Зералго таб. 100мг №15

Торговое название

препарата
Зералго™ (Zeralgo™)

Действующие вещества

Flurbiprofen

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты., Нестероидные противовоспалительные препараты.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочнойоболочкой по 100 мг №15 (1х15) (блистеры).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг N15 (1х15) (блистеры)

Состав

Каждая таблетка содержит
Активное вещество Флурбипрофен – 100 мг;
Вспомогательные вещества микрокристаллическая целлюлоза PH 200, магния стеарат, тальк, лактозы моногидрат (Tablettose), кремния диоксид коллоидный безводный (Aerosil 200), кроскармеллоза натрия (Ac-Di-Sol), Opadry II 85G 34747 розовый.

Фармакологические свойства

Препарат оказывает анальгезирующее, противовоспалительное, жаропонижающее действие.
При ревматоидном артрите влияет преимущественно на экссудативный и отчасти на пролиферативный компоненты воспалительной реакции, оказывает быстрое и выраженное обезболивающее действие, уменьшает отечность, утреннюю скованность и ограничение подвижности в суставах.
При первичной дисменорее уменьшает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений.
При однократном приеме эффект продолжается до 8 ч.

Фармакокинетика

Показания к применению

Флурбипрофенен применяется как обезболивающее и противовоспалительное средство при лечении ревматоидного артрита (в том числе, ювенильного ревматоидного артрита или болезни Стилла), анкилозирующего спондилита, остеоартроза и других неревматоидных (серонегативных) артропатий.
Флурбипрофенен показан для лечения неревматических воспалительных процессов периартикулярных тканей, таких как «замороженное» плечо (воспаление оболочки сустава), бурсит, тендинит, тендовагинит и боли в пояснице.
Флурбипрофенен также может быть использован для облегчения болевого синдрома при повреждении мягких тканей, таких как растяжения связок.
Флурбипрофенен также показан в качестве обезболивающего средства для купирования слабого и умеренного болевого синдрома при таких состояниях, как дисменорея, зубная или послеоперационная боль, для симптоматического облегчения головной боли, в том числе мигрени.

Способ применения

Внутрь, после еды.
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от показаний.
Первую дневную дозу принимают до еды, запивая достаточным количеством воды с целью быстрого всасывания препарата.
Остальные дозы принимают на протяжении дня после еды (постепенное всасывание).
Взрослым
При остеоартрозе, псориатическом артрите и анкилозирующем спондилоартрите – по 2-3 таблетки (400-600 мг) 3-4 раза в сутки.
При ревматоидном артрите – по 4 таблетки (800 мг) 3 раза в сутки;
При травмах мягких тканей, растяжениях до 8 таблеток в сутки (1600 мг/сут), в несколько приемов.
При альгодисменорее – по 2 таблетки (400 мг) 3-4 раза в сутки;
При умеренном болевом синдроме – до 6 таблеток (1200 мг/сут), в несколько приемов.
Детям старше 12 лет начальная доза – по 1 таблетке 3 раза в сутки, максимальная доза – 6 таблеток (1200 мг), затем – по 1-2 таблетки в сутки. Детям в возрасте 6-12 лет (с массой тела более 20 кг), только по назначению врача – по 1 таблетке (200 мг) не более 4 раз в день.
Для снижения температуры тела для взрослых 1-2 таблетки (200-400 мг) на прием, для детей 1 таблетка (200 мг) на прием.
Для взрослых максимальная разовая доза – 4 таблетки (800 мг), максимальная суточная доза – 1800 мг.
Для детей старше 12 лет максимальная разовая доза – 3 таблетки (600 мг), максимальная суточная доза – 1200 мг. Детям в возрасте 6-12 лет (с массой тела более 20 кг) максимальная разовая доза – 1 таблетка (200 мг), максимальная суточная доза – 800 мг.

Побочные действия

Co стороны желудочно-кишечного тракта
Пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно может иметь место в пожилом возрасте. Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона были зарегистрированы после применения флурбипрофенена. Реже развивался гастрит. Редко - перфорация стенки желудочно-кишечного тракта. Очень редко - панкреатит.
Со стороны иммунной системы реакции гиперчувствительности, такие как неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, нарушение реактивности дыхательных путей (астма, бронхоспазм или одышка), разнообразные проявления на коже (сыпь различного типа, зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматозы (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема).
Со стороны сердечно-сосудистой системы задержка жидкости, отеки, гипертензия и проявления сердечной недостаточности были зарегистрированы при лечении флурбипрофененом. Эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение флурбипрофенена, особенно при высоких дозах (2400 мг/сут), при длительном лечении, может вызывать небольшое увеличение риска артериального тромбоза, вызывающего инфаркт миокарда или инсульт.
Со стороны системы крови и лимфатической системы лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия.
Со стороны ЦНС Психические расстройства бессонница, тревога, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, неврит зрительного нерва, головная боль, парестезии, головокружение, сонливость. Инфекции и инвазии ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными расстройствами, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, лихорадки или потери ориентации.
Co стороны органов чувств нарушения зрения и токсическая нейропатия зрительного нерва, нарушения слуха, шум в ушах и головокружение.
Со стороны гепато-билиарной системы нарушение функций печени, печеночная недостаточность, гепатит и желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), и реакции светочувствительности.
Со стороны почек и мочевыводящих путей нарушение функции почек и токсическая нефропатия в различных формах, в том числе интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность.
Общие нарушения общее недомогание, усталость.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата,
эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в т.ч. язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, язвенный колит, пептическая язва, болезнь Крона – язвенный колит),
имеющаяся в анамнезе перфорация, связанная с приемом НПВС,
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы,
рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе),
нарушения свертывания крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез),
активное желудочно-кишечное кровотечение;
тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени,
состояние после проведения аортокоронарного шунтирования,
подтверждённая гиперкалиемия, воспалительные заболевания кишечника,
беременность (III триместр), лактация,
детский возраст до 6 лет.
C осторожностью. Цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит; печеночная и/или почечная недостаточность, нефротический синдром; хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), наличие инфекции Н. pуlori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания, одновременный приём пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), беременность (I-II триместр), детский возраст от 6-12 лет.
Препарат не должен применяться у пациентов, у которых ранее отмечалась гиперчувствительность (например, астма, крапивница, отек Квинке или ринит) после приема флурбипрофенена, аспирина и других НПВС.

