Лантус Соло Стар 100ЕД/мл мл №5

Торговое название препарата

Лантус® SOLO STAR® (Lantus Solo Star)

Действующие вещества

Comb.drug (insulin glargine + polisorbat 20)

Фармакотерапевтическая группа

Препарат инсулина, Препарат инсулина

Форма выпуска

По 10 мл во флакон из прозрачного, бесцветного стекла (тип I). Флакон укупорен хлорбутиловой пробкой, обжат алюминиевым колпачком и покрыт защитной крышечкой из полипропилена. По 1 флакону помещают вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. По 3 мл в картридже из прозрачного, бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны – бромбутиловым плунжером. По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке помещают вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. По 3 мл в картридже из прозрачного, бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны – бромбутиловым плунжером. Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар. По 5 шприц-ручек СолоСтар помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл 3 мл N5 (шприц-ручки)

Состав

Картриджи 3 мл и шприц-ручки СолоСтар® 1 мл раствора содержит активное вещество инсулин гларгин - 3,6378 мг, что соответствует 100 ЕД человеческого инсулина. вспомогательные вещества м-крезол, цинка хлорид, глицерин (85 %) [Е422], натрия гидроксид [Е524], кислота хлористоводородная концентрированная [Е507], вода для инъекций. Флаконы 10 мл 1 мл раствора содержит активное вещество инсулин гларгин - 3,6378 мг, что соответствует 100 ЕД человеческого инсулина. вспомогательные вещества м-крезол, цинка хлорид, глицерин (85%) (Е422), натрия гидроксид (Е524), кислота хлористоводородная концентрированная (Е507), полисорбат 20, вода для инъекций. Инсулин гларгин получают методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli.

Фармакокинетика

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгина и НПХ-инсулина в сыворотке крови у здоровых людей и пациентов, страдающих сахарным диабетом, после подкожного введения препаратов выявило замедленное и значительно более длительное всасывание из подкожной клетчатки, а также отсутствие пика концентрации в плазме у инсулина гларгина по сравнению с НПХ-инсулином (см. график в разделе

Фармакодинамика

). Отсутствие у Лантуса пика повышенного действия дает ещё такое важное преимущество, что на фоне его применения возможность развития гипогликемии существенно меньше или вообще отсутствует. При однократном в течение суток подкожном введении Лантуса устойчивая средняя концентрация инсулина гларгина в крови достигается через 2-4 суток после введения первой дозы. После подкожной инъекции Лантуса пациентам c сахарным диабетом инсулин гларгин быстро метаболизируется с образованием двух активных метаболитов М1 (21-А-глицил-инсулин) и М2 (21А-глицил-дез-30В-треонил-инсулин). Основным метаболитом циркулирующим в плазме является М1. Концентрация М1 в плазме возрастает с повышением вводимой подкожно дозы Лантуса. Результаты фармакокинетических и фармакодинамических исследований указывают на то, что эффект подкожных инъекций Лантуса в основном обеспечивается метаболитом М1 и зависит от его концентрации в сыворотке крови. У подавляющего большинства пациентов инсулин гларгин и метаболит М2 не обнаруживались в плазме крови, а если обнаруживались – их концентрация не зависела от вводимой дозы Лантуса. При проведении клинических исследований анализ в подгруппах пациентов, в основу которого был положен возраст и пол больных, не выявил каких-либо различий по безопасности и эффективности инсулина гларгина. Дети

Фармакокинетика

у детей с сахарным диабетом 1 типа в возрасте от 2 до 6 лет оценивалась в одном клиническом исследовании (см.

