Левоксимед глаз/ушные капли 0,5% 5 мл №1

Торговое название препарата

Левоксимед (Levoksimed)

Действующие вещества

Levofloxacin

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальное синтетическое средство (группа фторхинолонов)., Антибактериальное синтетическое средство (группа фторхинолонов).

Форма выпуска

Левоксимед, глазные/ушные капли выпускаются по 5 мл в полиэтиленовом флаконе с пробкой-капельницей и завинчивающейся защитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом. Флакон в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Лекарственная форма

Капли глазные/ушные 0,5% 5 мл N1 (флаконы-капельницы)

Состав

1 мл препарата содержит Активное вещество левофлоксацин (в форме полугидрата) 5 мг. Вспомогательные вещества натрия хлорид, бензалкония хлорид, кислота соляная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Фармакокинетика

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного примене-ния, составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилля-ции. У четырех из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции. Была измерена средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови у 15 здоровых взрослых добровольцев при применении глазных/ушных капель левофлоксацина в тече-ние 15 дней. Средняя концентрация левофлоксацина в плазме через 1 час после примене-ния составила от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл на 15-е сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина, достигнутая на 15-й день, была более чем в1000 раз ниже концентрации, которая отмечается после перорального приема стандартных доз ле-вофлоксацина. Левоксимед – противомикробный препарат из группы фторхинолонов. Левофлоксацин - L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Анти-бактериальная активность офлоксацина относится, главным образом, к L-изомеру. Лево-флоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические из-менения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий. Левоксимед активен в отношении грамотрицательных аэробов Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa; грамположительных аэробов Staphylococcus aureus, чувствительный к метициклину, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, внутриклеточных паразитов Chlamydia trachomatis.

Показания к применению

Офтальмология - лечение поверхностных бактериальных инфекций глаз вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, у пациентов в возрасте от 1 года и старше; - бактериальный конъюнктивит; - гнойная язва роговицы; - гонорейные и хламидийные заболевания глаз у взрослых; - профилактика осложнений после хирургических и лазерных оперативных вмешательств на глазу. Отология -наружный отит; -острый и хронический средний отит; -профилактика инфекционных отитов до и после хирургических вмешательств, при трав-мах уха, извлечении инородного тела из наружного слухового прохода, сопровождаю-щемся повреждением тканей уха.

Способ применения

Только для местного применения. Офтальмология Взрослые и дети в возрасте от 1 года и старше В течение первых 2-х суток инстиллируют по 1-2 капли раствора в один/оба пораженных глаза каждые 2 часа, до 8 раз в сутки. В течение 3-7-х суток каждые 4 часа (до 4 раз в сутки). Длительность лечения зависит от тяжести заболевания и развития клинического и бакте-риологического заражения, составляет обычно 7 суток. При одновременном использовании нескольких офтальмологических препаратов для местного применения необходимо соблюдать 15-минутный интервал между инстилляци-ями. Во избежание загрязнения раствора, кончиком капельницы не следует прикасаться к ве-кам и тканям вокруг глаза. Отология При наружных отитах Взрослые Вводят 10 капель в пораженное ухо 1 раз в день в течение 7 дней. Дети в возрасте от 1 года до 12 лет Вводят 5 капель в пораженное ухо 1 раз в день в течение 7 дней. При хронических гнойных средних отитах (с перфорацией барабанной перепонки) Пациенты в возрасте от 12 лет и старше Вводят 10 капель в пораженное ухо 2 раза в день в течение 14 дней. При профилактике инфекционных отитов Вводят 5 капель в пораженное ухо 2 раза в день в течение 10 дней. Перед закапыванием в ухо капель Левоксимед следует провести санацию наружного слу-хового прохода. Раствор должен вводиться в слуховой проход. Пациент ложиться больным ухом кверху и должен оставаться в таком положении по меньшей мере 5 минут после введения препара-та. После закапывания нужно дать каплям стечь в слуховой проход, оттянув мочку уха вниз и назад. Можно поместить в наружный слуховой проход ватную турунду. Рекомендуется перед закапыванием подогреть раствор, подержав флакон 1-2 минуты в руке.

Побочные действия

До 3% случаев - кратковременное жжение в глазу, снижение остроты зрения, появление слизи в виде тяжей; менее 1% случаев - склеивание век, хемоз, папиллярный конъюнкти-вит, отеки век, неприятные ощущения в глазу, зуд, боль, гиперемия конъюнктивы, появ-ление фолликулов на конъюнктиве, синдром сухого глаза, эритема век, слезотечение, све-тобоязнь.

Противопоказания

гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим компонентам препарата; -гиперчувствительность к препаратам хинолонового ряда.

Лекарственное взаимодействие

Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в 1000 раз меньше, чем при пероральном приеме, поэтому эффекты взаимодействия с другими лекарственными средствами маловероятны. Специальных исследований по взаимодействию глазных/ушных капель Левоксимед не проводилось.

Особые указания

Глазные/ушные капли Левоксимед нельзя вводить субконъюнкивально, следует избегать прямой инстилляции в переднюю камеру глаза. Фторхинолоны для системного применения могут вызвать выраженные аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных/ушных капель. Длительное применение левофлоксацина в виде глазных/ушных капель может привести к росту устойчивых микроорганизмов, а также и грибов. В случае ухудшения или отсут-ствия улучшения клинической картины следует отменить лекарственный препарат и при-ступить к альтернативной терапии. В глазных/ушных каплях в качестве консерванта содержится бензалкония хлорид. Не сле-дует применять препарат во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз, так как данный консервант может поглощаться ими и вызывать раздражение глаза. Не следует носить контактные линзы любого типа при наличии симптомов бактериально-го конъюнктивита. Для достижения лучшего лечебного эффекта капли следует применять в сочетании с си-стемной противомикробной терапией (за исключением легких случаев). Следует предохранять раствор и капельницу от загрязнения. Эффективность и безопасность применения препарата у детей младше 1 года не изучена. Из-за возможных нарушений зрения, возникающих сразу после закапывания, следует от-казаться от управления автомобилем и потенциально опасными механизмами до нормализации зрения.Беременность Из-за отсутствия данных клинических исследований по применению препарата во время беременности, применение глазных/ушных капель левофлоксацина возможно только в том случае, если возможная польза превышает риск от применения препарата. Лактация Необходимо с осторожностью применять Левоксимед в период лактации.

Передозировка

Передозировка

препаратом в виде глазных/ушных капель маловероятна. Симптомы передозировки являются идентичными с побочными эффектами препарата. После местного применения избыточной дозы глазных/ушных капель Левоксимед глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры. При наличии выраженных побочных эффектов следует обратиться к врачу. Также при приеме внутрь, преднамеренно или случайно, симптомы могут быть идентичны с побочными эффектами. Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных/ушных капель (25 мг), слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºC в защищенном от света месте, недоступном для детей.

Срок годности

3 года от даты производства. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 недель. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

World Medicine Ophthalmics Ilaclari Ltd Sti, Турция произведено Idol Ilac Dolum San. ve Tic. A.S., Турция по лицензии World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S.,,Турция

Описания

Описание

прозрачный раствор от светло-желтого до светло-желтого с зеленым оттенком цвета, без механических включений.