Нимелид гранулы д/п. сусп. д/п/вн 100мг/2г №30

Торговое название препарата

Нимелид (Nimelid) Действующие вещества Nimesulide

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты., Нестероидные противовоспалительные препараты.

Форма выпуска

Пакеты, содержащие гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/2г. 10 или 30 пакетов с инструкцией по применению в картонной коробке.

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/2 г N10, N30 (пакетики)

Состав

Однодозовый пакет содержит Активное вещество нимесулид 100 мг Вспомогательные вещества макрогола цетостеариловый эфир, лимонная кислота безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, сахароза, апельсиновый ароматизатор.

Фармакологические свойства

Нестероидное противовоспалительное средство. Обладает большим сродством к циклооксигеназе-2 (ЦОГ-2) при наличии менее выраженной ЦОГ-1 ингибирующей активности. Образование ЦОГ-2 индуцируется при воспалении биологически активными веществами (цитокины, эндоксины). Препарат оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие за счет ингибирования ЦОГ-2, что приводит к угнетению синтеза простагландинов, участвующих в формировании отека и боли при воспалении. Препарат также подавляет фактор активации тромбоцитов, фактор некроза опухолей альфа, высвобождение гистамина и протеиназ. Угнетает перекисное окисление липидов, не влияет на гемостаз и фагоцитоз.

Показания к применению

Лечение острой боли. Первичная дисменорея. Нимесулид может назначаться лишь в качестве средства терапии второй линии. Решение назначить нимесулид должно быть основано на оценке общего риска у каждого конкретного пациента. Способ применения Нимелид принимают внутрь. Содержимое 1 пакетика гранулята растворяют в 80-100мл воды. Продолжительность лечения зависит от клинической ситуации и должна быть как можно короче. Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте 12-18 лет составляет 100 мг 2 раза в сутки после еды. Не требуется снижения дозы для пациентов пожилого возраста. Нимелид хорошо переносится больными с умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-80 мл/мин). Для таких больных снижения дозы не требуется. При тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) применение препарата противопоказано. Минимально эффективная доза должна назначаться на протяжении как можно более короткого периода времени с тем, чтобы минимизировать риск развития побочных реакций. Максимальная продолжительность приема Нимелида не должна превышать 15 дней.

Побочные действия

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определяется следующим образом очень распространенные (≥1/10), распространенные (>1/100, <1/10), нераспространенные (>1/1000, <1/100), редкие (>1/10 000, <1/1000), очень редкие (<1/10 000), в том числе – отдельные случаи. Нарушения кроветворения • - Редкие анемия, эозинофилия • - Очень редкие тромбоцитопения, панцитопения, пурпура Нарушения со стороны иммунной системы • - редкие реакции повышенной чувствительности • - очень редкие анафилаксия Нарушения метаболизма • - редкие гиперкалиемия Психические нарушения • - редкие тревога, нервозность, ночные кошмары Нарушения со стороны нервной системы • - нераспространенные головокружение • - очень редкие головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе) Нарушения зрения • - редкие нечеткое зрение • - очень редкие патология зрения Нарушения слуха и вестибулярного аппарата • - очень редкие головокружение Нарушения со стороны сердца • - редкие тахикардия Нарушения со стороны сосудов • - нераспространенные АГ • - редкие кровотечение, колебания АД, приливы крови Нарушения со стороны дыхательной системы • - нераспространенные диспноэ • - очень редкие бронхиальная астма, бронхоспазм Нарушения со стороны ЖКТ • - распространенные диарея, тошнота, рвота • - нераспространенные запор, метеоризм, гастрит • - очень редкие боль в животе, диспепсия, стоматит, мелена, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки Нарушения со стороны гепатобилиарной системы • - Очень редкие гепатит (в том числе скоротечный с летальным исходом), желтуха, холестаз Нарушения со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки • - нераспространенные зуд, сыпь, повышенная потливость • - редкие эритема, дерматит • - очень редкие крапивница, ангионевротический отек, в том числе отек лица, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз Нарушения функции почек и мочевых путей • - редкие дизурия, гематурия, задержка мочи • - очень редкие почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит Общие нарушения • - нераспространенные отеки • - редкие общее недомогание, астения • - очень редкие гипотермия Лабораторные показатели • - распространенные повышенная активность ферментов печени