Фармакодинамика

). У детей, получавших инсулин гларгин, измерялись минимальные концентрации инсулина гларгина и его основных метаболитов М1 и М2 в плазме; в результате было установлено, что характер изменения концентрации у детей схож с характером изменения концентраций у взрослых, при этом не было выявлено признаков накопления инсулина гларгина или его метаболитов при продолжительном использовании. Лантус представляет собой лекарство созданное генно-инженерным методом. За основу взята структура молекулы человеческого инсулина, но в ней заменено несколько аминокислот, что обусловило особые свойства препарата. Раствор препарата в картридже обладает кислой средой (рН 4), после введения в подкожно-жировую клетчатку (щелочная среда) кислый раствор вступает в реакцию с образованием микропреципитатов, из которых постепенно высвобождаются и всасываются в кровь небольшие количества инсулина гларгина. Это обеспечивает предсказуемый, плавный (без пиков) профиль активности, а также бoльшую длительность действия. Инсулин гларгин метаболизируется с образованием 2 активных метаболитов – М1 и М2 (см.

Фармакокинетика

). Связывание с инсулиновыми рецепторами результаты лабораторных экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что сродство инсулина гларгина и его метаболитов М1 и М2 к инсулиновыми рецепторам человека сопоставимо со сродством человеческого инсулина к этим рецепторам. Связывание с рецепторами инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) у человека. В клиническом плане имеет значение то, что связывание образовавшихся сразу после инъекции препарата в подкожной клетчатке метаболитов М1 и М2 с рецепторами ИФР-1 несколько ниже, чем у человеческого инсулина. При лечении Лантусом терапевтическая концентрация инсулина гларгина и его метаболитов значительно ниже тех фармакологических концентраций, которые требуются для активации митогенно-пролиферативных механизмов, запускаемых физиологически имеющимся в организме ИФР-1. Инсулин и его аналоги снижают содержание глюкозы в крови несколькими путями – стимулируют потребление глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью), – угнетают образование глюкозы в печени (глюконеогенез). Инсулин подавляет расщепление липидов в клетках жировой ткани, а также процессы расщепления белка, одновременно улучшая процесс образования белков в органах и тканях синтез. В сравнительных исследованиях генноинженерным НПХ-инсулином по поддержанию нормогликемии, проведённых на здоровых добровольцах и больных с сахарным диабетом 1 типа, действие инсулина гларгина при подкожном введении развивалось медленнее, и профиль активности был ровным, «беспиковым» ; продолжительность действия –длиннее по времени. На следующем графике представлены результаты изучения профиля активности инсулина гларгина и НПХ-инсулина у больных сахарным диабетом 1 типа. Профиль активности инсулина гларгина и НПХ инсулина у больных сахарным диабетом 1 типа Скорость утилизации глюкозы* (мг/кг/мин) ─ ― Инсулин гларгин NPH инсулин Время (часы) после подкожной инъекции ↑ Завершение периода наблюдения * определенное количество глюкозы, введенное для поддержания постоянных уровней глюкозы в плазме (средние величины измерения концентрации глюкозы через каждый час). Большая продолжительность действия инсулина гларгина, напрямую обусловленная сниженной скоростью его всасывания в кровь из подкожной клетчатки, позволяет применять препарат один раз в сутки. После подкожного введения начало действия наступает, в среднем, через 1 час. Средняя продолжительность действия составляет 24 часа, максимальная – 29 часов. Характер действия во времени инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может существенно изменяться у разных пациентов или у одного и того же пациента. В клинико-фармакологических исследованиях было показано, что в одинаковых дозах инсулин гларгин и человеческий инсулин обладают одинаковым действием, и симптомы гипогликемии или ответной гормональной реакции контррегуляции были одинаковы. При сравнении Лантуса с НПХ-инсулином не выявлено разницы в прогрессировании диабетической ретинопатии (открытое 5-летнее НПХ-контролируемое клиническое исследование). Дети Применение препарата один раз в сутки перед сном в данной популяции больных СД 1 типа изучалось в разных возрастных группах в рандомизированных, контролируемых клинических исследованиях – дети в возрасте от 6 до 15 лет (n = 349) в течение 28 недель, с продолжением 143 пациентами лечения инсулином гларгином в неконтролируемом расширенном исследовании с периодом наблюдений, в среднем, 2 года. – перекрестное исследование на 26 подростках в возрасте от 12 до 18 лет ( в течение 16 недель). – у детей в возрасте от 2 до 6 лет (n=125) было проведено 24-недельное исследование в параллельных группах (сравнение с инсулином НПХ). В ходе исследований не было выявлено никаких новых угроз для безопасности пациентов.

