Блокиум В12 амп № 5

Торговое название препарата

Блокиум® в12 (Blokium B12)

Действующие вещества

Comb.drug (diclofenac, betamethasone, cyanocobalamin)

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты., Нестероидные противовоспалительные препараты.

Форма выпуска

Контейнеры по 3 и 5 флаконов + 3 и 5 ампул с растворителем.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций N3; N5 (флаконы) в комплекте с растворителем 3 мл N3; N5 (ампулы)

Состав

Каждая ампула с растворителем содержит
Активные вещества Диклофенак натрия 75 мг Бетаметазона натрия фосфат 2,63 мг
Вспомогательные вещества Бензиловый спирт 0,06 г Динатрия фосфат, безводный 0,98 мг Натрия гидроксид q.s. рН 8,4 Метипарабен 2,40 мг Пропилпарабен 0,45 мг Пропиленгликоль 576,00 мг Дистиллированная вода q.s. 3,0 мл
Каждый флакон с лиофилизатом содержит
Гидроксокобаламин 10,00 мг
Вспомогательные вещества Маннитол 87,00 мг

Фармакологические свойства

Диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат, чей механизм действия подобен таковому же у НПВС, не полностью выяснен. Он способен ингибировать синтез простогландинов - это часть его фармакологического действия.
Бетаметазон - глюкокортикоид, который подавляет воспаление через несколько механизмов ингибирует образование различных факторов воспалительной реакции, среди них, вазоактивные и хемотактические факторы. Он уменьшает секрецию липофильных и ‘протеолитических ферментов, уменьшает выброс лейкоцитов к участкам повреждения и уменьшает фиброз; наконец, он также влияет на количество и иммунные реакции, которые зависят от лимфоцитов.
Витамин В12 необходим для клеточного роста и репродукции. Его производный, метилкобаламин, требуется для формирования метионина и S-аденозилметионина из гомоцистеина. Дефицит витамина В12 может причинять необратимый вред нервной системе, с прогрессивной опухолью нейрона, демиелонизацией и смерти на нервной почве.

Фармакокинетика

Диклофенак выводится путем метаболизма в печени. Выводится с мочой (65 %) и желчью (35 %), как метаболиты, соединенные с серой или глюкуронидом. Никакие изменения в фармакокинетике не были обнаружены в гериатрии или у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью. Бетаметазон'циркулирует в связанном состоянии с плазменными белками (64 %), и его период полураспада - 5.6 часов.
Витамин В12 в основном распределяется в клетках паренхимы печени, которые составляют его основное место хранения.

Показания к применению

Острый «кризис воспалительного ревматизма. Воспаление в поясничном отделе. Невралгия в шейном отделе и множественные нейрорадиколиты.

Способ применения

в/м введение по 3-6 мл (1 или 2 флакона растворенный растворителем) ежедневно, через глубокое в/м введение.

Побочные действия

Блокиум В12 может вызывать различные неблагоприятные реакции в следующих системах
Желудочно-кишечный тракт эпигастральная боль, тошнота, рвота, диарея, брюшная дистензия, желудочные кровотечения, желудочная или дуоденальная язва с или без кровоизлияния или перфорация.
Центральная нервная система конвульсии, увеличенное внутричерепное давление, головокружение, мигрень и сонливость.
Печень иногда, увеличение трансам иназ и редко гепатит с или без желтухи.
Кожа иногда, эритема и сыпь кожи. Редко крапивница. Описаны изолированные случаи синдрома Стевенса Джонсона, многообразная эритема и токсический эпидермолиз. Задержка рубцевания ран, хрупкость кожи, петехии и экхимозы, покраснение лица. Некоторые неблагоприятные реакции зависят от его парентерального применения гиперпигментация или гипорпигментация, кожная и подкожная атрофия, абсцесс.
Почка изолированные случаи острой почечной недостаточности, гематурия и протеурия
Система кроветворения Изолированные случаи лейкопении, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.
Сердечно-сосудистая система Артериальная гипертония, сердечная недостаточность и трепетание.
Водно-электролитические нарушения задержание натрия, отек, потеря калия и гипокалиемический алкалоз.
Костно-мышечная система мышечная слабость, стероидная миопатия, потеря мышечной массы, остеопороз, компрессионные переломы позвоночника, некроз головки бедренной кости и/или патологический перелом длинных костей.
Эндокринная система нарушения менструаций, болезнь Иценко - Кушинга, прерывание роста у детер, надпочечниковая недостаточность, особенно в случаях травматизма, операций, системных болезней. Уменьшение толерантности к углеводам и увеличение потребности в инсулине и оральных сахаропонижающих препаратов у диабетических пациентов.
Органы чувств субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, боль при ярком освещении и звон в ушах.
Метаболизм отрицательный баланс азота из-за белкового катаболизма.

