Показания
Препарат показан для базисной терапии астмы, включая - пациентов, получающих эффективные поддерживающие дозы бета-агонистов длительного действия и ингаляционных кортикостероидов; - пациентов, у которых сохраняются симптомы заболевания на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами; - пациентов, получающих систематическое лечение бронходилататорами и нуждающихся в ингаляционных кортикостероидах. При хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Пефсал показан для поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и эмфизему легких. Пефсал показал снижение общей смертности.

Противопоказания

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам препарата в анамнезе.
Способ применения
Пефсал предназначен только для ингаляций. Для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания. Врачи должны проводить регулярный осмотр для того, чтобы дозировка препарата была оптимальной. Изменение дозы следует проводить только по рекомендации врача. Астма Дозу препарата следует снижать постепенно до минимально эффективной дозы, при которой достигается эффективный контроль симптомов. Если контроль симптомов обеспечивают две ингаляции Пефсал в сутки, минимальная эффективная доза может составлять 1 ингаляцию в сутки. Пациенту следует назначать препарат в дозировке, содержащей такую дозу сальметерола-флутиказона пропионата, которая соответствует тяжести заболевания. Если у пациента не удается достичь адекватного контроля заболевания с помощью монотерапии ингаляционными кортикостероидами, переход на комбинированную терапию сальметеролом-флутиказона пропионатом в терапевтически эквивалентной дозе кортикостероида может привести к улучшению контроля бронхиальной астмы.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности Иногда кожная аллергическая реакция, диспноэ; Редко анафилактические реакции Со стороны эндокринной системы Возможные системные эффекты включают Иногда катаракта; Редко глаукома Со стороны обмена веществ и питания Иногда гипергликемия; Нарушения психики Иногда страх, нарушение сна; Редко изменения в поведении, включая гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей). Со стороны нервной системы Очень часто головная боль Иногда тремор Со стороны сердца Иногда учащенное сердцебиение, тахикардия, мерцательная аритмия; Редко сердечная аритмия, включая суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию; Cо стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто охриплость голоса/дисфония Очень редко раздражение горла; Со стороны кожи и подкожных тканей Иногда кровоподтеки; Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто мышечные судороги, артралгия. Постмаркетинговые данные Со стороны иммунной системы

Состав

Одна доза содержит
Активные вещества сальметерола ксинафоат 36,3 мкг (эквивалентный 25 мкг сальметерола), флутиказона пропионат 50 мкг; 125 мкг или 250 мкг.
Вспомогательные вещества пропеллент гидрофторалкан 134а (HFA 134a) (GR106642X) до 75 мг.

Фармакологические свойства

Механизм действия
Сальметерол и флутиказона пропионат обладают разными механизмами действия. Сальметерол предотвращает симптомы, флутиказона пропионат улучшает легочную функцию и предотвращает обострения. Сальметерол/флутиказона пропионат может быть альтернативой для пациентов, которые одновременно получают бета-агонист и ингаляционный кортикостероид. Соответствующие механизмы действия обоих препаратов рассматриваются ниже.
Сальметерол
Сальметерол - селективный агонист бета2-адренорецепторов длительного действия (до 12 часов), имеющий длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора. Данные фармакологические свойства сальметерола обеспечивают более эффективную защиту против индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию продолжительностью не менее 12 часов, чем рекомендованные дозы бета2-агонистов короткого действия.
Флутиказона пропионат
Флутиказона пропионат при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное действие в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и снижению частоты обострений астмы, без побочных реакций, характерных для кортикостероидов системного действия.

Особые указания

Пефсал не предназначен для купирования острых симптомов, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например, сальбутамол). Пациентов нужно проинформировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов. Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля заболевания, и в таких ситуациях пациент должен обращаться к врачу. Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхиальной астмы представляет потенциальную угрозу для жизни пациента, и в таких ситуациях пациент должен обращаться к врачу. Может потребоваться увеличение дозы кортикостероида. Если используемая доза препарата не обеспечивает адекватный контроль заболевания, то пациент также должен обратиться к врачу. Лечение препаратом нельзя прекращать резко у пациентов с астмой из-за риска обострения, дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. У пациентов с ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача. Как и все ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Пефсал следует с осторожностью назначать пациентам с активной и неактивной формой туберкулеза легких. Следует с осторожностью назначать препарат при тиреотоксикозе. При приеме любых препаратов группы симпатомиметиков, особенно при превышении терапевтических доз, возможно развитие таких сердечнососудистых явлений, как увеличение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений. По этой причине препарат следует с осторожностью назначать пациентам с сердечнососудистыми заболеваниями в анамнезе. Рекомендуется регулярно измерять рост детей, которые получают длительную терапию ингаляционным кортикостероидом. Ввиду возможности угнетения функции надпочечников, пациентов, переведенных с пероральных кортикостероидов на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать у них функцию коры надпочечников. При исследовании лекарственных взаимодействий отмечалось, что совместное применение системного кетоконазола увеличивает экспозицию сальметерола в плазме крови. Это может привести к удлинению интервала QT. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении мощных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола) с сальметеролом. Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор. Препарат следует немедленно отменить, оценить состояние пациента и начать, при необходимости, альтернативную терапию. Применение в период беременности и лактации При беременности и в период лактации препарат можно назначать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка. Недостаточно данных по применению сальметерола ксинафоата и флутиказона пропионата в период беременности и лактации. Лактация Концентрация сальметерола и флутиказона пропионата в плазме крови после вдыхания препарата в терапевтических дозах крайне низка, поэтому их концентрация в грудном молоке должна быть такой же низкой. Нет данных о концентрации сальметерола и флутиказона пропионата в грудном молоке женщин. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.