Форма выпуска
, состав и упаковка


Форма выпуска
10 капсул в блистере, по 1 или 3 или 10 блистеров в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению.

СОСТАВ

1 капсула содержит
Активные вещества Омепразол 20 мг; Домперидон 10 мг.
Вспомогательные вещества сахарные сферы.


Фармакологическое действие



Фармакологические свойства
Омсер-ДМ® обусловлены двумя компонентами его составляющими.
Домперидон оказывает свое действие в желудке, а омепразол на уровне тонкого кишечника. Домперидон – противорвотный препарат. Антагонист периферических и центральных дофаминовых рецепторов. Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки. Ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера. Успокаивает икоту. Повышает уровень пролактина в сыворотке.
Омепразол принадлежит к противоязвенным антисекреторным препаратам. Он легко проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка, концентрируется в них и активируется при кислом значении рН.
Активный метаболит –сульфенамид угнетает Н+, К+-АТФазу секреторной мембраны париетальных клеток (протонный насос), прекращая выход ионов водорода в полость желудка и блокируя заключительную стадию секреции соляной кислоты. Дозазависимо уменьшает уровень базальной и стимулированной секреции, общий объем желудочной секреции и выделение пепсина. Эффективно угнетает как ночную, так и дневную продукцию соляной кислоты. Оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori. Эрадикация H.pylori при одновременном применении омепразола и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой и стойкой длительной ремиссии, уменьшает вероятность развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
При рефлюксном язвенном эзофагите нормализация кислотной экспозиции в пищеводе и поддержание внутрижелудочного рН>4,0 в течение 24 часов с уменьшением повреждающих свойств содержимого желудка (торможение перехода пепсиногена в пепсин) способствует ослаблению симптоматики и полному заживлению повреждений пищевода (уровень заживления превышает 90%). Высокоэффективен при лечении тяжелых и осложненных форм эрозивного и язвенного эзофагита, резистентных к Н2-блокаторам гистаминовых рецепторов. Длительная поддерживающая терапия предотвращает рецидивы рефлюксного эзофагита и сокращает риск развития осложнений. При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни обеспечивает ремиссию в течение 1 года у 85% больных.


Фармакокинетика


Домперидон после приема внутрь быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч. Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связь с белками плазмы составляет 91-93%. Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени. Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится, соответственно, 0% и 1% от величины дозы. Период полувыведения составляет 7-9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется.
Омепразол после приема внутрь быстро и достаточно полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, однако биодоступность составляет не более 50-55% (эффект «первого прохождения» через печень). Связывание с белками плазмы крови (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин) очень высокое – 95%. После однократного приема 20 мг омепразола угнетение желудочной секреции наступает в течение первого часа, достигает максимума через 2 часа и продолжается около 24 часов, выраженность эффекта зависит от дозы.
Способность париетальных клеток продуцировать соляную кислоту восстанавливается в течение 3-5 дней после окончания терапии.
Препарат подвергается биотрансформации в печени с образованием, по крайней мере, 6 метаболитов, характеризующихся практическим отсутствием антисекреторной активности. Экскретируется в основном почками в виде метаболитов (72-80%) и через кишечник (18-23%).
Период полувыведения равен 0,5-1 час (при нормальной функции печени) или 3 часа (при хронических заболеваниях печени). У пациентов пожилого возраста возможно некоторое повышение биодоступности и уменьшение скорости выведения.

Показания

Омсер-ДМ® назначают при рефлюкс-эзофагите с диспепсией без дополнительного назначения ингибиторов протонного насоса или антагонистов Н2-рецепторов.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 14 лет, в зависимости от выраженности симптомов заболевания Омсер-ДМ® назначают по одной или две капсулы в день, утром натощак.


Побочное действие


Домперидон
- Со стороны пищеварительной системы сухость во рту, запор, спазмы кишечника;
- Со стороны центральной нервной системы экстрапирамидные расстройства;
- Аллергические реакции редко – сыпь, крапивница;
- Прочие головная боль, повышения уровня пролактина в плазме крови; редко– галакторея, гинекомастия.
Омепразол
- Со стороны пишеварительной системы тошнота, диарея, запор, боль в животе, метеоризм, сухость во рту, отсутствие аппетита;
- Со стороны центральной нервной системы головная боль, головокружение, слабость (в том числе мышечная), нарушение сна, сонливость, депрессия, тревога;
- Со стороны костно-мышечной системы в некоторых случаях – артралгия, мышечная слабость, миалгия;
- Со стороны системы кроветворения в некоторых случаях – анемия, эозинофилия, тромбоцитопения;
- Аллергические реакции кожная сыпь.
В случае возникновения данных симптомов либо других нежелательных явлений, необходимо прекратить прием препарата, промыть желудок и вызвать врача.

Противопоказания
к применению
- желудочно-кишечное кровотечение;
- непроходимость желудка или кишечника;
- перфорация желудка;
- пролактинома;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- дети до 14 лет;
- беременность, период лактации;
- почечная/печеночная недостаточность.


Особые указания


Препарат рекомендуется назначать только под контролем врача.
Препарат не рекомендуется назначать детям из-за отсутствия клинического опыта применения Омсер-ДМ® у этой категории пациентов.
Перед началом лечения следует исключить наличие злокачественного новообразования в желудочно-кишечном тракте, особенно при язве желудка в анамнезе. У больных с тяжелой печеночной недостаточностью доза не должна превышать 20 мг/сутки (в связи с увеличением биодоступности и периода полувыведения).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Омсер-ДМ® не оказывает влияния при вождении автомобиля и работе с механизмами.
Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует употреблять после истечения срока годности.


Передозировка


Симптомы
За счет домперидона – боли в животе, тошнота, рвота, заторможенность, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.
За счет омепразола – нечеткость зрения, спутанность сознания, головная боль, усиление потоотделения, сонливость, сухость во рту, тошнота, тахикардия.
Лечение промывание желудка (только в течение часа после приема, щелочное питье), форсированный диурез, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Домперидон
При одновременном применении антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона. При одновременном применении с домперидоном антацидные и антисекреторные препараты снижают его биодоступность. На основании исследований in vitro можно предположить, что при одновременном применении с домперидоном лекарственных препаратов, значительно ингибирующих фермент цитохром CYP3A4 (противогрибковые препараты группы азолов, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессант (нефазодон) может наблюдаться повышение уровня домперидона в плазме. Домперидон не влияет на уровень парацетамола и дигоксина в крови. Не исключено, что домперидон может влиять на всасывание применяемых одновременно внутрь препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Омепразол

Изменяет биодоступность любого лекарственного средства, всасывание которого зависит от рН (кетоконазол, соли железа). Омепразол может увеличить период полувыведения и длительность действия лекарств, метаболизирующихся в печени путем окисления (диазепам, варфарин); усиливает действие кумариновых антикоагулянтов и дифенина; замедляет выделение бензодиазепиновых транквилизаторов (сибазон). Повышает (взаимно) концентрацию в крови кларитромицина. При одновременном применении омепразола с антацидами лекарственного взаимодействия не отмечено.

Условия и сроки хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года от даты производства.