Торговое название препарата
Кетилепт® (Ketilept)

Действующие вещества
Quetiapine


Фармакотерапевтическая группа
Нейролептики., Нейролептики.


Форма выпуска

Внешний вид 25 мг белые или почти белые, круглые двояковыпуклые таблетки покрытые оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы E на одной стороне и числа 201 - на другой стороне таблетки, без или почти без запаха. 100 мг белые или почти белые, круглые двояковыпуклые таблетки покрытые оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы E и числа 202 на одной стороне таблетки, без или почти без запаха. 150 мг розовые, круглые двояковыпуклые таблетки покрытые оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы E и числа 203 на одной стороне таблетки, без или почти без запаха. 200 мг темно-розовые, круглые двояковыпуклые таблетки покрытые оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы E и числа 204 на одной стороне таблетки, без или почти без запаха. 300 мг белые или почти белые, круглые двояковыпуклые таблетки покрытые оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы E и числа 205 на одной стороне таблетки, без или почти без запаха.
Упаковка
Таблетки покрытые оболочкой расфасованы по 10 штук в блистер. 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению упакованы в картонную пачку.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 25 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг N30 (3x10); N60 (6x10) (блистеры)

Состав

каждой таблетке Кетилепт® покрытые оболочкой 25 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг и 300 мг содержится соответственно 4,42 мг, 17,05 мг, 25,47 мг, 34,1 мг, и 50,94 мг лактозы. Если врач сказал, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу за советом перед применением этого лекарственного средства.

Показания к применению

применяют Что такое препарат Кетилепт таблетки покрытые оболочкой Назначенное Вам лекарственное средство называется Кетилепт. Его активным веществом является кветиапин. Кетилепт® относится к классу препаратов, называемых антипсихотическими. Для чего применяется препарат Кетилепт таблетки покрытые оболочкой Антипсихотические препараты могут улучшить симптомы психических заболеваний, например, галлюцинации (когда пациент слышит необъяснимые голоса), странные и пугающие мысли, изменения поведения, чувство одиночества и спутанности сознания. Кетилепт® может также применяться для лечения пациентов, которые из-за расстройств настроения чувствуют себя слишком «приподнято» или возбуждены. Такие пациенты спят меньше обычного, слишком разговорчивы и необычно раздражительны. Кроме того, Кетилепт® может также применяться для лечения пациентов с подавленным настроением, отсутствием энергии, чувством вины, потерей аппетита или бессоницей. Ваш лечащий врач может продолжать прописывать Вам препарат Кетилепт® даже, если Ваше состояние улучшается с целью предотвращения рецидивов (возвращения) симптомов Вашего заболевания. Возможно Вам поможет, если Вы сообщите о том, что страдаете такими симптомами, Вашему родственнику или близкому другу и попросите их прочитать данный листок-владыш. Попросите их сообщить Вам о возможном ухудшении Ваших симптомов или, если они замечают изменения в Вашем поведении. Если у Вас возникнут вопросы о действии препарата Кетилепт таблетки покрытые оболочкой, или с какой целью он был Вам назначен, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Способ применения

Кетилепт® можно принимать вне зависимости от приема пищи. Во время приема препарата Кетилепт® избегайте употребления алкогольных напитков. Если Вы регулярно употребляете алкоголь, сообщите об этом Вашему лечащему врачу перед началом применения препарата Кетилепт®. Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения препаратом Кетилепт.

Побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Сообщите врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, если Вы заметили один из следующих симптомов • Повышение температуры, постоянная боль в горле, язвы во рту (это может быть последствием тяжёлого заболевания белых кровяных телец); • Эпилептические припадки; • Аллергические реакции с приподнимающимися над поверхности кожи припухлостями/бляшками (крапивница), отёки кожи и отёки вокруг рта; • Неконтролируемые движения, в основном лица и языка (поздняя дискинезия); • Высокая температура, учащённое дыхание, значительное повышение кровяного давления или учащение ритма сердца, потливость, скованность мышц, ощущение необычной сонливости или обморок (симптомы злокачественного нейролептического синдрома); • Желтуха (пожелтение кожи и глаз); • Гепатит (воспаление печени); • Длительная, болезненная эрекция (приапизм); • Образование сгустков крови в венах, в основном нижних конечностях (симптомы включают припухлость, боль и покраснение конечности); • Тяжёлая аллергическая реакция (которая называется анафилаксией), включающая затруднение дыхания, головокружение и коллапс; • Быстро развивающийся отёк кожи, обычно вокруг глаз, губ и горле (ангионевротический отёк); • Тяжёлые кожные высыпания. которые могут очень быстро развиваться. К симптомам относятся покраснение, образование пузырьков или шелушение кожи, образование пузырьков также возможно вокруг рта и носа. Очень частые побочные эффекты (они возникают более чем у 1 из 10 пациентов) • Головокружение (может привести к падениям) • Головная боль • Сонливость (это может пройти при продолжении приема таблеток Кетилеп®) (может привести к падениям) • Сухость во рту • Увеличение массы тела • Симптомы отмены (симптомы развивающиеся, когда Вы прекращаете приём препарата Кетилепт®), включающие тошноту, рвоту, бессонницу головокружение, головную боль и раздражительность. Прекращать приём препарата Кетилепт® следует постепенно. Частые побочные эффекты (они возникают у 1-10 из 100 пациентов) • Ускоренное сердцебиение • Ощущение сильного, резко учащенного сердцебиения или пропусков сердечных сокращений • Запор • Несварение • Слабость (может привести к падениям) • Отек рук и ног • Обмороки • Заложенность носа • Низкое кровяное давление в положении стоя, что может привести к головокружению или обморочному состоянию (может привести к падениям) • Повышение уровня сахара в крови • Ухудшение остроты зрения • Ненормальные мышечные движения, включающие трудность начала мышечного движения, дрожь, чувство двигательного беспокойства или скованность мышц, не сопровождающаяся болью • Ночные кошмары и ненормальные сны • Повышенное чувство голода • Чувство раздражительности • Нарушения речи • Мысли, связанные с самоубийством и ухудшение состояния депрессии. Немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или обратитесь в больницу! • Одышка • Рвота (в основном у пожилых) • Повышение температуры Нечастые побочные эффекты (они возникают у 1-10 из 1000 пациентов) • Двигательное беспокойство в нижних конечностях (непреодолимая необходимость движений конечностей) • Затруднение глотания • Ненормальное проведение электрических импульсов в сердце (удлиннение интервала QT на ЭКГ) • Нарушение сексуальной функции • Развитие сахарного диабета • Более медленный, чем в норме, ритм сердечных сокращений, который может развиться в начале лечения, что может привести к понижению кровяного давления и обморочному состоянию Редкие побочные эффекты (они возникают у 1-10 из 10 000 пациентов) • Набухание молочных желёз с неожиданным выделением молока у мужчин и женщин • Нарушения менструального цикла • Хождение, беседа или еда во время сна • Понижение температуры (гипотермия) • Воспаление поджелудочной железы, вызывающее резкую боль в животе и спине Очень редкие побочные эффекты (менее чем у 1 из 10 000 пациентов) • Ненормальная выработка гормона, контролирующего объём мочи • Распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз) Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся в распорежении данных) • Высыпания с появлением на коже красных точек неправильной формы) Класс препаратов, к которому относится кветиапин, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными, а в некоторых случаях даже приводить к смертельному исходу. Нижеприведенные побочные эффекты выявляются только, если была взята кровь на анализ • Изменение количества определенных типов кровяных клеток (таких как белые и красные кровяные тельца, кровяные пластинки) • Повышение уровня ферментов печени (этот эффект проходит при продолжении использования препарата Кетилепт®) • Изменение уровня некоторых жиров в крови (повышение уровня липидов, то-есть триглицеридов и холестерина) • Повышение уровня креатин-фосфокиназы (составной элемент мышц) • Повышение уровня сахара в крови • Повышение уровня пролактина (в редких случаях может вызвать набухание молочных желёз, неожиданное выделение грудного молока у мужчин и женщин, а также нарушения менструального цикла • Понижение уровня натрия в крови • Понижение уровня гормона щитовидной железы в крови Если Вы принимали другой препарат от того же заболевания и этот препарат вызвал прекращение менструаций, они могут возобновиться после перехода на Кетилепт®. Дети и подростки У детей и подростков могут развиваться такие же побочные эффекты, что и взрослых. Следующие побочные эффекты наблюдались только у детей и подростков Очень частые (они возникают более чем у 1 пациента из 10) • Повышение кровяного давления Следующие побочные эффекты наблюдались более часто у детей и подростков Очень частые (они возникают более чем у 1 пациента из 10) • Повышение уровня гормона, который называется пролактин, в крови • В редких случаях это может вызывать набухание молочных желёз, неожиданное выделение грудного молока у мальчиков и девочек, а также нарушения менструального цикла (отсутствие или нерегулярные менструации) • Повышеный аппетит • Ненормальные мышечные движения, включающие трудность начала мышечного движения, дрожь, чувство двигательного беспокойства или скованность мышц, не сопровождающаяся болью Если у вас возникает любой побочный эффект, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту. Это относится и к побочным эффектам, не приведеным в данной инструкции

