Торговое название препарата
Напрофф (Naproff)


Действующие вещества
Naproxen


Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты.


Форма выпуска


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 10 таблеток в блистере. 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.


Лекарственная форма


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 550 мг N10 (1х10) (блистеры)


Состав


Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активное вещество напроксен натрия 550 мг, вспомогательные вещества целлюлоза микрокристаллическая, повидон, тальк, магния стеарат. состав оболочки Опадри белый Y-1-7000 (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол).


Фармакологические свойства


Напрофф является нестероидным противовоспалительным препаратом. Напроксен натрия, активное вещество препарата, является производным пропионовой кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия Напроффа заключается в торможении миграции лейкоцитов, снижении активности лизосом и медиаторов воспаления. Препарат является сильным ингибитором липооксигеназы, блокирует синтез арахидоновой кислоты. Кроме того, тормозит активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2 арахидоновой кислоты, что приводит к угнетению синтеза промежуточных продуктов простагландинов. Тормозит агрегацию тромбоцитов. Напроксен натрия не является наркотическим анальгетиком и не влияет на центральную нервную систему.


Фармакокинетика


После приема внутрь напроксен натрия быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 95%. Период полувыведения напроксена составляет 12-17 часов. Абсорбция. Прием пищи не влияет на концентрацию напроксена в крови. Максимальная концентрация напроксена натрия в крови достигается через 1-2 часа. Распределение. Объем распределения составляет 0,16 л/кг. При приеме в терапевтических концентрациях 99% активного вещества связывается с белками. Метаболизм. Напроксен метаболизируется в печени до 6-О-десметилнапроксена. Затем и напроксен, и 6-О-десметилнапроксен вступают в реакции конъюгации. Выведение. Клиренс напроксена составляет 0,13 мл/мин/кг. Приблизительно 95% напроксена выделяется с мочой в виде неизмененного напроксена, 6-О-десметилнапроксена и их конъюгатов.


Показания к применению


• Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата ревматоидный артрит, ювенильный артрит, подагрический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), остеоартроз; • Болевой синдром миалгия, оссалгия, невралгия, артралгия, радикулит, подагра, головная и зубная боль, тендинит, при онкологических заболеваниях, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением, альгодисменорея, аднексит; • Как вспомогательное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом фарингит, тонзиллит, отит. Лихорадочный синдром при простудных и инфекционных заболеваниях; • Приступы и профилактика мигрени.


Способ применения


Напрофф принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Не следует прекращать лечение или менять дозировку без предварительной консультации с врачом. При воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата препарат назначают в дозе 550-1100 мг два раза в день с интервалом 12 часов. Суточная доза для поддерживающего лечения составляет 550 мг. При ювенильном артрите Напрофф назначают детям с 5 лет в суточной дозе 10 мг/кг массы тела с интервалом в 12 часов. При болевом синдроме препарат назначают сначала в дозе 550 мг, затем в дозе 275 мг каждые 6-8 часов. Суточная доза не должна превышать 1375 мг. При необходимости суточная доза может быть повышена до 1650 мг на некоторое время пациентам, у которых отсутствуют болезни желудочно-кишечного тракта, с целью достижения более эффективного обезболивания. При приступах подагры начальная доза составляет 825 мг, затем по 275 мг каждые 8 часов до окончания приступа. Для предупреждения приступов мигрени препарат назначают в дозе 550 мг 2 раза в сутки. Однако лечение должно быть прекращено, если частота, интенсивность и длительность приступов мигрени не уменьшаются в течение 4-6 недель. При первых признаках мигренозных приступов следует принимать 825 мг, а при необходимости - еще 275-550 мг через 30 минут.


Побочные действия


Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000). Со стороны желудочно-кишечного тракта часто – тошнота, изжога, боль в животе; нечасто – запор, диарея, вздутие живота, эрозивно-язвенные поражения, кровотечения желудочно-кишечного тракта; редко – рвота. Со стороны нервной системы часто – головная боль, головокружение; нечасто – бессонница, возбуждение, раздражительность, утомляемость. Со стороны сердечно-сосудистой системы очень редко – сердечная недостаточность, гипотензия. Со стороны органа слуха очень редко – шум в ушах. Со стороны почек нечасто – снижение секреции мочи, отеки; очень редко – почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит. Со стороны системы кроветворения очень редко – лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы нечасто – реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, ангионевротический отек; очень редко – приступы астмы, бронхоспазм.


Противопоказания


• гиперчувствительность к напроксену; • бронхиальная астма, уртикария, другие аллергические реакции, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС; • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин); • выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени; • эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в активной стадии, активное желудочно-кишечное кровотечение; • состояние после проведения аортокоронарного шунтирования.


Лекарственное взаимодействие


Нестероидные противовоспалительные препараты увеличивают плазменные концентрации фенитоина, сульфаниламидов, метотрексата. При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами описаны случаи небольшого усиления действия антикоагулянтов. При одновременном применении с антацидами, содержащими магний и алюминий, натрия гидрокарбонат, уменьшается абсорбция напроксена. При одновременном назначении Напрофф может вызвать уменьшение натрийуретического эффекта фуросемида. Препарат снижает гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, выведение ионов лития и увеличивает их концентрацию в плазме. При одновременном применении с преднизолоном возможно значительное повышение концентрации преднизолона в плазме крови; с пробенецидом – увеличение концентрации напроксена в плазме крови из-за удлинения его периода полувыведения.


Особые указания


Не следует превышать рекомендованные дозы. С осторожностью применяют при заболеваниях печени и почек, заболеваниях желудочно-кишечного тракта в анамнезе, при наличии диспептических симптомов. Следует избегать приема напроксена в течение 48 часов до хирургического вмешательства. В процессе лечения необходим систематический контроль за функцией печени и почек, картиной периферической крови. При хроническом алкогольном и других формах цирроза концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы. Напрофф не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача. При необходимости определения концентрации 17-кетостероидов напроксен следует отменить за 48 часов до исследования. Пациентам пожилого возраста рекомендуются более низкие дозы. Применение в педиатрии Напрофф применяется у детей в возрасте с 5 лет для лечения ювенильного артрита в суточной дозе 10 мг/кг массы тела с интервалом в 12 часов. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период применения Напроффа следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.Препарат назначают беременным женщинам в случае, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Препарат применяют с осторожностью в период лактации, так как напроксен выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.


Передозировка


Симптомы сонливость, изжога, тошнота, рвота. Лечение нет специфического антидота. Промывание желудка, активированный уголь - 0,5 г/кг. Диализ неэффективен.


Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.


Срок годности

3 года.


Условия отпуска

Отпускается по рецепту.


Производитель

Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi, Турция произведено World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S., Турция


Описание

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с разделительной риской с обеих сторон.