Торговое название препарата
Феррум лек® (Ferrum Lek)


Действующие вещества
Ferrous sulfate*


Фармакотерапевтическая группа
Средство, стимулирующее эритропоэз, Средство, стимулирующее эритропоэз


Форма выпуска


Раствор для внутримышечного введения в ампулах по 2 мл, 5 и 50 ампул в упаковке.


Лекарственная форма


Раствор для внутримышечного введения 100 мг/2 мл N5, N50 (ампулы)


Состав


Каждая ампула (2 мл) содержит 100 мг железа в виде комплексного соединения декстрана с гидроксидом железа (III). Вспомогательные вещества Натрия гидроксид и хлористоводородная кислота (для доведения pH), вода для инъекций


Фармакологические свойства


Препарат содержит железо в виде в виде комплексного соединения декстрана с гидроксидом железа (III). Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов. Комплекс сходен по структуре с естественным соединением железа - ферритином. Железо, входящее в состав железа (III) - в виде комплексного соединения декстрана с гидроксидом железа (III) не обладает прооксидантными свойствами, которые присущи простым солям железа (II). Железо, входящее в состав препарата, быстро восполняет нехватку этого элемента в организме (в частности, при железодефицитных анемиях), восстанавливает уровень гемоглобина. При лечении препаратом происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа. После внутримышечного введения препарата железо быстро поступает в кровоток 15% дозы - через 15 мин, 44% - через 30 мин. Биологический период полувыведения составляет 3-4 суток._Железо в комлексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Комплексне соединение декстрана с гидроксидом железа достаточно велико и поэтому не выводится через почки, соединение стабильно и в физиологических условиях не выделяет ионов железа.


Показания к применению


Лечение всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, включая следующие • Тяжелый дефицит железа вследствие кровоп отер и • Нарушение абсорбции железа в кишечнике • Состояния, при которых лечение препаратами железа для приема внутрь неэффективно или неосуществимо.


Способ применения


Феррум Лек можно вводить только внутримышечно. Его нельзя применять для внутривенного введения. Перед введением первой терапевтической дозы Феррум Лек каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4 - 1/2. ампулы Феррум Лек (25 - 50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для ребенка. При отсутствии побочных реакций в течение 15 минут можно ввести оставшуюсячасть суточной дозы. Дозы Феррум Лек необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитьвается по следующей формуле Общий дефицит железа = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) - реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24 + депонированное железо (мг) Масса тела до 35 кг расчетный уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг массы тела Масса тела свыше 35 кг расчетный уровень гемоглобина = 15 0 г/л и депонированное железо = 500 мг Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (Содержание железа = 0,34%; общий объем крови = 7% массы тела; фактор 1000 = перевод из г в мг). Пример Масса тела пациента 70 кг Реальная концентрация гемоглобина 80 г/л Общий дефицит железа = (150 - 80) х 0,24 + 500 = 1700 мг железа Общее количество ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести = =Общий дефицит железа (мг) /100 мг Таблица Расчет общего количества ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести, на основе реальной концентрации гемоглобина и массы тела Масса тела Общее число ампул Феррум Лек, которое н1ужно ввести (кг) НЬ 60 г/л НЬ 75 г/л НЬ 90 г/л НЬ 105 г/л 5 1.5 1.5 1.5 1.0 10 3.0 3.0 2.5 2.0 15 5.0 4.5 3.5 3.0 20 6.5 5.5 5.0 4.0 25 8.0 7.0 6.0 5.5 30 9.5 8.5 7.5 6.5 35 12.5 11.5 10.0 9.0 40 13.5 12.0 11.0 9.5 -3- 45 15.0 13.0 11.5 10.0 50 16.0 14.0 12.0 10.5 55 17.0 15.0 13.0 11.0 60 18.0 16.0 13.5 11.5 65 19.0 16.5 14.5 12.0 70 20.0 17.5 15.0 12.5 75 21.0 18.5 16.0 13.0 80 22.5 19.5 16.5 13.5 85 23.5 20.5 17.0 14.0 90 24.5 21.5 18.0 14.5 Если общее число ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести, превышает наивысшую суточную дозу, следует разделить их на несколько дней (см. Максимальные суточные дозы и Указания по применению и введению). Если спустя 1 - 2 недели после начала введения Феррум Лек гематологические параметры не меняются, следует уточнить поставленный диагноз. Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери Требуемое число ампул Феррум Лек для компенсации постгеморрагического железодефицита расчитывается по следующей формуле • Если известно количество потерянной крови введение 200 мг в/м (2 ампулы Феррум Лек) приводит к увеличению уровня гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л) Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови х 200 или необходимое число ампул Феррум Лек = число потерянных единиц крови х 2 • Если известен сниженный уровень гемоглобина используйте следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно. Железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) - реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24 Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 11/2 ампулы Феррум Лек. Нормальные дозы Феррум Лек Дети 0,06 мл Феррум Лек/кг массы тела/сутки (3 мг железа/кг/сутки). Взрослые и пожилые пациенты 1 - 2 ампулы Феррум Лек (100 - 200 мг железа), в зависимости от уровня гемоглобина. Максимальные суточные дозы Феррум Лек Дети 0,14 мл Феррум Лек/кг массы тела/сутки (7 мг железа/кг/сутки). Взрослые 4 мл (2 ампулы) Феррум Лек. При неправильном хранении ампул возможно выпадение осадка. Использование таких ампул недопустимо. Если в ампулах появился осадок или истек срок хранения, их необходимо уничтожить. Вскрытая ампула должна быть немедленно использована. Содержимое ампул Феррум Лек не следует смешивать с другими лекарствами. Во избежание боли и окрашивания кожи очень важно проводить внутримышечные инъекции осторожно и правильно. Инъекции Феррум Лек для внутримышечного введения вводятся только внутримышечно (ни в коем случае внутривенно!) через день глубоко в ягодичную мышцу, по очереди в правую и левую. Обязательно введение глубоко в мышцу (игла длиной 5-6 см.), а также сдвигание тканей при введении иглы и сдавливание тканей после удаления иглы.


