Торговое название препарата
Флузамед (Fluzamed)


Действующие вещества
Fluconazole


Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые средства., Противогрибковые средства.


Форма выпуска


Флузамед 150 мг Твердые желатиновые капсулы. 1 капсула в блистере. 1 блистер в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.


Лекарственная форма


Капсулы 150 мг N1 (1x1) (блистеры)


Состав


Каждая капсула еодержи'1 Активное вещество флуконазол 150 мг. Вспомогательные вещества натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.


Фармакологические свойства


Флузамед - противoгрибковос средство группы триазола. Флуконазол - активное вещество препарат - является мощным селективным ингибитором синтеза стеролов в мембранах клетки грибов. Механизм действия обусловлен блокадой цитохрома Р450. Флуконазол блокирует превращение ланостерола клеток грибов в эргостерол; увеличивает проницаемость клеточной мембраны, нару- шает ее рост и репликацию. Являясь высокоизбирательиым для цитохрома Р450 грибов, практически не угнетает эти ферменты в организме человека (в сравнении с итраконазолом, клотримазо- лом. эконазолом и кетоконазолом в меньшей степени подавляет зависимые от цитохрома Р450 окислительные процессы в микросомах печени человека). Не обладает антиадрогенной активностью. Активен при оппортунистических микозах, в т.ч. вызванных Candida spp. (включая генерализованные формы кандидоза на фоне иммунодепрессии), Cryptococcus neoformans и Coccidioides inmutis (включая внутричерепные инфекции), Microspomm spp. и Trichophyton spp.; при эндемических микозах, вызванных Blastomyces dermatidis, Hisloplasma capsulaliun (в т.ч. при иммунодепрессии). Для профилактики грибковых инфекций у больных со злокачественными новообразованиями при лечении их цитостатиками или проведение лучевой терапии; при пересадке органов и в других случаях, когда подавлен иммунитет и имеется опасность развития грибковой инфекции.


Показания к применению


- кандидоз слизистых оболочек, включая слизистые оболочки полости рта и глотки, пищевода, неинвазивные бронхолегочные инфекции, кандидурия, кожно-слизистый и хронический атрофический кандидоз полости рта (связанный с ношением зубных протезов); профилактика рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИД - генерализованный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивной кандидозной инфекции (в т.ч. инфекции брюшины, эндокарда, глаз, дыхательных и мочевых пу тей). Лечение может проводиться у больных со злокачественными новообразованиями. больных отделений интенсивной терапии, больных, получающих цитотоксические или имму- носупрессивные средства, а также при наличии других факторов, предрасполагающих к развитию кандидоза - генитальный кандидоз острый или рецидивирующий вагинальный кандидоз; профилактика с целью уменьшения частоты рецидивов вагинального кандидоза (3 и более эпизодов в год); канди- дозный баланит - криптококкоз. Включая криптококковый менингит и инфекции другой локализации (например, легких, кожи) - профилактика грибковых инфекций у больных со злокачественными опухолями, предрасположенных к развитию таких инфекций в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии - микозы кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области, отрубевидный лишай, онихомикозы и кожные кандидозные инфекции; - глубокие эндемические микозы у больных с нормальным иммунитетом, кокцидиоидомикоз, паракокцидиоидомикоз. Споротрихоз и гистоплазмоз.


