Слидерон лиоф. д/приг. р-ра 500мг №1

Описание

Состав

1 флакон содержит
активное вещество метилпреднизолон натрия сукцинат, эквивалентен метилпреднизолону - 500 мг;
вспомогательные вещества одноосновный моногидрат фосфата натрия, двухосновный безводный фосфат натрия (предварительно лиофилизированная смесь);
растворитель (бактериостатическая вода для инъекций 8мл) бензиловый спирт, вода для инъекции.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид.

Код АТХ

H02AB04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Метилпреднизолон - синтетический глюкокортикостероидный препарат. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, иммунодепрессивное действие, повышает чувствительность бета-адренорецепторов к эндогенным катехоламинам.
Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами (рецепторы для глюкокортикостероидов (ГКС) есть во всех тканях, особенно их много в печени) с образованием комплекса, индуцирующего образование белков (в т.ч. ферментов, регулирующих в клетках жизненно важные процессы.)
Белковый обмен уменьшает количество глобулинов в плазме, повышает синтез альбуминов в печени и почках (с повышением коэффициента альбумин/глобулин), снижает синтез и усиливает катаболизм белка в мышечной ткани.
Липидный обмен повышает синтез высших жирных кислот и триглицеридов, перераспределяет жир (накопление жира происходит преимущественно в области плечевого пояса, лица, живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии.
Углеводный обмен увеличивает абсорбцию углеводов из желудочно-кишечного тракта; повышает активность глюкозо-6-фосфатазы (повышение поступления глюкозы из печени в кровь); увеличивает активность фосфоэнолпируваткарбоксилазы и синтез аминотрансфераз (активация глюконеогенеза); способствует развитию гипергликемии.
Водно-элетролитный обмен задерживает натрий и воду в организме, стимулирует выведение калия (минералокортикоидная активность), снижает абсорбцию кальция из желудочно-кишечного тракта, снижает минерализацию костной ткани.
Противовоспалительный эффект связан с угнетением высвобождения эозинофилами и тучными клетками медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортинов и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; с уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран (особенно лизосомальных) и мембран органелл. Действует на все этапы воспалительного процесса ингибирует синтез простагландинов на уровне арахидоновой кислоты (липокортин угнетает фосфолипазу А2, подавляет либерацию арахидоновой кислоты и ингибирует биосинтез эндоперекисей, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления, аллергии и др.), синтез «провоспалительных цитокинов» (интерлейкин 1, фактор некроза опухоли альфа и др.); повышает устойчивость клеточной мембраны к действию различных повреждающих факторов.
Иммунодепрессивный эффект обусловлен вызываемой инволюцией лимфоидной ткани, угнетением пролиферации лимфоцитов (особенно Т-лимфоцитов), подавлением миграции В-клеток и взаимодействия Т- и В-лимфоцитов, торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина-1, 2; гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов и снижением образования антител.
Противоаллергический эффект развивается в результате снижения синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и др. биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, Т- и В-лимфоцитов, тучных клеток; подавления развития лимфоидной и соединительной ткани, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма.
При обструктивных заболеваниях дыхательных путей действие обусловлено, главным образом, торможением воспалительных процессов, предупреждением или уменьшением выраженности отека слизистых оболочек, снижением эозинофильной инфильтрации подслизистого слоя эпителия бронхов и отложении в слизистой бронхов циркулирующих иммунных комплексов, а также торможением эрозирования и десквамации слизистой. Повышает чувствительность бета-адренорецепторов бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогенным симпатомиметикам, снижает вязкость слизи за счет уменьшения ее продукции.
Подавляет синтез и секрецию адренокортикотропного гормона (АКТГ) и вторично - синтез эндогенных ГКС.
Тормозит соединительнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижает возможность образования рубцовой ткани.
Показания
Применяется при заболеваниях, требующих применения глюкокортикоидной терапии
Дерматологические заболевания
• тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса Джонсона).
Аллергические реакции
• бронхиальная астма;
• тяжелый сезонный и круглогодичный аллергический ринит;
• ангионевротический отек;
• анафилаксия.
Заболевания желудочно-кишечного тракта.
• язвенный колит;
• Болезнь Крона.
Респираторные заболевания
• аспирация желудочного содержимого;
• фульминантный или диссеминированный туберкулез легких (применяется вместе с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией).
Неврологические расстройства
• отек головного мозга, обусловленный первичной или метастатической опухолью, и/или связанный с хирургической или лучевой терапией;
• обострение рассеянного склероза стихающий/ рецидивирующий.
Другие показания к применению
• туберкулезный менингит с субарахноидальным блоком или при угрозе блока (в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией);
• трансплантация органов.
Способ применения
