Торговое название препарата
Лимзер (Limzer)


Действующие вещества
Comb.drug (omeprazole, domperidone)


Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенное средство (ингибитор h+ k+ атфазы), Противоязвенное средство (ингибитор h+ k+ атфазы)


Форма выпуска


По 10 капсул в стрипе. • 100 капсул (10 х 10) в картонной пач • 30 капсул (10x3) в картонной пачке


Лекарственная форма


Капсулы 20 мг N30 (3x10) (стрипы)


Состав


Каждая капсула содержит активное вещество Омепразол Бр.Ф. Домперидон Бр.Ф. Наполнители Вспомогательные вещества Гранулы-носители, магния карбонат легкий, гипромеллоза, этилцеллюлоза, кополимер метакриловой кислоты, макроголь, триацетин, тальк очищенный, гидроксид натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид, железа оксид (красный), железа оксид (желтый). центральной нервной системы, возможно вследствие того, что он не проникает гематоэнцефалический барьер. Препарат повышает активность гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта путем ингибирования дофамина на D1 рецепторах. Домперидон эффективно улучшает перистальтику пищевода и повышает давление нижнего пищеводного сфинктера, повышает моторику желудка и его перистальтику, увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, улучшает работу желудка, ускоряя его опорожнение в случае замедления этого процесса. Домперидон обычно принимается перед едой, 10-20 мг 2-3 раза в день. Прием домперидона (30 мг) в виде гранул с постепенным высвобождением позволяет принимать препарат один раз в день.


Фармакологические свойства


Комбинированный препарат, содержащий омепразол (ингибитор протонной помпы) и домперидон (антагонист дофамина). Омепразол - относится к новому классу антисекреторных соединений, группы замещенного бензимидазола, который не проявляет антихолинергического действия или свойств блокаторов гистаминовых Н]-рецепторов, и подавляет секредщо кислоты желудка путем специфического ингибирования Н+,К+-АТФ-азы системы секреторной поверхности париетальных клеток желудка. ^Жйпарат Йнщбирует протонную помпу, которая является завершающим этапом ^Щкрёйш жейуДочной кислоты. Протагонист дофамина, который проявляет прокинетическое действие ^Щ^ЙерЙЙё^Щлы ЖКТ и повышает тонус нижнего сфинктера пищевода и ^Ш^^«е5^ 0|>'ожнение желудка. Не блокируют дофаминовые рецепторы


Фармакокинетика


Омепразол Быстро всасывается из двенадцатиперстной кишки и максималная концентрация (Стах) достигается в течение 0,5-3,5 часов. Стах и значение площад под кривой «концентрации - время» (AUC) омепразола примерно пропорциональны дозам до 40 мг. Абсолютная биодоступность 20-40 мг омепразола составляет 30-40%, так как препарат в большей степени подвергается пресистемному метаболизму. Период полувыведения (Т1/2) при общем клиренсе 500-600 мл/мин составляет 0,5-1 час. Примерно на 95% связывается с белками крови. При однократном применении внутрь, препарат в малой степени выделяется в неизменном виде с мочой, большая часть (77%) выводится с мочой в виде 6 метаболитов. Два из них определены как гидроксиомепразол и коньюгат карбоксиловой кислоты. Остальная часть препарата обнаруживается в кале. Метаболитами, отмеченными в плазме, являются сульфоновые и сульфидные производные омепразола, а также гидроксиомепразол. Данные метаболиты практически или вообще не проявляют антисекреторного эффекта. Домперидон Быстро всасывается из ЖКТ и подвергается экстенсивному первичному метаболизму в стенке кишечника и печени, что обуславливает низкую биодоступность препарата - 15-17%. При общем плазменном клиренсе 700 мл/мин, Т1/2 домперидона при внутривенном введении составляет примерно 7,5 часов, а при приеме внутрь - 14 часов. Главным образом выделяется с желчью в виде активных метаболитов. 2


Показания
к применению

Препарат показан при 1. Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) >^$рЙйепепсии, вызванной гастропарезом и ГЭРБ. Ме*а


Способ применения


Mfcciesees ||||! Шж ычная рекомендуемая доза - одна капсула один раз в день перед едой. пациенты Корректировка дозы не требуется. и печеночная недостаточность’. Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью корректировка дозы препарата не требуется.


