Торговое патентованное название Солпадеин


Лекарственная форма
таблетки растворимые


Состав


Каждаятаблетка содержит
Активные вещества
парацетамол 500 мг
кодеина фосфат 8 мг
кофеин 30 мг
Вспомогательные вещества натрия бикарбонат, сорбитол, натрия сахарин, натрия лаурил сульфат, лимонная кислота безводная, натрия карбонат безводный,поливидон, диметикон.


Описание
белые плоские таблетки с фаской, гладкие с одной стороны и с риской – с другой.


Фармакотерапевтическая группа
анальгетики и антипиретики другие. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).


Фармакологические свойства


Солпадеин содержит комбинацию трех активных ингредиентов парацетамол оказывает жаропонижающее, обезболивающее действие, кофеин усиливает обезболивающее действие парацетамола, кодеин оказывает обезболивающее действие и улучшает переносимость боли.


Показания к применению


Солпадеин применяется у взрослых старше 18 лет (включая пожилых) при остром и умеренном болевом синдроме (головная боль, мигрень, зубная боль (в том числе после стоматологических вмешательств/удаления зуба), боли в мышцах и суставах, невралгия, болезненные менструации, ишиас, синуситы, боль в горле), а также болевом синдроме, связанном с повышенной температурой тела.


Противопоказания


• Повышенная индивидуальная чувствительность к парацетамолу, кофеину, кодеину, опиоидным анальгетикам или любому другому ингредиенту препарата;
• Период грудного вскармливания;
• Детский возраст (до 18 лет) из-за риска опиоидной токсичности в связи с изменяющимся и непредсказуемым метаболизмом кодеина в морфин;
• Пациенты с повышенной активностью фермента цитохром CYP2D6, так как возрастает риск развития симптомов опиоидной токсичности (включая спутанное сознание, сонливость, учащенное дыхание, сужение зрачков, тошнота, рвота, запор и отсутствие аппетита, в тяжелых случаях возможны признаки сердечно-сосудистойи дыхательной недостаточности, которые могут угрожать жизни, очень редко с летальным исходом), даже при использовании в рекомендуемых дозах.


Способ применения и дозы


Взрослые старше 18 лет (включая пожилых) 1-2 таблетки растворить в половине стакана воды. Принимать каждые 4-6 часов при необходимости с интервалами не менее 4 часов. Максимальная разовая доза составляет2 таблетки. Максимальная суточная доза – 8 таблеток.
Препарат не следует принимать более 3 дней без консультации врача. Не превышайте рекомендованную дозу. Не следует принимать одновременно с другими парацетамол- или кодеинсодержащими средствами.


Побочное действие


Парацетамол (очень редко)
• анафилактические реакции
• кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона
• тромбоцитопения
• бронхоспазм у пациентов, с повышенной чувствительностью к аспирину и другим НПВС
• нарушение функция печени.
Кофеин (очень редко)
• нервозность
• головокружение
Одновременный прием препарата с кофеинсодержащимипищевыми продуктамиможет привести к беспокойству, раздражительности, нарушению сна, учащенному сердцебиению, головной боли, желудочно-кишечным расстройствам.
Кодеин (частота возникновения неизвестна)
• лекарственная зависимость при продолжительном приеме больших доз кодеина
• запор, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, острый панкреатит у пациентов, перенесших холецистэктомию
• головокружение, усиление головной боли при продолжительном использовании, сонливость
• зуд, повышенное потоотделение.
Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу при возникновении вышеперечисленных реакций, а также появления шелушения, язв в полости рта, затруднения дыхания, гематом, кровотечений и любой другой нежелательной реакции на препарат.


