Торговое название препарата
Колдрекс® хотрем (Coldrex HotRem)

Действующие вещества
Comb.drug (paracetamol, phenylephrine, ascorbic acid)

Фармакотерапевтическая группа
Cредствo для устранения симптомов орз., Cредствo для устранения симптомов орз.


Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонно-медовый). По 5 г порошка в пакетик из ламината (бумага/полиэтилен/ алюминиевая фольга/полиэтилен). По 3, 5 или 10 пакетиков, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь + витамин С (лимонно-медовый) по 5 г N5, N10 (пакетики)

Состав

Активные вещества парацетамол 750 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг и аскорбиновая кислота 60 мг. Вспомогательные вещества лимонная кислота 600,0 мг, натрия сахаринат 10,0 мг, натрия цитрат 500,0 мг, ароматизатор лимонный PHS-163671 100,0 мг, ароматизатор медовый PFW PHS-050860 75,0 мг, ароматизатор медовый Felton F7624P 125,0 мг, краситель карамель 626 50,0 мг, крахмал кукурузный 200,0 мг, аспартам 50,0 мг, сахароза 2468,50 мг.

Фармакологические свойства

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами парацетамол оказывает жаропонижающее, анальгезирующее действие; фенилэфрин – симпатомиметик, сужает сосуды слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, вследствие чего уменьшается отек и облегчается носовое дыхание; аскорбиновая кислота восполняет повышенную потребность в витамине С при «простудных» заболеваниях и гриппе, особенно в начальных стадиях заболевания. Не вызывает сонливости и не нарушает концентрации внимания

Фармакокинетика

Парацетамол – быстро и практически полностью всасывается из желудочно–кишечного тракта. Парацетамол метаболизируется в печени, большая его часть вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов и выводится с мочой в виде сульфатных и глюкуроновых конъюгатов. Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из желудочно–кишечного тракта и подвергается первичному метаболизму моноаминооксидазой в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном приеме фенилэфрина гидрохлорид имеет пониженную биодоступность. Выводится с мочой в виде сульфата. Аскорбиновая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределяется по всем тканям организма, 25% связывается с белками плазмы. Избыточное количество аскорбиновой кислоты выводится с мочой в виде метаболитов. Данные о седативном эффекте активных ингредиентов отсутствуют.

Показания к применению

Устранение симптомов «простуды» и гриппа - повышенной температуры тела, - головной боли, - озноба, - боли в суставах и мышцах, - заложенности носа, - боли в пазухах носа и в горле.

Способ применения

Содержимое 1 пакетика высыпать в кружку, налить около 250 мл горячей воды, размешать до растворения. Если необходимо, добавить холодной воды и сахар. Взрослые и дети старше 12 лет Внутрь, разовая доза – 1 пакетик. Повторное применение препарата возможно не ранее, чем через 4-6 часов и не более 4 раз/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 пакетика. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом не более 5 дней. Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, деконгестантами и средствами для облегчения симптомов «простуды» и гриппа. Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу. НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ УКАЗАННУЮ ДОЗУ. В случае передозировки даже при хорошем самочувствии необходима срочная медицинская помощь, т.к. существует риск отсроченного серьезного поражения печени.

Побочные действия


Побочные эффекты
классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно 1/100 и менее 1/10), нечасто (больше или равно 1/1000 и менее 1/100), редко (больше или равно 1/10 000 и менее 1/1000) и очень редко (больше или равно 1/100 000 и менее 1/10 000). В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится. Парацетамол редко оказывает побочное действие. Со стороны органов кроветворения Очень редко тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз. Аллергические реакции Очень редко анафилактический шок, реакции гиперчувствительности в том числе кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны дыхательной системы Очень редко бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС). Со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко нарушение функции печени. При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие. Фенилэфрин Со стороны нервной системы Часто головная боль, головокружение, бессонница. Со стороны центральной нервной системы Часто повышенная возбудимость. Очень редко раздражительность, нервное напряжение. Со стороны сердечно-сосудистой системы Часто повышение артериального давления. Редко тахикардия, сердцебиение. Со стороны пищеварительной системы Часто тошнота, рвота. Со стороны органов чувств Редко мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой. Со стороны кожных и подкожных тканей Редко аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит). Со стороны мочевыделительной системы Редко дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы. Аскорбиновая кислота Частота развития побочных эффектов не установлена. Аллергические реакции кожная сыпь, гиперемия кожи. Со стороны пищеварительной системы раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Со стороны органов кроветворения тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия. При приеме аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут возможна умеренная поллакиурия. В случае возникновения побочных эффектов немедленно прекратите прием препарата и как можно скорее обратитесь к врачу. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Прекратите принимать препарат и незамедлительно обратитесь к врачу, если - у Вас наблюдаются аллергические реакции кожный зуд или покраснение кожи, затруднение дыхания или отек губ, языка, горла или лица; - сыпь или шелушение на коже, образования язвочек на слизистой рта; - у Вас появились синяки или кровоточивость; - Вы испытываете потерю зрения. Это может быть следствием повышения внутриглазного давления. Очень редко, но с наибольшей вероятностью этот побочный эффект наблюдается у пациентов с глаукомой; - Вы ощущаете сильное сердцебиение или чувствуете увеличение частоты или нарушение сердечного ритма; - Вы испытываете затруднения при мочеиспускании. Чаще этот побочный эффект наблюдается у пациентов с гипертрофией предстательной железы. Не принимайте препарат, если раньше у Вас наблюдались нарушения дыхания при приеме ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных препаратов.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; - выраженные нарушения функции печени и почек; - гипертиреоз (в т.ч. тиреотоксикоз); - сахарный диабет и дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. препарат содержит сахарозу); - заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмии); - артериальная гипертензия; - одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), в т.ч. в период до 14 дней после их отмены; - одновременный прием других парацетамолсодержащих лекарственных средств и лекарственных средств для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа; - гиперплазия предстательной железы; - закрытоугольная глаукома; - возраст до 12 лет.