Побочные действия


Препарат обычно хорошо переносятся. Отмеченные побочные эффекты являются редкими и включают в себя головную боль, боли в верхней части живота, диарею, запор, метеоризм, отрыжку, бессонницу, гипергликемию, зуд, кожную сыпь, астению, боли в спине, шейные боли, симптомы гриппа, инфекции, мигрень, гастроэнтерит, рвоту, тошноту, головокружение, тревогу, гипертонию, бронхит, диспноэ, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, учащенное мочеиспускание, инфекции мочевых путей, повышение уровня сывороточного пролактина связанного с галактореей, реже с гинекомастией, увеличение груди или раздражительность. Очень редко отмечены помутнение зрения, периферические отеки, лихорадка и изолированные случаи крапивницы, отек Квинке, депрессия или миалгия вызванные отменой препарата («синдром отмены»), увеличение печени, повышение концентрации триглицеридов, острые экстрапирамидальные дистонические реакции, включая редкие случаи глазовращающих кризов, сниженного либидо, а также анафилактический шок.


Противопоказания


Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Беременность Адекватные и строго контролируемые исследования препарата при беременности не проводились. Получены единичные случаи, в которых наблюдалось наличие врожденных отклонения у детей, матери которых принимали омепразол во время беременности. Безопасное использование домперидона в период беременности не установлено, хотя в исследованиях на животных не отмечено тератогенного действия препарата. Таким образом, капсулы омепразола 20 мг и домперидона 30 мг в период беременности следует назначать, только если ожидаемая польза препарата превышает потенциальный риск для плода. Лактация Омепразол и его метаболиты выделяются с молоком у крыс. Однако не известно выделяется ли он с молоком у людей. Домперидон в низких концентрациях выделяется с молоком. Так как большинство препаратов выделяется с грудным молоком, и в связи с риском развития серьезных побочных эффектов у младенцев от омепразола, и в связи с потенциальным риском роста опухолей, отмеченным в исследованиях канцерогенности омепразола на крысах, при назначении препарата следует прекратить кормление грудью или отменить прием препарата. Пожилые пациенты и пациенты с почечной недостаточностью Пожилым пациентам и пациентам с почечной недостаточностью коррекции дозы . не требуется. *


Лекарственное взаимодействие


Омепразол может снижать или увеличивать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от значения pH желудка (напр, кетоконазол). Не следует исключать взаимодействия омепразола с препаратами, которые метаболизируются по средствам ферментной системы цитохром Р450 (CYP450). Однако в специфических тестах с такими препаратами, включая карбамазепин, кофеин, диазепам, диклофенак, дигоксин, этанол, глибенкламид, метопролол, нифедипин, фенпрокумон, фенитоин, теофиллин, варфарин и пероральные контрацептивы, клинически значимых взаимодействий омепразола не отмечено. Домперидон может влиять на периферическое действие антагонистов дофамина, таких как бромокриптин, включая его гипопролактинемическое действие. Действие домперидона может подавляться антимускариновыми и опиоидными анальгетиками. Домперидон может улучшать всасывание одновременно принимаемых препаратов, особенно у пациентов с замедленным опорожнением желудка, так как домперидон ускоряет данный процесс.


Особые указания


У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, во время лечения препаратом следует регулярно проводить контроль за ферментами печени, особенно при длительном лечении. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить прием препарата. Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язвенной болезни желудка), т. к. лечение, маскируя симптомы, может отсрочить постановку правильного диагноза. Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.


Передозировка


Симптомы возможны спутанность сознания, сонливость, помутнение зрения, тахикардия, тошнота, рвота, гиперемия, головная боль, сухость во рту, диарея, повышенная подвижность. Лечение специфический антидот отсутствует. Симптоматическая и поддерживающая терапия, возможно промывание желудка. Омепразол активно связывается с белками крови и поэтому не выводится с помощью диализа.


Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 25°С.


Срок годности

30 месяцев 30 месяцев


Условия отпуска

По рецепту.


Производитель

Mega Lifesciences (Australia) Pty. Ltd, Австралия произведено Inventia Healthcare Pvt. Ltd,Индия


Описания

Непрозрачные жесткие красно - оранжевые желатиновые капсулы «3» размера, заполненные смесью белых или почти белых и коричневых или желтоватокоричневых круглых или овальных гранул.