Описание

Препарат Розулип (действующее вещество розувастатин) относится к группе препаратов, называемых статинами.
Препарат Розулип назначен Вам
• в связи с высоким уровнем холестерина в крови, что создает предпосылки для развития инфаркта и инсульта.
Вам рекомендовали принимать статин в связи с тем, что изменений диеты и увеличения физической активности оказалось недостаточно для снижения уровня холестерина в крови. Во время приема препарата Розулип таблетки, покрытые оболочкой, Вам следует продолжать диету, понижающую уровень холестерина в крови и быть физически активным.
• в связи с тем, что у Вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта и других сопутствующих проблем.
Инфаркт миокарда, инсульти другие сопутствующие проблемы могут вызвать заболевание, называемое атеросклероз (отложения на стенках сосудов). При атеросклерозе усиливается отложение частичек жира на стенках сосудов.
Препарат Розулип таблетки, покрытые оболочкой, используется для регуляции содержания жиров (липидов) в крови. Наиболее распространенной формой липидов является холестерин.
В крови холестерин определяется в различных формах «вредный» холестерин (холестерин липопротеидов низкой плотности, ХсЛПНП) и «полезный» холестерин (холестерин липопротеидов высокой плотности, ХсЛПВП). Розулип блокирует выработку «вредного» холестерина Вашим организмом, а также облегчает его удаление из крови.
Почему важно продолжать прием препарата Розулип
Большинство людей не ощущают высокого содержания холестерина в крови, поскольку это состояние не сопровождается какими-либо симптомами. Тем не менее, при отсутствии должного лечения холестерин откладывается на стенках сосудов, что приводит к сужению их просвета. В некоторых случаях такие суженные сосуды полностью закупориваются, что приводит к нарушениям кровоснабжения сердца или головного мозга с развитием инфаркта или инсульта. Если Вы нормализуете уровень холестерина в крови, риск развития инфаркта и инсульта уменьшится.
Вы должны продолжать прием препарата Розулип даже после того как нормализуется уровень холестерина в крови, поскольку дальнейший прием препарата предупреждает увеличение содержания холестерина в будущем. Однако, Вы должны прекратить прием препарата по рекомендации врача, а также в случае беременности.

Не принимайте препарат Розулип таблетки, покрытые оболочкой
-если у Вас имеется аллергия на действующее вещество (розувастатин) или на любые другие вспомогательные вещества препарата Розулип таблетки, покрытые оболочкой, приведенные в разделе ;
-если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком. Если Вы узнали о своей беременности во время терапии препаратом Розулип, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к Вашему врачу. Женщинам, принимающим Розулип, следует использовать надежные средства контрацепции с целью избежания беременности;
-если у Вас есть заболевание печени;
-если у Вас есть тяжелые нарушения функции почек;
-если у Вас есть рецидивирующая, необъяснимая мышечная боль;
-если Вы принимаете лекарственный препарат под названием циклоспорин (он подавляет иммунный ответ и используется, например, после трансплантации органов).
Если любое из вышеперечисленных положений относится к Вам (или вызывает у Вас сомнения),обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Кроме вышеприведенного, не принимайте Розулип в дозе 40 мг (максимальная доза)
-если у Вас есть умеренные нарушения функции почек (если Вы не уверены, спросите у Вашего лечащего врача);
-если у Вас нарушена функция щитовидной железы;
-если в прошлом Вас беспокоила рецидивирующая или необъяснимая мышечная боль, если у Вас или у членов Вашей семьи прежде наблюдались заболевания мышечной системы, а также, если ранее у Вас наблюдались нарушения со стороны мышечной системы на фоне приема других препаратов, снижающих уровень холестерина в крови;
-если Вы регулярно употребляете значительное количество алкоголя;
-если Вы уроженец Азии (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец);
-если Вы принимаете другие лекарственные препараты, снижающие уровень холестерина в крови, а именно фибраты.
Если любое из вышеперечисленных положений относится к Вам (или вызывает у Вас сомнения), обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Меры предосторожности при медицинском применении

