Торговое название препарата
Кальций-Д3 Никомед

Действующее вещество
(МНН) кальция карбонат+колекальциферол

Лекарственная форма
Таблетки жевательные со вкусом апельсина

Состав

Одна жевательная таблетка содержит
активные вещества кальция карбонат 1250 мг эквивалентно элементарному кальцию
500 мг; колекальциферол 5,0 мкг в виде концентрата колекальциферола 2,0 мг (состоящего из колекальциферола – 0,00550 мг; DL-α-токоферола – 0,0220 мг; триглицеридов среднецепочечных - 0,0660 мг; крахмала кукурузного модифицированного – 1,61 мг; сахарозы – 0,385 мг; натрия аскорбата – 0,0880 мг; кремния диоксида – 0,0264 мг);
вспомогательные вещества ксилитол – 225 мг; ароматизатора апельсинового гранулят 55,9 мг (состоящий из изомальта - 55,2 мг; ароматизатора апельсинового -0,723 мг; моно- и диглицеридов жирных кислот – 0,000575 мг); повидон – 15,75 мг; магния стеарат –
6,0 мг; сукралоза – 0,25 мг.
Количество колекальциферола (витамина D3), включая 10 % избыток, составляет – 5,5 мкг, в виде концентрата колекальциферола – 2,2 мг.

Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки без оболочки белого цвета. Могут иметь небольшие вкрапления.

Фармакотерапевтическая группа
Препараты кальция в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ
A12AX


Фармакологические свойства


Фармакодинамика

Витамин D3 повышает кишечную абсорбцию кальция.
Прием кальция и витамина D препятствует увеличению уровня паратиреоидного гормона (PTH), которое вызвано дефицитом кальция, и которое приводит к повышению резорбции кости.
Клинические исследования зарегистрированных пациентов с дефицитом витамина D показали, что ежедневный прием двух таблеток кальция 500 мг/ витамина D 400 МЕ в течение шести месяцев нормализовал показатель 25-гидроксилированного метаболита витамина D3 и снизил вторичный гиперпаратиреоз и щелочную фосфатазу.

Фармакокинетика

Кальций
Абсорбция Количество кальция, всасываемое через желудочно-кишечный тракт, составляет приблизительно 30 % от принятой дозы.
Распределение и метаболизм 99% кальция в теле сконцентрировано в плотной структуре костей и зубов. 1% содержится внутри и в межклеточной жидкости. Около 50% общего содержания кальция в крови содержится вфизиологически активной ионизированной форме, из них приблизительно 10% в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, оставшиеся 40%связаны с белками, преимущественно с альбумином.
Выведение Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение с мочой зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбцией кальция.
Колекальциферол
Абсорбция Витамин D3 легко всасывается в тонкомкишечнике.
Распределение и метаболизм Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови, связываются со специальным глобулином.Колекальциферол преобразовывается в печени путем гидроксилирования в 25-гидроксиколекальциферол.Далее он преобразуется в почках в активную форму 1,25 – дигидроксиколекальциферол. 1,25- дигидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за повышение абсорбции кальция.Витамин D3, который не метаболизировался, хранитсяв жировой и мышечной ткани.
Выведение Витамин D3 выводится через кал и мочу.


Показания к применению

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D.
Добавление кальция и витамина D в качестве вспомогательного средства при лечении остеопороза у пациентов с риском дефицита кальция и витамина D.


Способ применения и дозы

Взрослые и пожилые пациенты. В качестве вспомогательной терапии при остеопорозе. Одна таблетка 2-3 раза в день.
При дефиците кальция и витамина D
Одна таблетка 1-3 раза в день
Дети
Только при дефиците кальция и витамина D
Одна таблетка 1-2 раза в день
Нарушения функции почек
Таблетки Кальций-Д3 Никомед нельзя принимать пациентам с тяжелыми заболеваниями почек.
Нарушение функции печени
Коррекция дозы не требуется.
Способ применения
Таблетки принимают внутрь. Таблетки нужно разжевывать или рассасывать.

Побочные действия
Побочные действия перечислены ниже по классу систем органов и частоте. Частота определяется как нечасто (≥1/1,000, <1/100), редко (≥1/10,000, <1/1,000), очень редко (<1/10,000); или неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).
Нарушения иммунной системы
Неизвестно Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани
Нарушение метаболизма и усвоения питательных веществ
Нечасто гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Очень редко молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию; длительная головная боль; длительная потеря аппетита; тошнота или рвота; несвойственная усталость или слабость; гиперкальциемия, алкалоз и нарушения функции почек). Наблюдаются обычно только при передозировке.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко Запоры, диспепсия, метеоризм, тошнота, боль в животе и диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко зуд, сыпь и крапивница.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек имеют потенциальный риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза.


