Торговое название препарата
Апдропс


Действующее вещество
(МНН) моксифлоксацина гидрохлорид


Лекарственная форма
глазные капли


Состав


Каждый мл содержит
Моксифлоксацина гидрохлорида
эквивалентного Моксифлоксацину 5 мг
Стерильный водный растворитель д.к.

Описание
прозрачный, бледно-желтый раствор без твердых частиц.

Фармакотерапевтическая группа
офтальмологическое средство


Фармакологические свойства


Моксифлоксацина гидрохлорид глазные капли 0,5% - это стерильный офтальмический раствор. Это 8-метокси фторхинолон, противоинфекционное средство для местного офтальмического применения.


Фармакокинетика


Механизм действия хинолонов, включая моксифлоксацин, отличается от действия макролидов, аминогликозидов или тетрациклинов. Следовательно, моксифлоксацин действует против патогенных микроорганизмов, резистентных к этим антибиотикам. Нет перекрестной резистентности между моксифлоксацином и вышеупомянутыми классами антибиотиков. Перекрестная резистентность наблюдалась между системным моксифлоксацином и некоторыми другими хинолонами. In vitro резистентность к моксифлоксацину развивалась посредством многочисленных мутаций. Моксифлоксацин продемонстрировал действие против большинства штаммов следующих микроорганизмов.
Аэробные грамм положительные микроорганизмы
Виды Corynebacterium, Micrococcus luteus, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri, Staphylococcus pneumoniae, Staphylococcus viridans.
Аэробные грамм отрицательные микроорганизмы
Acinebacter lwoffii, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae.
Другие микроорганизмы
Chlamydia trachomatis
Следующие данные получены in vitro, но их клиническое значение при глазных инфекциях неизвестно. Перечень микроорганизмов предоставляется только как руководство для оценки потенциального лечения конъюнктивальных инфекций. Моксифлоксацин продемонстрировалin vitro минимальные подавляющие концентрации (МПК)2 г/мл или менее (системная восприимчивость контрольной точки прерывания) против большинства (=90%) штаммов следующих глазных патогенных микроорганизмов.
Аэробные грамм положительные микроорганизмы
Staphylococcus pyogenes
Аэробные грамм отрицательные микроорганизмы
Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis.
Анаэробные микроорганизмы
Fusobacterium species, Prevotella species.


Показания к применению


Препарат предназначен для лечения бактериального конъюнктивита, вызванного восприимчивыми штаммами следующих организмов
Аэробные грамм положительные микроорганизмы
Виды Corynebacterium, Micrococcus luteus, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri, Staphylococcus pneumoniae, Staphylococcus viridans.
Аэробные грамм отрицательные микроорганизмы
Acinebacter lwoffii, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae.
Другие микроорганизмы
Chlamydia trachomatis


Способ применения и дозы

Закапывать по одной капле на пораженный глаз, 3 раза в день в течение 7 дней.


Побочные действия


Наиболее частыми побочными действиями являются конъюнктивит, ухудшение остроты зрения, сухость глаз, кератит, глазной дискомфорт, глазная гиперемия, глазная боль, глазной зуд, субконъюктивальное кровоизлияние и слезотечение. Эти реакции наблюдались приблизительно у 1-6% пациентов. У 1-4% пациентов отмечены не глазные побочные действия лихорадка, усиленный кашель, средний отит, фарингит, сыпь и насморк.


Противопоказания


Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Младенцам младше 1 года (из-за отсутствия достаточных данных по безопасности и эффективности применения препарата)


Лекарственные взаимодействия


Исследования in vitro показали, что моксифлоксацин не ингибирует CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, или CYP1A2 указывается, что моксифлоксацин не изменяет фармакокинетику лекарственных средств, метаболизирующихся этими изоферментами цитохрома Р450.


Особые указания


Не для инъекции. Моксифлоксацин гидрохлорида не следует вводить субконьюктивально, а также непосредственно в переднюю камеру глаза. У пациентов, получающих системно назначенные хинолоны, включая моксифлоксацин, наблюдалась серьезная реакция гиперчувствительности (анафилактическая) сразу после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая гортанный, глоточный или лицевой отек), непроходимостью дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом. Если наблюдается аллергическая реакция на моксифлоксацин, следует прекратить применение препарата. Серьезные острые гиперчувствительные реакции могут потребовать неотложное незамедлительное лечение. Кислород и управление дыхательными путями должны назначаться по клиническим показаниям.
Как с другими противоинфекционными средствами длительное применение может привести к чрезмерному росту невосприимчивых организмов, включая грибки. Если возникнет суперинфекция, следует прекратить применение препарата и следует применять альтернативное лечение. Каждый раз, когда назначается клиническое лечение, следует обследовать пациентабиомикроскопией щелевой лампы, при необходимости, флуоресцеиновым контрастированием. Не следует носить контактные линзы, если у пациента обнаружены признаки и симптомы бактериального конъюнктивита.

Применение во время беременности и лактации

Беременность Категории С
Безопасность применения препарата беременным женщинам не была установлена. В случае необходимости применения препарата в период беременности возможен только после тщательной оценки ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода.
Содержание Моксифлоксацина не измерялось в человеческом молоке, хотя принимается во внимание тот факт, что он может выделяться в человеческом молоке. Следует принять меры предосторожности при назначении препарата кормящим женщинам.
Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.


Передозировка


Нет данных о передозировке.


Форма выпуска


Доступно в непрозрачном 3 мл флаконе.


Условия хранения


Хранить в прохладном, защищенном от света месте при температуре не выше 30ºC. Не замораживать.


Срок годности


36 месяцев



Условия отпуска
из аптек


По рецепту.


Производитель


Аджанта Фарма Лимитед
Ажданта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З).
Мумбай 400 067, Индия