Лекарственное взаимодействие

Антигипертензивные, бета-блокаторы и мочегонные средства НПВС могут снижать действие антигипертензивных средств, таких как ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и мочегонные средства.
Диуретики также могут увеличить риск нефротоксичности НПВП.
Сердечные гликозиды НПВП может усугубить сердечную недостаточность, снижение СКФ и увеличение плазменной концентрации сердечных гликозидов.
Холестирамин при одновременном назначении с флурбипрофененом может уменьшить поглощение флурбипрофенена в желудочно-кишечном тракте.
Одновременное назначение с солями лития приводит к снижению экскреции лития.
Метотрексат НПВС могут ингибировать канальцевую секрецию метотрексата и уменьшить клиренс метотрексата.
Циклоспорин повышенный риск нефротоксичности.
Мифепристон снижение эффективности лекарственного средства, теоретически может произойти из-за антипростагландинового эффекта НПВС.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что совместное введение НПВС в день введения простагландина не оказывает негативного влияния на действие мифепристона или простагландинов на созревание шейки матки и не снижает клиническую эффективность лекарственного прерывания беременности.
Другие анальгетики и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 рекомендуется избегать одновременного применения двух или более НПВС, в том числе ингибиторов ЦОГ-2, так как это может увеличить риск развития побочных эффектов.
Аспирин одновременное применение флурбипрофенена и аспирина не рекомендуется из-за возможного повышения побочных эффектов, в том числе, повышения риска желудочно-кишечных язв или кровотечений. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что флурбипрофенен может подавлять эффект низких доз аспирина на агрегацию тромбоцитов, когда они дозируются одновременно.
Антикоагулянты НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Фторхинолоны у пациентов, одновременно принимающих НПВС и хинолоны, может повыситься риск развития судорог.
Производные сульфонилмочевины флурбипрофенен может усиливать гипогликемический эффект препаратов сульфонилмочевины.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений при совместном назначении с НПВС.
Такролимус возможное повышение риска нефротоксичности флурбипрофенена при одновременном применении с такролимусом. Зидовудин Повышенный риск гематологической токсичности при одновременном применении с зидовудином.
Аминогликозиды НПВС могут снижать выведение аминогликозидов.
Растительные экстракты гинкго билоба может усиливать риск кровотечений при одновременном применении с НПВС.
Ингибиторы CYP2C9 Одновременное применение флурбипрофенена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить время действия флурбипрофенена (субстрата CYP2C9). Показано, что одновременно назначение флурбипрофенена с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторами CYP2C9), приводит к увеличению времени действия флурбипрофенена примерно на 80 - 100%. Следует уменьшать дозировку флурбипрофенена при одновременном назначении с сильными ингибиторами CYP2C9, особенно при применении высоких доз флурбипрофенена совместно с вориконазолом или флуконазолом.

Особые указания

Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами PgE (мизопростол).
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и почек (обязателен регулярный контроль уровня билирубина, трансаминаз, креатинина, концентрационной способности почек), с артериальной гипертензией и хронической сердечной недостаточностью (ежедневный контроль за диурезом, массой тела, артериальным давлением).
В период лечения не рекомендуется прием этанола.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь. В случае возникновения кровотечения или язвы препарат принимать противопоказано.
С осторожностью лекарственное средство назначают пациентам с язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе.
Препарат содержит лактозу, поэтому противопоказан пациентам с непереносимостью лактозы, галактоземией или синдромом нарушенного всасывания глюкозы/галактозы.
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата у пациентов с сопутствующей лекарственной терапией, увеличивающей риск язвы или кровотечения (оральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, серотонин, ингибиторы обратного захвата или антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин).
Применение препарата в высоких дозах или в течение длительного времени может увеличить риск артериального тромбоза и инфаркта миокарда. Препарат с осторожностью назначают пациентам с заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, а также пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани при приеме препарата может увеличиться риск асептического менингита. Прием препарата следует прекратить при появлении кожной сыпи, повреждении слизистой оболочки или при появлении признаков гиперчувствительности.
Препарат влияет на агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения.
Препарат может привести к нарушению женской фертильности, что следует учитывать женщинам, испытывающим трудности с зачатием.
Пожилой возраст. Пожилые лица имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут привести к летальному исходу. Таким пациентам необходимо начинать лечение с более низких доз препарата и одновременно им следует назначать защитные препараты (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса).
Во время беременности не рекомендуется. После 2-го триместра беременности не применяется. В период лактации разовое применение возможно, при необходимости длительного применения в высоких дозах (более 800 мг) следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Передозировка

Симптомы
• -боль в животе
• -тошнота
• -рвота
• -заторможенность
• -сонливость
• -депрессия
• -головная боль
• -шум в ушах
• -метаболический ацидоз
• -кома
• -острая почечная недостаточность
• -снижение артериального давления
• -брадикардия
• -тахикардия
• -фибрилляция предсердий
• -остановка дыхания.
Лечение промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления).

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25оС.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Drogsan Ilaclari San. Ve Tic. A.S.,Турция

Описания

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью.