Форма выпуска
, состав и упаковка


Лекарственная форма
выпуска Таблетки 7.5 мг или 15 мг, 20 таблеток в упаковке.

СОСТАВ

Одна таблетка препарата содержит
Активное вещество мелоксикам – 7,5 мг или 15 мг;
Вспомогательные вещества натрия цитрат, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, поливинилпирролидон растворимый, поливинилпирролидон нерастворимый, магния стеарат, кремния диоксид.

Описание
круглые двояковыпуклые таблетки светло-жёлтого цвета.


Фармакологическое действие


НПВС (Нестероидное противовоспалительное средство), селективный ингибитор ЦОГ-2. Относится к классу оксикамов, является производным энолиевой кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие.

Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов. Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой желудка или почках, что обусловлено ингибированием преимущественно ЦОГ-2.


Фармакокинетика


После приёма внутрь мелоксикам хорошо абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на абсорбцию мелоксикама. После однократного приёма препарата в дозе 7.5 мг Cmax достигается через 4-6 ч.

Биодоступность – около 90%. Концентрация мелоксикама в синовиальной жидкости составляет 50% от концентрации в плазме крови. Мелоксикам почти полностью метаболизируется до неактивных метаболитов. T1/2 мелоксикама составляет 20 ч.

Мелоксикам выводится почками и через кишечник примерно в равной пропорции. Печёночная и почечная недостаточность лёгкой и средней степени тяжести существенно не влияют на фармакокинетику мелоксикама.

Показания

- воспалительные и дегенеративные заболевания суставов (артрозы, остеоартроз);
- ревматоидный артрит;
- анкилозирующий спондилит.

Режим дозирования

При ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите препарат назначают по 15 мг/сут, при достижении положительного терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.
При остеоартрозе суточная доза составляет 7.5 мг, при необходимости её увеличивают до 15 мг/сут.
Максимальная суточная доза - 15 мг.
У лиц с повышенным риском возникновения побочных эффектов лечение следует начинать с дозы 7.5 мг/сут.
Пациентам с почечной недостаточностью или находящимся на гемодиализе препарат назначают в суточной дозе 7.5 мг.
При незначительном или умеренном снижении функции почек (с уровнем КК более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
Таблетки принимают во время еды запивая водой, 1 раз/сут.


Побочное действие


Со стороны пищеварительной системы диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, кишечная колика, диарея, эзофагит, стоматит;
редко - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Со стороны системы кроветворения анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы бронхоспазм (у больных с «аспириновой триадой»).
Со стороны сердечно-сосудистой системы повышение АД, ощущения сердцебиения, отеки, приливы.
Со стороны ЦНС головокружение, головная боль, шум в ушах, сонливость.
Со стороны мочевыделительной системы изменения лабораторных показателей функции почек.
Аллергические реакции фотосенсибилизация, кожный зуд, сыпь, крапивница.


Противопоказания
к применению

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- выраженные нарушения функции печени;
- почечная недостаточность (без проведения гемодиализа);
- беременность, лактация;
- детский и подростковый возраст до 15 лет;
- повышенная чувствительность к мелоксикаму и другим НПВС (в т.ч. салицилатам).

Применение при беременности и кормлении грудью

Мелоксикам противопоказан к применению при беременности.
При применении мелоксикама в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.


Особые указания


С осторожностью применяют при заболеваниях верхних отделов ЖКТ, а также на фоне лечения антикоагулянтами. При возникновении пептических язв или желудочно-кишечном кровотечении, а также развитии побочных реакций со стороны кожи и слизистых, мелоксикам следует отменить.
У больных с уменьшенным ОЦК и сниженным уровнем почечной перфузии применение мелоксикама может привести к клинически выраженной почечной недостаточности, которая полностью обратима после отмены терапии.
К группе риска развития данного осложнения относятся больные с признаками дегидратации, застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом, клинически выраженными заболеваниями почек, получающие диуретики, обезвоженные больные после больших хирургических операций.
При стойком и существенном повышении активности трансаминаз и других показателей функции печени мелоксикам следует отменить и провести соответствующие контрольные тесты.
С осторожностью применяют мелоксикам у пациентов пожилого возраста, у которых более вероятно ухудшение функции почек, печени и сердца.
При развитии таких побочных явлений, как головокружение и сонливость, рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля и других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной скорости психомоторных реакций.
Препарат не использовать после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.


Передозировка


Симптомы возможно усиление описанных побочных эффектов.
Лечение показано промывание желудка и проведение симптоматической терапии. Специфических антидотов и антагонистов нет.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении мелоксикама
с другими НПВС повышается риск развития язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения;
с антикоагулянтами - повышается риск развития кровотечений;
с метотрексатом - усиление миелодепрессивного действия;
с диуретиками - повышается риск развития почечной недостаточности;
с циклоспорином - усиление его нефротоксического действия.
Условия и сроки хранения
Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 10-25°С.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года от даты производства.