Состав


действующие вещества 1 таблетка содержит пирацетама в пересчете на 100% вещество - 400 мг морфолиниевои соли тиазотнои кислоты в пересчете на 100% вещество, что эквивалентно 66,5 мг тиазотнои кислоты - 100 мг
вспомогательные вещества крахмал картофельный; манит; сахар-пудра; магния стеарат повидон, смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22623 **.
** - смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22623 содержит гипромеллоза; лактозу моногидрат, титана диоксид (Е 171) полиэтиленгликоль (макрогол) 3000; триацетин; хинолин желтый (Е 104) желтый закат FCF (E 110) железа оксид желтый (Е172) индиго (Е 132).


Лекарственная форма


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальной формы, с насечкой с одной стороны таблетки. На разломе видно ядро белого цвета.

Фармакологическая группа

Психостимулирующих и ноотропные средства.


Фармакологические свойства


Фармакологические.

Препарат относится к группе цереброактивних средств, имеет противоишемические, антиоксидантные, мембраностабилизирующие и ноотропные свойства.
Препарат улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, повышает эффективность процесса обучения, способствует устранению симптомов амнезии, улучшает показатели кратковременной и долговременной памяти.
Фармакологический эффект препарата обусловлен взаемопотенциюючою действием тиазотнои кислоты и пирацетама.
Препарат способен ускорять окисление глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, нормализовать биоэнергетические процессы, повышать уровень АТФ, стабилизировать метаболизм в тканях мозга.
Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивируется антиоксидантную систему ферментов, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает соответственно зоны некроза и ишемии.


Фармакокинетика
.

Хорошо всасывается при приеме внутрь, проникает в различные органы и ткани, в том числе в ткани головного мозга. Препарат проникает через плацентарный барьер. Каждый компонент препарата метаболизируется отдельно. Пирацетам практически не метаболизируется в организме и выводится с мочой. Период полувыведения - 4-8 часа. Морфолиниева соль тиазотнои кислоты после приема внутрь быстро всасывается, его биодоступность составляет 53%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,6 ч после однократного приема в дозе 200 мг. Период полувыведения составляет около 800.

Показания

Преходящие и хронические нарушения мозгового кровообращения, обусловленные атеросклерозом сосудов головного мозга и нарушениями мозгового кровообращения в прошлом. Препарат также показан при нарушениях мозгового кровообращения, нарушениях обменных процессов мозга, обусловленных черепно-мозговыми травмами, интоксикациями, диабетической энцефалопатией, а также в реабилитационный период ишемического инсульта.


Противопоказания


Повышенная чувствительность к пирацетама или производных пирролидона, и / или тиазотнои кислоты, а также к любому другому компоненту препарата.
Острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическим типу.
Острая почечная недостаточность. Терминальная стадия почечной недостаточности.
Хорея Хантингтона.



Взаимодействие
с другими лекарственными средствами
и другие виды взаимодействий

Тиоцетам ® Форте нельзя назначать с препаратами, имеют кислую рН.
Из-за наличия в составе пирацетама возможны следующие виды взаимодействия
Тиреоидные гормоны.
При совместном применении с тиреоидными гормонами (ТС + Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.
Аценокумарол.
У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применения пирацетама в высоких дозах (9,6 г / сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения ПВ (INR) 2,5-3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (VIII C; VIII vW Ag; VIII vW Rco), вязкости крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия.

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, поскольку 90% выводится в неизмененном виде с мочой.
In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9 / 11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг / мл.
При концентрации 1422 мкг / мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4 / 5 (11%). Однако уровень Ки двух CYP изомеров достаточный при превышении 1422 мкг / мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергаются биотрансформации этими ферментами, мало возможна.
Противоэпилептические лекарственные средства.
Применение пирацетама в дозе 20 мг / сутки в течение 4 недель и больше не меняло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (С max ) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.
Одновременный прием с эналаприлом, каптоприлом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.
Алкоголь.
Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.


Особенности применения


С осторожностью следует принимать препарат лицам пожилого возраста, страдающих от сердечно-сосудистой патологии, поскольку побочные реакции у данной группы больных отмечаются чаще.
Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных к аллергии.
Влияние на агрегацию тромбоцитов.
В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время обширных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста.
При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, в случае необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
Препарат содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества, что следует учитывать пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы / галактозы.
1 таблетка Тиоцетама â Форте содержит 0,007 г сахара-пудры, следует учесть пациентам с сахарным диабетом.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не следует применять.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не рекомендуется применение препарата при управлении автотранспортом и работе с механизмами, требующими повышенного внимания, в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы


Дозировка
и длительность лечения определяет врач в каждом индивидуальном случае отдельно в зависимости от характера и течения заболевания.
При преходящих и хронических нарушениях мозгового кровообращения и в реабилитационный период после ишемического инсульта по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение 25-30 дней.
Таблетки Тиоцетам â Форте назначать за 30 минут до еды.
Курс лечения составляет от 2-3 недель до 3-4 месяцев.
Для лечения диабетической энцефалопатии назначать по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение 45 дней.
Дети . Не применять.


Передозировка


При применении в терапевтических дозах передозировка невозможна.
При отклонении от назначенных врачом доз возможно возникновение и усиление побочных эффектов препарата (возбуждение, нарушение сна, диспепсические явления). В этих случаях следует уменьшать дозу препарата и назначать симптоматическое лечение (вызывание рвоты, промывание желудка).
При передозировке в моче повышается концентрация натрия и калия. В таких случаях препарат необходимо отменить.

Побочные реакции

При клиническом применении препарата Тиоцетам ® Форте могут наблюдаться случаи побочных реакций
со стороны центральной и периферической нервной системы головная боль, общая слабость, бессонница, сонливость, тревожность, внутреннее напряжение;
со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота, рвота, сухость во рту, диарея
со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивница, потливость;
со стороны вестибулярной системы головокружение.
У больных возможно развитие побочных реакций, обусловленных отдельными компонентами препарата
• пирацетамом
со стороны крови и лимфы геморрагические расстройства;
со стороны иммунной системы гиперчувствительность, анафилактоидные реакции;
психические расстройства раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, тревожность, замешательство, галлюцинации
со стороны нервной системы гиперкинезия, сонливость, атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор
со стороны органов слуха и лабиринта головокружение
со стороны пищеварительной системы боль в животе, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота
Со стороны кожи и подкожных тканей ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд
Со стороны репродуктивной системы и кормления грудью повышения половой активности;
общие расстройства астения, увеличение массы тела.
• тиазотною кислотой
Со стороны кожи и подкожной клетчатки зуд, гиперемия кожи, сыпь, крапивница, ангионевротический отек
со стороны иммунной системы анафилактический шок
со стороны центральной и периферической нервной системы головокружение, шум в ушах
со стороны сердечно-сосудистой системы тахикардия, повышение артериального давления;
со стороны желудочно-кишечного тракта диспепсия, включая сухость во рту, вздутие живота, тошнота, рвота;
со стороны дыхательной системы одышка, удушье;
общие расстройства лихорадка, общая слабость.
Препарат содержит краситель желтый закат FCF (E 110), что может вызвать аллергические реакции.


Срок годности

3 года.

условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.


Упаковка

По 10 таблеток в блистере, 3 или 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска
По рецепту.


Производитель

ОАО «Киевмедпрепарат».