Торговое название препарата
Золопент® (Zolopent)


Действующие вещества
Pantoprazole


Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенное средство (ингибитор h+ k+ атфазы), Противоязвенное средство (ингибитор h+ k+ атфазы)


Форма выпуска


Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. По 14 таблеток в блистере; по 1 блисте-ру в картонной упаковке № 14. По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке № 30


Лекарственная форма


Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой по 40 мг N14 (1x14), N30 (3x10) (блистеры)


Состав


1 таблетка содержит Активное вещество пантопразола натрия сесквигидрата, эквивалентно пантопразолу 40 мг; Вспомогательные вещества натрия карбонат безводный, манит (Е 421), кросповидон, гидрок-сипропилцеллюлоза, кальция стеарат, ойдрагит L30D55, триэтилцитрат, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), тальк, покрытие Opadry 03F58750 белый.


Фармакологические свойства


Препарат относится к группе противоязвенных средств, действие которых обусловлено анти-секреторным эффектом пантопразола за счет ингибирования протонной помпы - Н+-К+-АТФ-азы. Являясь слабым основанием, пантопразол накапливается в канальцах париетальных кле-ток, взаимодействует с ионом водорода, трансформируется в сульфенамидные производные, которые образуют ковалентные связи с SH-группой протонной помпы на поверхности апи-кальной мембраны. Вследствие этого блокируется последняя фаза секреции соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции кислоты в желудке. Золопент обладает антибактериальной активностью в отношении Helicobacter pylori и способ-ствует проявлению антихеликобактерного эффекта других препаратов.


Фармакокинетика


После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Пи-ковые плазменные концентрации на уровне 2,5 мкг/мл отмечаются через 2-3 часа. Пантопразол в незначительной степени подвергается эффекту «первичного прохождения» и его биодоступ-ность составляет 70 - 80%. Абсорбция пантопразола не зависит от приема пищи или антацидов. Объем распределения составляет приблизительно 11-23 л. Пантопразол на 98% связывается белками плазмы (альбумины). Пантопразол метаболизируется в печени системой цитохрома Р450. Основной метаболический путь – реакции деметилирования. Приблизительно 71% принятой дозы выводится почками и 18% путем билиарной экскрекции. Период полувыведения пантопразола составляет около 1 часа. Незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер.


Показания к применению


- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки; - эрозивно - язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств; - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит (ле-чение), симптоматическое лечение неэрозивной рефлюксной болезни (НЭРБ); - патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона; - эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибактериальной терапией).


Способ применения


Золопент принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, незави-симо от приема пищи. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки назначают по 40 - 80 мг/сутки. Курс лечения при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки составляет 2-4 недели, а язвенной болезни желудка 4-8 недель. Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средст назначают по 40 - 80 мг/сутки. Курс лечения 4-8 недель. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит назначают по 40 мг/сутки. Курс терапии составляет 8 недель. Если заживление не наступает, то рекомен-дуется дополнительный 8-ми недельный курс лечения. Поддерживающая доза для заживления эрозивного эзофагита рекомендуемая доза для взрос-лых составляет 40 мг/сутки. Длительность применения в контролируемых исследованиях не превышала 12 месяцев. Патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона доза подбирается индивидуально в зависимости от клинического показания. Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг 2 раза/сутки. Дозу можно повышать до 40 мг/сутки, а курс ле-чения продлить до 2 лет. Эрадикация Helicobacter pylori принимают по 40 мг 2 раза/сутки в комбинации с противомик-робными средствами.


Побочные действия


Симптомы обычно слабо или умеренно выражены и быстро проходящие. Со стороны пищеварительной системы диарея, сухость во рту, повышенный аппетит, тошно-та, отрыжка, рвота, метеоризм, боль в животе, запор. Со стороны центральной нервной системы головная боль, астения, головокружение, сонли-вость, бессонница; в отдельных случаях возможно проявление нервозности, депрессии, тремо-ра, нарушения зрения, шума в ушах. Аллергические реакции сыпь, крапивница, зуд. Прочие в единичных случаях - отеки, повышение температуры тела.


Противопоказания


- гиперчувствительность к пантопразолу; - гепатит или цирроз печени, сопровождающиеся тяжелой печеночной недостаточностью.


Лекарственное взаимодействие


При одновременном применении препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, кетоконазол), Золопент может изменять их абсорбцию. В связи с тем, что пантопразол метаболизируется в печени ферментной системой цитохрома Р450, нельзя исключить возможность лекарственного взаимодействия с препаратами, метабо-лизирующимися той же ферментной системой.


Особые указания


До начала терапии следует исключить возможность злокачественного новообразования в же-лудке и пищеводе, так как применение Золопент может уменьшить выраженность симптомов и отсрочить установление правильного диагноза. Диагноз рефлюкс - эзофагита требует обяза-тельного эндоскопического подтверждения. При применении у пациентов с нарушениями функции печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов в плазме крови и при ее повышении отменить Золопент. Влияние на способность вождения автотранспорта и работу с механизмами Применение препарата Золопент не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.С осторожностью препарат назначают при беременности. В случае необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, так как установлено, что пантопразол выделяется с грудным молоком. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступ-ном для детей месте. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступ-ном для детей месте.


Передозировка


Симптомы усиление побочных действий. Лечение симптоматическое. Гемодиализ не эффективен.


Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.


Срок годности

3 года


Условия отпуска

По рецепту


Производитель

Кусум Фарм,ООО,Украина