Показания к применению

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Способ применения

Лантус содержит инсулин гларгин – длительно действующий аналог человеческого инсулина. Препарат следует вводить 1 раз в сутки всегда в одно и то же время. Доза Лантуса и время суток для его введения подбирается индивидуально. У пациентов с сахарным диабетом типа 2 Лантус может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими гипогликемическими лекарственными средствами. Активность данного лекарственного препарата выражается в единицах (ЕД). Эти единицы применимы исключительно к Лантусу это не то же самое, что единицы, используемые для выражения активности других аналогов инсулина (см.

Фармакодинамика

). Пожилые (старше 65 лет) У пожилых пациентов ухудшение функции почек может приводить к постепенному снижению потребности в инсулине. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может быть снижена из-за ухудшения метаболизма инсулина. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может быть снижена из-за уменьшения способности к глюконеогенезу и метаболизму инсулина. Дети Безопасность и эффективность Лантуса установлена для подростков и детей старше 2 лет. Исследования Лантуса у детей младше 2 лет не проводились. Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами на Лантус При замене схемы лечения инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения Лантусом может потребоваться коррекция суточной дозы базального инсулина, а также возникнуть необходимость в изменении сопутствующей противодиабетической терапии (доз и режима введения дополнительно применяющихся инсулинов короткого действия или их аналогов или доз таблетированных сахароснижающих препаратов). При переводе пациентов с двукратного в течение суток введения НПХ-инсулина на однократное введение Лантуса с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время следует уменьшить ежедневную дозу базального инсулина на 20-30 % в первые недели лечения. В течение этого периода снижение дозы, по крайней мере, частично, следует компенсировать увеличением доз короткого инсулина, а по окончании периода режим дозирования должен быть скорректирован индивидуально. У пациентов, получающих высокие дозы НПХ-инсулина, из-за наличия антител к человеческому инсулину при переводе на Лантус, возможно улучшение ответной реакции. Во время перехода и в первые недели после него необходим тщательный контроль содержания глюкозы в крови. В случае улучшения регуляции метаболизма и обусловленного этим повышения чувствительности к инсулину может стать необходимой дальнейшая коррекция режима дозирования. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, времени суток для введения препарата или при появлении других обстоятельств, способствующих повышению предрасположенности к развитию гипо- или гипергликемии (См.

Особые указания

и предосторожности применения).

Способ введения

Препарат предназначен для подкожного введения. Препарат не следует вводить внутривенно. Длительность действия Лантуса обусловлена его введением в подкожно-жировую клетчатку. Внутривенное ведение подкожной дозы может вызвать тяжёлую гипогликемию. Клинической разницы в уровнях инсулина или глюкозы в сыворотке крови после введения Лантуса в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра не существует. В пределах одной и той же области введения препарата необходимо каждый раз менять место инъекции. Данный препарат не следует смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль его действия во времени, кроме того, смешивание с другими инсулинами может вызывать выпадение осадка. Перед использованием шприц-ручки СолоСтар® необходимо внимательно прочитать инструкцию по ее применению.

