Торговое название препарата
Элафра (Elafra)


Действующие вещества
Leflunomide


Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодулирующие средства., Иммуномодулирующие средства.


Форма выпуска


Доступны упаковки размером в 10, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 или 100 таблеток во фла-коны полимерные. По одному флакону вместе с инструкцией по применению помещают в кар-тонную пачку. Не все размеры упаковок могут быть в продаже.


Лекарственная форма


Таблетки, покрытые плёночной оболочкой по 10 мг, 20 мг N30 (флаконы)


Состав


• Активное вещество является лефлуномид. Одна таблетка Элафра содержит 10 или 20 мг лефлуномида. • Другие ингредиенты являются лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кислота винная, натрия лаурилсульфат и магния стеарат в таблет-ке, а также и лецитин (соевый), поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е171) и камедь ксантановая в пленочном покрытии.


Показания к применению


Элафра содержит активное вещество лефлуномид который относится к группе лекарственных препаратов называемых антиревматические средства. Апрепарат Элафра используют для лечения взрослых больных с активной формой ревматоид-ного артрита с целью уменьшения симптомов заболевания и задержки развития структурных повреждений суставов Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отек, затруднение в движе-нии и боли. Другие симптомы, которые влияют на весь организм включают потерю аппетита, жар, недостаток энергии и анемия (недостаток красных кровяных телец).


Способ применения


Всегда принимайте Элафра в соответствии с рекомендациями врача. Если Вы не уверенны об-ратитесь к врачу или фармацевту. Начальная доза обычно составляет 100 мг однократно на протяжении 3 дней. В качестве под-держивающей дозы при ревматоидном артрите рекомендуют прием в дозе от 10 до 20 мг Элафра 1 раз/сут, в зави-симости от тяжести заболевания. Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды. Может пройти более 4 недель или дольше, пока вы не начнете чувствовать улучшение вашего состояния. Некоторые пациенты могут чувствовать улучшения после 4 - 6 месяцев терапии. Как правило Элафра принимают в течение длительного периода времени. Если вы приняли более высокую дозу препарата Элафра. Обратитесь к врачу или попросите оказание медицинских услуг если вы приняли более высо-кую дозу препарата Элафра. При возможности, возьмите упаковку чтобы показать врачу. Если вы забыли принять препарата Элафра Если вы забыли принять препарата Элафра, то в следующий раз не следует принимать двойную дозу. Если у вас возникли другие вопросы, то обратитесь с ними к врачу или фармацевту.


