Сиглип таблетки 100мг №35

Торговое название

препарата
Сиглип

Действующее вещество

(МНН) ситаглиптин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой содержит
активное вещество 50 мг, 100 мг ситаглиптина в форме ситаглиптина фосфата;
вспомогательные вещества двухосновной кальция фосфат безводный, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102), натрий кроскармеллоза, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магний стеарат, натрия стеарил фумарат, метоцел Е-5, титана диоксид, макроголь, железа оксид желтый, железа оксид красный, тальк очищенный.

Описание

50 мг круглые, двояковыпуклые таблетки персикового цвета, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон.
100 мг круглые двояковыпуклые таблетки от персикового до оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой на одной стороне и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа

гипогликемическое средство (дипептидилпептидазы-4 ингибитор).

Код АТХ

A10BH01

Фармакологические свойства

Ситаглиптин – высокоселективный ингибитор дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4). Ситаглиптин отличается по химической структуре и фармакологическому действию от аналогов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), инсулина, производных сульфонилмочевины, бигуанидов, агонистов γ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом (PPAR-γ), ингибиторов альфа-гликозидазы, аналогов амилина. Ингибируя ДПП-4, ситаглиптин повышает концентрацию 2 известных гормонов семейства инкретинов ГПП-1 и глюкозо-зависимого инсулинотропного пептида (ГИП). Гормоны семейства инкретинов секретируются в кишечнике в течение суток, их уровень повышается в ответ на прием пищи. Инкретины являются частью внутренней физиологической системы регуляции гомеостаза глюкозы.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстрая абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Достижение Cmax через 1-4 ч. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 87%.
Связывание ситаглиптина с белками плазмы составляет 38%.
Метаболизируется лишь незначительная часть поступившего в организм препарата.
Приблизительно 79% ситаглиптина выводится в неизмененном виде с мочой.
T1/2 ситаглиптина при приеме внутрь в дозе 100 мг составляет приблизительно 12,4 ч. Почечный клиренс составляет приблизительно 350 мл/мин.

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа в качестве монотерапии (как дополнение к диете и физическим нагрузкам) или в составе комбинированной терапии с метформином или агонистом пролифератора пероксисатиазолидиндионом.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, по 100 мг 1 раз в сутки как в монотерапии, так и в комбинации с метформином или тиазолидиндионом. Если прием препарата пропущен, необходимо принять препарат незамедлительно, как только пациент вспомнит. Не допустим прием двойной дозы.
При КК — 30–50 мл/мин, креатинине плазмы 1,7–3 мг/дл (у мужчин), 1,5–2,5 мг/дл (у женщин) дозу препарата снижают до 50 мг 1 раз в сутки.
При КК менее 30 мл/мин, креатинине плазмы более 3 мг/дл (у мужчин) и более 2,5 мг/дл (у женщин), а также для пациентов в терминальной стадии ХПН, нуждающихся в гемодиализе, доза составляет 25 мг 1 раз в сутки (независимо от времени проведения гемодиализа).

Побочные действия

Ангионевротический отек, сыпь, крапивница, кожная форма васкулита, эксфолиативные заболевания кожи, остеоартрит, боль в конечностях.
Со стороны пищеварительной системы боль в животе, тошнота, рвота, диарея.
Лабораторные показатели гиперурикемия, снижение активности общей и частично костной фракции ЩФ, лейкоцитоз, обусловленный увеличением количества нейтрофилов.
Прочие (причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена) инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль, артралгия. Частота развития гипогликемии сходна с таковой при приеме плацебо.

Противопоказания

повышенная чувствительность к препарату;
диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
острые заболевания, протекающие с риском развития нарушения функции почек дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхо-легочные заболевания);
клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда и т.д.);
серьезные хирургические операции и травмы (на фоне которых показано проведение инсулинотерапии).

Лекарственные взаимодействия

В исследованиях взаимодействия с другими лекарственными средствами, ситаглиптин не оказывал клинически значимого действия на фармакокинетику следующих препаратов метформина, розиглитазона, глибенкламида, симвастатина, варфарина, пероральных контрацептивов.
Было отмечено небольшое увеличение AUC (11%), а также средней Сmax (18%) дигоксина при совместном применении с ситаглиптином. Это увеличение не считается клинически значимым. Не рекомендуется изменение дозы ни дигоксина, ни препарата при их одновременном применении. Было отмечено увеличение AUC и Сmax ситаглиптина на 29% и 68% соответственно у пациентов при совместном применении Сиглип в разовой дозе 100 мг и циклоспорина (мощного ингибитора р-гликопротеина) в разовой дозе 600 мг. Данные изменения фармакокинетических параметров ситаглиптина не считаются клинически значимыми. Не рекомендуется изменение дозы препарата при совместном применении с циклоспорином и другими ингибиторами р-гликопротеина (например, кетоконазолом).
Комбинации, которые следует применять с осторожностью
Глюкокортикоиды (для системного и местного применения), бета-2-агонисты и диуретики обладают свойственной гипергликемической активностью. Пациентов следует об этом проинформировать и чаще контролировать уровни глюкозы крови, особенно в начале лечения такими препаратами. Если необходимо, дозу антигипергликемического препарата следует корректировать во время лечения другим препаратом и при его отмене.
Ингибиторы АПФ могут снижать уровни глюкозы в крови. Если необходимо, дозу антигипергликемического препарата следует корректировать во время лечения другим препаратом и при его отмене.

Особые указания

Общие. Препарат Сиглип не следует применять у пациентов с диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.
Гипогликемия при комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином. В клинических исследованиях препарата Сиглип в качестве монотерапии или как части комбинированной терапии спрепаратами, не приводящими к развитию гипогликемии (т.е. метформин или тиазолидиндион), уровень гипогликемии при применении препарата Сиглип был аналогичным уровню у пациентов, принимавших плацебо.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения препарата Сиглип у беременных женщин неизвестна. Препарат Сиглип, как и другие антигипергликемические средства, не рекомендован для применения в период беременности.
Неизвестно, секретируется ли ситаглиптин в человеческое молоко. Поэтому женщины, кормящие грудью, не должны применять препарат Сиглип.
Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте и не следует применять по истечении срока годности.

Передозировка

В случае передозировки следует применять стандартные поддерживающие меры, например удаление неабсорбированного материала из желудочно-кишечного тракта, назначить поддерживающую терапию, если необходимо.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не следует применять после истечения срока годности.

Форма выпуска

По 7 таблеток, покрытых оболочкой в Ал/Ал блистере.
По 5 блистеров с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска

из аптек
По рецепту.

Производитель

Getz Pharma (Pvt.) Ltd.
29-30/27, K.I.A., Karachi – 74 900, Пакистан
Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан
ЧП “PHARMREGISTER”
100041, Республика Узбекистан, г.Ташкент, Мирзо-Улугбекский район, ул. Мойлисой, 71
Тел +99893 5553020