Ровигет таблетки 20мг №30

Торговое название

препарата
Ровигет

Действующее вещество

(МНН) Розувастатина кальция

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
Ровигет 5 мг

Активное вещество

Розувастатина кальция, эквивалентного розувастатину - 5 мг;
Вспомогательные вещества микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, кальция фосфат двухосновной безводный, повидон К-30, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза, триацетин, титана диоксид, бриллиантовый синий, тальк очищенный.
Ровигет 10 мг

Активное вещество

Розувастатина кальция, эквивалентного розувастатину - 10 мг;
Вспомогательные вещества микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, кальция фосфат двухосновной безводный, повидон К-30, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза, триацетин, титана диоксид, индигокармин, эритрозин, тальк очищенный.
Ровигет 20 мг

Активное вещество

Розувастатина кальция, эквивалентного розувастатину - 20 мг;
Вспомогательные вещества микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, кальция фосфат двухосновной безводный, повидон К-30, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза, триацетин, титана диоксид, индигокармин, железа оксид желтый, тальк очищенный.

Описание

Ровигет 5 мг
Двояковыпуклые таблетки овальной формы светло-голубого цвета, покрытые пленочной оболочкой с надписью «GETZ» на одной стороне и надписью «5» с другой.
Ровигет 10 мг
Двояковыпуклые таблетки овальной формы пурпурного цвета, покрытые пленочной оболочкой с надписью «GETZ» на одной стороне и надписью «10» с другой.
Ровигет 20 мг
Двояковыпуклые таблетки овальной формы зеленого цвета, покрытые пленочной оболочкой с надписью «GETZ» на одной стороне и надписью «20» с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемический препарат

Код АТХ

C10AA07

Фармакологическое действие

Розувастатин представляет собой селективный и конкурентный ингибитор ГМГ-КоА редуктазы, фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглютарилкоэнзим А в мевалонат, который является предшественником холестерина. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Ровигет (розувастатин) увеличивает число «печеночных» рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП.
Он также тормозит синтез холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) в клетках печени, тем самым снижая общее содержание ЛПНП и ЛПОНП.
Ровигет (розувастатин) снижает повышенное содержание холестерина – ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина и триглицеридов (ТГ), повышает содержание холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), а также снижает содержание аполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП (содержание общего холестерина за вычетом содержания холестерина ЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает уровень аполипопротеина A-I (АпоА-I). Розувастатин снижает соотношение ХС-ЛПНП/ ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС-ЛПВП, ХС-неЛПВП/ХС-ЛПВП и АпоВ/АпоА-I.
Терапевтический эффект может быть достигнут в течение одной недели после начала лечения,через 2 недели достигается 90% от максимально возможного эффекта. Обычно максимально возможный терапевтический эффект достигается через 4 недели и поддерживается при дальнейшем приеме препарата.

Фармакокинетика

Розувастатин неполностью всасывается из ЖКТ, биодоступность составляет около 20%. Пиковые плазменные концентрации достигаются в течение около 5 часов после приема внутрь. Розувастатин накапливается в печени, которая является первичным местом действия препарата. Биотрансформируется в небольшой степени в основном цитохромом Р450 изоферментом CYP2C9. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 90%. Плазменный T1/2 – примерно 19 ч. Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с калом; около 5% препарата выводится в неизменном виде с мочой.

Показания к применению

Гиперлипидемия и смешанная дислипидемия
Ровигет (розувастатин) применяется в качестве дополнительной терапии к диете по снижению концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП, АпоВ, ХС-неЛПВП и триглицеридов и повышению ХС-ЛПВП у взрослых пациентов с первичной гиперлипидемией или смешанной дислипидемией. Препараты, корректирующие уровень липидов, следует использовать одновременно с диетой, исключающей потребление насыщенных жиров и холестерола, когда диета или другое нефармакологическое лечение недостаточно эффективны;
Гипертриглицеридемия Ровигет (розувастатин) применяется в качестве дополнительной терапии к диете для лечения взрослых пациентов с гипертриглицеридемией.
Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия
Ровигет (розувастатин) применяется в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
Замедление прогрессирования атеросклероза
Ровигет (розувастатин) применяется для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП.

