Состав

действующее вещество диклофенак калия, бетаметазон, цианокобаламин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит диклофенака калия 50 мг, бетаметазона 0,3 мг, цианокобаламина 5 мг

вспомогательные вещества крахмал кукурузный лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая кремния диоксид коллоидный магния стеарат повидон, гидроксипропилметилцеллюлоза; полиэтиленгликоль, пропиленгликоль; тальк понсо 4 R (Е 124) сахарин натрия титана диоксид (Е171).


Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа
Нестероидные противовоспалительные средства. Диклофенак, комбинации.


Код АТС
M01А В55.

Клинические характеристики.

Показания
Обострение ревматизма, воспалительные моно- и полинейропатии.


Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата
гиперчувствительность к аспирину и другим НПВП;
язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
тяжелая почечная и печеночная недостаточность
декомпенсированная сердечная недостаточность
гастроинтестинальная кровотечение или перфорация;
тяжелая форма гипертонической болезни;
системные микозы;
активный туберкулез;
подагра;
гепатит А, В и гепатит НЕ А, а не B и другие вирусные инфекции;
лечение антикоагулянтами;
период беременности и кормления грудью
возраст;
остеопороз
синдром Иценко-Кушинга;
сахарный диабет.
застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV);
ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесших инфаркт миокарда
цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеют эпизоды преходящих ишемических атак;
заболевания периферических артерий
лечение ПЕРИОПЕРАЦИОННОЙ боли при артокоронарному шунтировании (или использования аппарата искусственного кровообращения).

Способ применения и дозы
.

Применяют взрослым внутрь. Принимают после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Препарат принимают по 1 таблетке каждые 8 - 1200. Максимальная суточная доза - 3 таблетки. Препарат следует применять в самых эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента. Продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, запоры, диарея, метеоризм, желудочно-кишечное кровотечение, гастропатия, вызванная НПВП (поражение антрального отдела желудка в виде эритемы слизистой, кровоизлияний, эрозий и язв), язва желудка и двенадцатиперстной кишки с возможной последующей перфорацией.

Со стороны нервной системы судороги, возбуждение, бессонница, раздражительность, утомляемость, повышение внутричерепного давления, головокружение, головная боль, сонливость.

Со стороны печени повышение трансаминаз или гепатиты с / без желтухи.

Со стороны кожи эритема и высыпания на коже, крапивница. Описаны отдельные случаи синдрома Стивенса-Джонсона, экссудативная полиморфная эритема и токсический эпидермолиз, фотосенсибилизация. Позднее рубцевания ран, истончение кожи, петехии и экхимозы, эритема лица.

Со стороны почек острая почечная недостаточность, гематурия и протеинурия, олигурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некролиз, азотемия.

Со стороны кровеносной системы лейкопения, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность и учащенное сердцебиение.

Гидроелектролитни расстройства натриемия, задержка жидкости в тканях, повышенное выделение калия и гипокалиемический алкалоз.

Со стороны костно-мышечной системы мышечная слабость, миопатия, потеря мышечной массы, остеопороз, переломы позвоночника в результате компрессии, асептический некроз головки бедренной кости и / или патологические переломы длинных костей.

Со стороны эндокринной системы нарушения менструального цикла, развитие кушингоидного конституции, адреналовая недостаточность, особенно при возникновении стрессовой ситуации (после травм, хирургических вмешательств, системных заболеваний). Снижена толерантность к карбогидратов и повышение потребности в инсулине и пероральных сахароснижающих препаратах у больных сахарным диабетом.

Со стороны органов чувств задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм и звон в ушах.

Расстройства метаболизма отрицательный азотный баланс вследствие катаболизма белка.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанный с применением диклофенака в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.


Передозировка

Типичная клиническая картина при передозировке препарата отсутствует. Увеличивается частота возникновения побочных эффектов.

