Торговое название препарата
Омакор (Omacor)


Действующие вещества
Comb.drug (omega-3-saurenethylester, &-tocopherol)


Фармакотерапевтическая группа
Гиполипидемические средства.


Форма выпуска


По 28 желатиновых капсул упакованы во флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренные пробкой с отрывным кольцом (с контролем первого вскрытия) и навинчиваемой крышкой. На флакон наклеена самоклеющаяся этикетка. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.


Лекарственная форма


Капсулы N28 (флаконы)


Состав


1 капсула содержит Активные вещества 1000 мг омега-3-кислот этиловых эфиров 90, в том числе этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) – 460 мг, этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) – 380 мг. Общее содержание этиловых эфиров омега-3-кислот около 90%; Вспомогательные вещества α-токоферол – 4 мг; оболочка капсулы желатин – 293 мг, глицерин – 135 мг, вода очищенная – достаточное количество.


Фармакологические свойства


Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3, эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК), являются незаменимыми жирными кислотами. Омакор влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень триглицеридов, что приводит к уменьшению концентрации ЛПОНП (липопротеинов очень низкой плотности), препарат также влияет на гемостаз и кровяное давление. Омакор снижает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК являются слабыми субстратами для ферментов, отвечающих за синтез триглицеридов, и ингибируют эстерификацию других жирных кислот. Увеличение бета-окисления жирных кислот в пероксисомах в печени, также способствует снижению уровня триглицеридов за счет уменьшения количества свободных жирных кислот, участвующих в их синтезе. Угнетение синтеза триглицеридов снижает уровень ЛПОНП. У некоторых пациентов с гипертриглицеридемией, Омакор повышает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП). Уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) увеличивается лишь немного, значительно меньше, чем после применения фибратов, и не постоянно. Долгосрочный гиполипидемический эффект (после более одного года) неизвестен. Более того, нет существенных доказательств того, что снижение уровня триглицеридов уменьшает риск развития ишемической болезни сердца. Во время терапии препаратом Омакор, отмечается резкое снижение образования тромбоксана А2 и незначительное увеличение времени кровотечения. Существенного воздействия на другие факторы коагуляции не наблюдалось. В Италии проведено открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование GISSI-Prevenzione. 11324 пациента, которые недавно перенесли инфаркт миокарда (ИМ) (<3 месяцев) и получали рекомендованное профилактическое лечение со средиземноморской диетой, были рандомизированы в группы для приема Омакора (n=2836), витамина E (n=2830), Омакора и витамина E (n=2830) или в контрольную группу (n=2828). Результаты наблюдения в течение более 3,5 лет при применении Омакора в дозе 1 г/сутки показали значительное снижение частоты развития комбинированной конечной точки, включавшей общую смертность, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) и нефатальный инсульт (по сравнению с контрольной группой относительный риск снизился на 15% [2-26] p=0,0226 у пациентов, которые принимали Омакор, и на 10% [1-18] p=0,0482 – у пациентов, которые принимали Омакор с витамином Е или без него). Отмечалось уменьшение предварительно определенной критериями вторичной конечной точки, включавшей сердечно-сосудистую смерть, нефатальный ИМ и нефатальный инсульт (снижение относительного риска на 20% [5-32] p=0,0082 по сравнению с контрольной группой у пациентов, принимавших монотерапию Омакором, и на 11% [1-20] p= 0,0526 у пациентов, принимавших Омакор с витамином Е или без него). Вторичный анализ каждого компонента первичной конечной точки показал значительное уменьшение смерти от любых причин и сердечно-сосудистой смерти, но отсутствие снижения частоты развития нефатальных сердечно-сосудистых событий или фатальный и нефатальных инсультов.


Фармакокинетика


Во время и после всасывания, метаболизм омега-3 жирных кислот осуществляется преимущественно тремя основными путями -сначала жирные кислоты транспортируются в печень, где включаются в состав различных липопротеинов, а затем переносятся в периферические депо липидов; -фосфолипиды клеточных мембран замещаются фосфолипидами липопротеинов и жирные кислоты могут действовать как предшественники различных эйкозаноидов; -большинство жирных кислот окисляется для обеспечения энергетических потребностей организма. Концентрация омега-3 жирных кислот, ЭПК и ДГК, в фосфолипидах плазмы соответствует концентрации этих жирных кислот, включенных в состав клеточных мембран. Фармакокинетические исследования у животных показали, что полный гидролиз этилового эфира сопровождался удовлетворительной абсорбцией и включением ЭПК и ДГК в фосфолипиды плазмы крови и эфиры холестерина.


