Торговое название препарата
Фаниган (Fanigan)


Действующие вещества
Comb.drug (diclofenac, paracetamol)


Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты., Нестероидные противовоспалительные препараты.


Форма выпуска

По 10 таблеток в ПВД/ПВДХ блистере, по 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.


Лекарственная форма


Таблетки N100 (10x10) (блистеры)


Состав


Каждая таблетка содержит активнқе вещества парацетамол 500 мг, диклофенак натрия 50 мг; вспомогательные вещества крахмал кукурузный, повидон К-30(ПВПК-30), кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, краситель желтый закат FCF(E110), очищенная вода.


Фармакокинетика


Поглощение Парацетамол целиком всасывает из ЖКТ, и его максимальная концентрация в плазме достигается от 30 минут до 2 часов после применения. Он метаболизируется в печени и выводится с мочой в основном в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола. Период полувыведения составляет от 1 до 4 часов. В терапевтических концентрациях связь с белками плазмы незначительная, но увеличивается вместе с увеличением концентрации. Поглащение Диклофенака натрия является полным, но задерживается проходя через желудок, что обусловливается влиянием пищи на процесс опорожнения желудка. Основной пик концентрации диклофенака в плазме средняя пиковая концентрация диклофенака в плазме достигается через 2 часа (доза 50 мг дает 1.48 ± 0.65 мкг/мл (1.5 мкг/мл ≡ 5 мкг/мл)). Распределение Парацетамол связывается с белками на 99.7%, в основном с альбумином (99.4%). Диклофенак натрия проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения пика в плазме крови концентрация активного вещества выше в синовиальной жидкости, чем в плазме крови, и остается таковой в течение 12 часов. Метаболизм Парацетамол метаболизируется в печени и элиминируется с мочой в основном в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Биотрансформация диклофенака натрия происходит частично путем глюкуронидации интактной молекулы, но главным образом путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в конъюгат глюкуронида. Два из этих фенольных метаболитов биологически активные, однако их действие выражено значительно меньше, чем в диклофенаке натрия. Выведение Менее 5% парацетамола элиминируется в неизмененном виде. Период полувыведения составляет от 1 до 4 часов. В терапевтических концентрациях связь с белками плазмы незначительная, но увеличивается вместе с увеличением концентрации. Общий плазменный клиренс диклофенака натрия составляет 263 ± 56 мл/мин (среднее значение ± стандартное отклонение). Конечный период полувыведения равен 1-2 ч. Период полувыведения 4 метаболитов из плазмы, включая 2 активных, является коротким и составляет 1-3 часа. Фаниган® таблетки – это комбинированный препарат с выраженным противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Фармакологическая активность этого препарата обусловлена особенностями парацетамола и диклофенака натрия, которые входят в состав Фаниган® таблетки. Механизм действия Парацетамол Считается, что парацетамол обладает жаропонижающим действием на центр регулирования теплообразования в гипоталамусе, расширяя кровеносные сосуды и усиливая поток крови, потоотделение и потерю тепла через кожу. Полагают, что основное его действие связано с подавлением синтеза простагландинов в гипоталамусе. Диклофенак Диклофенак натрия является нестероидным средством с выраженным обезболивающим и противовоспалительным эффектом. Он выступает ингибитором синтеза простагландинов (циклооксигеназы). Диклофенак натрия in vitro не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани в концентрациях, эквивалентных таким, которые достигаются у человека.


Показания к применению


• болевой синдром при воспалительных заболеваниях и дегенеративных ревматизмах (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, спондилоартрит); • болевой синдром при заболеваниях позвоночника; • острый приступ подагры; • посттравматический и постоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением и отеком; • острые приступы мигрени; • почечная и жёлчная колика; • гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением (первичная альгодисменорея, аднексит и др.); • острое воспалительное заболевание уха, горла, носа с болью (фарингит, тонзиллит, отит и др.); • зубная боль.