Противопоказания

• Гиперчувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам.
• Тяжелые заболевания почек (Скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1.73м2)
• Заболевания или состояния сопровождающиеся с гиперкальциемией или гиперкальциурией
• Камни в почках (нефролитиаз)
• Гипервитаминоз D
• Дети в возрасте до 3 лет


Лекарственные взаимодействия

Тиазидные диуретики снижают выведение кальция с мочой, поэтому, в связи с повышенным риском гиперкальциемии, необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке во время сопутствующего лечения тиазидными диуретиками.
Карбонат кальция может препятствовать абсорбциипрепаратовиз тетрациклинового ряда при одновременном приеме. Поэтому тетрациклиновые препараты необходимо принимать, как минимум, за два часа до или через четыре-шесть часов после перорального приема карбоната кальция.
Гиперкальциемия может повышать токсичность сердечных гликозидов во время лечения кальцием и витамином D. Пациентов необходимо наблюдать, проводить электрокардиограммы (ЭКГ) и контролировать уровень кальция в сыворотке.
При одновременномприемебисфосфонатов, следует принимать их как минимум, за один час до приема Кальций-Д3 Никомед, так как возможно снижение желудочно-кишечного всасывания.
Эффективность левотироксина может понижаться при одновременном приеме кальция, из-за снижения абсорбции левотироксина. Между приемами кальция и левотироксина должно пройти, как минимум, четыре часа.
Абсорбция хинолоновых антибиотиков может быть замедлена при одновременном приеме с кальцием. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за два часа до или через шесть часов после приема кальция.
Соли кальция могут снижать всасывание железа, цинка и ранелата стронция. Следовательно, препараты, содержащие железо, цинк или ранелат стронция, необходимо принимать, как минимум, за два часа до или после приема Кальций-Д3 Никомед.
Лечение орлистатом может потенциально снизить абсорбцию жирорастворимых витаминов (например, витамина D3).


Особые указания

Во время длительного лечения необходимо следить зауровнем кальция в сыворотке и наблюдать за функцией почек, путем измерения уровнякреатинина в сыворотке крови.Особенно под наблюдением должны находится пожилые пациенты, которым проводится лечениесердечными гликозидами или диуретиками, и пациенты с повышенным риском образования камней в почках. В случае гиперкальциемии или признаках нарушения почечной функции необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение.
Таблетки карбоната кальция с колекальциферолом необходимо использовать с осторожностью у пациентов с гиперкальциемией или у пациентов с признаками нарушения почечной функции, при этом необходимо контролировать уровни кальция и фосфатов. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. Во время сопутствующего лечения с применением других источников витамина D и/или медикаментов или питательных веществ (таких как молоко), содержащих кальций, существует риск гиперкальциемии и развития молочно-щелочного синдрома с последующим нарушением функции почек.У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и наблюдать за функцией почек.
Таблетки Кальций-Д3 Никомед необходимо с осторожностью назначать пациентам с саркоидозом в связи с риском ускорения метаболизма витамина D3 в его активную форму. У таких пациентов следует контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.
Таблетки Кальций-Д3 Никомед с осторожностью следует применять обездвиженным пациентам с остеопорозом из-за повышенного риска гиперкальциемии.
Таблетки Кальций-Д3 Никомед содержит изомальт (E953) и сахарозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы - галактозы или сахарозо-изомальтазной недостаточностью не должны принимать этот лекарственный препарат.

Применение при беременности и период лактации
Беременность
Кальций-Д3 Никомед можно принимать во время беременности в случаях дефицита кальция и витамина D. В период лактации суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Беременным женщинам не следует превышать допустимую дозу кальция и витамина D, поскольку постоянная гиперкальциемия может оказать неблагоприятное воздействиена развивающийся плод. Отсутствуют указания, чтовитамин D при терапевтических дозах оказываеттератогенное воздействие на развивающийся плод.
Период лактации
Кальций-Д3 Никомед можно принимать во время грудного вскармливания. Кальций и витамин D3 проникают в грудное молоко. Это необходимо учитывать при дополнительном назначении витамина D ребенку.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами
Кальций-Д3 Никомед не оказывает воздействия на способность управления автомобилем и работу с оборудованием.


Передозировка

Симптомы

Передозировка
может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D. Симптомы гиперкальциемии могут включать потерю аппетита, жажду, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, усталость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, боли в костях, нефрокальциноз, образование камней в почках и, в некоторых тяжелых случаях, сердечную аритмию. Крайняя степень гиперкальциемии может привести к коме или смерти. Постоянный высокий уровень кальция может привести к необратимым нарушениям почечной функции и кальцификации мягких тканей.
Молочно-щелочной синдром может возникнуть у пациентов, которые принимают с пищей большое количество кальция ивсасываемые щелочи.
Лечение гиперкальциемии
Лечение преимущественно симптоматическое и поддерживающее.Лечение кальцием и витамином D необходимо прекратить. Терапию тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами также необходимо прекратить. Опорожнение желудка у пациентов с нарушением сознания. Регидратация и, в зависимости от степени тяжести, изолированное или комбинированное лечение петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Необходимо контролировать электролиты сыворотки, почечную функцию и диурез. В тяжелых случаях необходимо провести ЭКГ и контролировать центральное венозное давление (ЦВД).



Форма выпуска

50 или 100 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.


Условия хранения

Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 25°С в сухом месте.


Срок годности

30 месяцев



Условия отпуска
из аптек

Без рецепта

Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нижфарм», Россия
603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, 7