Перед началом приема препарата Розулип таблетки, покрытые оболочкой, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.
-если у Вас есть проблемы с почками;
-если у Вас есть проблемы с печенью;
-если в прошлом Вас беспокоила рецидивирующая или необъяснимая мышечная боль, если нарушения со стороны мышечной системы прежде наблюдались у Вас или у членов Вашей семьи, а также, если ранее у Вас наблюдались нарушения со стороны мышечной системы на фоне приема других препаратов, снижающих уровень холестерина в крови. Если Вас беспокоит необъяснимая мышечная боль, а особенно, если она сопровождается недомоганием или лихорадкой, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу;
-также сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту, если у Вас наблюдается продолжительная мышечная слабость. Для диагноза и лечения этого состояния, возможно, потребуются дальнейшие лабораторные исследования и лекарственные препараты.
-если Вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя;
-если у Вас нарушена функция щитовидной железы;
-если Вы принимаете другие лекарственные препараты, снижающие уровень холестерина в крови, а именно фибраты. Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш даже если в прошлом для снижения уровня холестерина Вы принимали другие лекарственные препараты;
-если Вы принимаете препараты, предназначенные для борьбы с ВИЧ-инфекцией, например, лопинавир/ритонавир;
-если Вам больше 70 лет (Вашему врачу необходимо правильно подобрать стартовую дозу препарата Розулип);
-если Вы уроженец Азии (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо правильно подобрать стартовую дозу препарата Розулип;
-если у Вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
Если любое из вышеперечисленных положений относится к Вам (или вызывает у Вас сомнения)
Не принимайте препарат Розулип таблетки, покрытые оболочкой, в дозе 40 мг (максимальная доза) и проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом перед тем как начинать прием препарата Розулип в любой дозе.
В некоторых случаях терапия статинами может сопровождаться нарушениями функции печени. Неблагоприятное влияние статинов на функцию этого органа проявляется увеличением концентрации печеночных ферментов в сыворотке крови. В связи с этим Ваш врач будет регулярно оценивать функциональные печеночные пробы как до начала, так и во время терапии препаратом Розулип. Важно, чтобы Вы следовали назначенному плану лабораторного обследования.
Во время применения этого лекарственного средства Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше состояние, если Вы страдаете сахарным диабетом или имеете риск развития диабета. Если у Вас определяется повышенный уровень сахара и жиров в крови, а также если у Вас высокое артериальное давление или повышена масса тела, то Вы, вероятно, относитесь к группе повышенного риска развития диабета.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Дети младше 10 лет препарат Розулип таблетки, покрытые оболочкой, нельзя применять у детей до 10 лет.
Дети и подростки младше 18 лет препарат Розулип таблетки, покрытые оболочкой,
40 мг нельзя применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и препарат Розулип таблетки, покрытые оболочкой