Побочные действия


Артериальная гипотензия, боли в суставах, увеличение лимфатических желез, повышение температуры тела, головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, анафилактические реакции, воспаление в месте инъекции.


Противопоказания


• Повышенная чувствительность к компонентам препарата • Анемия, не вызванная дефицитом железа • Перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз) • Нарушение включения железа в гемоглобин (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия) • Первый триместр беременности


Лекарственное взаимодействие


Как и при применении других препаратов железа для парентерального введения, Феррум Лек не следует назначать одновременно с препаратами для перорального приема. Лечение пероральными формами следует начинать не ранее, чем спустя 5 суток после последней инъекции Феррум Лек .


Особые указания


Феррум Лек следует назначать только по четко определенным показаниям. Обязательно проведение лабораторных анализов общий клинический анализ крови и определение ферритина сыворотки. В случае подозрения на нарушение абсорбции следует дополнительно провести тест на абсорбцию железа.Парентеральное введение препаратов железа может вызывать аллергические или анафилактоидные реакции. При слабых аллергических реакциях следует назначить антигистаминные препараты; при анафилактической реакции необходимо немедленно ввести адреналин. Группу особого риска развития аллергических и анафилактических реакций составляют пациенты с бронхиальной астмой и прогрессирующим хроническим полиартритом, а также больные с низкой способностью связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты.Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах и в период грудного вскармливания внутримышечные инъекции Феррум Лек назначаются только в экстренных случаях, когда ожидаемая польза превышает риск отрицательного воздействия на плод.


Передозировка



Передозировка
препаратов железа может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу. В случае перегрузки железом лечение симптоматическое; в качестве противоядия назначается дефероксамин в случае тяжелого отравления детям внутривенно медленно 15 мг/кг/час (не более 80 мг/кг в сутки), при легком отравлении подкожно - 50 мг/кг в сутки.


Условия хранения


Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности


Указан на упаковке. Не использовать по истечении срока годности.


Условия отпуска


Только для применения в условиях стационара.


Производитель


Lek d.d.,Словения


Описания


коричневый непрозрачный раствор