Торговое название препарата
Трайкор

Действующее вещество
(МНН) фенофибрат

Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит
активное вещество 145 мг фенофибрата (наночастицы);
вспомогательные вещества
ядро таблетки cахароза, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная, , кросповидон, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, натрия докузат, магния стеарат;

оболочка таблетки
спирт поливиниловый, титана диоксид (E171), тальк, лецитин соевый, камедь ксантановая.

Описание
белые, овальные, покрытые пленочной оболочкой таблетки с маркировкой «145» с одной стороны и логотипом «FOURNIER»– с другой.

Фармакотерапевтическая группа
Гиполипидемические средства. Препараты, снижающие уровень холестерина и триглицеридов в сыворотке крови. Фибраты.

Код АТХ
C10AB05.

Фармакокинетика

Трайкор® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 145 мг содержит 145 мг фенофибрата в виде наночастиц.
Всасывание
Максимальные концентрации препарата в плазме крови (Cmax) достигаются через 2 - 4 часа после перорального приема. Концентрации препарата в плазме крови стабильные при постоянном приеме у всех пациентов.
В отличие от предыдущих препаратов фенофибрата, на максимальную концентрацию в плазме крови и уровень общего воздействия препарата, который содержит наночастицы фенофибрата, не влияет прием пищи. Поэтому препарат Трайкор® в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой и содержащих 145 мг фенофибрата в виде наночастиц,можно применять независимо от приема пищи.
Исследование влияния пищи, в котором новую лекарственную форму фенофибрата (таблетки 145 мг) принимали здоровые мужчины и женщины натощак и во время приема пищи с высоким содержанием жира, показало, что прием пищи не влияет на экспозицию(AUC и Cmax) фенофиброевойкислоты.
Распределение
Фенофиброевая кислота хорошо связывается с альбуминами плазмы крови (более 99%).
Метаболизм и выведение
После приема внутрь фенофибрат быстро гидролизуется эстеразами с образованием активного метаболита – фенофиброевой кислоты. Неизмененный фенофибрат в плазме крови не обнаруживается. Фенофибрат не является субстратом CYP 3A4 и не участвует в печеночном микросомальном метаболизме.
Препарат выводится преимущественно с мочой. Практически полностью препарат выводится в течение 6 дней. Фенофибрат в основном выводится в форме фенофиброевой кислоты и ее конъюгата глюкуронида. У пациентов пожилого возраста общий клиренс фенофиброевой кислоты не изменяется.
Исследования кинетики после применения однократной дозы и при постоянном приеме показали, что препарат не аккумулируется в организме. Фенофиброевая кислота не выводится с помощью гемодиализа.
Период полувыведения фенофиброевой кислоты из плазмы крови составляет приблизительно 20 часов.


Показания к применению

Как дополнение к диете и другим немедикаментозным методам лечения (напр.,физическим упражнениям, снижению массы тела) при следующих состояниях
- лечение тяжелой гипертриглицеридемии, с или без низкого уровня холестерина ЛПВП;
- смешанная гиперлипидемия, при наличии противопоказаний к применению статинов или непереносимости статинов;
- смешанная гиперлипидемия, у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском,
дополнительно к статину, при отсутствии адекватного контроля уровня
триглицеридов и холестерина ЛПВП;
-для уменьшения прогрессирования диабетической ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и существующей диабетической ретинопатией. Прием препарата Трайкор® не заменяетсоответствующий контроль за показателями АД, уровня глюкозы и липидов в крови в уменьшении прогрессирования диабетической ретинопатии.


Способ применения и дозы

Эффективность терапии следует контролировать путем определения уровня липидов в сыворотке крови. Если после нескольких месяцев терапии (напр., 3 месяца) адекватный эффект не достигнут, следует рассмотреть возможность назначения дополнительных или других методов лечения.
Дозы
Взрослые
Рекомендуемая доза –одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой и содержащая 145 мг фенофибрата, один раз в сутки. Пациентов, которые принимают одну капсулу 200 мг фенофибрата (или одну таблетку 160 мг фенофибрата), можно перевести на терапию по одной таблетке, содержащей 145 мг фенофибрата, 1 раз в сутки без дальнейшей коррекции дозы.
Особые категории
Пациенты пожилого возраста
Для пожилых пациентов без почечной недостаточности рекомендуется обычная доза для взрослых.
Почечная недостаточность
Пациентам с нарушением функции почек необходимо назначать более низкую дозу препарата. При хроническом заболевании почексредней тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) применять по одной капсуле100 мг стандартного препарата или 67 мг микронизированного фенофибрата один раз в сутки, если низкая доза имеется в наличии. При отсутствии низкой дозы фенофибрат не рекомендован. Пациентам с тяжелым хроническим заболеванием почек (клиренс креатинина <30 мл/минуту) фенофибратпротивопоказан.
Печеночная недостаточность
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 145 мг не рекомендуются для применения у пациентов с нарушением функции печени из-за недостатка данных.
Дети
Безопасность и эффективность применения фенофибрата у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Данные не доступны. Поэтому применение фенофибрата у пациентов младше 18 лет не рекомендуется.
Способ применения
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 145 мг можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи (см.«
Фармакокинетика
»). Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.


Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в сухом месте при температуре не выше 25°С.
В недоступном для детей месте.


Срок годности

3 года.
Не применять после истечения срока годности.


Условия отпуска

По рецепту.


Производитель

Ресифарм Фонтэн, Франция / Recipharm Fontaine, France
или Фурнье Лабораториз Ирлэнд Лимитед, Ирландия / Fournier Laboratories Ireland Limited, Ireland.