Обязательно сообщите Вашему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать.
Если Вы принимаете (принимали) любой из нижеперечисленных препаратов, сообщите об этом Вашему врачу.
Фармакологические эффекты этих лекарственных препаратов могут изменяться на фоне терапии препаратом Розулип, или наоборот, эффекты препарата Розулип могут модифицироваться под действием нижеуказанных препаратов.
-Циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органов с целью профилактики отторжения трансплантата. При одновременном применении с розувастатином, эффекты последнего усиливаются). Не принимайте препарат Розулип, если Вы получаете терапию циклоспорином.
-Антикоагулянты (например, варфарин, синкумар) (при одновременном приеме с препаратом Розулип, эффект антикоагулянтов и риск кровотечения могут увеличиваться).
-Другие лекарственные препараты, снижающие уровень холестерина в крови (фибраты), которые также нормализуют концентрацию триглицеридов (например, гемфиброзил и другие фибраты). При одновременном применении эффекты розувастатина усиливаются. Не принимайте одновременно препарат Розулип в дозе 40 мг (максимальная доза) и фибраты. При сопутствующей терапии фибратами стартовую дозу препарата Розулип рекомендуется сократить до 5 мг в день.
-Любые другие лекарственные средства, снижающие уровень холестерина в крови (например, эзетимиб, действующий за счет угнетения всасывания холестерина из просвета кишечника).
-Лекарственные препараты, использующиеся для нейтрализации кислоты в желудке (антациды); они уменьшают концентрацию розувастатина в плазме крови. Это взаимодействие можно уменьшить, если принимать такие препараты спустя 2 часа после приема препарата Розулип.
-Антибактериальные препараты (например, эритромицин). При одновременном применении с этими препаратами эффективность розувастатина снижается.
-Пероральные контрацептивы (противозачаточные таблетки). На фоне терапии розувастатином из контрацептивных таблеток всасывается большее количество половых гормонов и их уровень в крови повышается.
-Заместительная гормональная терапия (повышение уровня гормонов в крови).
-Противовирусные препараты, которые используются для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов (так называемые ингибиторы протеазы ВИЧ, например, лопинавир/ритонавир). При одновременном применении эти препараты усиливают эффекты розувастатина. Препарат Розулип не рекомендуется принимать одновременно с ингибиторами ВИЧ-протеазы.
Прием препарата Розулип с пищей и напитками
Препарат Розулип таблетки, покрытые оболочкой, можно принимать независимо от еды.
Беременность, грудное вскармливание и репродуктивная функция
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Беременность
Не принимайте препарат Розулип, если Вы беременны. Если Вы узнали о своей беременности во время терапии препаратом Розулип, немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь со своим врачом. Женщинам, принимающим препарат Розулип, следует избегать беременности и использовать надежные средства контрацепции.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Розулип, если Вы кормите младенца грудным молоком.
Перед тем как начинать прием любых лекарственных средств, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.
Влияние лекарственного средства на способность к управлению транспортными средствамии работы с механизмами
В большинстве случаев, пациенты, принимающие Розулип, могут управлять автотранспортом и механизмами, поскольку терапия этим препаратом не оказывает влияния на соответствующие способности. Тем не менее, у некоторых пациентов на фоне терапии препаратом Розулип может развиться головокружение. Если Вы ощущаете головокружение, проконсультируйтесь с Вашим врачом перед тем как управлять автотранспортом или механизмами.
Препарат Розулип таблетки, покрытые оболочкой, содержит молочный сахар (лактозу)
Если Ваш лечащий врач ранее предупредил Вас, что у Вас имеется повышенная чувствительность к некоторым видам сахаров (лактоза или молочный сахар), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата..

Всегда принимайте Розулип в точности соблюдая назначения врача или фармацевта. Если у Вас возникнут какие-либо сомнения, связанные с дозированием, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Во время лечения препаратом Розулип Вы должны поддерживать физическую активность и соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

Режим дозирования

Рекомендуемые дозы для взрослых
Если Вы принимаете препарат Розулип таблетки, покрытые оболочкой, в связи с высоким уровнем холестерина
Стартовая доза
Лечение препаратом Розулип необходимо начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее Вы принимали другой статин в большей дозе. Выбор стартовой дозы будет зависеть от
-Концентрации холестерина в крови;
-Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта;
-Наличия факторов, определяющих повышенную предрасположенность к развитию побочных эффектов.
Для подбора оптимальной стартовой дозы препарата Розулип таблетки, покрытые оболочкой, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.
Врач может назначить Вам минимальную дозу (5 мг) препарата, если
-Вы уроженец Азии (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец);
-Вам больше 70 лет;
-У Вас есть умеренные нарушения функции почек;
-Существует риск появления мышечной боли (миопатия)