Способ применения


Капсулы для приема внутрь. Суточная доза флуконазола зависит от характера и тяжести грибковой инфекции. При инфекциях, требующих повторного приема противогрибкового препарата, лечение следует продолжать до исчезновения клинических или лабораторных признаков грибковой инфекции. Капсулы Флузамед проглатывают целиком, независимо от приема пищи. Взрослые Орофарингеальный кандидоз суточная доза препарата - 50-100 мг 1 раз в сутки, курс лечения 7-14 дней. При необходимости, у больных с выраженным снижением иммунитета лечение может быть более длительным. Атрофический кандидоз полости рта на фоне ношения зубных протезов 50 мг в сутки в сочетании с местной антисептической терапией в течение 14 дней. При экстрагенитальном кандидозе. Например при эзофагите, неинвазивном бронхолегочном по- ражении, кандидурии, кандидозе кожи и слизистых оболочек и т.д. эффективная доза обычно составляет 50-100 мг в сутки при длительности лечения 14-30 дней. Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных со СПИД после завершения полного курса первичной терапии препарат может быть назначен по 150 мг 1 раз в неделю. Кандидемия. Диссеминированный кандидоз и другие инвазивные кандидозные инфекции 400 мг в первый день терапии, затем - по 200 мг в сутки. При недостаточной клинической эффективности доза препарата может быть увеличена до 400 мг в сутки. Длительность терапии зависит от клини- ческой эффективности. Вагинальный каидидоз 150 мг однократно внутрь. Профилактика рецидивов вагинального кандидоза 150 мг 1 раз в месяц. Длительность терапии определяют индивидуально; она варьирует от 4 до 12 месяцев. Некоторым больным может потребоваться более частое применение. Применение препарата в однократной дозе у детей в возрасте до 18 лет и пациентов старше 60 лет без назначения врача не рекомендуется. Баланит, вызванный Candida 150 мг однократно внутрь. Профилактика рецидивов кандидоза на фоне иммунодефицита. Для профилактики кандидоза рекомендуемая доза флуконазола составляет 50-400 мг 1 раз в сутки в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. При наличии высокого риска генерализованной инфекции, например у больных с ожидаемой выраженной или-длительно сохраняющейся нейтропенией, рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз в сутки. Флуконазол назначают за несколько дней до ожидаемого появления нейтропении после повышения числа нейтрофилов более 1000/мкл лечение продолжают еще в [ечепие 7 суток. Криптококковый менингит и криптококковые инфекци и другой локализации в первый день - в среднем 400 мг, а затем - 200-400 мг 1 раз в сутки. Длительность лечения криптококковых инфекций зависит от наличия клинического и микологического эффекта. Курс лечения криптококкового менингита по крайней мере 6-8 недель. Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИД после завершения полного курса первичного лечения терапию флуконазол ом в дозе 200 мг в сутки можно продолжать в течение очень длительного срока. Инфекции коле и (включая микозы стоп, гладкой кожи, паховой области и кандидозные инфекци- ии) 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг в день, курс лечения - 2-4 недель, при микозе стоп - до 6 недель. Отрубевидный лишай 50 мг в сутки в течение 2-4 недель или 300 мг 1 раз в неделю в течение 2 недель, некоторым больным требуется третья доза 3 00 мг в - неделю. в то время как в части случаев, оказывается достаточным однократного приема 300-400 мг. Онихомикозы 150 мг 1 раз в неделю. Курс лечения продолжается до полного замещения пораженного ногтя здоровым. Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп в норме требуется 3- 6 месяцев и 6-12 месяцев соответственно. При нарушениях функции почек необходима коррекция суточной дозы флуконазола в соответст- вни с показателями клиренса креатинина по схеме, применяемой для взрослых. Глубокие эндемические микозы. При глубоких эндемических микозах может потребоваться применение препарата в дозе 200-400 мг в сутки в течение до 2 лет. Длительность терапии определяют индивидуально при кокцидноидомикозе - 1 1-24 месяца; при паракокцидиоидомикозе - 2-17 месяцев при споротрихозе - 1-16 месяцев при гистоплазмозе - 3-17 месяцев. Дeтu Пероральный прием препарата в виде капсул возможен у детей с 5 лет. Препарат не следует применять в суточной дозе, превышающей таковую у взрослых. Флузамед применяется ежедневно 1 раз в сутки. При кандидозе слизистых оболочек рекомендуемая доза флуконазола составляет 3 мг/кг в сутки. В первый день может быть назначена ударная доза 6 мг/кг с целью более быстрого достижения постоянных равновесных концентраций. Для лечения генерализованного кандидоза и криптококковой инфекции рекомендуемая доза со ставляет 6-12 мг/кг в сутки в зависимости от тяжести заболевания. Для профилактики грибковых инфекций у детей со сниженным иммунитетом, у которых риск развития инфекции связан с нейтропенией, развивающейся в результате цитотокеической химиотерапии или лучевой терапии, препарат назначают по 3-12 мг/кг в сутки в зависимости от выраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении. У пациентов пожилого возраста при отсутствии нарушений функции почек Флузамед применяют в соответствии с обычным режимом дозирования. Применение флуконазола при нарушении функции ночек При однократном применении препара та коррекции дозы не требуется. При курсовом лечении первая (ударная) доза составляет от 50 до 400 мг. Затем дозу препарата или частоту применения необходимо изменить в зависимости от клиренса креатинина, а именно Клиренс креатинина мл/мин
Дозировка
> 50 доза препарата не изменяется 11 - 50 каждые 48 часов обычная суточная доза или каждые 24 часа половина обычной суточной дозы При регулярно проводимом диализе обычная суточная доза после каждой процедуры


Побочные действия


Со стороны пищеварительной системы снижение аппетита, тошнота, запоры или диарея, метеоризм. боль в животе, зубная боль, редко - нарушение функции печени (иктеричность склер, желтуха, г ипербилирубинемия, повышение активности АЛТ, ACT и ЩФ). Со стороны нервной системы головная боль, головокружение, чрезмерная утомляемость, редко - судороги. Со стороны органов кроветворения редколейкопения, тромбоцитопения (кровотечения, пете- хии), нейтропения, агранулоцитоз. Аллергические реакции кожная сыпь, редко - мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). анафилактоидные реакции. Прочие редко - нарушение функции почек, алопеция, гиперхолестеринемия, гипертриглицериде- мия, гипокалиемия.


