Состав



Действующее вещество
у-амино-Р-фенилмасляной кислоты гидрохлорид.
Одна твердая капсула содержит 500 мг у-амино-Р-фенилмасляной кислоты гидрохлорида.
Вспомогательные вещества крахмал картофельный, крахмал кукурузный модифицированный, кальция стеарат.

Состав
корпуса и крышки твердой капсулы двуокись титана (Е 171), желатин.


Описание

Твердые белые/белые желатиновые капсулы № 00, содержащие порошок белого или почти белого цвета. Допускаются конгломераты частиц.


Фармакологическое действие


Ноофен оказывает влияние на метаболические процессы в нервных клетках головного мозга.
Действующее вещество
Ноофена - у-амино-Р-фенилмасляной кислоты гидрохлорид можно рассматривать как производное у-аминомасляной кислоты (ГАМК) или как производное Р-фенилэтиламина. Ноофен (у-амино-р-фенилмасляной кислоты гидрохлорид) обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием.
Ноофен уменьшает напряженность, беспокойство, страх и улучшает сон, поэтому его используют для лечения неврозов и перед операциями. Ноофен удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность. Ноофен заметно снижает проявления астении и вазовегетативных симптомов, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность. Препарат повышает умственную работоспособностью. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность моторных реакций) под влиянием Ноофена улучшаются. У пациентов сэмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии происходит субъективное самочувствие, повышается интерес и инициатива,|деятельности без ненужной седации или возбуждения.


Фармакокинетика


Всасывание и распределение

После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и проникает во все ткани организма, преодолевает гематоэнцефалический барьер. В ткани головного мозга проникает около 0,1 % введенной дозы препарата. У детей до 14 лет и у лиц пожилого возраста возможно в большей степени чем у взрослых. Максимальная концентрация препарата в крови достигается через 3 часа. Наибольшее связывание происходит в печени (80 %), данное связывание не является специфичным.
Метаболизм и выведение
80-95 % дозы метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов. Примерно 5 % выводится почками в неизменном виде. Период полувыведения составляет 5 часов. При повторном введении кумуляция не наблюдается.
Не наблюдается привыкание и зависимость от препарата; препарат не вызывает „синдром отмены."


Показания к применению


- В комплексной терапии астенических и тревожно-невротических состояний, нарушений сна у пациентов пожилого возраста.
- Болезнь Меньера и головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения.
- Профилактика тревожных состояний, возникающих перед хирургическими вмешательствами и диагностическими исследованиями.
- Профилактика кинетозов (специфическое нарушение вестибулярного анализатора, связанное с нахождением на движущемся транспорте).
- В качестве вспомогательного средства в комплексном лечении синдрома алкогольной абстиненции.


Противопоказания


- Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата.
- Беременность и период кормления грудью

Беременность и период лактации
Применение противопоказано.


Способ применения и дозы


Внутрь после еды, запивая водой.
Астенические и тревожно - невротические состояния взрослым - по 500 мг 1-3 раза в день. Курс лечения - 2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до 4-6 недель.
Болезнь Менъера и головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения нарушения функций вестибулярного анализатора инфекционного генеза и в период обострения болезни Меньера по 500 мг 4 раза в день на протяжении 5-7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств - по 500 мг 2-3 раза в день в течение 5-7 дней, затем - по 500 мг в день на протяжении еще 5 дней. При относительно легком течении заболевании принимать по 500 мг один раз в сутки в течение 5-7 дней. При нарушении вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза - 1-2 в день на протяжении 12 дней.
Для профилактики кинетозов (укачивания) назначают по 500 мг однократно за один час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов морской болезни. При наступлении выраженных симптомов (рвота и т.п.) прием препарата малоэффективен.
В качестве вспомогательного средства в комплексном лечении синдрома алкогольной абстиненции в первые дни принимают по 500 мг 2-3 раза в течение дня и 500 мг на ночь, с постепенным понижением суточной дозы.
Ноофен 500 мг капсулы в данной лекарственной форме не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет.
У пациентов с нарушениями функции печени высокие дозы Ноофена могут вызвать гепатотоксический эффект. Пациентам данной группы назначаются меньшие дозы препарата под контролем функции печени.
Нет данных о неблагоприятном воздействии Ноофена на пациентов с нарушениями функций почек при приеме терапевтических доз.
Если прием препарата пропущен, необходимо принять его, как только пациент вспомнил об этом, но пропустить прием, если наступило время следующего приема.
Не принимать двойные дозы для замещения пропущенной дозы.


Побочное действие


Как и другие лекарственные средства, Ноофен может вызывать побочные действия, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); редко (> 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); * - частота проявления не известна (невозможно определить по доступным данным).
Нарушения со стороны нервной системы сонливость* (в начале лечения), головные боли и головокружение* (при приеме в дозах более 2 г в день, при снижении дозы выраженность неблагоприятных эффектов уменьшается);
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота* (в начале лечения); Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей редко - аллергические реакции - (кожная сыпь, зуд);
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей при длительном применении высоких доз - гепатотоксичность*.
Если проявились какие-либо побочные действия, которые не указаны в данной инструкции, или какие-либо из упомянутых побочных действий выражены особенно сильно, необходимо обратиться к врачу.


Передозировка


Случаи передозировки не известны. Препарат малотоксичен.
Симптомы сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, жировая дистрофия печени, нарушение функции почек.
Лечение При отравлении проводят промывание желудка, прием активированного угля, поддерживающее и симптоматическое лечение. Специфический антидот не известен.


Взаимодействие
с другими лекарственными средствами

Ноофен можно комбинировать с психотропными препаратами, уменьшая дозы препарата Ноофен и сочетаемых с ним лекарственных средств.
Ноофен усиливает и удлиняет действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических препаратов.


Особенности применения


Влияние на способность управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы
Пациентам, у которых наблюдаются сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Меры предосторожности

Следует соблюдать осторожность пациентам с эрозивно-язвенными поражениями желудка и/или двенадцатиперстной кишки. Для защиты слизистой от раздражающего действия препарата, этим пациентам назначаются меньшие дозы.
При длительном применении необходимо контролировать картину периферической крови и показатели функций печени.


Форма выпуска


По 6 твердых капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки.
По 4 контурные ячейковые упаковки (24 капсулы) и инструкция в пачке из картона


Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте


Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.



Условия отпуска
из аптек

По рецепту.