Способ применения


Дозы определяются индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, характера заболевания, переносимости лекарственного средства и его эффективности. В начале лечения взрослым и подросткам с массой тела более 60 кг рекомендуется назначать 2-3 таблетки Фанигана® в день. При умеренно выраженных симптомах заболевания, а также при длительной терапии, как правило, хватает приёма 2 таблеток препарата в сутки – по одной утром и вечером. Максимальная суточная доза Фанигана® при таких условиях не должна превышать трёх таблеток. При первоначальной альгодисменорее начальная доза препарата – от 1 до 3 таблеток, но при необходимости в течение одних суток дозу можно увеличить до 4 таблеток в сутки. Срок применения препарата составляет 5-7 дней и зависит от динамики симптомов. Максимальная доза Фанигана® сосавляет 3 таблетки в день. Для детей от 6 до 12 лет суточная доза Фанигана® не должна превышать 0,5-2 мг/кг массы тела, разделенная на 2-3 приема. При лечении ювенильного ревматоидного артрита доза диклофенака может быть увеличена до 3 мг/кг, что является максимальной суточной дозой для детей. Суточная доза парацетамола при лечении детей старше 6 лет не должна превышать 2 г.


Побочные действия


В общем препарат переносится хорошо. При повышенной чувствительности к диклофенаку и парацетамолу у отдельных пациентов могут возникнуть такие симптомы Желудочно-кишечный тракт иногда–тошнота, рвота, диарея, в отдельных случаях–запоры, геморрагический колит, обострение неспецифического язвенного колита. Центральная нервная система иногда – головная боль, головокружение; редко - сонливость; в отдельных случаях – нарушение чувствительности, бессонница, раздражительность. Органы чувств в отдельных случаях–нечёткость зрения и вкусовых ощущений. Дерматологические реакции иногда – кожная сыпь; редко – крапивница Печень повышение уровней аминотрансфераз в плазме. Реакции гиперчувтвительности редко – бронхоспазм, системные анафилактические реакции, включая гипотензию. Сердечно-сосудистая система в отдельных случаях–тахикардия, боль в груди, артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность.


Противопоказания


Фаниган® противопоказан при аллергии к диклофенаку, парацетамолу или к любому из вспомогательных веществ препарата; Диклофенак не следует назначать пациентам, у которых раньше возникала астма, крапивница или другие симптомы аллергии в результате употребления аспирина или других НПВП. У таких пациентов известны случаи тяжелых анафилактических реакций на диклофенак, редко с летальным исходом. Фаниган® противопоказан • Пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или пациентам с острым желудочно-кишечным кровотечением или другими типами кровотечения, такими как церебрально-васкулярное. • последний триместр беременности • Пациентам с известной гиперчувствительностью к диклофенаку, аспирину, другим НПВП, мизопростолу и другим простагландинам, или любому другому составляющему препарата. • Пациентам с приступами астмы, крапивницей или острым ринитом, спровоцированными аспирином или другими нестероидными противовоспалительными препаратами. • Пациентам с тяжело сердечной недостаточностью. C oсторожностью Во время приёма Фанигана® необходимо тщательное медицинское наблюдение за больными, которые жалуются на заболевания желудочно-кишечного тракта или имеют анамнестические данные по поводу язвенных поражений желудка или кишечника; или имеют язвенный колит, болезнь Крона или нарушения функции печени. Рекомендуется принимать парацетамол с осторожностью пациентам с острой почечной или печеночной недостаточностью. Опасность передозировки выше у пациентов с нециррозным алкогольным заболеванием печени. • Не превышать назначенную дозу. • Не принимать с другими парацетамол-содержащими препаратами. • Если симптомы наблюдаются более 3 дней или усугубляются, следует проконсультироваться с лечащим врачом. • В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу, даже при хорошем самочувствии. Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, назначая препарат в минимальной эффективной дозе в течение самого короткого периода времени, необходимого для уменьшения симптомов. Следует избегать применение диклофенака натрия одновременно с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.