Противопоказания

- гиперчувствительность к активным компонентам.
- -гиперчувствительность к аспирину и другим НПВС.
- активная гастродуоденальная язва,
- серьезная почечная недостаточность,
- тяжелая печеночная недостаточность,
- декомпенсаторная сердечная недостаточность, серьезная гипертония,
- системный микоз,
- активный туберкулез,
- подагра,
- гепатит А, В и не-А не-В и другие вирусные болезни,
- лечение антикоагулянтами,
- беременность и кормление грудью.

Лекарственное взаимодействие

Совместное применение блокиум В12 с другими систематическими нестероидными противовоспалительными лекарствами может привести к появлению неблагоприятных эффектов.
Рекомендуется строгий контроль над показателями свертываемости крови у пациентов, принимающих оральные антикоагулянты.
Блокиум В12 может ингибировать фармакологическое действие диуретиков. Он может также увеличивать задержку калия из-за ингибирования диуретиков.
Следует с осторожностью назначать препарат, за 24 часа или после дозы метотрексата, так как это может увеличивать его уровень в крови и его токсичность.
Совместное применение Блокиум В12 и солей лития может увеличивать уровень в крови последнего без признаков передозировки.
Блокиум В12 содержит стероид (бетаметазон), в последующем это необходимо учитывать.
Препятствующиеся ассоциации в/в эритромицин, астемизол, бепридил, галофантрин, пентамидин, терфенадин, сультоприд, винкамин - риск трепетания, мерцания желудочков (гипокалием1р , брадикардия, и удлинение QT интервала увеличивает риск развития этой аритмии).
Ассоциации, которые требуют осторожного использования антиаритмические препараты которые располагают к развитию трепетания, мерцания желудочков, такие как амиодарон, брителий, дизо пирам ид, квинидин, соталол. Дигиталы увеличивают риск токсических явлений в случае гипокалиемии. Вещества, которые приводят к гипокалиемии при в/в введении - это амфотерицин В, тиазидные диуретики и слабительные.
Ацетилсалициловая кислота кортикостероиды увеличивают выведение салицилата. Поэтому, существует риск передозировки салицилата после прерывания лечения с кортикостероидами. Рекомендует приспособить дозу салицилата после прекращения лечения кортикостероидами.
Оральные антикоагулянты и парентеральный гепарин в этих случаях рекомендуется усилить наблюдение за пациентом, так как кортикостероиды увеличивают риск кровоизлияния. Этот эффект может быть заметным, когда высокие дозы кортикостероидов принимаются в течение периодов больше, чем десять дней.
Инсулин, метформин, сульфаниламиды, снижающие уровень глюкозы в крови в этих случаях рекомендуется усилить наблюдение за уровнем глюкозы у пациента и регулировать дозу антидиабетических препаратов во время и после лечения кортикостероидами.
Изониазид уровень изониазида в крови уменьшается, когда изиниазид применяется совместно с кортикостероидами. В этих случаях рекомендуется клинический и микробиологический контроль.
Фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, рифабутин, рифампицин все они - энзимные индукторы, которые уменьшают эффективность кортикостероидов. Поэтому, рекомендуется регулировать дозу препарата в течение и после лечения с этими лекарствами.
Ассоциации, которые следует принять во внимание
Антигипертензивные препараты кортикостероиды уменьшают их терапевтические эффекты.
Альфа интерферон кортикостероиды могут прерывать его терапевтическое действие.
Вакцины с уменьшенными живущими микробами там существует риск развития системных заболеваний, которые могут, в конечном счете, быть смертельными. Риск будет больший у пациентов предварительно иммуннодепрессированных, как последствие основной болезни. Предпочтительно использовать вакцины с бездействующими микроорганизмами.
Беременность и кормление грудью блокиум В12 не должен быть предписан в течение беременности, если нет обязательных причин, особенно в течение последних трех месяцев беременности, так как диклофенак может приостанавливать утробные сокращения и вызывать раннее закрытие артериального канала. Кортикостероиды частично задерживаются в грудном молоке.

