Апидра Солостар р-р д/инъек. 100ЕД 3мл №5

Состав

1 мл раствора содержит • активное вещество инсулин глулизина - 3,49 мг, что соответствует 100 ЕД человеческого инсулина. • вспомогательные вещества m-крезол, трометамол, натрия хлорид, полисорбат 20, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Показания к применению

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Гипогликемия. Беременность и период лактации Достаточной информации по применению инсулина глулизина беременными женщинами нет. Доклинические исследования репродуктивности не выявили различий между инсулином глулизином и человеческим инсулином в их воздействии на беременность, эмбриональное (фетальное) развитие, роды и развитие в послеродовом периоде (см. Результаты доклинических испытаний на безопасность). Назначая препарат беременным женщинам, нужно проявлять осторожность. Необходимо проводить тщательный мониторинг глюкозы. На протяжении всей беременности необходимо поддерживать состояние метаболического равновесия у больных с ранее существовавшим или гестационным сахарным диабетом. Потребность в инсулине в первом триместре беременности может снижаться, она обычно, возрастает во втором и третьем триместрах. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается. Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли инсулин глулизин в грудное молоко, однако, обычно инсулин не проникает в грудное молоко и не всасывается после перорального приёма. Женщинам, кормящим грудью, может потребоваться корректировка дозы инсулина и диеты.

Способ применения и дозы

Апидру следует вводить незадолго (0-15 мин) до или вскоре после приёма пищи. Апидру следует использовать в режимах, включающих инсулин среднего или длительного действия, или аналог базального инсулина (Лантус, инсулин гларгин), его можно использовать вместе с таблетированными сахароснижающими препаратами. Дозировку Апидры подбирают индивидуально. Введение Апидру следует вводить подкожно или в виде длительной подкожной инфузии с помощью инсулиновой помпы. Апидру следует вводить в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра либо в подкожно-жировую клетчатку живота при длительной инфузии. Места инъекций и инфузий должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах, рекомендуемых областей для подкожного введения препарата. Скорость всасывания и, следовательно, время появления и продолжительность действия могут зависеть от места инъекции, физической нагрузки и других факторов. Подкожная инъекция в брюшную стенку обеспечивает несколько ускоренное всасывание по сравнению с другими местами введения инъекции. Следует следить за тем, чтобы препарат не попал в кровеносный сосуд. После инъекции место введения массировать не нужно. Необходимо обучить пациента правильной технике введения инъекции. Смешивание с инсулинами Ввиду отсутствия исследований по совместимости, данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением человеческого инсулина NPH. Особые группы больных Нарушение функции почек Фармакокинетические свойства инсулина глулизина обычно сохраняются у больных с нарушением почечной функции. Однако, потребность в инсулине может снижаться при нарушении почечной функции. Нарушение функции печени Фармакокинетические свойства инсулина глулизина у больных с нарушением функции печени не изучали. У больных с нарушением печёночной функции потребность в инсулине может снижаться ввиду сниженной способности к глюконеогенезу и сниженного метаболизма инсулина. Больные пожилого возраста Данные о фармакокинетике у больных пожилого возраста, страдающих сахарным диабетом, недостаточны. Нарушение почечной функции может привести к снижению потребности в инсулине. Дети и подростки Клиническая информация по назначению Апидры детям младше 6 лет ограничена.

Побочное действие

Гипогликемия, самая частая нежелательная реакция на инсулиновую терапию, может развиваться, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине. Следующие, связанные с применением препарата нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, представлены ниже по системам классов органов в порядке убывания их встречаемости (очень частые >1/10; частые > 1/100, <1/10; нечастые > 1/1000, <1/100; редкие > 1/10000, <1/1000; очень редкие <1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).. Внутри каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания значимости. Нарушения со стороны метаболизма и питания Очень часто гипогликемия. Симптомы гипогликемии обычно развиваются внезапно. К ним относятся холодный пот, холодная бледная кожа, усталость, раздражительность или тремор, тревога, необычная усталость или слабость, спутанность сознания, снижение концентрации внимания, сонливость, острое чувство голода, нарушения зрения, головная боль, тошнота и чувство усиленного сердцебиения. Гипогликемия может принять выраженную форму и привести к потере сознания и (или) конвульсиям, и может привести к временному или постоянному нарушению функции головного мозга и даже к смерти. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто реакции на месте введения инъекции и местные реакции повышенной чувствительности. Местные реакции повышенной чувствительности (покраснение, отёчность и зуд на месте инъекции) возможны во время лечения инсулином. Обычно эти реакции временные и исчезают при продолжающемся лечении. Редко липодистрофия. Липодистрофия возможна на месте инъекции как последствие несоблюдения правила о смене места введения инъекции в пределах одной и той же области. Изменения общего характера Нечасто системные реакции повышенной чувствительности. К системным реакциям повышенной чувствительности относятся крапивница, чувство стеснения в груди, одышка, аллергический дерматит и зуд. Случаи тяжёлой генерализованной аллергии, в том числе анафилактическая реакция, могут угрожать жизни больного.

