Показания
Листора 60 мг показана в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой для лечения пациентов с избыточной массой тела (индекс массы тела (ИМТ) ≥ 28 кг/м2). В случае отсутствия снижения массы тела через 12 недель терапии следует проконсультироваться с врачом. Листора 120 мг показана в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой для лечения пациентов с ожирением, у которых ИМТ ≥ 30 кг/м2, или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ≥ 28 кг/м2), имеющих ассоциированные факторы риска. Лечение препаратом следует прекратить через 12 недель терапии в случае отсутствия снижения массы тела минимум на 5% по сравнению с начальной массой тела.

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из вспомогательных веществ; • синдром хронической мальабсорбции; • холестаз; • беременность; • период грудного вскармливания.
Способ применения
Взрослые Листора 60 мг рекомендуемая доза препарата при избыточной массе тела – 1 капсула 3 раза в сутки. Не следует принимать более 3 капсул препарата в течение 24 часов. Диета и физические упражнения являются важной частью программы по снижению веса. Рекомендуется начать программу диеты и физических упражнений перед началом приема препарата и продолжать после окончания терапии. Продолжительность терапии не должна превышать 6 месяцев. Листора 120 мг рекомендуемая доза препарата при ожирении или избыточной массе тела – 1 капсула 3 раза в сутки. Дозы орлистата свыше 120 мг 3 раза в сутки не усиливают его терапевтический эффект. Пациенту следует придерживаться сбалансированной, умеренно гипокалорийной диеты с содержанием не более 30% калорий в виде жиров (например, в рационе, содержащем 2000 ккал в сутки, это соответствует < 67 г жира). Рекомендуется диета, богатая фруктами и овощами. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на три основных приема пищи. Действие орлистата приводит к увеличению концентрации жира в каловых массах уже через 24-48 часов после приема дозы. После отмены терапии содержание жира в каловых массах в течение 48-72 часов обычно возвращается к уровню, который был до начала лечения. Применение у пациентов старше 65 лет Имеются ограниченные данные о применении орлистата у пациентов пожилого возраста. Однако, поскольку абсорбция орлистата минимальна, коррекция дозы не требуется. Применение у пациентов с нарушением функции печени и почек Влияние орлистата на пациентов с нарушением функции печени и/или почек не изучалось. Поскольку абсорбция орлистата минимальна, коррекция дозы не требуется. Применение у детей Безопасность и эффективность применения орлистата у детей и подростков до 18 лет не установлена.

Побочное действие

Со стороны нервной системы очень часто – головная боль. Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения очень часто – инфекция верхних дыхательных путей; часто – инфекция нижних дыхательных путей. Со стороны ЖКТ очень часто – боль/дискомфорт в животе, жирные выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы к дефекации, стеаторея, метеоризм, жидкие испражнения, маслянистые испражнения, учащение дефекации; часто – боль/дискомфорт в прямой кишке, мягкие испражнения, недержание кала, вздутие живота, поражение зубов, поражение десен. Со стороны почек и мочевыводящих путей часто – инфекция мочевыводящих путей. Со стороны обмена веществ и питания очень часто – гипогликемия. Инфекции и инвазии очень часто – грипп. Общие нарушения часто – утомляемость. Со стороны репродуктивной системы и молочной железы часто – нерегулярный менструальный цикл. Нарушения психики часто – тревожность. Только специфические нежелательные реакции на лечение, которые возникли у пациентов с сахарным диабетом II типа с частотой > 2% и с распространенностью на ≥ 1% больше, чем в группе плацебо. В клинических исследованиях продолжительностью 4 года общая структура распределения нежелательных реакций была подобна таковой, о которой сообщалось в исследованиях продолжительностью 1 и 2 года; при этом общая распространенность нежелательных реакций со стороны ЖКТ, которые возникли в первый год, уменьшалась с каждым годом на протяжении 4-летнего периода. Данные о следующих нежелательных реакциях основаны на спонтанно поступающих сообщениях в постмаркетинговом периоде, поэтому частота нежелательных реакций остается неизвестной Лабораторные показатели повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы. У пациентов, принимавших орлистат одновременно с антикоагулянтами, сообщалось о случаях снижения уровня протромбина, повышения международного нормализованного отношения (МНО) и снижения эффективности антикоагулянтной терапии, которое приводило к изменениям гемостатических показателей. Со стороны ЖКТ ректальное кровотечение, дивертикулит, панкреатит. Со стороны кожи и подкожных тканей буллезная сыпь. Со стороны иммунной системы реакции гиперчувствительности (например, зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия). Со стороны печени и желчевыводящих путей желчнокаменная болезнь, гепатит, возможны серьезные случаи гепатита. Сообщалось об отдельных случаях с летальным исходом или случаях, требующих трансплантации печени. Со стороны почек и мочевыводящих путей оксалатная нефропатия, которая может приводить к развитию почечной недостаточности.