Показания к применению


После инфаркта миокарда Вспомогательная терапия для вторичной профилактики после инфаркта миокарда в дополнение к другой стандартной терапии (например, статинам, антитромбоцитарным препаратам, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ). Гипертриглицеридемия Эндогенная гипертриглицеридемия, как дополнение к диете, когда диетические меры сами по себе недостаточно эффективны - тип IV – в монотерапии, - типы IIb/III – в комбинированной терапии со статинами, в случае недостаточного контроля уровня триглицеридов.


Способ применения


После инфаркта миокарда Одна капсула в сутки. Гипертриглицеридемия Начальная доза составляет две капсулы в сутки. Если ответ недостаточный, доза может быть увеличена до четырех капсул в сутки. Капсулы могут приниматься во время еды во избежание желудочно-кишечных расстройств. Опыт применения Омакора у детей и подростков, пожилых пациентов старше 70 лет и пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует, а у пациентов с почечной недостаточностью – ограничен.


Побочные действия


Нежелательные побочные реакции классифицированы по частоте развития Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000). Со стороны иммунной системы Редко гиперчувствительность. Нарушения питания и обмена веществ Нечасто гипергликемия, подагра. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто головокружение, дисгевзия, головная боль. Нарушения со стороны сосудов Нечасто гипотензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто носовое кровотечение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто желудочно-кишечные расстройства (включая вздутие живота, боли в животе, запор, диарею, диспепсию, метеоризм, отрыжку, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, тошноту или рвоту). Нечасто желудочно-кишечное кровотечение. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто нарушения функций печени, включая повышение уровней трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто сыпь. Редко крапивница.


Противопоказания


Гиперчувствительность к действующему веществу, сое или другим компонентам препарата. Почечная и печеночная недостаточность, детский возраст до 18 лет, беременность и период лактации.


Лекарственное взаимодействие


Пероральные антикоагулянты или другие препараты, влияющие на коагуляцию (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП). Применение Омакора вместе с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако, при одновременном применении Омакора и препаратов, влияющих на протромбиновое время/международное нормализированное отношение (ПВ/МНО), или в случае прекращения лечения Омакором, необходимо контролировать ПВ/МНО.


Особые указания


В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при применении высоких дозах, т.е. 4 капсулы), у пациентов с нарушениями свертываемости крови или у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию или принимающих другие препараты, влияющие на свертывание крови (например, ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты), необходимо контролировать состояние и корректировать дозу антикоагулянта в случае необходимости. У некоторых пациентов сообщалось о небольшом, но достоверном увеличении (в пределах нормальных значений) уровней АСТ и АЛТ, но данных, указывающих на повышенный риск для пациентов с нарушением функции печени нет. Уровни АЛТ и АСТ следует контролировать у пациентов с любыми признаками поражения печени (в особенности при применении высокой дозы, т.е. 4 капсулы). Омакор не показан для применения при экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии 1 типа). При вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при неконтролируемом диабете) опыт применения ограничен. Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
не изучалось. Тем не менее, Омакор, как ожидается, не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после истечения срока годности. Беременность Соответствующие данные о применении Омакора в период беременности отсутствуют. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому в период беременности Омакор следует применять только в случае крайней необходимости. Кормление грудью Нет данных о проникновении Омакора в грудное молоко. Омакор не следует применять в период грудного вскармливания.


Передозировка


Специальные рекомендации отсутствуют. Следует проводить симптоматическую терапию.


Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Не замораживать.


Срок годности

3 года


Условия отпуска

По рецепту


Производитель

Abbott Laboratories GmbH, Германия, упаковщик GM Pack ApS, Дания, производитель Banner Pharmacaps Europe B.V., Нидерланды


Описание

Прозрачная мягкая продолговатая желатиновая капсула размером 20. Содержимое капсулы – маслянистая жидкость светло-желтого цвета.