Противопоказания


- повышенная чувствительность к флуконазолу и тиазольным соединениям; - одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (в т.ч. тсрфенадина или астемизола) - беременность и период лактации.


Лекарственное взаимодействие


Флуконазол усиливает фармакологическое действие гистаминных средств (астемизол, терфена- дин), анксиолитиков, относящихся к группе бензодиазепинов короткого периода действия (мида- золам, триазолам) рифабутина, цизаприда, фенитоина, зидовудина, такролимуса, циклоспорина; удлиняет период полувыведения теофиллина и увеличивает риск развития интоксикации, что требует коррекции его дозы. Гидрохлортиазид повышает уровень концентрации флуконазола в плазме, при одновременном приеме с рифампицииом отмечается снижение периода полувыведения флуконазола из плазмы крови. Флуконазол повышает уровень концентрации в плазме крови, а также увеличивает период полу- выведения пероральных гипогликемизирующих лекарственных препаратов - производных суль- фонилмочевины (глибенкламид, глипизид, толбутамид). При одновременном применении этих лекарственных препаратов следует более тщательно контролировать уровень сахара крови для предотвращения развития гипогликемии. При одновременном применении флуконазола с нероралъпыми противозачаточными лекарственными препаратами возможно колебание уровня концентрации гормонов (эстрадиол, левоноргест- рел), при одновременном приеме этих лекарственных препаратов необходимо проводить более тщательный контроль состояния пациенток для предотвращения развития возможных побочных симптомов. Повышает эффективность кумириновых иитцкоагуляитов, возможно увеличение протромбинового времени, в связи с чем возможно развитие кровотечений (гематомы, кровотечения из носа и ЖКТ, гематурия, мелена). При одновременном назначении флуконазола и амфотерицина Б следует учитывать антагонистический характер их взаимодействия, однако,-на практике результат взаимодействия определяется тем, какое вещество было введено раньше и видом патогенного грибка.


Особые указания


Лечение флуконазолом необходимо продолжать до появления клинико-гематологической ремиссии. Преждевременное прекращение лечения приводит к рецидивам. Лечение можно начинать при отсутствии результатов посева или других лабораторных анализов, но при их наличии рекомендуется соответствующая коррекция фунгицидной терапии. В ходе лечения необходимо контролировать показатели крови, функцию почек и печени. Необходимо наблюдать больных, у которых во время лечения флуконазол ом нарушаются эти показатели, с целью выявления признаков более серьезного поражения печени. При возникновении нарушений функции почек следует прекратить прием препарата. Гепатотоксическое действие флуконазола обычно обратимо, симптомы исчезают после прекращения терапии. При возникновении у больных кожных высыпаний необходимо тщательное наблюдение, и в случае прш рессирования кожной реакции лечение следует прекратить (опасность развития синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза, полиморфной эритемы). При появлении у больного, получающего лечение по поводу поверхностной грибковой инфекции, сыпи, которую можно связать с применением флуконазола, препарат следует отменить. При появлении сыпи у больных с инвазивными/системными грибковыми инфекциями их следует тщательно наблюдать и отменить флуконазол при появлении буллезных поражений. С осторожностью назначают пациентам с нарушением функции почек, новорожденным, больным СПИД (и при др. состояниях с ослабленным иммунитетом), а также пациентам с потенциально проармтмическими состояниями.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ Флузамед не влияет на способность вождения автомобиля и выполнения работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.Флузамед противопоказан при беременности. Флуконазол обнаруживается в грудном молоке в такой же концентрации, как и в плазме, поэтому его назначение в период лактации не рекомендуется.


Передозировка


Симптомы тошнота, рвота, диарея, в более тяжелых случаях - судороги. Лечение симптоматическое. Промывание желудка, форсированный диурез. Гемодиализ в течение 3 ч снижает концентрацию в плазме приблизительно на 50%.


Условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. -


Срок годности

3 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности.


Условия отпуска

По рецепту. Препара т в форме капсул 150 мг разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.


Производитель

E.I.P.I.Co., Египет для World Medicine, США,Египет


Описания

Флузамед 150 мг твердые желатиновые капсулы размером 2 крышечка и корпус бирюзово-голубого цвета, содержащие белый или почти белый порошок.