Побочные действия


Как и все лекарственные препараты, Элафра может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов. Прекратите прием препарата и невмедленно сообщите о врачу - если вы испытываете слабость, чувствуете головокружение или затрудненное дыхание, так как эти могут быть признаки серьезных аллергических реакций, - если Вы заметили сыпь на коже или язвы во рту, так как это может свидетельствовать о тяже-лых, иногда опасных для жизни реакциях (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсиче-ский эпидермальный некролиз, мультиформная эритема) Сообщите немедленно врачу если Вы заметили - бледность кожи, усталость, или посинение, так как это может указывать на заболевания крови вызваные дисбалансом в различных типах клеток крови, которые составляют кровь, - усталость, боль в животе, или желтуха (желтое обесцвечивание кожи и глаз), так как это мо-жет свидетельствовать о серьезных заболеваниях, таких как печеночная недостаточность, кото-рая может привести к летальному исходу, - признаи инфекции, такие как жар, боль в горле или кашель, так как Элафра может увеличить вероятность тяжелых инфекций, которые могут быть опасными для жизни, - кашель или проблемы с дыханием, так как это может указывать на воспаление легких (интер-стициальное заболевание легких). типичные побочные эффекты (встречаются у 1 до 10 из 100 пациентов) лейкопения, легкие аллергические реакции, анорексия, потеря веса (как правило, незначительная),, усталость (астения), головная боль, головокружение, необычные ощущения как покалывания кожи (парестезии), умеренное повышение артериального давления, понос, тошнота, рвота, заболевания слизистой ротовой полости, боли в брюшной полости, повышение показаний анализа на функцию печени, силенное выпадение волос, экзема, сухость кожи, крапивница, тендинит (болевые ощущения, вызванные воспалением мембраны, окружающей сухожилия как правило, ноги или руки), увеличение некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназы). Нетипичные побочные эффекты (встречаются у 1 до 10 из 1,000 пациентов) - анемия, тромбоцитопения, - снижение уровня калия в крови, - беспокойство, - нарушение вкусовых ощущений, - крапивница, - разрыв сухожилий, - увеличение уровня липидов в крови (холестерина и триглицеридов), - снижение уровня фосфатов в крови. Редкие побочные эффекты (встречаются у 1 до 10 из 10,000 пациентов) - эозинофилия, лейкопения, панцитопения, - выраженное повышение артериального давления, - воспаление легких (интерстициальное заболевание легких), - повышение активности «печеночных» трансаминаз - гепатит, желтуха, - развитие тяжелых инфекций, включая сепсис, которые могут быть фатальными, - увеличение некоторых ферментов в крови (ЛДГ), Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10,000 пациентов) - агранулоцитоз, - серьезные аллергические реакции, - воспаление мелких сосудов (васкулит, в том числе некротический кожный васкулит), - поражения нервов рук и ног (периферическая нейропатия), - Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), - тяжелые поражения печени, такие как печеночная недостаточность, острый некроз печени, которые могут быть фатальными, - тяжелые иногда опасные для жизни реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона мультиформная эритема). Другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, и мужское бесплодие (которое является обратимым при прекращении лечения лефлуномидом) также может наблюдаться с известной частотой. Если любой из побочных эффектов становится серьезным и, если вы заметили какие-либо по-бочные эффекты, не перечисленные в данной инструкции, сообщите своему врачу или фарма-цевту.


Противопоказания


- если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на лефлуномид (особенно серьезные кож-ные реакции, часто сопровождаемые жаром, болью в суставах, красными пятнами на коже, или волдыри, например, синдром Стивенса-Джонсона), арахис, сою или на любые другие ингреди-енты Элафра, - при нарушениях функции печени, - при умеренной или тяжелой почечная недостаточности, - при патологически низком содержание общего белка в крови (гипопротеинемия), - при тяжелых иммунодефицитных состояниях (в т.ч. СПИД), - выраженные нарушения костномозгового кроветворения или анемия, лейкопения, тромбоци-топения, - при тяжелых инфекциях, - если Вы беременна, предполагаете что Вы беременна, и кормите грудью.


Лекарственное взаимодействие


Пожалуйста сообщите вашему врачу или фармацевту если вы принимаете или недавно прини-мали любые другие лекарства, в том числе лекарственные средства которые продаются без ре-цепта. Особенно важно если вы принимаете • Другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные препараты (например хлорохин и гидроксихлорохин), внутримышечный или перораль-ный применение, D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессивные препараты (например, метотрексат), так как эти комбинации не рекомендуются. • Препарат называемый холестирамин (используемый для снижения высокого уров-ня холестерина) или активированный уголь, так как данные препараты могут сокра-тить количество лефлуномида, которое поглощается организмом. • Фенитонин (использованный для лечения эпилепсии), варфарин или фенпрокумон (использованный для разжижения крови) или толбутамид (использованный для лечения сахарного диабета второго типа), потому что данные препараты могут повысить риск развития побочных эффектов. Если вы уже принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кор-тикостероиды, вы можете продолжить их использование после начала приема препарата Элафра. Вакцинации Если вы должны быть провакцинированы, обратитесь к вашему врачу за советом. Некоторые прививки не должны быть сделаны во время приема лефлуномида, и по истечению определен-ного периода времени после прекращения лечения. Прием Лефлуномида медак с пищей и напитками Препарат Элафра можно принимать с или без пищи. Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения лефлуномидом. Употребление алко-голя во время приема лефлуномида может увеличить вероятность повреждения печени.


