Торговое название препарата
Бисопролол лек (Bisoprolol Lek) Действующие вещества Bisoprolol
Фармакотерапевтическая группа
Антигипертензивное средство (бета - адреноблокатор).
Форма выпуска
В блистере; по 30 таблеток в картонной коробке.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 10 мг N30 (3x10) (блистеры)
Состав
5 мг каждая таблетка содержит 5 мг бисопролола фумарата. 10 мг каждая таблетка содержит 10 мг бисопролола фумарата. Вспомогательные вещества кальция гидрофосфат (безводный), целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, E 171, макрогол 4000, оксид железа, E 172.
Фармакологические свойства
Бисопролол представляет собой бета-адреноблокатор с умеренной липофильностью/ гидрофильностью. Бисопролол обладает выраженной бета1-селективностью («кардиоселективностью») без внутренней симпатомиметической активности и клинически значимого мембраностабилизирующего действия. Он защищает сердце от перегрузки.
Показания к применению
- Лечение артериальной гипертензии; - лечение ишемической болезни сердца (стенокардии); - лечение компенсированной хронической сердечной недостаточности; - лечение гиперкинетического кардиального синдрома; - лечение желудочковой экстрасистолии. Способ применения Лечение артериальной гипертензии или стенокардии. Взрослые По обоим показаниям назначается 5 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки. Во всех случаях доза подбирается индивидуально, в частности с учетом частоты пульса и терапевтической эффективности. Лечение компенсированной хронической сердечной недостаточности Перед началом лечения бисопрололом состояние пациента должно быть стабильно (без острой недостаточности). Терапию рекомендуется проводить лечащему врачу с опытом лечения хронической сердечной недостаточности. Фаза титрования дозы Лечение компенсированной хронической сердечной недостаточности бисопрололом требует фазы титрования дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной переносимости доза повышается до 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг один раз в сутки с интервалами в две недели или более. Если повышение дозы плохо переносится, поддерживающая доза может быть ниже. Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Во время фазы титрования дозы рекомендуется тщательно контролировать жизненные показатели (частоту сердечных сокращений, артериальное давление) и симптомы усугубления сердечной недостаточности. Модификация терапии Если максимальная рекомендованная доза плохо переносится, можно рассмотреть постепенное снижение дозы. При преходящем усугублении сердечной недостаточности, артериальной гипотензии или брадикардии рекомендуется пересмотр дозы сопутствующих лекарственных препаратов. Также может потребоваться временное снижение дозы бисопролола или его отмена. После стабилизации состояния пациента всегда необходимо рассматривать целесообразность возобновления лечения бисопрололом и (или) повышения его дозы. Длительность лечения по всем показаниям Лечение бисопрололом, как правило, длительное. Резкая отмена лечения бисопрололом недопустима, поскольку возможно преходящее ухудшение состояния. Лечение не должно прекращаться внезапно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца. Рекомендуется постепенное снижение суточной дозы. Особые группы пациентов Пациенты с нарушениями функции почек или печени При применении только для лечения артериальной гипертензии или стенокардии Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило, коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 20 мл/мин) или печени рекомендуется не превышать дозу 10 мг бисопролола в сутки. Опыт использования бисопролола у пациентов, проходящих почечный диализ, ограничен; однако свидетельств необходимости изменения режима дозирования нет. При применении только для лечения ХСН Информация по фармакокинетике бисопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и нарушением функции печени или почек отсутствует. Поэтому титрование дозы у этой группы пациентов должно проводиться с особой осторожностью. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Дети Опыт применения бисопролола у детей отсутствует, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется. Способ применения Для приема внутрь. Препарат принимают утром независимо от приема пищи. Таблетки глотают целиком и запивают водой. Таблетки нельзя разжевывать. Разламывание таблетки Для того чтобы разломить таблетку, поместите ее на плоскую поверхность насечкой вверх. Бисопролол Лек 5 мг и 10 мг для разламывания на половинки надавите большим пальцем на центр таблетки. Для получения четырех частей таблетки надавите большим пальцем на середину каждой половинки. Пропуск приема При пропуске приема не принимайте двойной дозы для компенсации пропущенной. Продолжайте прием согласно обычному режиму дозирования. Лечение артериальной гипертензии или стенокардии Взрослые По обоим показаниям назначается 5 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки. Во всех случаях доза подбирается индивидуально, в частности с учетом частоты пульса и терапевтической эффективности. Лечение компенсированной хронической сердечной недостаточности Перед началом лечения бисопрололом состояние пациента должно быть стабильно (без острой недостаточности). Терапию рекомендуется проводить лечащему врачу с опытом лечения хронической сердечной недостаточности. Фаза титрования дозы Лечение компенсированной хронической сердечной недостаточности бисопрололом требует фазы титрования дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной переносимости доза повышается до 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг один раз в сутки с интервалами в две недели или более. Если повышение дозы плохо переносится, поддерживающая доза может быть ниже. Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Во время фазы титрования дозы рекомендуется тщательно контролировать жизненные показатели (частоту сердечных сокращений, артериальное давление) и симптомы усугубления сердечной недостаточности. Модификация терапии Если максимальная рекомендованная доза плохо переносится, можно рассмотреть постепенное снижение дозы. При преходящем усугублении сердечной недостаточности, артериальной гипотензии или брадикардии рекомендуется пересмотр дозы сопутствующих лекарственных препаратов. Также может потребоваться временное снижение дозы бисопролола или его отмена. После стабилизации состояния пациента всегда необходимо рассматривать целесообразность возобновления лечения бисопрололом и (или) повышения его дозы. Длительность лечения по всем показаниям Лечение бисопрололом, как правило, длительное. Резкая отмена лечения бисопрололом недопустима, поскольку возможно преходящее ухудшение состояния. Лечение не должно прекращаться внезапно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца. Рекомендуется постепенное снижение суточной дозы. Особые группы пациентов Пациенты с нарушениями функции почек или печени При применении только для лечения артериальной гипертензии или стенокардии Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило, коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 20 мл/мин) или печени рекомендуется не превышать дозу 10 мг бисопролола в сутки. Опыт использования бисопролола у пациентов, проходящих почечный диализ, ограничен; однако свидетельств необходимости изменения режима дозирования нет. При применении только для лечения ХСН Информация по фармакокинетике бисопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и нарушением функции печени или почек отсутствует. Поэтому титрование дозы у этой группы пациентов должно проводиться с особой осторожностью. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Дети Опыт применения бисопролола у детей отсутствует, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется. Способ применения Для приема внутрь. Препарат принимают утром независимо от приема пищи. Таблетки глотают целиком и запивают водой. Таблетки нельзя разжевывать. Разламывание таблетки Для того чтобы разломить таблетку, поместите ее на плоскую поверхность насечкой вверх. Бисопролол Лек 5 мг и 10 мг для разламывания на половинки надавите большим пальцем на центр таблетки. Для получения четырех частей таблетки надавите большим пальцем на середину каждой половинки. Пропуск приема При пропуске приема не принимайте двойной дозы для компенсации пропущенной. Продолжайте прием согласно обычному режиму дозирования.
Побочные действия
Как и все лекарства, Бисопролол Лек может вызывать побочные эффекты, хотя развиваются они не у всех. Частота побочных эффектов определяется следующим образом • очень частые (возникают у более одного из 10 пациентов, >1/10); • частые (возникают у более одного из 100 и менее одного из 10 пациентов, >1/100, <1/10); • нечастые (возникают у более одного из 1000 и менее одного из 100 пациентов, >1/1000, <1/100); • редкие (возникают у более одного из 10000 и менее одного из 1000 пациентов, >1/10000, <1/1000); • очень редкие (возникают у менее одного из 10000 пациентов, <1/10000), включая сообщения об отдельных случаях. Лабораторные анализы Редкие повышение уровня триглицеридов, повышение уровня ферментов печени (АлАТ, АсАТ). Нарушения со стороны сердца Очень частые брадикардия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью). Частые ухудшение существующей сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью). Нечастые нарушения атриовентрикулярной проводимости; ухудшение существующей сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией); брадикардия (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией). Нарушения со стороны нервной системы Частые головокружение, головная боль. Редкие обморок. Нарушения со стороны органа зрения Редкие уменьшение слезоотделения. Очень редкие конъюнктивит. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Редкие нарушения слуха. Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Нечастые бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивной болезнью легких в анамнезе. Редкие аллергический ринит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частые жалобы со стороны ЖКТ, такие как тошнота, рвота, диарея, запор. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редкие реакции повышенной чувствительности, такие как зуд, чувство жара, сыпь. Очень редко алопеция. Бета-блокаторы могут спровоцировать появление или обострение псориаза, либо вызвать появление псориазоподобной сыпи. Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей Нечастые мышечная слабость, мышечные спазмы. Нарушения со стороны сосудистой системы Частые ощущение холода или онемения в конечностях, артериальная гипотензия. Нечастые ортостатическая гипотензия. Системные нарушения Частые астения (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), утомляемость. Нечастые астения (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Редкие гепатит. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Редкие нарушения потенции. Психические нарушения Нечастые депрессия, расстройства сна. Редкие ночные кошмары, галлюцинации. При применении только для лечения артериальной гипертензии или стенокардии. Эти симптомы особенно характерны в начале лечения. Как правило, они слабо выражены и обычно исчезают через 1–2 недели. Если изменилась тяжесть побочных эффектов или появились побочные эффекты, не перечисленные в этом вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к бисопрололу или вспомогательным веществам препарата; - острая сердечная недостаточность или эпизоды декомпенсации сердечной недостаточности, при которых требуется внутривенное введение инотропных средств; - кардиогенный шок; - атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени; - синдром слабости синусового узла; - синоатриальная блокада; - симптоматическая брадикардия; - симптоматическая артериальная гипотензия; - тяжелая форма бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких; - тяжелые формы облитерирующего заболевания периферических артерий или тяжелые формы синдрома Рейно; - нелеченая феохромоцитома; - метаболический ацидоз. Лекарственное взаимодействие Бисопролол может влиять на действие других лекарств и наоборот. Нерекомендуемые комбинации При применении только для лечения ХСН Противоаритмические средства класса I возможно усиление влияния на время атриовентрикулярного проведения и усиление отрицательного инотропного действия. При применении по всем показаниям Антагонисты кальция верапамилового и, в меньшей степени, дилтиаземового ряда отрицательное влияние на сократительную способность и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила пациентам, получающим лечение бета-блокаторами, может привести к тяжелой артериальной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде. Антигипертензивные средства центрального действия их одновременное использование может привести к снижению частоты сердечных сокращений и сердечного выброса, а также к вазодилатации. Резкая отмена препарата может повысить риск "рикошетной артериальной гипертензии". Сочетания, используемые с осторожностью При применении только для лечения артериальной гипертензии или стенокардии Противоаритмические средства I класса возможно усиление влияния на время атриовентрикулярного проведения и усиление отрицательного инотропного действия. При применении по всем показаниям Антагонисты кальция дигидропиридинового ряда одновременное использование может повысить риск артериальной гипотензии, а у пациентов с сердечной недостаточностью не исключен риск дальнейшего ухудшения насосной функции желудочков. Противоаритмические средства III класса возможно усиление влияния на время атриовентрикулярного проведения. Парасимпатомиметические средства одновременное использование может привести к увеличению времени атриовентрикулярного проведения и риску брадикардии. Местные бета-блокаторы (например, глазные капли для лечения глаукомы) могут усиливать системное воздействие бисопролола. Инсулин и пероральные противодиабетические средства усиление гипогликемического эффекта. Блокада бета-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии. Анестезирующие средства ослабление рефлекторной тахикардии и повышение риска артериальной гипотензии. Сердечные гликозиды увеличение времени атриовентрикулярного проведения, снижение частоты сердечных сокращений. Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) могут снизить гипотензивный эффект бисопролола. Бета-симпатомиметики совместное использование с бисопрололом может снизить эффект обоих препаратов. Симпатомиметики, активирующие как бета-, так и альфа-адренорецепторы сочетание с бисопрололом может привести к повышению артериального давления. Совместное использование с антигипертензивными средствами и другими препаратами, обладающими потенциалом к понижению артериального давления, может повысить риск артериальной гипотензии. Сочетания, требующие оценки целесообразности применения Мефлохин повышение риска брадикардии. Ингибиторы моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-B) усиление гипотензивного эффекта бета-блокаторов при одновременном повышении риска гипертонического криза. Если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные, пожалуйста, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25°C.
Срок годности
5 лет. Дата истечения срока годности проставлена на упаковке. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту
Производитель
Lek Phamaceuticals d.d., Словения произведено Lek S.A., Польша