Особые указания

Блокиум В12 содержит диклофенак, поэтому он должен применяться с осторожностью пациентами с почечными, сердечными или печеночными нарушениями и пациентами, которые подвергались серьезным операциям или сниженным ОЦК, Диклофенак может обострять картину у пациентов с порфирией печени, а также может обострять картину у пациентов, которые страдают от бронхиальной астмы.
Медицинское наблюдение необходимо у пациентов c дуоденальной язвой, язвенным колитом или болезнью Крона.
Пациенты с нарушениями свертывающей системы крови или те, кто принимает оральные антикоагулянты, должны также быть под контролем.
Также Блокиум В12 содержит бетаметазон, он должен применяться с осторожностью пациентами с дивертикулитом, кишечным анастомозом, язвой желудка, язвенным колитом, нарывами или другими гнойными заболеваниями, гипертонией, остеопоро^ом и миастенией Гравис.
Он должен также использоваться с осторожностью пациентами с глазным простым герпесом, эмоциональной нестабильностью или психотическими тенденциями, и гипертиреоидизмом.
При длительной терапии с Блокиум В12 необходимо проверить кровь, функции почек и печени.
Пожилые пациенты должны принимать самую низкую эффективную дозу Блокиум В12.
Блокиум В12 содержит диклофенак, и подобно любому другому нестероидному противовоспалительному препарату, он может привести, в любое время во время лечения к кровотечению из ЖКТ. Это, вероятнее всего, может случиться у пожилых пациентов. Диклофенак редко приводит к серьезной анафилактической или анафилактоидной аллергической реакции. *
Бетаметазон может маскировать некоторые признаки инфекции.
Пациенты при лечении с Блокиум В12 не должны подвергнуться процедурам иммунизации из-за изменения иммунного ответа. Он также с осторожностью должен применяться пациентами с подозрением на инфекцию из-за странгилоидоза, поскольку он может предрасполагать к распространению признаков, и может быть опасным для жизни.
Пациенты со скрытым туберкулезом или реактивностью к туберкулину должны быть тщательно проверены, так как болезнь может начаться. Эти пациенты должны получить хемопрофилактику в течение долгосрочного лечения.
Кортикоидная терапия в течение больше чем двух недель несет риск недостаточности надпочечников из-за ингибирования АКТГ, что может привести к атрофии надпочечника. В этих случаях, недостаточность надпочечника может быть вызвана стрессами (операция, серьезный травматизм, серьезные инфекции) или как последствие внезапного прерывания лечения стероидами. В этих ситуациях, быстрое применение кортикостероидов предотвратит недостаточность надпочечников. Если долгосрочное кортикостероидное лечение должно быть прервано, рекомендуется уменьшать дозу постепенно.

Передозировка

В случае передозировки желудок должен быть освобожден, вызывая рвоту или путем промывания желудка. Прием активизированного угля, чтобы уменьшить поглощение или прервать внутрипеченочный цикл диклофенака. Применение антиацидных или других подщелачивающих веществ мочи, таких как дифунисал или сулиндак, усиливают выведение нестероидных противовоспалительных веществ.
Гемодиализ, который необходим в некоторых случаях лечения вторичного почечного воспаления при интоксикации нестероидными противовоспалительными веществами, может ускорять выведение диклофенака.
При появлении конвульсий, диазепам или другие бензодиазепины назначаются внутривенно. Кровоизлияние или язва желудка должны приниматься во внимание. Витамин К назначается в случае гипопротромбинемии.
В случае передозировки, следует обратиться в ближайший госпиталь или токсикологический центр.

Условия хранения

Хранить в сухом и вентилируемом месте, при температуре 15 и 30°С Хранить в недоступном для детей месте.,

Срок годности

24 месяца. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Laboratorios Casasco S.A.I.C.,Аргентина