Препарат Слидерон можно вводить в виде в/в или в/м инъекции, или в виде в/в инфузии, но при неотложных состояниях начинать лечение предпочтительно с в/в инъекции.
При тяжелых острых состояниях могут потребоваться более высокие дозы. Начальную дозу, не превышающую 250 мг, следует вводить в/в в течение не менее 5 мин, дозы свыше 250 мг вводят в течение не менее 30 мин.
Для введения в виде внутривенной (или внутримышечной) инъекции сначала готовят восстановленный раствор путем добавления воды для инъекций шприцем во флакон с порошком. Полученный раствор проверяют визуально на наличие взвешенных частиц и изменения цвета.
Для инфузии сначала приготовленный раствор может быть разведен с помощью 5% раствора глюкозы, изотонического физиологического раствора или 5% раствора глюкозы в изотоническом физиологическом растворе.
Взрослые
Начальная доза составляет от 10 до 500 мг в зависимости от клинического состояния пациента и вида заболевания.
При лечении отторжения трансплантата после трансплантации может потребоваться доза до 1 г / день.
Дети
Для режима высокой дозы для показаний, таких как гематологические, ревматические, почечные и кожные заболевания, рекомендуется доза 30 мг / кг в сутки до 1 г в сутки. Это дозирование может повторяться в течение трех последовательных циклов ежедневно или через день. Для лечения отторжения трансплантата после трансплантации рекомендуемая доза составляет 10-20 мг/кг в сутки в течение 3 дней до максимальной дозы 1 г в сутки. Для лечения астматических состояний рекомендуемая доза составляет от 1 до 4 мг/кг в сутки в течение 1-3 дней.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых метилпреднизолон в основном используется в острых кратковременных условиях. Нет информации, что корректировка дозы необходима пожилым пациентам.
Рекомендуемые схемы терапии взрослым
Анафилактические реакции следует вводить в качестве первого адреналина или норадреналина для немедленного гемодинамического эффекта с последующей внутривенной инъекцией препарата Слидерон с другими принятыми процедурами.В чувствительных реакциях метилпреднизолон способен оказывать облегчение от симптомов в диапазоне от получаса до двух часов.
Пациентам с Астматическим статусом препарат Слидерон можно вводить внутривенно в дозе 40 мг в зависимости от состояния пациента. У некоторых пациентов с астмой может быть предпочтительнее вводить препарат внутривенно капельно в течение нескольких часов.
При отторжении трансплантата после трансплантации может потребоваться доза до 1 г в сутки. Обычно для острого отторжения используется от 500 мг до 1 г препарата. Лечение в этих дозах должно быть ограничено от 48 до 72 часов, пока пациент не стабилизируется.
Отек мозга
Введение кортикостероидов используется для ограничения отека в мозгу. Это необходимо при лечении большинства опухолей головного мозга.У пациентов с опухолями, вызванными отеком, важно уменьшить дозу кортикостероида, чтобы предотвратить повторное увеличение внутричерепного давления. Если отек головного мозга возникает при уменьшении дозы (внутричерепное кровотечение исключено), возобновите более высокие и более частые дозы парентерально. Пациенты с некоторыми злокачественными заболеваниями должны оставаться на пероральной терапии кортикостероидами в течение нескольких месяцев или даже на всю жизнь. Подобные или более высокие дозы могут быть полезны при контроле отеков во время облучения.
При лечении острых обострений рассеянного склероза у взрослых, рекомендуемая доза составляет 1000 мг в день в течение 3-х дней. Препарат Слидерон следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение как минимум 30 минут.
При других показаниях
Начальная доза составляет от 10 до 500 мг в зависимости от клинического состояния пациента и вида заболевания. Большие дозы могут потребоваться в случае кратковременного лечения тяжелых острых состояний. Начальную дозу до 250 мг включительно нужно вводить внутривенно в течение по меньшей мере 5 минут, а дозы, которые превышают 250 мг, следует вводить в течение по крайней мере 30 минут.
Следующие дозы можно вводить внутривенно или внутримышечно с интервалами, которые зависят от ответа пациента и его клинического состояния. Терапия кортикостероидами применяется в качестве вспомогательной и не заменяет традиционную терапию.

Противопоказания

• язва желудка и 12 ти перстной кишки;
• остеопороз;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• системные грибковые инфекции.
Не рекомендуется применять препарат у больных с острым и подострым инфарктом миокарда, так как применение глюкокортикостероидов у них может привести к распространению очага некроза, замедлению формирования рубцовой ткани и, вследствие этого, - к разрыву сердечной мышцы.

Передозировка

Клинический синдром острой передозировки препарата не описан. Сообщения о случаях острой токсичности при передозировке ГКС крайне редки. Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Метилпреднизолон выводится при диализе.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 мг в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 8 мл (флаконы).

Условия хранения

Хранить в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Препарат после разведения стабилен в течение 48 часов. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Spey Medical PVT. LTD., Индия
произведено United Biotech (P) Ltd. Индия.