Торговое название препарата
Донормил (Donormyl)


Действующие вещества
Doxylamine


Фармакотерапевтическая группа
Снотворное средство., Снотворное средство.


Форма выпуска

По 10 или 30 таблеток, покрытых оболочкой, по 15 мг в полипропиленовой тубе с полиэтиленовой крышкой. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.


Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 15 мг N30 (тубы)


Состав


Одна таблетка содержит активное вещество доксиламина сукцинат 15 мг, вспомогательные вещества лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, состав оболочки гипромеллоза, дисперсия пигмента Сеписперс АР 7001*, макрогол 6000, вода очищенная. *
Состав
дисперсии пигмента Сеписперса АР 7001 гипромеллоза 2-4%, титана диоксид CI77891 25-31%, пропиленгликоль 30-40%, вода очищенная до 100 %.


Фармакологические свойства


Доксиламина сукцинат является блокатором Н1-рецепторов класса этаноламинов, обладающих седативным и атропиноподобным эффектами. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.


Фармакокинетика


Абсорбция Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в среднем через 2 часа (Тmax) после приема доксиламина сукцината. Метаболизм и выведение Период полувыведения из плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 часов. Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60% дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.


Показания к применению

Периодическая /транзиторная бессонница.


Способ применения


Препарат предназначен только для взрослых. Рекомендуемая доза составляет от 1/2 до 1 таблетки в день. Таблетку принимают внутрь за 15-30 минут до сна. По рекомендации врача доза может быть увеличена до двух таблеток. Лицам пожилого возраста и в случаях почечной или печеночной недостаточности рекомендуется снизить дозу. Продолжительность лечения от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется, лечение должно быть пересмотрено.


Побочные действия

Антихолинергические эффекты запор, сухость во рту, нарушение зрения, учащенное сердцебиение. Дневная сонливость при развитии такого эффекта необходимо снизить дозу.


Противопоказания


- повышенная чувствительность к компонентам препарата и антигистаминным лекарственным средствам; - закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе; - уретропростатические расстройства с риском задержки мочи; - период грудного вскармливания; - детский возраст до 15 лет.


Лекарственное взаимодействие


Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Изменение сознания может представлять опасность при управлении автотранспортом или работе с механизмами. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих алкоголь. Следует учитывать следующие комбинации Донормила с - атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) вследствие возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту и т.д.; - другими антидепрессантами, влияющими на центральную нервную систему производные морфина (обезболивающие, средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов; седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные Н1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия, другие (баклофен, пизотифен, талидомид) вследствие усиления угнетения ЦНС. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.


Особые указания


Причиной бессонницы могут быть множество факторов, которые не обязательно требуют приема лекарственных средств. Поскольку препарат содержит лактозу, он противопоказан в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности. Как и все снотворные или седативные средства, доксиламин сукцинат может обострять ранее существовавший синдром ночного апноэ (увеличение числа и продолжительности остановок дыхания). Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью у лиц пожилого возраста из-за риска седации и/или вертиго, которые могут увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов. Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При многократном применении препарат или его метаболиты достигают равновесной концентрации значительно позже и при значительно более высоком уровне. Эффективность и безопасность данного лекарственного средства могут быть оценены только по достижении равновесной концентрации. Может потребоваться коррекция дозы. У лиц пожилого возраста, страдающих почечной или печеночной недостаточностью, может наблюдаться повышение концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих ситуациях рекомендуется коррекция дозы в сторону ее снижения. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Следует обратить внимание на риск возникновения дневной сонливости у лиц, управляющих автотранспортом и работающих с механизмами при приёме препарата. Следует избегать совместного применения Донормила с другими седативными лекарственными средствами (либо такую комбинацию следует принимать во внимание) при управлении автотранспортом или работе с механизмами. При недостаточной продолжительности сна риск снижения внимания возрастает. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.Препарат следует применять с осторожностью при беременности. Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. В случае применения лекарственного средства на поздних сроках беременности атропиновые и седативные свойства следует принимать во внимание при наблюдении за новорожденным. Лактация Неизвестно, выделяется ли доксиламин в грудное молоко. Учитывая возможность седации или усиление возбуждения у новорожденных, не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью.


Передозировка


Первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергических эффектов возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей, иногда они являются предвестниками судорог – редких осложнений тяжелого отравления. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство является распространенным, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы. Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г у взрослых, 1 г/кг у детей).


Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30ºС.


Срок годности

3 года.


Условия отпуска

По рецепту.


Производитель

Bristol Myers Squibb,Франция


Описания

прямоугольные таблетки белого цвета, покрытые оболочкой, с насечкой на обеих сторонах.