Торговое название препарата
Клион®-д 100 (Klion-D 100)


Действующие вещества
Comb.drug (metronidazole, miconazole nitrate)


Фармакотерапевтическая группа
Противопротозойное средство., Противопротозойное средство.


Форма выпуска


10 вагинальных таблеток в мягкой алюминиевой фольге, покрытой слоем полиэтилена, в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.


Лекарственная форма


Таблетки вагинальные N10 (1x10) (стрипы)


Состав


100 мг метронидазола и 100 мг миконазола нитрата в каждой вагинальной таблетке.


Фармакокинетика


При интравагинальном применении метронидазол и миконазола нитрат всасываются незначительно. По данным исследований, уровень метронидазола в сыворотке составляет 0,2 мкг/мл, уровень миконазола нитрата - 0,3 мкг/мл. При пероральном введении метронидазол хорошо всасывается, максимальная концентрация в сыворотке достигается через 1-3 часа после однократного введения. После однократного перорального введения 250 мг метронидазола максимальная концентрация в сыворотке составляет 5 мкг/мл при определении с помощью газовой хроматографии. Биологическая доступность перорального препарата почти 100 %. Испытания, проведенные на здоровых добровольцах и больных, доказали, что метронидазол быстро проникает в цереброспинальную жидкость и достигает терапевтической концентрации при абсцессе мозга или легкого. Метронидазол имеет большой объем распределения и меньше, чем на 20 % связывается с белками крови. Метронидазол проникает в желчь и достигает таких же концентраций, как и в плазме крови. Время полувыведения из организма здоровых добровольцев в среднем 8 часов. Метронидазол и его метаболиты (60-80 %) выводятся почками, через кишечник выделяется 6-15 % введенной дозы. Метронидазол является противотрихомонадным средством для местного и системного применения. Миконазола нитрат является эффективным антимикотическим средством, которое оказывает свое действие прежде всего на дерматофиты и грибы рода Кандида, кроме того обладает выраженным бактериостатическим действием против отдельных грам-положительных кокков и бактерий при местной терапии. Комбинированный препарат показан для интравагинального применения при инфекциях, вызванных трихомонадами и для предупреждения микозов влагалища, часто возникающих после использования метронидазола. Препарат может быть применен и при первичных микозах влагалища.


Показания к применению


Местное лечение вагинальных инфекций, вызванных трихомонадами и/или грибами.


Побочные действия


Местные Редко – раздражение слизистой оболочки влагалища и реакции повышенной чувствительности. В случае одновременного применения с пероральным Клионом могут наблюдаться Со стороны ЖКТ Тошнота, рвота, потеря аппетита, схваткообразные боли в нижней части живота, диарея, обложенность языка, горький, металлический привкус во рту. Со стороны кроветворной системы Обратимая нейтропения (лейкопения). Со стороны ЦНС Периферическая невропатия (ощущение онемения конечностей), редко и только при длительном применении встречаются головные боли, судороги, сонливость, головокружение, нарушение координации, атаксия, спутанность сознания. Аллергические реакции Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, многоформная экссудативная эритема, весьма редко встречался ангионевротический отек и анафилактическая реакция. Действие препарата на печень Редко сообщали о повышении активности печеночных ферментов, холестазе, желтухе. Другие Повышение температуры, потемнение мочи (вызывает метаболит метронидазола, не имеет клинического значения). Эти явления обычно исчезают со снижением введенной дозы или после завершения курса терапии.


Противопоказания


Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Первый триместр беременности.


Лекарственное взаимодействие


Не установлено При одновременном применении вагинальной таблетки Клион-Д 100 с пероральным Клионом могут наблюдаться – Препарат может усиливать действие пероральных антикоагулянтных препаратов. Потромбиновое время может увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.  Индукторы ферментов (напр. фенитоин, фенобарбитал) могут ускорить выведение метронидазола, что приведет к снижению его уровня в плазме с одновременным повышением клиренса фенитоина.  Ингибиторы ферментов (напр. циметидин) могут увеличить время полувыведения, снижать клиренс метронидазола.  Одновременное употребление алкоголя вызывает реакции, подобные дисульфираму (схваткообразные боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, покраснение кожи).  Не допустимо совместное применение с дисульфирамом (аддитивное действие, может вызывать психотическое состояние, спутанность сознания).  Уровень лития в крови может повышаться во время курса лечения метронидазолом, поэтому перед началом применения Клиона необходимо снизить дозу лития или прекратить его прием на время лечения.  Одновременное введение циклоспорина с метронидазолом может привести к увеличению уровня циклоспорина в плазме, что требует лабораторного контроля (определение уровня циклоспорина в плазме крови).  Метронидазол снижает клиренс 5-фторурацила, в связи с чем увеличивается его токсичность.  Препарат может мешать определению активности АЛТ, АСТ, лактатдегидрогеназы, глюкоз-гексокиназы и уровня триглицеридов в лабораторных исследованиях.


Особые указания


Во время лечения препаратом и не менее чем в течение одного дня после лечения запрещено употребление алкоголя и рекомендуется воздержание от половых сношений. При отсутствии удовлетворительного эффекта рекомендуется проведение системной антитрихомонозной или противогрибковой терапии. В случае местной повышенной чувствительности слизистой оболочки влагалища лечение следует прекратить.В первом триместре беременности применение препарата противопоказано. Метронидазол проникает через гемато-плацентарный барьер. Были проведены испытания на крысах, при которых определили, что при введении пятикратной дозы крысам не отмечалось отрицательного влияния препарата ни на фертильность взрослых крыс, ни на плод. При введении обычной дозы, рекомендуемой для лечения людей, беременным мышам интраперитонеально, было отмечено увеличение фетотоксичности, но при введении такой же дозы перорально, отклонений не находили. Несмотря на это, исследований на беременных женщинах не проводилось. Был проведен мета-анализ исследований при введении метронидазола в первые три месяца беременности и сделали вывод, что не отмечалось учащение отрицательного влияния на плод. Несмотря на это, метронидазол во время беременности можно назначать только после тщательной оценки ожидаемых преимуществ и отрицательных сторон применения препарата. Кормление грудью Пероральный метронидазол обнаруживается в материнском молоке в концентрации, равной его концентрации в плазме. Он может придавать молоку горький привкус. Во избежание отрицательного действия препарата на ребенка, надо прекратить либо кормление грудью на время лечения и после прекращения курса еще 1-2 суток, либо применение препарата, в зависимости от того, насколько важно проведение курса терапии для матери.


Передозировка


Применяется исключительно интравагинально. При случайном приеме большой дозы внутрь показано промывание желудка. При появлении симптомов передозировки (тошнота, рвота, атаксия) проводится только симптоматическая терапия (промывание желудка, введение активированного угля, проведение гемодиализа), так как метронидазол не имеет специфического антидота. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются с помощью гемодиализа.


Условия хранения

Хранить при температуре от +15 C до +30 C, в защищенном от света и влаги месте.


Срок годности

5 лет


Условия отпуска

по рецепту


Производитель

Гедеон Рихтер, ОАО,Венгрия


Описания

Двояковыпуклые вагинальные таблетки почти белого цвета, овальной формы с заостренным концом, с гравировкой "100" на одной стороне.