Особые указания


Применение у детей Элафра не рекомендуется для использования детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Вождение автомобиля и использование тяжелой техники Элафра может вызвать головокружения, что может повлиять на вашу способность сосредото-чится и реагировать. Если вы под воздействием побочного эффекта, не водите автомобиль и не используете тяжелую технику. Важная информация о некоторых ингредиентах препарата Элафра Элафра содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам что у вас есть непереносимость некоторых сахароз, проконсультируетесь с вашим врачом перед приемом данного препарата. Элафра содержит соевый лецитин. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используете этот препарат.- если вы когда-либо страдали от туберкулеза или интерстициальных заболеваний легких (заболевание легких), - если вы мужчина и хотите стать отцом. Так как не исключено, что лефлуномид переходит в сперму, необходимости использовать надежные средства контрацепции. при лечении лефлуномидом. Мужчины которые хотят зачать ребенка, должны обратиться к врачу, который может посоветовать прекратить принимать препарат Элафра и начать процедуру отмывания. Затем вам следует сделать анализ крови, чтобы убедиться, что лефлуномид был успешно выведен из организма и подождать по крайней мере 3 месяца, прежде чем пытаться зачать ребенка. Лефлуномид иногда может вызвать недостаточность печени, легких или нарушения кровенос-ной системы. Он может также вызвать серьезные аллергические реакции, или увеличить веро-ятность тяжелой инфекции. Для дополнительной информации, пожалуйста, прочитайте раздел 4 (Возможные побочные эффекты). Ваш лечащий врач должен проводить анализы крови через регулярные промежутки времени, до и во время лечения лефлуномидом, для мониторинга клеток крови и печени. Ваш врач также должен регулярно проверять кровеносное давление, так как Элафра может вызвать повышение артериального давления. Не принимайте Элафра если вы беременны, или подазреваете что беременны. Если вы бере-менны или забеременели во время приема препарат Элафра, риск рождения ребенка с серьез-ными врожденными дефектами увеличивается. Женщины детородного возраста не должны принимать препарат Элафра без использования надлежащих мер контрацепции. Сообщите вашему врачу если вы планируете забеременеть по окончанию лечения лефлуноми-дом, так как вы должны убедится что лефлуномид выведен из организма, прежде чем попы-таться забеременеть. Это может продлится до двух лет. Данный период может быть сокращен до нескольких недель за счет приема определенных препаратов которые ускоряют удаление лефлуномида из вашего тела. В любом случае, должно быть подтверждено анализом крови что лефлуномид был в достаточ-ном количестве удален из вашего тела и затем вы должны подождать еще по крайней мере ме-сяц прежде чем забеременеть. За дополнительной информацией о лабораторных испытаниях обратитесь пожалуйста к вашему лечащему врачу. Если вы подозреваете что вы забеременели во время приема препарата Элафра или спустя два года как вы закончили лечение, вы должны обратится к вашему врачу незамедлительно для теста на беременность. Если тест подтверждает что вы беременны, ваш доктор может вам поре-комендовать лечение определенными лекарственными средствами для удаления лефлуномида быстро и в достаточном количестве из вашего организма, так как это может уменьшить риск для ребенка. Не принимайте Элафра когда кормите грудью, так как лефлуномид переходит в грудное мо-локо.


Передозировка


Если вы приняли более высокую дозу препарата Элафра. Обратитесь к врачу или попросите оказание медицинских услуг если вы приняли более высо-кую дозу препарата Элафра. При возможности, возьмите упаковку чтобы показать врачу. Если вы забыли принять препарата Элафра Если вы забыли принять препарата Элафра, то в следующий раз не следует принимать двойную дозу. Если у вас возникли другие вопросы, то обратитесь с ними к врачу или фармацевту.


Условия хранения


Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Лекарственные средства не должны удаляться с помощью сточных вод и бытовых отходов. Спросите Вашего фармацевта, как избавиться от лекарственного средства. Эти меры способ-ствуют защите окружающей среды.


Срок годности


3 года.Не использовать по истечении указанного на упаковке срока годности ЕХР.
Срок годности
от-носится к последнему дню этого месяца.


Условия отпуска


По рецепту врача.


Производитель


S.C. Rompharm Company S.r.l., Румыния произведено Haupt Pharma Munster GmbH,Германия


Описания


Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета (для дозировки 10 мг). Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета с риской на одной стороне (для дозировки 20 мг)