Передозировка


Парацетамол
Симптомы передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности.
Лечение при подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если симптомы отсутствуют. Возможно применение N-ацетилцистеина или метионина.
Кодеин
Симптомы на ранних стадиях - тошнота и рвота. Угнетение дыхательного центра может проявляться цианозом, замедлением дыхания, сонливостью, атаксией, и очень редко, отеком легкого. Возможны также задержки дыхания, миоз, конвульсии, коллапс, задержка мочи. Кроме того, возможны симптомы высвобождения гистамина.
Лечение симптоматическая и поддерживающая терапия, включая мониторинг жизненно-важных функций до их стабилизации. Может возникнуть необходимость искусственной вентиляции легких. Применение активированного угля целесообразно в течение первого часа (у взрослых при приеме более 350 мг кодеина, у детей - более 5 мг/кг кодеина).
При угнетении дыхания или коматозном состоянии применяется специфический антидот – налоксон. Мониторинг общего состояния должен проводиться как минимум в течение четырех часов после приема.
Кофеин
Симптомы боли в эпигастрии, тошнота, дизурия, тахикардия или нарушение сердечного ритма, признаки стимуляции ЦНС (бессонница, беспокойство, возбуждение, раздражительность, тремор и судороги).
Необходимо учитывать, что клинически выраженные симптомы передозировки кофеина, как правило, сочетаются с тяжелым повреждением печени, обусловленным передозировкой парацетамола.
Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет, однако применение антагонистов ß-адренорецепторов может облегчить кардиотоксические эффекты.
Натрия бикарбонат
Симптомы высокие дозы могут вызвать отрыжку, тошноту, гипернатриемию. Лечение необходимконтроль уровня электролитов в крови, симптоматическая терапия.


Взаимодействие
с лекарственнымипрепаратами

При приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск развития кровотечений; разовые дозы не оказывают существенного влияния.
Кодеин может снижать скорость всасывания метоклопрамида и домперидона из желудочно-кишечного тракта. Усиливает эффект средств, угнетающих ЦНС, таких как алкоголь, анальгетики, снотворные и седативные препараты, трициклические антидепрессанты и фенотиазины. Одновременный прием опиоидных анальгетиков с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) может вызывать серотониновый синдром.


Особые указания


Если симптомы сохраняются или ухудшаются, следует обратиться к врачу. Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом
• пациентам, принимающим непрямые антикоагулянты, метоклопрамид и домперидон, средства, угнетающие ЦНС (снотворные и седативные препараты, трициклические антидепрессанты, фенотиазиновые транквилизаторы и алкоголь), ингибиторы МАО;
• пациентам, перенесшим холецистэктомию (возможно развитие острого панкреатита);
• пациентам собструктивными заболеваниями кишечника или острыми абдоминальными состояниями;
• пациентам с нарушениями функции печени и почек.
Во время приема препарата не рекомендуется избыточное употребление напитков, содержащих кофеин (чай, кофе). Превышение рекомендованной дозы препарата или его длительное применение может привести к развитию привыкания и лекарственной зависимости в связи с наличием кодеина в составе препарата.
Пациентам, находящимся на низкосолевой или бессолевой диете, следует учитывать, что каждая таблетка содержит 398 мг натрия.
В связи с тем, что каждая таблетка содержит 50 мг сорбитола (Е420), пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный препарат.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами, в случае возникновения головокружения и сонливости.
Беременность. Следует избегать применения препарата во время беременности без консультации врача, включая использование во время родов, из-за возможности угнетения дыхания новорожденного.
Безопасность препарата во время беременности не была установлена по причине возможных побочных реакций на внутриутробное развитие плода. Не следует принимать во время беременности из-за возрастания риска самопроизвольных абортов, связанных с приемом кофеина.


Форма выпуска


таблетки растворимые. По 2 таблетки в стрипах (бумага/ полиэтилен/ алюминиевая фольга). По 2, 4, 6, 12 или 30 стрипов вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.


Условия хранения


Хранить при температуре не выше 25С, в недоступном для детей месте.


Срок годности


4 года. Не используйте по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Условия отпуска


По рецепту.


Производитель


«ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лимитед», Нокбрак, Дангарван, графство Ватерфорд, Ирландия
для
«ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер», Великобритания.
При возникновении нежелательных явлений при приеме препарата и/или наличии претензий к качеству, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте oax70065@gsk.com