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы препарата Розулип®. Это решение будет зависеть от текущих показателей концентрации холестерина в сыворотке крови, от риска развития нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы, а также от наличия сопутствующих заболеваний. Увеличение дозы может понадобиться для подбора оптимальной дозы препарата Розулип. Если Вы начали терапию с дозы 5 мг, врач может принять решение об увеличении этой дозы в два раза до 10 мг, а затем, при необходимости, до 20 мг и 40 мг. Если Вы начали с дозы 10 мг, врач, соответственно, может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг.
При увеличении дозы каждый раз необходимо соблюдать интервал в четыре недели.
Максимальная суточная доза препарата Розулип составляет 40 мг в сутки. Эта доза показана только пациентам с высоким уровнем холестерина в крови и повышенным риском развития инфаркта или инсульта при недостаточном снижении концентрации холестерина на фоне терапии препаратом Розулип в дозе 20 мг.
Если Вы принимаете препарат Розулип таблетки, покрытые оболочкой, с целью уменьшения риска развития инфаркта миокарда, инсудьта или сопутствующих проблем
Рекомендуемая доза 20 мг в день. Однако, Ваш лечащий врач может принять решение о понижении дозы препарата, если любой из вышеприведенных факторов относится к Вам.
Дети и подростки до 18 лет
Рекомендуемая доза для детей и подростков от 10 до 17 лет
Рекомендуемая стартовая доза 5 мг. Врач может повысить дозу препарата с целью определения наиболее подходящей для ребенка дозы. Максимальная суточная доза препарата Розулип таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг. Принимать таблетки следует один раз в день.
Препарат Розулип таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг нельзя назначать детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет.
Дети младше 10 лет
Препарат Розулип таблетки, покрытые оболочкой, не рекомендуется детям младше 10 лет.

Способ применения

Препарат для приема внутрь.
Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.
Принимайте Розулип один раз в день. Вы можете принимать Розулип в любое время суток, независимо от еды.
По возможности, принимайте препарат каждый день в одно и то же время для того, чтобы не пропустить свою суточную дозу.
Регулярный контроль концентрации холестерина в сыворотке крови
Большое значение имеет регулярный контроль концентрации холестерина в сыворотке крови при посещении врача. Такой контроль необходим для того, чтобы оценивать достижение и поддержание желаемого уровня холестерина.
Врач может принять решение об увеличении дозы препарата для того, чтобы подобрать оптимальную для Вас дозу.
Если Вы приняли больше таблеток Розулип, чем необходимо
Если Вы случайно превысили суточную дозу принятого препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку Вам может понадобиться помощь врача.
Если Вы ложитесь в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу о том, что Вы принимаете препарат Розулип.
Если Вы забыли принять очередную дозу препарата Розулип таблетки, покрытые оболочкой
Если Вы забыли принять таблетки Розулип, не волнуйтесь. Пропустите эту дозу и примите следующую дозу препарата в нужное время. Не принимайте удвоенную дозу препарата для того, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Если Вы прекратили прием препарата Розулип таблетки, покрытые оболочкой
Не прекращайте прием препарата Розулип без ведома Вашего лечащего врача, за исключением беременности, неблагоприятного влияния терапии на мышечную систему (мышечная слабость, повышенная чувствительность, боль) или симптомов тяжелой аллергической реакции (реакции гиперчувствительности) (отек мягких тканей лица, губ, языка и горла, затрудненное дыхание или глотание, выраженный зуд и крапивница).
Если Вы прекратите прием препарата Розулип, концентрация холестерина в крови может снова увеличиться.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Подобно другим лекарственным средствам, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов, принимающих препарат.
Важно, чтобы Вы знали об этих побочных эффектах. Обычно они носят легкий характер и быстро исчезают.
Прекратите принимать препарат Розулип и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас развилась одна из следующих аллергических реакций
-Затрудненное дыхание с отеком лица, губ, языка или глотки, или без такового;
-Затрудненное глотание с отеком лица, губ, языка или глотки;
-Выраженный кожный зуд (с высыпаниями, возвышающимися над поверхностью).
Кроме того, прекратите прием препарата Розулип и немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если у Вас появилась необычная чувствительность или боль в мышцах, которая длится больше, чем Вы ожидали. Симптомы со стороны мышц чаще развиваются у детей и подростков, чем у взрослых. Аналогично терапии другими статинами, при использовании розувастатина очень редко наблюдались нежелательные эффекты со стороны мышечной системы. Еще реже такие нежелательные эффекты сопровождались жизнеугрожающим состоянием, связанным с повреждением мышечной ткани – рабдомиолизом.

Срок годности

Срок годности указан на упаковке.
Не используйте Розулип после истечения срока годности, указанного на упаковке.


Отпускается по рецепту врача.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38
ВЕНГРИЯ