Торговое название препарата
Полиоксидоний® (Polyoxidoni)


Действующие вещества
Polyoxidoni*


Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодулирующие средства., Иммуномодулирующие средства.


Форма выпуска


Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения по 4,5 мг (для дозировки 3 мг), по 9 мг (для дозировки 6 мг) в ампулах или флаконах из стекла 1 гидролитического класса. По 5 ампул или флаконов в контурной ячейковой упаковке. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачке из картона коробочного или по 5 ампул или флаконов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона коробочного со вставкой из картона коробочного. По 50 ампул или флаконов вместе с 10 инструкциями по применению в коробке с перегородками из картона (для стационаров).


Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 3 мг, 6 мг N5 (ампулы, флаконы)


Состав

1 ампула или флакон содержит Активное вещество Полиоксидоний® (азоксимера бромид) - 3 мг или 6 мг Вспомогательные вещества маннитол, повидон, бетакаротен – до 4,5 мг для дозировки 3 мг или до 9 мг для дозировки 6 мг.


Фармакологические свойства


Полиоксидоний® обладает иммуномодулирующим действием, увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия препарата Полиоксидоний® является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования. Полиоксидоний® восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов. Наряду с иммуномодулирующим действием, Полиоксидоний® обладает выраженной детоксикационной и антиоксидантной активностью, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата Полиоксидоний®. Включение его в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии, в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (миелосупрессия, рвота, диарея, цистит, колит и другие). Применение препарата Полиоксидоний® на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии. Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.


Фармакокинетика


При внутримышечном введении Полиоксидоний® имеет высокую биодоступность (89%); время достижения максимальной концентрации в крови - 40 минут; быстро распределяется по всем органам и тканям. Период полураспределения в организме (быстрая фаза) – 0,44 часа, период полувыведения (медленная фаза) - 36,2 часа. В организме препарат гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками.


Показания к применению


Коррекция иммунитета у взрослых и детей от 6 месяцев. У взрослых в комплексной терапии • хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихся стандартной терапии в стадии обострения и в стадии ремиссии; • острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций (в том числе урогенитальных инфекционно-воспалительных заболеваний); • туберкулеза; • острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией; • в онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов; • для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы); • ревматоидного артрита, длительно лечённого иммунодепрессантами; при осложненном ОРЗ течении ревматоидного артрита; • для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений; • для профилактики гриппа и ОРЗ У детей в комплексной терапии • острых и хронических воспалительных заболеваний, вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (в т.ч. ЛОР-органов - синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ); • острых аллергических и токсико-аллергических состояний; • бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта; • атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией; • дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией); • для реабилитации часто и длительно болеющих; • профилактики гриппа и ОРЗ.


Способ применения



Способы применения
препарата Полиоксидоний® парентеральный, интраназальный.
Способы применения
выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного. Внутримышечно или внутривенно (капельно) препарат назначают взрослым в дозах 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день, или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания. Для внутримышечного введения содержимое ампулы или флакона растворяют в 1,5-2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций. Для внутривенного (капельного) введения препарат растворяют в 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, Гемодеза-Н, Реополиглюкина или 5% раствора декстрозы, затем стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 200-400 мл. Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит. Интраназально дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0,9% раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры. Рекомендуемые схемы лечения взрослых Парентерально При острых воспалительных заболеваниях по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 5-10 инъекций. При хронических воспалительных заболеваниях по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций. При туберкулезе по 6-12 мг 2 раза в неделю курсом 10-20 инъекций. У больных острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с химиопрепаратами. При хроническом рецидивирующем герпесе по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и/или индукторами синтеза интерферонов. Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний по 6 мг, курс 5 инъекций две первые инъекции ежедневно, затем через день. При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях вводить внутривенно по 6-12 мг в сочетании с противоаллергическими препаратами. При ревматоидном артрите по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций. У онкологических больных - до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6-12 мг через день курсом не менее 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии; - для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата Полиоксидоний® (от 2-3 месяцев до 1 года) по 6-12 мг 1-2 раза в неделю. У больных с острой почечной недостаточностью назначают не чаще 2 раз в неделю. Интраназально назначают по 6 мг в сутки для лечения острых и хронических инфекций ЛОР-органов, для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек, для профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, для профилактики гриппа и ОРЗ. По 3 капли в каждый носовой ход через 2-3 часа (3 раза в сутки) в течение 5-10 суток.
Способы применения
и дозы для детей
Способы применения
препарата Полиоксидоний® парентерально, интраназально, сублингвально.
Способы применения
выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста и массы тела больного. Парентерально препарат назначают детям от 6 месяцев в дозе 3 мг (внутримышечно или внутривенно капельно 0,1-0,15 мг/кг) ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций (расчет дозы указан в таблице). Для внутримышечного введения препарат растворяют в 1 мл воды для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида. Для внутривенного капельного введения препарат растворяют в 1,5-2 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида, Реополиглюкина, Гемодеза-Н или 5% раствора декстрозы, стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 150-250 мл. Интраназально и сублингвально ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 5-10 дней. Препарат вводят по 1-3 капли в один носовой ход или под язык через 2-3 часа. Для приготовления раствора для интраназального и сублингвального применения дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг - в 2 мл дистиллированной воды, 0,9% раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры. В одной капле приготовленного раствора (50 мкл) содержится 0,15 мг Полиоксидоний®, которые назначают на 1 кг массы тела ребенка. Раствор для сублингвального и интраназального применения хранить в холодильнике не более 7 дней. Перед использованием пипетка с раствором должна быть нагрета до комнатной температуры (20-25оС). Рекомендуемые схемы лечения детей • При острых воспалительных заболеваниях по 0,1 мг/кг через день курсом 5-7 инъекций. • При хронических воспалительных заболеваниях по 0,15 мг/кг 2 раза в неделю курсом до 10 инъекций. • При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях внутривенно капельно в дозе 0,15 мг/кг в сочетании с противоаллергическими препаратами. • Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний в сочетании с базисной терапией внутримышечно по 0,1 мг/кг курсом 5 инъекций с интервалом 1-2 дня. Интраназально вводят по 1-3 капли в один носовой ход через 2-3 часа (2-4 раза в сутки). Для интраназального и сублингвального введения расчет суточной дозы для детей представлен в таблице. Вес ребенка Количество капель в сутки Объем вводимого раствора в мл 5 кг 5 капель 0,25 мл 10 кг 10 капель 0,5 мл 15 кг 15 капель 0,75 мл 20 кг 20 капель 1,00 мл Сублингвально по всем показаниям - ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 10 дней, для лечения дисбактериоза кишечника в течение 10-20 дней. Капают 1-3 капли под язык через 2-3 часа.


Побочные действия

Возможна болезненность в месте инъекции при внутримышечном введении.


Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность. Беременность, лактация (клинический опыт применения отсутствует).


Лекарственное взаимодействие


Полиоксидоний® совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, глюкокортикостероидами, цитостатиками.


Особые указания


При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0,25% раствора прокаина в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин. При внутривенном (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.С осторожностью. Острая почечная недостаточность, детский возраст до 6 месяцев (клинический опыт применения ограничен).


Передозировка

Не описана.


Условия хранения

В сухом, защищенном от света, при температуре от 4 до 8оС.


Срок годности

2 года


Условия отпуска

по рецепту


Описания

пористая масса от белого цвета с желтоватым оттенком до желтого цвета. Препарат гигроскопичен и светочувствителен


Производитель

Петровакс Фарм,НПО,ООО,Россия