Побочные действия

В случае появления симптомов, подобных описанным ниже, пожалуйста, незамедлительно обратитесь к Вашему лечащему врачу! Гипогликемия, наиболее часто встречающееся нежелательное последствие инсулинотерапии, может возникать, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем. Следующие, связанные с применением препарата нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, представлены ниже по классам систем органов в порядке убывания их встречаемости (наиболее часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 до <1/10; нечасто ≥ 1/1000 до <1/100; редко ≥ 1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000). Внутри каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания их тяжести. Наиболее часто Часто Нечасто Редко Очень редко Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции Нарушения со стороны метаболизма и питания Гипогликемия Нарушения со стороны нервной системы Дисгевзия Нарушения со стороны органов зрения Нарушение зрения Ретинопатия Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Липогипертрофия Липоатрофия Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата Миалгия Нарушения общего характера и в области введения инъекции Реакции в месте введения Отек Нарушения со стороны метаболизма и питания Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов. Психоневрологическим нарушениям на фоне гипогликемии обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции. Чем быстрее и значительнее развивается гипогликемия, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции. Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции немедленного типа на инсулин редки. Такие реакции на инсулин (в том числе, на инсулин гларгин) или вспомогательные вещества препарата могут проявляться, например, развитием генерализованных кожных реакций, ангионевротического отека, бронхоспазма, артериальной гипотензии или шока, тем самым они могут угрожать жизни пациента. В случае появления распространенных быстро нарастающих высыпаний на коже или отеков мягких тканей, ощущения затруднения дыхания, выраженного головокружения и общей слабости необходимо обратиться за неотложной медицинской помощью! Применение инсулина может вызывать выработку антител к нему. В клинических исследованиях антитела, вызывающие перекрёстную реакцию с человеческим инсулином и инсулином гларгином, наблюдались с одинаковой частотой у групп пациентов, где применяли НПХ-инсулин и инсулин гларгин. В редких случаях наличие таких инсулиновых антител может вызвать необходимость в корректировке дозы инсулина, чтобы устранить тенденции к развитию гипо- или гипергликемии. Нарушения со стороны органов зрения Выраженное изменение содержания глюкозы в крови может вызвать временное ухудшение зрения, обусловленное временным изменением показателя преломления света хрусталиком глаза. Продолжительная нормализация содержания глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсивная инсулинотерапия с последующей резкой нормализацией содержания глюкозы в крови может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей При любой инсулинотерапии на месте введения инъекций возможно развитие липодистрофии, приводящей к замедлению местного всасывания инсулина. Постоянная смена места введения инъекций в переделах инъекционной зоны помогает сократить встречаемость подобных реакций или предотвратить их развитие. Нарушения общего характера и в области введения инъекции К ним относятся покраснение, боль, зуд, крапивница, отёк или воспаление. Большинство слабо выраженных реакций на инсулин на месте введения инъекции обычно разрешается в период времени от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях инсулин может вызывать задержку выведения натрия и образование отёков, особенно интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточной регуляции метаболических процессов. Дети В целом, профиль безопасности для пациентов младше 18 лет сходен с профилем безопасности для пациентов старше 18 лет. Сведения о побочных эффектах, о которых сообщалось в ходе контролируемых клинических исследований, включали с себя сравнительно более частые случаи реакций в месте введения (боль) и кожные реакции (крапивница, покраснение) у пациентов младше 18 лет, чем у пациентов старше 18 лет. Клинических данных по безопасности применения препарата у детей младше 2 лет в настоящее время нет.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к инсулину гларгину или к любому из вспомогательных веществ.

Лекарственное взаимодействие

Ряд лекарственных средств влияет на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции дозы инсулина гларгина. Информируйте врача о ВСЕХ принимаемых Вами лекарственных препаратах, даже если это происходит от случая к случаю! К препаратам, которые могут усиливать сахароснижающее действие инсулина и повышать предрасположенность к развитию гипогликемии, относятся пероральные сахароснижающие средства, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства. К препаратам, которые могут ослаблять гипогликемическое действие инсулина, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, прогестагены, производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин) и гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (например, оланзапин или клозапин). Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией. Кроме того, под влиянием некоторых гипотензивных препаратов могут уменьшаться или отсутствовать симптомы-предвестники гипоглекимии. Указания по совместимости Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с любыми другими лекарственными средствами. Необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других лекарственных средств.

Особые указания

Лантус не рекомендуется для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия. В случае неэффективного контроля над уровнем содержания глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, следует проверить точность соблюдения предписанной схемы лечения, мест введения препарата и техники правильного проведения подкожных инъекций, учитывая все факторы, имеющие отношение к проблеме. Поэтому тщательный самоконтроль и ведение дневника настоятельно рекомендуется. Переход на другой тип или марку инсулина должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением. Изменение дозировки, производителя, типа (НПХ, короткого действия, длит