Торговое название препарата
Виндазол®-500 (Vindazol-500)


Действующие вещества
Ornidazole


Фармакотерапевтическая группа
Противопротозойное средство., Противопротозойное средство.


Форма выпуска


10 таблеток в блистере, 1 или 3 или 10 блистеров в картонной упаковке № 10(10х1) или № 30(10х3) или № 100(10х10) с инструкцией по применению.


Лекарственная форма


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг N10 (1х10), N30 (3x10), N100 (10х10) (блистеры)


Состав


Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит
Активное вещество орнидазол 500 мг
Вспомогательные вещества кукурузный крахмал, лактоза, желатин, повидон, очищенный тальк, магния стеарат, натрий крахмал гликолят, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, титана диоксид, хинолиновый желтый, изопропиловый спирт, дихлорметан, очищенная вода.


Фармакологические свойства


Антимикробный и антипротозойный препарат.
Виндазол® -500 эффективен в отношении Trichоmonas vaginalis, Entamoeba histolylica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий таких, как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков.


Фармакокинетика


После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем, всасывание составляет 90%. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов. Связывание орнидазола с белками составляет около 13%.
Активное вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани. Концентрации орнидазола в плазме находятся в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, считающемся оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного приема доз в 500 мг или 1000 мг здоровыми добровольцами через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равняется 1,5-2,5.
Виндазол® -500 метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2-гидроксиметил- и а-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны отношении Trichоmоinаs vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный oрнидазол.
Период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85% дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится через почки в неизмененном виде.


Показания к применению


• - трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные (Trichоmonas vaginalisy);
• - амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolylica в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени);
• - лямблиоз.
• - профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.


Способ применения


Орнидазол принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.
Трихомониаз. По 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) В течение 5 дней. Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения. Суточная доза для детей составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием.
Амебиаз. Возможные схемы лечения; трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией и 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза. Длительность лечения Суточная доза Взрослые и дети с массой тела более 35 Дети с массой тела до 35 кг а) 3 дня б)5-10 дней 3 таблетки в один прием вечером При массе тела более 60 кг - 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером) 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером) 40 мг/кг массы тела в один прием 25 мг/кг массы тела в один прием.
Лямблиоз. Взрослые и дети с массой тела более 35 кг 3 таблетки однократно вечером. Дети с массой тела менее 35 кг; 40 мг/кг один раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.


Побочные действия


Слабо выраженные сонливость, головные боли и желудочно-кишечные расстройства (тошнота).
В отдельных случаях - нарушения со стороны ЦНС, такие как головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации, судороги, усталость, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии.
Наблюдались случаи извращения вкусовых ощущений, изменения печеночных функциональных проб, кожных реакций и реакций гиперчувствительности.


Противопоказания


Повышенная чувствительность к препарат или другим производным нитроимидазола.
Беременность (I триместр) и период лактации.

Лекарственное взаимодействие

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу и не является поэтому несовместимым с алкоголем. Однако орнидазол потенцирует действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Виндазол® -500 удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.


Особые указания


Следует соблюдать осторожность у пациентов с заболеваниями ЦНС, например, с эпилепсией, рассеянным склерозом. Имеется определенный риск у больных с поражением печени, головного мозга, злоупотребляющих алкоголем, беременных и кормящих матерей и детей, особенно при превышении дозы.

В эксперименте Виндазол® -500 не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Поскольку контролированные исследования у беременных женщин не проводились назначать Виндазол® -500 на ранних сроках беременности или кормящим матерям можно только по абсолютным показаниям, когда возможные преимущества его применения превышают потенциальный риск для женщины и плода.
Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после истечения срока годности.


Передозировка


Симптомы симптомы, упомянутые в разделе "
Побочное действие
, выраженной форме.
Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен; при судорогах - диазепам.


Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.


Срок годности

3 года


Условия отпуска

По рецепту


Производитель

Mediwin Pharmaceuticals,Индия


Описания

Желтого цвета, капсула образной формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеющие линию разлома на одной стороне и гладкие с другой стороны.