Противопоказания

• - повышенная чувствительность к нимесулиду или какому-либо из компонентов препарата, • - аллергические реакции (бронхоспазм, ринит, крапивница) после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе, • - язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в период обострения, • - рецидивирующая язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, • - тяжелое нарушение свертывающей системы крови, • - тяжелая сердечная недостаточность, • - выраженное нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), • - гепатотоксические реакции на применение препарата в анамнезе, печеночная недостаточность, • - возраст до 12 лет, • - период беременности и кормления грудью, • - одновременное назначение с другими потенциально гепатотоксическими лекарственными средствами, • - алкоголизм, • - лекарственная зависимость, • - повышение температуры тела и/или гриппоподобные симптомы. Лекарственное взаимодействие Имеются данные о том, что нимесулид может снижать биодоступность фуросемида, выступать конкурентом по связыванию белков плазмы с фенофибратом, салициловой кислотой, толбутамидом. Нимелид может замещать салициловую кислоту и фуросемид (но не варфарин) в плазменных белках. Он не оказывает никакого влияния на препараты, воздействующие на уровень сахара крови и толерантность к глюкозе у диабетиков, леченных различными препаратами, содержащими сульфонилмочевину. Не рекомендуется прием нимесулида одновременно с мочегонными, оказывающими повреждающий эффект на почечную гемодинамику. Физиологические концентрации ненасыщенных жирных кислот не влияют на связывание нимесулида с сывороточным альбумином. У больных циррозом печени или с почечной недостаточностью с гипоальбуминемией или гипербилирубинемией связывание нимесулида снижается. В терапевтических концентрациях на связывание нимесулида не влияли варфарин, фуросемид, глибенкламид, талюксифон, дигитоксин. Фенофибрат может вытеснять нимесулид. В присутствии нимесулида могут значительно возрасти свободные фракции метотрексата. Прием нимесулида в терапевтических дозах внутрь в течение короткого периода не изменяет сывороточный профиль дигоксина у больных со слабо выраженной сердечной недостаточностью.

Особые указания

Для снижения риска развития побочных эффектов необходимо применять препарат в минимальной эффективной дозе с наименьшей продолжительностью. Если состояние больного не улучшается, лечение необходимо прекратить. Необходимо прекратить прием препарата в случае повышения температуры или развития на фоне его приема гриппоподобных симптомов. При появлении у больных, принимающих Нимелид, симптомов, указывающих на повреждение печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, повышенная утомляемость, темная моча), или аномальных результатов функциональных печеночных проб, препарат следует отменить. Таким больным не рекомендуется назначать Нимелид и в дальнейшем. Во время лечения Нимелидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов, анальгетиков, других НПВП и употребления алкоголя. Желудочно-кишечное кровотечение или язва/перфорация могут развиться в любой момент при применении препарата, с предупреждающими симптомами или без них, как при существовании желудочно-кишечных осложнений в анамнезе, так и без них. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат следует отменить. С осторожностью следует назначать Нимелид больным с желудочно-кишечными нарушениями, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе. С осторожностью следует назначать препарат больным с почечной или сердечной недостаточностью, так как его применение может привести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения функции почек препарат следует отменить. У больных пожилого возраста наиболее часто развиваются побочные эффекты при приеме препарата, в том числе желудочно-кишечные кровотечения, перфорации, нарушение функции сердца, почек и печени. Поэтому рекомендуется регулярный клинический контроль состояния больного. Поскольку Нимелид может нарушать функцию тромбоцитов, у больных с геморрагическим диатезом его следует применять с осторожностью, под постоянным контролем. Влияние Нимелида на способность управлять автотранспортными средствами и выполнять работы, требующие повышенного внимания, не изучалось. Рекомендуется избегать подобной деятельности, если применение препарата вызывает головокружение или сонливость. Влияние на способность вождения автотранспорта и работы со специальным оборудованием В связи с тем, что при применении препарата возможно возникновение таких побочных явлений, как головокружение и сонливость, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрых психических и двигательных реакций. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте. Применение Нимелида противопоказано в III триместре беременности. Применение Нимелида может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность, особенно если женщина проходит обследование по поводу бесплодия. Как и другие НПВП, угнетающие синтез простагландинов, Нимелид может вызывать преждевременное закрытие артериального протока, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Возрастает риск развития кровотечения, маточной слабости и периферических отеков. Имеются отдельные сообщения о почечной недостаточности у новорожденных, матери которых принимали Нимелид в конце беременности. Доклинические исследования свидетельствуют об атипичной ре¬продуктивной токсичности препарата. На основании этого и из-за отсутствия данных по применению препарата у беременных не рекомендуется назначать Нимелид в I и II триместрах беременности. Поскольку неизвестно, выделяется ли нимесулид в грудное молоко, применение Нимелида противопоказано в период кормления грудью. Нимелид противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Передозировка

При острой передозировке препарата обычно наблюдаются летаргия, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно обратимы при поддерживающем лечении. Могут наблюдаться желудочно-кишечное кровотечение, АГ, ОПН, анафилактические реакции, угнетение дыхания и кома. При передозировке препарата рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфического антидота Нимелида нет. Больным, поступившим в стационар с симптомами передозировки препаратом (в течение 4 ч после его приема или после приема высокой дозы) рекомендуется промывание желудка, введение активированного угля (взрослым – 60-100 мг) и/или слабительного средства осмотического типа. Необходим регулярный контроль функции печени и почек. Данных о возможности выведения нимесулида с помощью гемодиализа нет. Но, учитывая высокую степень его связывания с белками плазмы крови (до 97,5%), можно предположить неэффективность гемодиализа, гемоперфузии, форсированного диуреза и подщелачивания мочи при передозировке препарата.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Срок годности

4 года

Условия отпуска

По рецепту Описания Гранулы и порошок бледно-желтого цвета. Допускаются вкрапления гранул от белого до ярко-желтого цвета. Допускается наличие скоплений частиц, рассыпающихся при надавливании.

Производитель

S.C.Rompharm Company S.R.L.,Румыния