Состав

Каждая капсула содержит
активное вещество орлистат 60 мг или 120 мг.
вспомогательные вещества лактозы моногидрат, повидон К30, натрия крахмалгликолят, натрия лаурилсульфат;
капсула индиготин, титана диоксид, желатин.

Фармакологические свойства

Орлистат – мощный специфический ингибитор пищеварительных липаз, обладающий продолжительным действием. Его терапевтическое действие осуществляется в просвете желудка и тонкого кишечника путем образования ковалентной связи с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент при этом теряет способность гидролизировать жиры, поступающие с пищей в форме триглицеридов, абсорбируемые в свободные жирные кислоты и моноглицериды.

Особые указания

В клинических исследованиях при лечении орлистатом снижение массы тела было меньше у пациентов с сахарным диабетом II типа, чем у пациентов без сахарного диабета. Во время приема орлистата лечение противодиабетическими лекарственными средствами должно тщательно мониторироваться.

Снижение веса может сопровождаться улучшением контроля артериального давления и уровня холестерина. Пациентам, которые принимают орлистат совместно с препаратами для лечения гипертонии или гиперхолестеринемии, может потребоваться коррекция дозы указанных препаратов.

Не рекомендуется применять орлистат совместно с циклоспорином.

Пациентов следует информировать о необходимости придерживаться полученных рекомендаций по соблюдению диеты.

При приеме орлистата на фоне диеты с высоким содержанием жиров (например, 2000 ккал в сутки, из них > 30% в виде жиров, что соответствует > 67 г жира) вероятность развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ может увеличиваться. Суточное потребление жиров следует распределять на три основных приема пищи. Если орлистат принимают с пищей с высоким содержанием жиров, вероятность развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ может увеличиваться.

При лечении орлистатом сообщалось о случаях ректального кровотечения. В случае развития у пациента тяжелых и/или персистирующих симптомов врачу следует назначить дополнительное обследование.

Рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции, чтобы предотвратить потенциальную неэффективность пероральной контрацепции, которая возможна в случае тяжелой диареи.

У пациентов, получающих лечение совместно с пероральными антикоагулянтами, следует контролировать показатели коагулограммы.

Применение орлистата может быть связано с гипероксалурией и оксалатной нефропатией, которая иногда приводит к развитию почечной недостаточности. Повышенному риску подвергаются пациенты с хроническими заболеваниями почек и/или обезвоживанием.

Возможны редкие случаи гипотиреоза и/или недостаточно контролируемого гипотиреоза при сопутствующем приеме орлистата и левотироксина. Может быть рассмотрен вопрос о приеме орлистата и левотироксина в разное время, также может потребоваться коррекция дозы левотироксина.

У пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, орлистат может нарушать эффективность противосудорожной терапии путем снижения абсорбции противоэпилептических препаратов, что приводит к судорогам. Может быть рассмотрен вопрос о приеме орлистата и противоэпилептических препаратов в разное время.

Потенциально орлистат может снижать абсорбцию антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ и отрицательно сказываться на их эффективности.

Применение при беременности и лактации
Фертильность
Исследования на животных не указывают на вредные эффекты в отношении фертильности.

Беременность
Клинические данные относительно применения орлистата во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не указывают на прямые либо косвенные эффекты препарата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Препарат противопоказан при беременности.

Лактация
Поскольку неизвестно, выводится ли орлистат с грудным молоком, препарат противопоказан во время кормления грудью.

Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения орлистата у детей и подростков до 18 лет не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Орлистат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.