Лекарственное взаимодействие

Парацетамол при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов. Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках и одновременном приеме с парацетамолом. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов. Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов. Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола. Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению артериального давления. Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-адреноблокаторов и других гипотензивных препаратов, увеличивает риск развития гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы. Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие фенилэфрина, одновременное применение галотана с фенилэфрином повышает риск развития желудочковой аритмии. Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина. Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Одновременное применение глюкокортикостероидов с фенилэфрином увеличивает риск развития глаукомы. Одновременное применение дигоксина и других сердечных гликозидов повышает риск развития нарушения сердечного ритма и сердечного приступа. Одновременное применение фенилэфрина с симпамиметическими аминами может повышать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов. Этанол способствует развитию острого панкреатита. Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

Особые указания

Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, а также другими ненаркотическими анальгетиками, НПВС (метамизол натрия, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и т.п.), препаратами для устранения симптомов «простуды», симпатомиметиками, такими как деконгестанты, с препаратами, регулирующими аппетит, амфетаминподобными психостимуляторами, барбитуратами, противоэпилептическими лекарственными средствами, рифампицином, хлорамфениколом. Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с этанолсодержащими препаратами. При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови сообщите врачу о применении препарата «Колдрекс® ХотРем», так как препарат может искажать результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, страдающим фенилкетонурией, препарат не рекомендуется, т.к. содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Перед приемом препарата «Колдрекс® ХотРем» необходимо проконсультироваться с врачом, если Вы принимаете – варфарин или другие непрямые антикоагулянты для разжижения крови; – лекарственные препараты для контроля артериального давления, например бета-адреноблокаторы; – дигоксин или другие сердечные гликозиды для лечения сердечной недостаточности; – препараты для снижения аппетита или психостимуляторы; – препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты – амитриптилин); – метоклопрамид, домперидон (применяемые для устранения тошноты и рвоты) или колестирамин, используемый для снижения уровня холестерина в крови; – при необходимости соблюдения гипонатриевой диеты (каждый пакетик содержит 0,12 г натрия). Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций Не оказывает (при приеме в рекомендуемых дозах). При появлении головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.С осторожностью и только после консультации с врачом. Фенилэфрин может проникать в грудное молоко.

Передозировка

Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах. При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствии, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за врачебной помощью, т.к. существует риск отсроченного серьезного поражения печени. Симптомы (обусловлены парацетамолом) в течение 24 часов бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе. Через 12-48 часов могут проявиться признаки нарушения функции печени. Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза. Токсическое действие у взрослых возможно после одномоментного приема свыше 10 г парацетамола повышение активности «печеночных» трансаминаз, клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. В случае тяжелого отравления может развиться тяжелая печеночная недостаточность вплоть до печеночной энцефалопатии, комы и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагностируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца и панкреатите при передозировке парацетамолом. В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов. Лечение в течение первого часа после предполагаемой передозировки целесообразно назначение активированного угля внутрь. Через четыре или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 часов после передозировки. После этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин может вводиться внутривенно. При отсутствии рвоты альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является назначение метионина внутрь. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени. Симптомы (обусловлены фенилэфрином) раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, повышение артериального давления, тошнота, рвота, повышенная возбудимость, рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие галлюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии.
Передозировка
фенилэфрином может вызвать симптомы, сходные с побочным действием (см. раздел «
Побочные действия
»). Лечение симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии применение альфа-адреноблокаторов, таких как фентоламин. Симптомы (обусловлены аскорбиновой кислотой) высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка. Проявления передозировки могут быть отнесены к категории таких, которые вызваны тяжелым поражением печени, в результате передозировки парацетамола. Лечение симптоматическое, форсированный диурез.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºC. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. Не используйте после срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

SmithKlineBeecham S.A., Испания для SmithKlineBeecham Сonsumer Healthcare Великобритания,Испания

Описания

Содержимое пакетика Гетерогенный порошок от серовато-белого с бежевым оттенком до светло-коричневого цвета с белыми, светло-коричневыми и темно-коричневыми включениями. Раствор в горячей воде Мутный раствор от светло-желтого до светло-коричневого цвета с нерастворимыми включениями белого цвета и характерным запахом лимона и меда.