Необходимо вызвать рвоту (противопоказанием для этого является состояние нарушение сознания) или промывание желудка.
Назначение
активированного угля, антацидов или других препаратов, алкализують мочу, ускоряют выделение нестероидных противовоспалительных средств. Гемодиализ, что может понадобиться при вторичной почечной недостаточности, вызванной передозировкой НПВП, может усилить выделение диклофенака.

Симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как артериальная гипертензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применяют в период беременности и кормления грудью.

Дети
Препарат применяют детям.


Особенности применения

Бетаметазон может маскировать признаки инфекций. Во время лечения пациентам не следует проводить иммунизацию в связи с возможным изменением иммунного ответа. Его также следует с осторожностью назначать пациентам с подозрением на инфекции, вызванные Strongyloides, поскольку можно спровоцировать распространение инфекции и вызвать состояние, представляет угрозу для жизни. Пациенты с латентным туберкулезом или повышенной реактивностью к туберкулина должны находиться под наблюдением врача, поскольку болезнь может включаться.

Терапия кортикостероидами в течение более 2 недель может вызвать развитие кортикоадреналового недостаточности, в результате ингибирования высвобождения АКТГ, что вызывает атрофию надпочечников. В этих случаях адреналовая недостаточность может быть активирована стрессовыми ситуациями (хирургическим вмешательством, тяжелыми травмами, тяжелыми инфекциями) или как следствие резкой отмены кортикостероидов.

Блокиум Б12 содержит диклофенак, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам с расстройствами сердечно-сосудистой системы, почек и печени, пациентам, которым проводилось хирургическое вмешательство, или пациентам, у которых уменьшен внутрисосудистый объем. Диклофенак может вызвать случаи обострения болезни у пациентов с печеночной порфирией и с бронхиальной астмой.

Назначать Блокиум Б12, содержащий диклофенак, пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как гипертония, гиперлипидимия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой эффективной дозе. Следует периодически просматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию.

Блокиум Б12 следует назначать с осторожностью пациентам с гемостатическими расстройствами, диверкулитом, со свежим анастомозом кишечника, язвой желудка, язвенным колитом, абсцессом или другими гнойными инфекциями, гипертонической болезнью, остеопорозом и миастенией гравис. С осторожностью следует назначать препарат при очном герпесе, эмоциональной нестабильности или психотической склонности и гипотиреоидизме.

В случае длительной терапии Блокиумом Б12 необходимо следить за гематологическими показателями, функцией почек и печени.

С осторожностью применять пациентам старше 65 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
При возникновении побочных явлений со стороны центральной нервной системы (головокружение, сонливость), а также со стороны органа зрения пациентам на период лечения следует отказаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.



Взаимодействие
с другими лекарственными средствами
и другие виды взаимодействий
При одновременном назначении Блокиуму Б12 с другими системными НПВС увеличивается частота возникновения побочных эффектов. Рекомендуемый строгий контроль коагуляции у пациентов, которые лечатся пероральными антикоагулянтами, поскольку кортикостероиды и диклофенак повышает риск геморрагии.

Блокиум Б12 может ингибировать фармакологическое действие диуретиков. Он также может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови при назначении с калийсберегающими диуретиками.

При назначении Блокиуму Б12 за 24 часа до и после приема метотрексата может повышаться уровень последнего в крови и его токсичность.

При одновременном приеме Блокиуму Б12 и препаратов лития может повышаться уровень последнего без видимых признаков передозировки.

Поскольку Блокиум Б12 содержит стероидный гормон (бетаметазон) в своем составе, следует принять во внимание следующее.

При одновременном приеме препарата с эритромицином, астемизолом, бепридилом, галофантрина, пентамидином, терфенадином, сультопридом, викамином, амиодароном, бретилиум, диспопирамидом, гуинидином, солатололом возникает риск развития двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии (гипокалиемия, брадикардия и удлинение QT-интервала повышают риск развития аритмии ).