Противопоказания

Не принимайте препарат Кетилепт таблетки покрытые оболочкой в следующих случаях • Если у Вас имеется аллергия на кветиапин или любые другие вспомогательные вещества этого препарата (приведенные в разделе 8). • Если Вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов ингибиторы протеазы ВИЧ, например нелфинавир, для лечения инфекции СПИД, препараты, содержащие азол, например кетоконазол (для лечения грибковых инфекций), эритромицин. кларитромицин (антибиотики) или нефазодон (препарат для лечения депрессии).

Особые указания

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Кетилепт® таблетки покрытые оболочкой, если • у Вас или членов Вашей семьи имелись или имеются заболевания сердца (например, значительное учащение сердечного ритма, нарушение, известное как «удлиннение интервала QT» или используются любые медицинские средства, влияющие на Ваш сердечный ритм; • у Вас низкое кровяное давление; • у Вас был инсульт, особенно, если Вы пожилой человек; • у Вас или членов Вашей семьи был тромбоз (образование сгустков крови в сосудах), так как такие медицинские средства могут вызвать формирование сгустков крови в сосудах; • у Вас больная печень; • у Вас когда либо был эпилептический припадок; • у Вас повышена температура, повышена частота дыхания, повышенная потливость, изменено состояние сознания, и возникла скованность мышц (см. раздел 4 «злокачественный нейролептический синдром»); • Вы страдаете тяжёлой сонливостью; • Вы страдаете диабетом, или у Вас имеются факторы риска диабета (наличие диабета в семье или повышенного уровня сахара в крови во время беременности). В таком случае Ваш лечащий врач может проверить уровень сахара в Вашей крови во время применения препарата Кетилепт®; • у Вас развился панкреатит (воспаление поджелудочной железы) или имеются факторы риска развития панкреатита, например желчные камни или повышенный уровень триглицеридов (определенный тип жира в Вашей крови); • Вам известно, что у Вас раньше было снижено число белых кровяных клеток в связи или вне связи с приемом других лекарственных средств; • Вы пожилой человек, страдающий деменцией (нарушением функции мозга). Если это так, то Вам не следует принимать препарат Кетилепт®, так как группа медицинских средств, к которой относится Кетилепт®, может повысить риск развития инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у пожилых пациентов с деменцией. Если Вас направляют в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете Кетилепт®.Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Кетилепт® таблетки покрытые оболочкой, если • у Вас или членов Вашей семьи имелись или имеются заболевания сердца (например, значительное учащение сердечного ритма, нарушение, известное как «удлиннение интервала QT» или используются любые медицинские средства, влияющие на Ваш сердечный ритм; • у Вас низкое кровяное давление; • у Вас был инсульт, особенно, если Вы пожилой человек; • у Вас или членов Вашей семьи был тромбоз (образование сгустков крови в сосудах), так как такие медицинские средства могут вызвать формирование сгустков крови в сосудах; • у Вас больная печень; • у Вас когда либо был эпилептический припадок; • у Вас повышена температура, повышена частота дыхания, повышенная потливость, изменено состояние сознания, и возникла скованность мышц (см. раздел 4 «злокачественный нейролептический синдром»); • Вы страдаете тяжёлой сонливостью; • Вы страдаете диабетом, или у Вас имеются факторы риска диабета (наличие диабета в семье или повышенного уровня сахара в крови во время беременности). В таком случае Ваш лечащий врач может проверить уровень сахара в Вашей крови во время применения препарата Кетилепт®; • у Вас развился панкреатит (воспаление поджелудочной железы) или имеются факторы риска развития панкреатита, например желчные камни или повышенный уровень триглицеридов (определенный тип жира в Вашей крови); • Вам известно, что у Вас раньше было снижено число белых кровяных клеток в связи или вне связи с приемом других лекарственных средств; • Вы пожилой человек, страдающий деменцией (нарушением функции мозга). Если это так, то Вам не следует принимать препарат Кетилепт®, так как группа медицинских средств, к которой относится Кетилепт®, может повысить риск развития инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у пожилых пациентов с деменцией. Если Вас направляют в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете Кетилепт®. Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии Если Вы страдаете депрессией и/или тревожным состоянием, у Вас могут возникнуть мысли о нанесении себе вреда. Это состояние может быть более выраженным в начале лечения антидепрессантами, так как эти медицинские средства начинают действовать не сразу, до начала их действия обычно проходит две-три недели, а может быть и больше. Такие мысли могут возникать с большей вероятностью, если • у Вас ранее возникали мысли о самоубийстве или нанесении себе вреда; • если Вы молодой, взрослый человек. Результаты клинических исследований выявили повышенный риск поведения, связанного с самоубийством, у взрослых пациентов, младше 25 лет, страдающих психиатрическими заболеваниями. Если у Вас возникают мысли о самоубийстве или нанесении себе вреда, обратитесь к Вашему лечащему врачу или немедленно обратитесь в больницу. Возможно Вам поможет, если Вы сообщите о том, что страдаете такими симптомами, Вашему родственнику или близкому другу и попросите их прочитать данный листок-владыш. Попросите их сообщить Вам о возможном ухудшении Ваших симптомов или, если они замечают изменения в Вашем поведении. У пациентов, принимающих Кетилепт®, наблюдалось увеличение массы тела. Вам и Вашему лечащему врачу следует регулярно контролировать массу Вашего тела.Беременность Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Вы не должны принимать препарат Кетилепт® во время беременности, предварительно не проконсультировавшись с Вашим лечащим врачом. У новорожденных матерей, принимавших препарат Кетилепт® на последнем триместре беременности (последние три месяца беременности) могут наблюдаться следующие симптомы дрожь, скованность и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудность кормления. Если у Вашего ребенка развивается любой из этих симптомов, Вам следует проконсультироваться с врачом. Грудное вскармливание Вы не должны принимать препарат Кетилепт®, если Вы кормите ребенка грудью. До приема любых лекарственных средств посоветуйтесь с врачом.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности


Срок годности
указан на упаковке. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке! Лекарственные средства не следует выбрасывать в бытовые отходы или сточные воды. Если необходимо удалить в отходы препарат, который больше не нужен, проконсультируйтесь с фармацевтом. Эти меры помогут предотвратить загрязнение окружающей среды.

Условия отпуска

отпускается по рецепту врача

Производитель

Egis Pharmaceuticals Private Limited Company,Венгрия

Описания


Действующее вещество
25 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг и 300 мг кветиапина (в виде 28,78 мг, 115,13 мг, 172,70 мг, 230,26 мг и 345,40 мг кветиапина фумарата соответственно) в каждой таблетке покрытой оболочкой. Вспомогательные вещества целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, Оболочка Opadry II 33G28523 белый гипромеллоза, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макролог 3350, триацетин (таблетки покрытые оболочкой 25 мг, 100 мг, 300 мг), Opadry II 33G28523 белый и Opadry II 33G24283 розовый гипромеллоза, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макролог 3350, триацетин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172) (таблетки покрытые оболочкой 150 мг, 200 мг).