
- со стороны гепатобилиарной системы частота неизвестна - гепатит;
- со стороны кожи и подкожных тканей частые - сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна - острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь, ангионевротический отек;
- со стороны крови и лимфатической системы частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура;
- общие нарушения частые - астения.


Передозировка
.

Количество данных относительно передозировки триметазидина ограничено. Лечение симптоматическое.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В связи с отсутствием клинических данных применение препарата не рекомендуется в период беременности и кормления грудью.
Дети.
Безопасность и эффективность триметазидина для детей (до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.


Особенности применения
.

Препарат не применяется для купирования приступов стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда как первичную терапию на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
В случае возникновения приступа нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть течение болезни и откорректировать лечение пациента (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).
Триметазидин может вызвать или ухудшить течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов следует направлять к невропатологу для соответствующего обследования.
При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, тремор, синдрома «беспокойных ног», неустойчивость походки, необходима отмена препарата.
Частота развития двигательных нарушений низкая. В целом они носят обратимый характер, исчезают после прекращения применения триметазидина у большинства пациентов в течение 4 месяцев. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.
Возможны падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов при применении антигипертензивных средств.
С осторожностью следует применять пациентам
- с умеренным нарушением функции почек;
- пациентам пожилого возраста (старше 75 лет).
Для достижения модифицированного (замедленного) высвобождения активной субстанции разработана специальная структура таблетки (матрица).
Действующее вещество
, обеспечивающее терапевтический эффект Тридуктана МВ, постепенно высвобождается из таблетки при ее прохождении через пищеварительную систему. Однако в некоторых случаях каркасная структура матрицы может выйти из организма человека в виде таблетки. Данная особенность не влияет на терапевтические свойства препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Триметазидин не влияет на гемодинамику. Были зафиксированы случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.


Взаимодействие
с другими лекарственными средствами
и другие виды взаимодействий.
К настоящему времени о взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось. Триметазидин может назначаться в комбинации с гепарином, кальципарином, антагонистами витамина K, пероральными липидоснижающими препаратами, ацетилсалициловой кислотой, бета-блокаторами, антагонистами кальция, препаратами дигиталиса (триметазидин не влияет на уровень дигоксина в плазме крови), другими антиангинальными препаратами.


Фармакологические свойства
.


Фармакодинамика
.

Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, подвергающихся гипоксии или ишемии, триметазидин предупреждает уменьшение внутриклеточного уровня АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.
Триметазидин тормозит β-окисления жирных кислот, блокируя длинноцепочечной 3-кетоацил СоА тиолазу (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем β-окисления жирных кислот.
Усиление процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает метаболизм энергии в условиях ишемии.
У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровни высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических изменений.


Фармакокинетика
.

Максимальная концентрация триметазидина в крови наблюдается в среднем через 5 ч после приема таблетки. В течение суток концентрация в плазме является стабильной на протяжении 11 ч после приема таблетки концентрация триметазидина в плазме равна или выше 75 % от максимальной концентрации.
Состояние стабильной концентрации устанавливается, самое позднее, к 60-ому часу.
Прием пищи не влияет на фармакокинетические характеристики Тридуктана MВ.
Объем распределения составляет 4,8 л/кг, связывание с белками низкое и составляет 16 %.
Триметазидин выводится главным образом с мочой, большей частью в неизмененной форме.
Период полувыведения составляет в среднем 7 ч для здоровых добровольцев и 12 ч для лиц пожилого возраста. Полное выведение триметазидина является результатом почечного клиренса, который прямо связан с креатининовым клиренсом, и в меньшей степени с печеночным клиренсом, который с возрастом уменьшается. У пациентов пожилого возраста, из-за снижения функции почек, наблюдается увеличение концентрации триметазидина в плазме крови, что требует коррекции дозы препарата.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.


Срок годности
.

3 года.


Условия хранения
.

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.


Упаковка
.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в картонной пачке.
По 20 таблеток в блистере, по 1, 3 или 4 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.