Передозировка

Возможно развитие гипогликемии в результате избыточного действия инсулина по отношению к потреблению пищи и энергетическим затратам больного. Специальные данные о передозировке инсулина глулизина отсутствуют. Тем не менее, гипогликемия может развиваться поэтапно. Эпизоды лёгкой гипогликемии можно лечить с помощью перорального приёма глюкозы или сладостей. Следовательно, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно иметь при себе несколько кусочков сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок. Эпизоды тяжёлой гипогликемии, когда больной теряет сознание, можно лечить глюкагоном (0,5 - 1 мг), вводимым внутримышечно или подкожно человеком, который получил соответствующий инструктаж, либо же лечить внутривенной глюкозой, вводимой медицинским работником. Следует также ввести глюкозу внутривенно, если в течение 10-15 минут нет реакции больного на глюкагон. После восстановления сознания рекомендуется пероральный приём углеводов во избежание рецидива. После введения инъекции глюкагона необходимо наблюдение больного в стационаре с целью выяснения причины тяжёлой гипогликемии и предотвращения развития таких эпизодов в будущем.

Взаимодействие

с другими лекарственными средствами
Исследований фармакологических взаимодействий не проводилось. Исходя из опыта, полученного с другими подобными лекарственными препаратами, фармакологические взаимодействия, имеющие клиническое значение, мало вероятны. Информируйте врача о ВСЕХ принимаемых Вами лекарственных препаратах, даже если это происходит от случая к случаю! Некоторые вещества влияют на метаболизм глюкозы, поэтому может потребоваться корректирование дозы инсулина глулизина и особо тщательное наблюдение. К веществам, способным усиливать глюкозопонижающий эффект в крови и повышать склонность к гипогликемии, относятся пероральные препараты гипогликемического действия, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфонамидные антибиотики. К веществам, способным снижать глюкозопонижающую активность в крови, относятся глюкокортикостероидные гормоны, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, прогестины (например, в оральных контрацептивах), ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, оланзапин и клозапин). Бета-блокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять глюкозопонижающую активность инсулина в крови. Пентамидин может вызывать гипогликемию, которая иногда переходит в гипергликемию. Кроме того, под воздействием таких симпатолитических лекарственных препаратов, как ß-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической противорегуляции могут быть слабо выраженными, либо отсутствовать. Указания по совместимости В связи с отсутствием исследований по совместимости данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме человеческого инсулина NPH.

Особенности применения

Перевод больного на новый тип или торговую марку инсулина должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Изменение формы выпуска, торговой марки (производитель), типа (стандартный, NPH, медленного действия и т.д.), происхождения (вид животного) и (или) производственной технологии может повлечь за собой изменение в дозировании. Может потребоваться корректировка дозы пероральных гипогликемических средств при одновременном лечении. Неадекватное дозирование или прекращение лечения, особенно у инсулинозависимых больных диабетом, может стать причиной гипергликемии и диабетического кетоацидоза - угрожающих жизни состояний. Гипогликемия Время развития гипогликемии зависит от механизма действия используемых инсулинов и, следовательно, может измениться с изменением лечебного режима. К состояниям, которые могут изменить ранние симптомы гипогликемии или ослабить их выраженность, относятся следующие длительно существующий диабет, интенсивная терапия инсулином, диабетическая нейропатия, такие лекарственные препараты как ß- блокаторы или переход с инсулина животного происхождения на человеческий. Может потребоваться корректирование дозы, если больной повысил свою физическую нагрузку или изменил распорядок приёма пищи. Выполнение физических упражнений сразу же после приёма пищи может увеличить риск развития гипогликемии. Если гипогликемия развивается после инъекции быстро действующих аналогов, то она может развиться раньше, по сравнению с инъекцией растворимого человеческого инсулина. Если гипогликемические и гипергликемические реакции не корректируются, они могут вызвать потерю сознания, кому и смерть больного. Потребность больного в инсулине может измениться во время болезни или эмоционального стресса. Обращение со шприц-ручкой Перед началом использования шприц-ручки СолоСтар необходимо внимательно прочесть инструкцию по использованию, содержащуюся в данном листке-вкладыше.

Форма выпуска

По 3 мл в картридже из прозрачного, бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны - бромбутиловым плунжером. Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар. По 5 шприц-ручек СолоСтар помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре от + 2°С до + 8°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать! Не допускать прямого контакта контейнера с морозильной камерой или замороженными предметами. Перед первым использованием шприц-ручку необходимо хранить при комнатной температуре в течение 1-2 часов. После начала использования хранить при температуре не выше +25°С в картонной упаковке (но не в холодильнике).

Срок годности

Раствор препарата в шприц-ручке СолоСтар - 2 года. По истечении срока годности препарат применять нельзя. Примечание срок годности препарата в шприц-ручке СолоСтар после первого использования - 4 недели. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого забора препарата.

Условия отпуска

из аптек
По рецепту.