Ферсинол р-р д/и 100 мг/2 мл амп №5

Торговое название препарата
Ферсинол (Fersinol)


Действующие вещества
Ferric (iii) hydroxide polymaltose complex*


Фармакотерапевтическая группа
Средство, стимулирующее эритропоэз, Средство, стимулирующее эритропоэз


Форма выпуска


5 ампул тёмного стекла по 2 мл раствора в контурной ячейковой пластиковой упаковке. 1 контурная ячейковая пластиковая упаковка в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.


Лекарственная форма


Раствор для инъекций 2 мл N5 (ампулы)


Состав


1 мл препарата содержит активное вещество железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс – 50 мг; вспомогательное вещество вода для инъекций. 1 ампула (2 мл) препарата содержит активное вещество железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс – 100 мг; вспомогательное вещество вода для инъекций.


Фармакологические свойства


Антианемический препарат. Транспорт железа в плазме осуществляется с помощью γ-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Трехвалентное железо участвует в образовании гема, что приводит к повышению уровня гемоглобина. При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических (слабость, повышенная утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа. Железо, входящее в состав препарата, является частью гемоглобина, стимулирует эритропоэз при железодефицитных состояниях. Железо в препарате находится в форме сложного гидроксид полимальтозного комплекса. Этот комплекс состоит из центральной решетки, образованной ядрами трехвалентного железа, окруженной большим числом молекул полимальтозы. Данный комплекс не обладает прооксидантными свойствами, что приводит к снижению окисления ЛПНП (липопротеиды низкой плотности) и ЛПОНП (липопротеиды очень низкой плотности).


Фармакокинетика


После внутримышечного введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. Максимальная концентрация (Cmax) достигается через 24 ч. В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза. Менее 1% от общей дозы препарата выводится через почки.


Показания
к применению

Ферсинол применяют при железодефицитных состояниях, таких как • тяжелая постгеморрагическая анемия; • железодефицитная анемия различного генеза у взрослых и детей при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих препаратов (в т.ч. у больных с заболеваниями желудочно-кишечного тракта и страдающих синдромом мальабсорбции). Ферсинол вводится только при железодефицитных состояниях, подтвержденных соответствующими лабораторными исследованиями.


Способ применения


Предназначен для глубокого внутримышечного введения. Техника введения инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой (в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы) -длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше. -место инъекции определяют следующим образом по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, фиксируют точку A. Если больной лежит на правом боку, располагают средний палец левой руки в точке A. Отставляют указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции. -прежде чем ввести иглу, сдвигают кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи. -направляют иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава. -после инъекции медленно извлекают иглу и прижимают пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 мин. -после инъекции больному необходимо подвигаться. Суточная доза для взрослых – 1 ампула (100 мг). Для детей рекомендуются более низкие дозы в зависимости от возраста и веса. Период терапии железом при парентеральном введении определяется лечащим врачом с учетом уровня гемоглобина. Максимальная суточная доза Дети весом до 5 кг0,5 мл (1/4 ампулы, 25 мг элементарного железа) Дети весом 5-10 кг1,0 мл (1/2 ампулы, 50 мг элементарного железа) Взрослые4,0 мл (2 ампулы, 200 мг элементарного железа) Суточная потребность в железе приведена в таблице ниже Возрастная группаЖелезо (мг/сутки)Возрастная группаЖелезо (мг/сутки) 0–6 месяцев0, 2731–50 лет 7–12 месяцев11 мужчины8 1–3 лет7женщины18 4–8 лет1050–70 лет 9–13 лет8мужчины8 14–18 летженщины8 мальчики11> 70 лет девочки15мужчины8 19–30 летженщины8 мужчины8женщины18При беременности – 27 мг/сутки. Во время лактации – до 18 лет – 10 мг/сутки; после 18 лет – 9 мг/сутки.


Побочные действия


Со стороны пищеварительной системы тошнота, рвота. Со стороны центральной нервной системы головная боль, головокружение. Местные реакции при неправильной технике введения препарата возможно окрашивание кожи, появление болезненности и воспалительной реакции в месте инъекции. Прочие артериальная гипотензия, артралгия, увеличение лимфаузлов, повышение температуры, недомогание; крайне редко-аллергические или анафилактические реакции.


Противопоказания


• гиперчувствительность; • анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостаточностью витамина B 12); • нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга; • избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); • нарушение утилизации железа; • синдром Ослера-Рандю-Вебера; • инфекционные болезни почек в острой стадии; • неконтролируемый гиперпаратиреоз; • декомпенсированный цирроз печени; • беременность (I триместр); • инфекционный гепатит (т.к. препарат накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе). С осторожностью печеночная и/или почечная недостаточность, сердечно-сосудистые и аллергические заболевания, хронический полиартрит, бронхиальная астма, пациенты детского возраста до 4-х месяцев.


Лекарственное взаимодействие


Ингибиторы ангиотензин-превращающий фермент (АПФ) усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из желудочно-кишечного тракта), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.


Особые указания


При внутримышечном введении у пациента могут развиваться анафилактические реакции, вызванные гиперчувствительностью. Таким образом, терапия железом при парентеральном введении должна применяться только у пациентов, для которых терапия при приеме внутрь является недостаточной и/или невозможной. Перед применением желательно провести тест на чувствительность (доза теста 0,5 мл внутримышечно). В случае аллергической реакции могут применяться эпинефрин и глюкокортикоиды. С особой осторожностью назначают пациентам с предрасположенностью к аллергическим реакциям. Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка раствор не пригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно. При анемии, возникшей на фоне злокачественных опухолей или инфекционных заболеваний, железо депонируется в ретикуло-эндотелиальной системе, откуда может мобилизоваться и использоваться только после излечения основного заболевания. Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами Применение данного препарата не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Препарат хранить в недоступном для детей месте и не употреблять после истечения срока годности.Противопоказано в I триместре беременности, применение возможно во II и III триместрах. Беременность, категория С экспериментальное изучение репродукции, а также контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Препарат может применяться лишь в тех случаях, когда результат лечения превосходит потенциальный риск для плода. В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.


Передозировка


Данные о передозировке отсутствуют.
Передозировка
может вызвать острое перенасыщение железом, которое проявляется симптомами гемосидероза. Хронический избыток железа приводит к развитию гемохроматоза. Это может произойти при постановке ошибочного диагноза железодефицитной анемии в случае устойчивой к лечению анемии. Гемохроматоз необходимо лечить как талассемию (внутривенным введением дефероксамина). При введении Ферсинола в слишком высоких дозах, комплекс не может быть выведен из организма при помощи гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы. В cлучае передозировки лечение симптоматическое, специфическим антидотом железа является дефероксамин-хелатный агент. Рекомендуется периодический контроль уровня ферритина сыворотки для своевременного распознавания прогрессирующего накопления железа.


Условия хранения


Хранить при температуре до 25°С.


Срок годности


2 года.


Условия отпуска


По рецепту.


Производитель


World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S., Турция произведено Idol Ilac Dolum San. Ve Tic. A.S.,Турция


Описания


тёмная, красновато-коричневая гомогенная жидкость без механических включений.