Способ применения и дозы

Общие рекомендации

Дозировка

Ровигета варьирует от 5 до 40 мг в день. Препарат может применяться один раз в день в любое время суток вне зависимости от приема пищи. Для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, лечение Ровигетом следует начинать с начальной дозы, и только затем следует подбирать соответствующую дозу в зависимости от эффективности лечения и индивидуальной реакции организма. Доза 40 мг может быть использована только если не достигнут должный эффект лечения при использовании 20 мг препарата.
Гиперлипидемия, смешанная дислипидемия, гипертриглицеридемия и Замедление прогрессирования атеросклероза
Рекомендуемая начальная доза Ровигета составляет 10 мг один раз в день. Для пациентов с отмеченной гиперлипидемией (ХС-ЛПНП > 190 мг/дл) начальная доза может составлять 20 мг один раз в день. После 2-4-х недель терапии и/или при повышении дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).
Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия
Рекомендуемая начальная доза Ровигета составляет 20 мг один раз в день. Эффективность лечения при этом определяется по уровням ЛПНП-аферез.
Применение в педиатрии
Опыт применения у детей ограничен малой группой пациентов (8 лет и выше) с семейной гомозиготной гиперхолестеринемией.
Пациентам пожилого возраста не требуется коррекция дозы.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

Побочное действие

Наиболее часто отмеченным побочным эффектом препаратов группы статинов является нарушения со стороны ЖКТ. Другие отмеченные побочные эффекты включают в себя головную боль, кожную сыпь, головокружение, помутнение зрения, бессонница и расстройство вкусовых ощущений. Возможно обратимое повышение концентрации сывороточной аминотрансферазы, в связи, с чем рекомендуется перед началом лечения следует провести оценку печеночной функции и дальнейший ее мониторинг в течение года со дня приема последней дозы препарата. Были отмечены гепатит и панкреатит. Также наблюдались реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок и отек Квинке. Также отмечена миопатия, характеризующаяся миалгией и мышечной слабостью и связанная с повышенными концентрациями креатинфосфокиназы, особенно у пациентов, принимающих одновременно циклоспорин, производные фиброевой кислоты, или никотиновой кислоты. Очень редко возможно развитие рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к розувастатину и другим ингредиентам препарата. Заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз или любое повышение активности трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с ВГН).

Лекарственные взаимодействия

Наиболее серьезным последствием лекарственного взаимодействия со статинами является развитие миопатии или рабдомиолиз. Лекарственные средства, сами способные вызвать миопатию, увеличивают риск развития миопатии при одновременном применении со всеми статинами; эти препараты включают в себя производные фиброевой кислоты (фибраты или гемфиброзил), и никотиновая кислота.
Риск развития миопатии также повышается при одновременном применении с препаратами, увеличивающими уровень статинов в плазме путем подавления их метаболизма. Розувастатин подвергается частичному метаболизму, в основном ферментной системой цитохрома Р450 изоферментом CYP2C9, и может не проявлять такого же взаимодействия с ингибиторами фермента как симвастатин. Однако, повышенные концентрации розувастатина в плазме отмечены с циклоспорином, и, в меньшей степени, с гемфиброзилом, и такие комбинации препаратов следует избегать. Если, все-таки, необходимо их одновременное применение, то доза розувастатина должна быть снижена. Статины могут оказывать влияние на другие препараты. У пациентов, принимавших препарат одновременно с кумариновыми антикоагулянтами, отмечены кровотечения, и увеличение протромбинового времени у пациентов.

Особые указания

Препараты группы статинов не следует назначать пациентам с заболеваниями печени в активной стадии или постоянном повышении сывороточных аминотрансфераз неизвестной этиологии. Препарат не следует принимать во время беременности из-за возможности влияния на синтез холестерола у плода; известно несколько отчетов о врожденных нарушениях связанных с приемом статинов. Применение препаратов группы статинов следует прекратить при обнаружении постоянного повышения уровня сывороточной аминотрансферазы или креатинфосфокиназы, или при диагностировании миопатии. Розувастатин с осторожностью следует назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Клинических исследований по влиянию эмпаглифлозина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, т.к. прием препарата может вызвать головную боль.

Передозировка

Специфическое лечение при передозировке не существует.
В случае передозировки рекомендуется проводить симптоматическое лечение и поддерживающие мероприятия. Следует контролировать функцию печени и степень активности креатинфосфокиназы. Гемодиализ в данном случае, вероятно, малоэффективен.

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги.
По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°C.
Препарат следует хранить в не доступном для детей месте

Срок годности

3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

из аптек
По рецепту.

Производитель

Getz Pharma (Pvt) Ltd.
Пакистан
Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан
ЧП “PHARMREGISTER”
100041, Республика Узбекистан, г.Ташкент, Мирзо-Улугбекский район, ул. Мойлисой, 71
Тел +99893 5553020