Сертофен амп р-р д/ин и 50мг/2мл №5

Состав

Действующее вещество

dexketoprofen;
1 ампула (2 мл) раствора содержит декскетопрофена (в форме декскетопрофена трометамолу) 50 мг
1 мл раствора для инъекций содержит декскетопрофена (в форме декскетопрофена трометамолу) 25 мг
Вспомогательные вещества натрия хлорид, натрия гидроксид, этанол 96%, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакологическая группа
Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол - это соль пропионовой кислоты, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относится к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм ее действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы. В частности тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические ендопероксиды PGG 2 и PGH 2, из которых образуются простагландины PGE 1, PGE 2, PGF 2 a, PGD 2, а также простациклин PGI 2 и тромбоксаны Тха 2 и ТХВ 2. Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также косвенно влиять на основное действие препарата. Была обнаружена угнетающее действие декскетопрофена трометамолу на активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2. Клинические исследования при различных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофена трометамол оказывает выраженное анальгезирующее действие. Обезболивающее действие декскетопрофена трометамолу при внутривенном введении больным с болью средней и сильной интенсивности была изучена при различных видах боли при хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), а также при боли в опорно-двигательном аппарате (острый боль в пояснице) и почечных коликах. В ходе проведенных исследований анальгетический эффект препарата быстро начинался и достигал максимума в течение первых 45 минут. Продолжительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена трометамолу, как правило, составляет 800. Клинические исследования показали, что применение препарата позволяет значительно сократить дозу опиатов при их одновременном применении с целью прекращения послеоперационной боли. Если больным, которым назначали с целью прекращения послеоперационной боли морфий с помощью прибора для обезболивания, контролируемого больным, назначали и декскетопрофена трометамол, то им требовалось гораздо меньше морфия (на 35-45%), чем больным, получавших плацебо.
Показания
Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например, при послеоперационных болях, почечных коликах и боли в пояснице.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к декскетопрофена, любого другого НПВП (НПВС) или к вспомогательным веществам препарата противопоказано, если вещества аналогичного действия, например ацетилсалициловая кислота или другие НПВП, провоцируют у пациента развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека; активная фаза язвенной болезни или кровотечение, подозрение на них или рецидивная язвенная болезнь или кровотечение в анамнезе (не менее двух подтвержденных фактов язвы или кровотечения) желудочно-кишечное кровотечение, другая кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость; желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с терапией НПВП, болезнь Крона или неспецифический язвенный колит, бронхиальная астма в анамнезе, тяжелая сердечная недостаточность, нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина менее 50 мл/мин); тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью), геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови; III триместре беременности и кормления грудью, противопоказано применение (из-за содержания этанола) с целью нейроаксиальных анестезии (интратекальное или эпидуральное введение).

Взаимодействие

с другими лекарственными средствами
и другие виды взаимодействий. Одновременное применение нижеуказанных средств с НПВП не рекомендуется другие НПВС, в том числе салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут). При одновременном применении нескольких НПВП повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения вследствие их взаимно усилительной действия; антикоагулянты НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови, а также угнетение функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, оно должно проводиться под наблюдением врача, с контролем соответствующих лабораторных показателей;гепарин повышается риск развития кровотечений (угнетением функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, оно должно проводиться под наблюдением врача, с контролем соответствующих лабораторных показателей; кортикостероидные средства повышается риск развитую язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения литий (были сообщения о нескольких НПВС) НПВП повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижается выведение лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо проконтролировать уровень лития в крови, метотрексат в высоких дозах (не менее 15 мг в неделю). За счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП в целом усиливается его негативное влияние на систему кровипроизводные гидантоина и сульфаниламиды возможно усиление токсичности этих веществ. Одновременное применение нижеуказанных средств с НПВП требует осторожностидиуретики, ингибиторы АПФ (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен снижает эффективность диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применение средств, угнетающих ЦОГ, одновременно с ингибиторами АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II может ухудшить функцию почек, что, как правило, является обратимым процессом. При применении декскетопрофена вместе с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у больного, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек,метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю) за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП усиливается его негативное влияние на систему крови в целом. В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача; ентоксифиллин существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять показатель времени кровотечения, зидовудин существует риск увеличения токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после 1-й недели применения НПВП приводит к тяжелой анемии. В течение 1-2 недель после начала применения НПВП следует сделать анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов; препараты сульфонилмочевины НПВП способны усилить гипогликемическое действие этих средств за счет замещения их в соединениях с белками плазмы крови.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение препарата противопоказано в III триместре беременности и в период кормления грудью. Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применения препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и несращение передней брюшной стенки. Так абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с <1% до 1,5%. Считается, что опасность возникновения таких явлений увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

Назначение

декскетопрофена трометамолу в I и II триместрах беременности возможно только при крайней необходимости. Женщинам, которые планируют беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу декскетопрофена трометамолу течение как можно более короткого срока лечения.На III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают риски
для плода
кардиопульмональный токсический синдром (с закупоркой артериального протока и легочной гипертензией), нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодие;
для матери и ребенка в конце беременности
удлинение времени кровотечения (эффект подавления агрегации тромбоцитов), что возможно даже при условии применения низких доз; задержка сокращения матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами. Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет.

Способ применения и дозы

Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 50 мг, которую применяют с интервалом 8-12 часов. При необходимости повторную дозу вводят через 600. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Препарат предназначен для кратковременного применения, поэтому его следует применять только в период острой боли (не более 2 суток). Больных следует переводить на пероральное применение анальгетиков, когда это возможно. Побочные реакции можно сократить за счет применения менее эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния. При послеоперационных болях средней или сильной степени тяжести препарат можно применять по показаниям в тех же самых рекомендуемых дозах в сочетании с опиоидными анальгетиками. Пациенты пожилого возраста. Корректировка дозы обычно не требуется. Однако через физиологическое снижение функции почек рекомендуется ниже доза, а именно максимальная суточная доза составляет 50 мг при легком нарушении функции почек.Заболевания печени. Для больных с патологией печени легкой и средней степенью тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует уменьшить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. При тяжелых заболеваниях печени препарат противопоказан (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью). Дисфункция почек. Для больных с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) максимальную суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <50 мл/мин) препарат противопоказан. Раствор для инъекций следует медленно вводить глубоко в мышцу. Инфузия. Для проведения инфузии содержимое ампулы 2 мл развести в 30-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, растворе глюкозы или растворе Рингера-лактата. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях, не допуская влияния естественного дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным. Инфузию необходимо проводить в течение 10-30 минут. Не допускать влияния естественного дневного света на приготовленный раствор. Препарат, разведенный в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или в растворе глюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, Гидроксизин, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.
Препарат нельзя смешивать в растворе для инфузий с прометазином и пентазоцином.
Внутривенная инъекция (болюсное введение).
При необходимости содержание одной ампулы (2 мл раствора для инъекций) вводят внутривенно в течение не менее 15 секунд.
Препарат можно смешивать в малых объемах (например в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Препарат нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами допамина, прометазин пентазоцина, петидина и гидрокортизона том, что образуется белый осадок.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Несовместимость
Препарат нельзя смешивать в растворе для инфузий с прометазином и пентазоцином. Препарат нельзя смешивать в малых объемах (например в шприце) с растворами допамина, прометазин пентазоцина, петидина и гидрокортизона том, что образуется белый осадок.

Упаковка

2 мл в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 или 2 контурные упаковки в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.