Лекарственное взаимодействие


Парацетамол Холестирамин Скорость всасывания парацетамола замедляется холестирамином. Поэтому не следует принимать холестирамин в течение одного часа, когда необходимо максимальное обезболивание. Метоклопрамид и домперидон Метоклопрамид и домперидон увеличивают скорость всасывания парацетамола. Однако нет необходимости избегать их одновременного применения. Варфарин Длительный регулярный прием парацетамола может увеличить антикоагулирующий эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения; иногда не имеет значимого эффекта. Хлорамфеникол Увеличивается плазменная концентрация хлорамфеникола. Диклофенак натрия Литий и дигоксин. Фаниган® может повышать концентрацию лития и дигоксина в плазме крови.Антикоагулянты Хотя клинические исследования не показывают способность диклофенака натрия влиять на эффект антикоагулянтов, имеются отдельные сведение увеличения риска кровотечений у пациентов, которые одновременно принимали диклофенак и антикоагулянты. Чтобы убедиться в необходимости изменения дозировки антикоагулянтов, проводят наблюдение за такими пациентами. Как и другие нестероидными противовоспалительными препаратами диклофенак в высоких дозах может обратимым способом тормозить агрегацию тромбоцитов. Противодиабетические средства Клинические исследования показали, что диклофенак натрия можно применять одновременно с противодиабетическими средствами без изменения их клинического действия. Однако, известны отдельные случаи гипогликемии и гипергликемии, что требует регулирования дозировки гипогликемических средств. Метотрексат Имеются случаи сильного токсического действия, когда метотрексат принимался вместе с НПВП, включающими диклофенак, с интервалом менее, чем 24 часа. В таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП. Антимикробные препараты группы хинолонов как результат взаимодействия хинолинов и НПВП могут быть судороги. Последние могут появиться у пациентов, имеющих судороги и приступы эпилепсии в анамнезе. Поэтому необходима осторожность при назначении хинолинов пациентам, получающих НПВП. Другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и кортикостероиды Одновременное применение диклофенака натрия с аспирином или кортикостероидами может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы. Необходимо избегать параллельное применение 2 или более НПВП. Антиагрегантные препараты и селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) совместное назначение системных НПВП, включая диклофенак, может привести к увеличения риска желудочно-кишечного кровотечения. Диуретические средства Как и другие НПВП диклофенак может уменьшать активность диуретиков. Одновременное применение калий сберегающих диуретиков может привести к повышению уровня калия в крови, за чем необходимо постоянно наблюдать. Сердечные гликозиды Одновременное применение сердечных гликозидов с НПВП может обострить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и увеличить концентрацию сердечных гликозидов в плазме крови. Мифепристон Не следует применять НПВП в течение 8-12 дней после назначения мифепристона, т.к. НПВП могут привести к снижению эффективности мифепристона. Противогипертонические средства одновременное назначение НПВП с противогипертоническими препаратами (бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), диуретики) может снизить противогипертонический эффект за счет ингибирования синтеза сосудорасширяющего простагландина. Циклоспорин и такролимус Имеются сообщения о нефротоксичности у пациентов, получающих циклоспорин одновременно с НПВП, включающих диклофенак натрия. Возможно повышение риска нефротоксичности при назначении такролимуса с НПВП. Это объясняется почечным антипростагландиновым эффектам НПВП и ингибитора кальциневрина. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.


Особые указания


Эпидемиологические исследования, проведенные среди беременных женщин, не выявили побочных действий парацетамола, принимаемого в пределах рекомендуемых доз, но пациентки должны следовать указаниям доктора касательно его применения. Парацетамол выделяется с грудным молоком, но в клинически незначительном количестве. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний относительно применения препарата в период кормления грудью. Учитывая известные воздействия НПВС, включая воздействия диклофенака на сердечно-сосудистую систему плода (например, преждевременное закрытие артериального протока) и вялость сокращения матки, применение препарата противопоказано в последнем триместре беременности. Срок родов может быть отложен, а продолжительность увеличена с тенденцией возникновения кровотечения как у матери, так и у ребенка. Не следует принимать НПВС в течение первых двух триместров беременности и при родах, если только эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. При этом необходимо принимать наименьшую дозу, и продолжительность приема должна быть как можно более короткой. Лактация Диклофнак как и другие НПВС проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Поэтому следует избегать применение НПВС во время кормления грудью.


Передозировка


Прием 10 г парацетамола или более может привести к тяжелому поражению печени у взрослых. Прием 5 г парацетамола или более может привести к поражению печени, если пациент находится в группе риска Если пациент a) получает длительную терапию карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобойником или другими препаратами, индуцирующими образование ферментов печени. b) регулярно принимает этиловый спирт в количестве выше, чем рекомендуется. c) с вероятным глутатионовым истощением, например, при нарушении питания, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии. Диклофенак натрия Симптомы включают головную боль, тошноту, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, редко диарею, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, звон в ушах, периодически обморок и судороги. В редких случаях при отравлении возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.


Условия хранения


По 10 таблеток в ПВД/ПВДХ блистере, по 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке. Хранить при температуре не выше 25°C в сухом, защищенном от света и в недоступном для детей месте.


Срок годности

3 года


Условия отпуска

3 года По рецепту.


Производитель

Kusum Healthcare Pvt. Ltd,Индия


Описания

таблетки оранжевого цвета с вкраплениями, капсуловидной формы.