Сочетание, требующих осторожности при применении

Инсулин, метформин, сахароснижающие сульфаниламиды пациенту рекомендовано усилить самоконтроль гликемии и откорректировать дозу противодиабетических средств в течение и после лечения кортикостероидами.

Изониазид при одновременном применении с кортикостероидами уровень изониазида в плазме крови снижается, поэтому нужен клинический и микробиологический контроль.

Фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, рибафурин, рифампицин является ферментативными индукторами, которые снижают эффективность кортикостероидов. Поэтому рекомендуется откорректировать дозу препарата в течение и после лечения этими препаратами.

Ацетилсалициловая кислота кортикостероиды ускоряют элиминацию салицилатов, поэтому после перерыва в лечении кортикостероидами существует риск передозировки салицилатов. Рекомендуется коррекция дозы салицилатов при прекращении лечения кортикостероидами.

Взаимодействия, которые необходимо принять во внимание

Антигипертензивные препараты кортикостероиды уменьшают терапевтические эффекты гипотензивных препаратов.

Альфа-интерферон кортикостероиды могут ингибировать его терапевтическое действие.

Вакцины с ослабленными микроорганизмами существует риск развития системных заболеваний, которые могут привести к летальному исходу. Риск увеличивается преимущественно у пациентов с иммунодепрессивными состояниями. Лучше использовать вакцины с инактивированными микроорганизмами.


Фармакологические свойства

Фармакологические .

Диклофенак - НПВП. Он тормозит активность фермента ЦОГ и вследствие этого - синтез простагландинов. Блокируя синтез простагландинов, диклофенак устраняет и во многом уменьшает степень выраженности симптомов воспаления, таких как боль в покое и при движении, утренняя скованность, припухлость суставов.

Бетаметазон - глюкокортикоидный препарат, угнетает воспалительный процесс с помощью нескольких механизмов действия ингибирует продукцию различных медиаторов воспаления, среди которых вазоактивный и хемотаксический факторы; подавляет секрецию липолитических и протеолитических ферментов подавляет трансудация лейкоцитов к поврежденным участкам и уменьшает фиброз.

Витамин B 12 является жизненно важным для роста и репликации клеток. Имеет две коферментные формы - метилкобаламин и дезоксиаденозилкобаламин. Главная его функция - перенос метильных групп (трансметилирования). Участвует в обмене белков и нуклеиновых кислот (синтез метионина, дезоксирибонуклеотидов) играет важную роль в метаболизме фолиевой кислоты.

Дефицит витамина B 12 может вызвать необратимые изменения в нервной системе от прогрессирующего отека нейрона, демиелинизации и гибели нейрона.


Фармакокинетика
.

Пища замедляет всасывание диклофенака, снижая пики его плазменных концентраций. Он обратно связывается с белками плазмы на 99%. Диклофенак метаболизируется в печени; его метаболиты, конъюгированные с сульфатами и глюкуронидами, экскретируются с мочой (65%) и желчь (35%). У пациентов пожилого возраста, пациентов с печеночной и почечной недостаточностью не обнаружено никаких изменений фармакокинетики.

Бетаметазон хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Он подвергается эффекту «первого прохождения» в печени, имея биодоступность 72%. Связь с белками плазмы - на 64%, период его полураспада составляет 5,6 часа.

Витамин B 12 связывается с внутренним фактором Кастла, который незаменим для его всасывания. Комплекс витамин B 12 внутренни фактор Кастла транспортируется к подвздошной кишки, где взаимодействует со специфическими рецепторами в слизистой оболочке, обеспечивая его абсорбцию. После этого витамин B 12 связывается с транскобаламином II, транспортирует его к тканям, имея быструю плазменную элиминацию. Витамин B 12 распределяется преимущественно в печеночной паренхиме, которая является основным местом хранения.

Основные физико-химические свойства
двояковыпуклые, розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выгравированным "12" с одной стороны.


Срок годности

3 года.


Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.


Упаковка

15 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.


Производитель

Лаборатория Касаско А.П.Т.Т.