Метфогамма 500 таб.п/о 500мг №120

Торговое название

препарата
Метфогамма 500, 1000 (Metfogamma 500, 1000)

Действующие вещества

Metformin

Фармакотерапевтическая группа

Пероральное противодиабетическое средство.

Форма выпуска

Nаблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг. По 10 или 15 таблеток в блистерах из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 3, 12 блистеров (при упаковке 10 таблеток в блистер) или по 2, 8 блистеров (при упаковке 15 таблеток в блистер) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 500 мг, 1000 мг N30 (3x10); N120 (12x10) (блистеры)

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит Активное вещество метформина гидрохлорида 1000 мг; Вспомогательные вещества гипромеллоза (15000CPS), повидон (К 30) 53,0 мг, магния стеарат 5,8 мг;

Состав

пленочной оболочки гипромеллоза (5CPS) 11,5 мг, макрогол 6000 2,3 мг, титана диоксид 9,2 мг.

Описание

Продолговатые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской, на изломе белого цвета, практически без запаха.

Фармакологические свойства

У больных сахарным диабетом метформин снижает концентрацию глюкозы в крови путем угнетения глюконеогенеза в печени, уменьшения всасывания глюкозы из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и повышения ее утилизации в тканях за счет повышения их чувствительности к инсулину. Не стимулирует секрецию инсулина, гипогликемических реакций не вызывает. Оказывает влияние на липидный обмен – снижает концентрацию в сыворотке крови триглицеридов, холестерина и липопротеинов низкой плотности. Стимулирует внутриклеточный гликогенез, активируя гликогенсинтетазу.

Фармакокинетика

После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность после приема стандартной дозы составляет – 50-60%. Максимальная концентрация в плазме крови достигает через 2 ч. после приема внутрь. Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени и почках. Проникает в эритроциты. Выделяется в неизменном виде почками. Период полувыведения составляет 6,5 ч. При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.

Показания к применению

Сахарный диабет типа 2, без склонности к кетоацидозу (особенно у больных, страдающих ожирением) при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.

Способ применения

Доза препарата Метфогамма 1000 устанавливается индивидуально с учетом уровня глюкозы в крови. Начальная доза составляет, как правило, 500-1000 мг (½-1 таблетка) в сутки, возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии. Максимальная суточная доза – 3 г (3 таблеток) назначение более высоких доз не способствует увеличению эффекта проводимого лечения . У пожилых пациентов суточная доза не должна превышать 1000 мг/сут. Таблетки Метфогаммы 1000 следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды). Курс лечения препаратом является длительным. Вследствие повышенного риска развития лактоацидоза, доза препарата необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, «металлический» вкус во рту. В этих случаях обычно не требуется прекращение лечения, и симптомы проходят самостоятельно без изменения дозы препартата. Частота и тяжесть побочных эффектов со стороны ЖКТ может уменьшиться при постепенном увеличении дозы метформина. Нарушение показателей функции печени или гепатит исчезают после отмены препарата. Аллергические реакции кожная сыпь, зуд. Со стороны обмена веществ в редких случаях – лактоацидоз (требует прекращения лечения ), при длительном лечении – гиповитаминоз В₁₂ ( нарушение всасывания). Со стороны системы кроветворения металобластная анемия. При комбинированной терапии препаратом Метфогамма 1000 с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к препарату; - диабетическийкетоацидоз, диабетическая прекома, кома; - выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) - острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания; состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхолегочные заболевания); - клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда); - ошибочные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «

Особые указания

»); - печеночная недостаточность, нарушения функции печени; - хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем; - беременность, период грудного вскармливания; - лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе); - применение в течение не менее 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества; - соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут); - детский возраст до 18 лет. С осторожностью у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.

Лекарственное взаимодействие

Нерекомендуемые комбинации При одновременном применении метформина с даназолом возможно развитие гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приема требуется коррекция дозы метформина под контролем гликемии. При одновременном применении метформина с алкоголем и этанолсодержащими препаратами повышается риск развития лактоацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. Комбинации, требующие особой осторожности Хлорпромазин в высоких дозах (100 мг/сут) уменьшает высвобождение инсулина и повышает концентрацию глюкозы в крови. При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их приема требуется коррекция дозы метформина под контролем гликемии. При одновременном применении петлевых диуретиков и метформина имеется риск развития лактоацидоза из-за возможного появления функциональной почечной недостаточности. Радиологические исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств могут вызывать развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Применение метформина следует отменить за 48 ч до и не возобновлять ранее 48 ч после рентгенологического исследования с использованием йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Назначение

бета2-адреномиметиков снижает гипогликемическое действие метформина вследствие стимуляции бета2-адренорецепторов. В этом случае следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости назначить инсулин. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и другие гипотензивные препараты могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина. При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия. Петлевые диуретики и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) повышают риск снижения функции почек. В этом случае необходимо соблюдать осторожность при применении метформина.

Особые указания

В период лечения препаратом Метфогамма 1000 необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак и после еды. Пациента следует предупредить о необходимости прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении рвоты, болей в животе, мышечных болей, общей слабости и сильного недомогания. Данные симптомы могут быть признаком начинающегосялактоацидоза. Препарат Метфогамма 1000 следует отменить за 48 ч до и не возобновлять ранее 48 ч после рентгенологического исследования (в т.ч. урографии, внутривенной антиографии) с использованием йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Препарат Метфогамма 1000 следует отменить за 48 часов до и в течение 48 ч после хпрургических вмешательств под наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией. Поскольку метформин выводится почкам, перед началом лечения и регулярно в последующем следует определять концентрацию креатинина в сыворотке крови у пациентов с сохраненной функцией почек 1 раз в год; у пациента со сниженной концентрацией креатинина в сыворотке крови и у пожилых пациентов 2-4 раза в год. Особую осторожность следует проявлять при нарушении функции почек, например, в начальный период терапии гипотензивными средствами, диуретиками, НПВП. Следует проинформировать пациента о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов бронхо-легочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов. На фоне применения препарата Метфогамма 1000 следует воздерживаться от приема алкоголя в связи с повышенным риском развития гипогликемии и дисульфирамоподобного эффекта. Гиповитаминоз В₁₂ при приеме препарата обусловлен нарушением всасывания. Имеет обратимый характер – содержание витамина В₁₂ быстро восстанавливается при отмене препарата Метфогамма 1000. Снижение витамина В₁₂ необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией. Применение в период беременности и лактации Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. При планировании или возникновении беременности препарат Метфогамма 1000 следует отменить и назначить инсулинотерапию. Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае возникновения беременности. За матерью и ребенком следует установить наблюдение. Неизвестно, выделяется ли метформин с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами При применении препарата в монотерапии не влияет на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами. При сочетании метформина с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. При планировании или возникновении беременности препарат Метфогамма 1000 следует отменить и назначить инсулинотерапию. Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае возникновения беременности. За матерью и ребенком следует установить наблюдение. Неизвестно, выделяется ли метформин с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Передозировка

При передозировке препарата Метфогамма 1000 возможно развитие лактоацидоза с фатальным исходом. Причиной развития лактоацидоза может явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружения, нарушение сознания и развитие комы. В случае появления признаков лактоацидоза, лечение препаратом Метфогамма 1000 необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Срок годности

4 года.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Worwag Pharma GmbH & Co. KG, Германия