Торговое название препарата
Комезо™- 20 (Komezo-20)


Действующие вещества
Omeprazole


Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенное средство (ингибитор h+ k+ атфазы), Противоязвенное средство (ингибитор h+ k+ атфазы)


Форма выпуска


капсулы кишечнорастворимые в блистере №10, 3 блистера в картонной упаковке 3х10, вместе с инструкцией по применению


Лекарственная форма


Капсулы 20 мг N30 (3x10), N150 (5x3x10) (стрипы)


Состав


Каждая капсула содержит Активное вещество омепразол Б.Ф. (в виде гранул с энтеросолюбильным покрытием) 20 мг


Фармакологические свойства


Ингибитор протонового насоса, снижает кислотопродукцию - тормозит активность H+/K+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции HCl. Препарат является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток. Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение первого часа, максимум - через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня после окончания приема. У больных с язвенной болезнью 12-перстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH на уровне 3 в течение 17 ч.


Фармакокинетика


Омепразол не стабилен в кислой среде. В желудке капсула быстро распадается, освобождая микрогранулы, покрытые специальной оболочкой. Оболочка микрогранул растворяется в щелочной среде, попадая в двенадцатиперстную кишку. Это обеспечивает лучшее и постепенное всасывание препарата. Омепразол хорошо и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пик терапевтической концентрации достигается через 0,5-1 час после приема препарата. Связь с белками плазмы крови составляет 90%. Биодоступность составляет 30-40%. Биодоступность препарата увеличивается у людей пожилого возраста и у больных с нарушениями функции печени, недостаточность почечной функции влияния не оказывает. После всасывания омепразол почти полностью метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, незначительная часть через кишечник. Период полувыведения 1 час.


Показания
к применению

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов), рефлюкс-эзофагит, гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз); НПВП-гастропатия. Эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки (в составе комбинированной терапии).


Способ применения


Капсулы принимают целиком, запивая жидкостью. При язве желудка, двенадцатиперстной кишки омепразол принимают по 20 мг (1 капсула) во время или перед едой 1 раз в день. При необходимости дозу увеличивают до 2 капсул (40 мг) один раз в день. Курс лечения язвы двенадцатиперстной кишки не менее 4-х недель, язвы желудка – 6-8 недель. Краткий (1-2 недели) курс омепразола по 20 мг излечивает гастрит, устраняет гиперацидность, симптоматику раздраженного желудка. При инфекции Helicobacter pylori используют схему омепразол по 20-40 мг в день совместно с амоксициллином по 750 мг 2 раза в день в течение 2 недель. Начальная доза при синдроме Золлингера-Эллисона – 60 мл 1 раз в день, дозу можно увеличить до 120 мг 3 раза в день. Если доза выше 80 мг в день, то рекомендуется ее разделить и принимать утром и вечером. При рефлюкс-эзофагите и эрозивном эзофагите принимают по 20-40 мг в день в течение 4-8 недель. Профилактически омепразол по 40 мг назначают вечером и за 1-4 часа до операции утром для предупреждения аспирации кислоты. Больным с недостаточностью печеночной функции рекомендованная доза в день – 20 мг. Если не была принята очередная доза препарата, следует продолжить курс лечения в ранее назначенных дозах. При необходимости проконсультироваться с врачом.


Побочные действия


Со стороны пищеварительной системы диарея или запоры, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; в редких случаях - повышение активности "печеночных" ферментов, нарушения вкуса; в отдельных случаях - сухость во рту, стоматит. Со стороны органов кроветворения в отдельных случаях - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз. Со стороны нервной системы у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями - головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия. Со стороны опорно-двигательного аппарата в отдельных случаях - артралгия, миастения, миалгия. Со стороны кожных покровов редко - кожная сыпь или зуд. Аллергические реакции крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм.


Противопоказания


Гиперчувствительность, детский возраст, беременность, период лактации.


Лекарственное взаимодействие


Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей Fe, кетоконазола (омепразол повышает pH желудка). Являясь ингибитором цитохрома P450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (ЛС, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих ЛС. В то же время длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме. Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения др. ЛС. Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.


Особые указания


При длительном лечении омепразолом следует проводить наблюдения за больными для исключения возможности развития тумора. Симптоматическое улучшение после начала лечения омепразолом не исключает возможности наличия злокачественного образования, поэтому принято исключение возможности малигнитета до начала лечения. Омепразол не оказывает влияния на опорожнение жидкой и твердой пищи из желудка, секрецию внутреннего фактора, выработку пепсина. После 14-дневного применения омепразола у здоровых лиц значительно повышалось количество живых бактерий в желудке. Все отклонения восстановились к норме в течение 3-х дней после прекращения лечения. Следует, учитывать, что при понижении кислотности желудка повышается риск заболевания перорально передающейся инфекцией (сальмонеллёз), так как соляная кислота желудка основной потребитель этих бактерий и, возможно, вирусов. Поэтому меры предосторожности следует соблюдать для больных с патологией иммунной системы (применяющих иммунодепрессанты и др.). Применение при беременности и лактации. Неизвестно, проникает ли омепразол в материнское молоко. В связи с возможностью серьезных реакций у новорожденных, в случае необходимости применения матерью омепразола, кормление грудью следует прекратить. Из-за отсутствия клинических данных не рекомендуется назначение препарата при беременности, в период кормления и детям. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. У лиц, испытывающих сонливость, слабость и др. эффекты со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при назначении. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.


Передозировка


Нет данных по поводу преднамеренной передозировки. У человека хорошо переносимые дозы до 360 мг в день. Нет специфического антидота. Симптомами передозировки являются офтальмологические нарушения, сонливость, возбуждение, головная боль, потливость, сухость во рту, рвота, тахикардия. Омепразол сильно связан с белками и поэтому плохо поддается диализу. В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим жизненные функции.


Условия хранения


В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25оС


Срок годности


2 года.


Условия отпуска


По рецепту врача.


Производитель


Karan Healthcare (P) Ltd, Индия произведено Banson Pharmaceuticals Pvt. Ltd,Индия


Описания


противоязвенные средства, ингибиторы H+/K+- АТФ-азы.